臨床檢驗15項醫療質量控制指標的監測及應用分析*

吳宗勇，張曉煜，萬俊杰，林一騰，張 麗，齊 軍△

1.國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院檢驗科， 北京 100021；2.國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院 北京協和醫學院腫瘤醫院深圳醫院檢驗科，廣東深圳 518116

2015年3月，原國家衛生和計劃生育委員會辦公廳發布了臨床檢驗專業醫療質量控制(簡稱質控)指標(國衛辦醫函[2015]252號)[1]，涵蓋分析前(6項)、分析中(5項)和分析后(4項)共計15項檢驗全過程質控指標，以促進醫療服務的標準化、同質化和規范化。2019年1月，國務院辦公廳印發《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》(國辦發[2019]4號)[2],其中醫療質量相關指標包括檢驗科兩項質控指標，分別是室間質評項目參加率和室間質評項目合格率。2020年12月，國家衛生健康委員會在三級醫院評審標準(國衛醫發[2020]26號)的通知中，將臨床檢驗專業醫療質控指標(2015年版)(國衛辦醫函[2015]252號)作為檢驗科日常質量管理的考核指標[3]。

臨床檢驗的全面質量管理是指從醫生開具檢驗申請單到實驗室完成分析檢測并發出報告的全過程。檢驗全面質量管理的實質為過程控制。根據醫學實驗室質量和能力認可準則體系(ISO15189),通常將過程控制分成分析前質量管理、分析中質量管理和分析后質量管理。與之對應的醫療質控指標也分為檢驗前、檢驗中和檢驗后質控指標。現將中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院深圳醫院檢驗科2020年1—12月臨床檢驗15項醫療質控指標的監測數據按照檢驗前、檢驗中和檢驗后進行分組分析，旨在提升檢驗科的質量管理水平，以便更快、更好地為臨床服務。

1 資料與方法

1.1一般資料 收集中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院深圳醫院檢驗科2020年1—12月通過實驗室信息管理系統(LIS)與人工完成統計的15項臨床檢驗專業醫療質控指標。

1.2方法 與年初設定的目標進行比較，評估是否達標，并對資料進行環比分析，發現問題及時改進，追蹤持續改進效果，最后對誤差進行西格瑪(σ)轉換，以提升檢驗科精細化管理水平。σ值是將過程輸出的平均值、標準差與顧客要求的目標值、規格界限相關聯，是對過程滿足顧客要求能力的一種度量。通常將6σ視為最高標準，代表每100萬有3.4個缺陷(3.4 DPM)，3σ是最低可接受水平[4-5]。所有指標均按照《臨床檢驗專業醫療質控目標(2015版)》進行計算[1]。

2 結 果

2.12020年檢驗前醫療質控指標匯總 全年檢驗前醫療質控指標除血培養污染率外(σ值為3.4～6.0)，波動幅度均較小，結果控制滿意。標本類型錯誤率為0.01%～0.07%，σ值為5.3～5.8。標本容器錯誤率為0.02%～0.10%，σ值為5.2～5.7。標本采集量錯誤率為0.06%～0.11%，σ值為5.2～5.4。抗凝標本凝集率為0.16%～0.46%，σ值為4.8～5.1。檢驗前周轉時間中位數為50～85 min。見表1。

表1 2020年檢驗前醫療質控指標匯總

2.22020年檢驗中醫療質控指標匯總 除室內質控項目變異系數不合格率外，其余結果控制均滿意。室內質控項目開展率為100.0%，室間質評項目參加率為100.0%，室間質評項目不合格率為0.68%(合格率為99.32%)，實驗室間比對率為100.0%。見表2。

表2 2020年檢驗中醫療質控指標匯總

2.32020年檢驗后醫療質控指標匯總 除檢驗報告錯誤率外，其余結果控制均滿意。實驗室內周轉時間中位數為38～62 min。危急值通報率、危急值通報及時率均為100.0%。檢驗報告錯誤率的σ值為3.5～5.8，危急值通報率的σ值為6，危急值通報及時率的σ值為6。見表3。

表3 2020年檢驗后醫療質控指標匯總

3 討 論

3.1檢驗前的醫療質控指標 臨床檢驗的全面質量管理過程中，檢驗前的質控非常重要[6-7]。有研究表明，分析前階段是檢驗差錯的主要來源，占46%～68%[8]。此階段包括檢測項目的申請、標本的采集和運送，雖然該階段不受檢驗科直接控制，但可通過檢驗科的培訓與宣傳，提升檢驗前標本的質量，降低錯誤率。本研究中檢驗前醫療質控指標監測結果顯示，6項指標中有5項控制滿意，考慮原因如下：(1)定期與臨床舉辦溝通會。(2)每年對護士進行標本采集培訓。(3)向臨床科室發放《檢驗用戶手冊》和《標本采集及運送指南》并定期更新。其中控制不滿意的指標為血培養污染率，全年波動范圍為0～2.60%，σ值的波動范圍為3.4～6.0，結果雖然在控，但2月的血培養污染率為2.60%，波動幅度較大，考慮原因如下：(1)2020年2月血培養送檢總數114瓶，總數遠低于其他月份。(2)2月有1例血培養標本需氧瓶培養出表皮葡萄球菌和咽峽炎鏈球菌，厭氧瓶培養出革蘭陽性桿菌，該血培養標本為導管血，考慮標本污染可能性大，但此后臨床未再次送檢復查。(3)2月以后建議臨床送檢雙側雙套血培養。后幾個月的監測數據顯示，血培養污染率不超過0.68%，說明持續改進工作有一定成效。

3.2檢驗中的醫療質控指標 檢驗中是指從標本驗收合格到分析檢測完畢的全過程。此階段應做好標本的驗收和預處理，建立穩定可靠的檢測系統，做好儀器維護、保養、定期校準及室內質控，參與國家衛生健康委員會及各省臨床檢驗中心組織、實施的室間質量評價等工作。本研究檢驗中醫療質控指標監測結果顯示，5項指標中有4項控制滿意，控制不滿意的指標為室內質控項目變異系數不合格率，波動范圍為1.9%～7.0%，結果雖然在控，但3月和4月都為7.0%，波動幅度較大。可能是由于儀器操作人員及相應質控人員不固定，每位操作者質控水平有差異，造成偶然誤差偏高。改進辦法：(1)加強人員質控方法培訓，提升操作人員質控水平；(2)要求每臺儀器質控人員相對固定。后幾個月的監測數據顯示，室內質控項目變異系數不合格率不超過3.5%，說明持續改進工作有一定成效。

3.3檢驗后的醫療質控指標 檢驗后質量管理是對全面質控的進一步完善和檢驗工作服務于臨床的延伸，主要包括檢驗報告的正確發出和咨詢服務。此階段的質控指標監測結果提示，4項指標有3項控制滿意，控制不滿意的指標為檢驗報告錯誤率，波動范圍為0.02%～0.22%，σ值的波動范圍為3.5～5.8，且2020年上半年的波動幅度較大。可能原因：2020年首次將該指標納入質量監測統計，同時未對該指標進行系統說明與培訓，主審人員因沒有在報告單上備注信息而撤銷主審，導致檢驗報告錯誤率升高。改進辦法：對全體檢驗人員，尤其是主審人員進行指標計算解讀，明確檢驗報告錯誤率的內涵。2020年下半年的監測數據顯示，檢驗報告錯誤率不超過0.06%，說明持續改進工作有所成效。

綜上所述，檢驗科通過對檢驗前、檢驗中、檢驗后共計15項醫療質控指標的監測，可以實現對檢驗全過程的質量監控，發現問題，及時提出改進措施，并監控改進效果，達到持續改進的目的，以便更快、更好地為臨床服務。

志謝：陳鋒博士在論文修改過程中的大力幫助！