食品藥品檢測實驗室的風險管理研究

支 敏

（河北智德檢驗檢測股份有限公司，河北石家莊 050000）

實驗室是藥品、食品檢測過程中最重要的機構，食品藥品風險的種類較多，每種風險對人體造成的傷害也各不相同。因此相關檢測實驗室需要對不同的食品藥品風險的種類采取差異化的檢測方式，提高實驗室的檢測質量水平，提升工作效率，避免食品藥品出現質量風險問題，同時加強有關部門的監督，避免風險再度發生所造成的負面效應。

1 食品藥品檢測實驗室的風險分析

根據不同的風險劃分，標準實驗室的風險可以劃分為多種類型，比如管理風險、技術風險、法律風險等。

技術風險是指容易受到檢測設備、選取的檢測方法、檢測環境以及工作人員等各種各樣因素的制約。并且在整個檢測實驗室中存在管理水平較差，存在一系列的安全問題，技術人員的專業能力有限，檢測儀器的精確度較差以及儀器的保養不規范，從而在一定程度上降低了儀器檢測的準確性，使數據發生偏差，導致最終檢測結果不準確。對于食品藥品檢測實驗室來講，相關檢測機構會因檢測數據不準確而直接造成不同程度的經濟和名譽損失。

法律風險是指實驗室的檢測報告影響力較強，大眾對其格外信賴，針對不同的檢測內容以及同內容的不同檢測方向，要相應的發布關于食品安全的調查結果，假如檢測結果存在偏差，那么相關的檢測機構就要承擔經濟處罰與法律處罰。

管理風險指的是實驗室在進行相關檢測時，由于相關工作人員的問題產生的風險問題，有許多工作人員為了牟取更大的利益、從而出現弄虛作假等行為，給數據檢測帶來了嚴重的風險問題[1-3]。

2 食品藥品檢測實驗室的風險管理措施

2.1 建立事前預警機制

①相關檢測實驗室對可能會發生的各種風險問題進行判斷，努力提升事前防范意識。②需要建立事前的預警機制，充分發揮預警機制的作用，還要準確地判斷出整個食品藥品檢測行業中，實驗室有可能會發生的各種風險，并對其進行嚴格的管理，制定出相應的風險識別計劃，結合風險要素，采用各種方法來確保所有風險都能被逐一擊破，準確判斷風險發生的原因。③根據風險的各個要素制定相應的預防措施和解決方案，從而有效地保證檢測實驗室的正常運行。

2.2 精準分析風險類型

在食品藥品檢測實驗室的風險管理中，風險識別是最基本的前提。在進行實驗室檢測過程中，首先需要把未發生的風險進行分類，其次對于其他風險進行仔細的甄別。食品和藥物檢測實驗室的所有工作都存在大量的危險，實驗室工作人員需要對檢測過程中發生的風險進行預判，并對其進行相關的分類。將潛在風險寫進工作報告中，通過閱讀實驗室報告分析，更利于工作人員識別風險，避免風險再次發生造成的損失，同時讓工作人員對風險進行精準識別和分析，能夠有效地預防和控制風險。食品藥品檢測實驗室需要準確識別風險要素，仔細分析具體的風險類型，對風險進行分類，并對每項風險進行單獨評估。對風險的潛在后果進行明確區分，并根據風險等級撰寫藥品使用指標和庫存計劃。同時對于檢測人員來說，需要進一步明確風險因素，從而熟練地掌握食品藥品的風險等級，強化安全預防措施的概念，減少安全事故的發生率，并確保食品分析和制藥實驗室的安全[4-5]。

2.3 規范檢驗方法

對于食品藥品實驗室的檢測應規范相應的檢驗方法，然后按照有關要求，在相應環節進行檢驗。實驗室需按照國家標準進行檢驗，嚴格按照國家規定的流程進行操作，并不得隨意更改，檢測完成后需要按照標準進行相關器具的消毒、摧毀。同時，上級部門對實驗室的標準進行資格審查，辨別該實驗室是否滿足國家規定的食品藥品檢測實驗室的標準。實驗室相關負責人進行檢查確認，確保現有實驗室條件和檢查結果完全符合檢測方法及相關規定的要求，然后方可使用。

2.4 制定實驗室風險處置方案

在工作人員進行檢測作業過程中，實驗室的管理者應根據風險因素，將風險處理計劃和方案納入管理體系，加強對工作人員行為的監督，制定完整的方案計劃，在規定的時間內對儀器進行消毒、檢查，同時加強對實驗設備的審查。發揮制度約束作用，加強對工作人員的責任追究和風險管理，從源頭上杜絕風險發生的可能性。

例如，在對微生物進行檢測過程中，需要加強對消耗品的管理，加強質量控制，降低檢查的安全風險；在處理實驗室風險時，必須制定細菌菌株的保存和管理方法；規劃和完善系統方案。對于實驗室危害的具體管理，應制定相應的標準，將采樣樣本保留，并在采樣過程中按照采樣要求進行采樣檢查。實驗室工作人員應加強風險控制程序的應用，確保所有工作人員都能夠得到系統專業的培訓，明確抽樣標準，嚴格按規定控制抽樣過程，確保整個抽樣過程的準確可靠。保留抽樣證據，做好充足的抽查準備，加強對新上崗工作人員的監督，糾正故障設備的可疑數據。如果實驗室設備出現故障，則有必要在故障發生之前，審查在前一個檢查周期中發出的所有儀器測試標志。經過詳細審核，發現可疑數據，更正故障設備的數據信息。如果最終結果存在差距，應嚴格按照指導書，進行相關檢測工作，多次檢查確認最終檢測結果，直至結果無誤后，撰寫報告并進行發布，加強食品藥品質量控制。

2.5 評估風險管理效果評估

風險管理效果評估主要用于評估和分析風險管理計劃的有效性。如果發生安全風險事故，需要對風險處置結果進行綜合評估，對風險的有效性進行檢查和分析，提出措施。并且以監控和監督的形式分析和審查正在進行的風險管理工作，以確保風險管理工作具有長期的管理價值。同時由于實驗室可能存在遺漏的風險因素，應該整合上級、實驗室客戶等人員識別遺漏的風險問題，以便逐步完善風險處理計劃。

3 結論

綜上所述，食品藥品檢測實驗室的風險管理是與食品藥品安全息息相關的、必不可少的環節。控制風險要素的收集和分析需要結合具體風險類型，然后制定切實可行的風險防控方案，建立健全的風險管理機制，加強食品藥品安全維護，提高實驗室管理水平，加強對食品和藥物實驗室的管理分析。