食品加工企業控制致敏原的管理體系與應對方案

陳 艷，武 涌，程 偉

（1.南昌大學，江西南昌 330031；2.南昌大學中德聯合研究院，江西南昌330047； 3.夏盛（北京）生物科技開發有限公司，北京100101）

食品安全一直是社會關注的焦點。食物致敏原作為公共衛生領域的重要健康問題之一，近年來已成為食品安全與衛生領域的熱點和焦點。據相關統計，世界上多達8%的嬰兒和5%的成人受食物過敏的影響，導致每年超過20 000次急救治療和超過150例死亡[1]。食物過敏已被世界衛生組織（WHO）列為21世紀需要預防的關鍵疾病之一,這也是世衛組織和糧農組織關注的一個主要健康問題[2]。針對企業解讀即將要修訂的新法規，提出了建設性的建議，旨在讓企業在新的標簽法實施前提前應對，有助于提高自身的競爭實力。

1 我國過敏原相關法律規定的內容

《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》征求意見稿（食標秘發【2018】第37號）把推薦改為了強制，也就是說企業生產者一定要在標簽上加入致敏物質提示標示的相關內容[3]。征求意見稿的附錄E中還對致敏物質在食品標簽中的標示形式進行了規定，通過規范標注位置、規范語句等方式進行致敏物質標記[4]。

2 企業針對過敏原管理的相應措施

在實際生產過程中，除了應嚴格按照國內外相關法律法規對食品中的致敏原進行標識，保障消費者的知情權外，還應積極進行管控，消除或盡可能降低食品的致敏風險，企業應首先從產品設計、廠房選址、廠房布局、生產管理等方面加以完善。

2.1 產品設計

食品中的致敏原主要來自于食品相關原輔材料，當需要避免或控制致敏原時，企業應首先探索和研究產品設計和研發過程中的改善措施。一般情況下，在達到產品最終的色、香、味、形、保質期等基本要求的前提下，在產品設計和研發過程中，應盡可能減少使用致敏性的原輔材料。例如，為了避免芝麻過敏，可以使用芝麻味香精代替芝麻，為了避免二氧化硫過敏，可以使用異-抗壞血酸鈉代替亞硫酸鹽，隨著食品添加劑行業的不斷發展、新資源食品的不斷更新，食品研發和工藝設計的不斷進步，部分致敏原具備從源頭進行替換和控制的可行性。

2.2 廠房選址

食品企業的廠房選址是實現致敏原管理的基礎條件，《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）第3.1.1規定“工廠不應該選擇對食品有重大污染的地區”。對于外部致敏原，也應理解為一種顯著污染，尤其對于以粉塵作為污染途徑的致敏原，需要嚴格加以識別和控制，如確需在含有致敏原污染的場所建廠，應采取必要的措施加以控制，如廠區存在含有麩質的粉塵污染，則應采取加裝空氣過濾系統或其他有效的措施加以控制。

2.3 車間布局

食品生產企業一般涉及到較多的原料、輔料、在制品、半成品、成品等物料，根據這些物料的特性，又會使用冷凍庫、冷藏庫、氣調庫、常溫庫等不同的倉庫，如僅按照貯存條件和清潔程度進行管理，則容易在倉儲環節產生致敏原的交叉污染。因此，在倉庫設計過程中，應進行有效隔離，含有致敏物質的物料需要設定專門的庫房，物流路線、搬運人員和搬運設備（含運輸車輛）應與其他物料做出區分。食品企業生產車間的布局，整體上應根據相關法律、法規和標準的要求，結合企業實際情況，產品工藝特點，對空氣、水、人員、物料、設備的布局和走向，按照從高清潔區到低清潔區的路線、避免交叉污染，在考慮致敏原控制的時候，也應根據這一思路，設定相關布局從對相關布局和路線進行新的規劃，增加必要的分區和隔離。

3 管理體系的建立

根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可證管理辦法》《食品生產許可證審查通則》等法律法規，食品加工企業應當依法建立相關的食品安全管理制度。同時，對于建立并實施了ISO9001、ISO22000、HACCP、ISO14001和OHSAS18000等管理體系的企業，還需要將相關的要求進行融匯和整合，形成一套適用于各個企業的管理體系，以保障食品安全得到有效管理和控制。致敏原管理作為食品安全管理的重要一環，應結合企業的實際情況，與相關管理制度有機結合，建立致敏原管理制度，明確采購、質量、生產、銷售等部門的職責，分析致敏原控制過程中的關鍵環節和技術要求，控制過程應形成記錄，在建立致敏原管理制度的過程中，應重點關注致敏原識別和應急處置兩個方面。

3.1 致敏原識別

企業應根據產品銷售范圍（目的地），根據國內外相關法律的規定，制定致敏原控制清單，對照清單，對企業生產過程中所設計的環節，按照“人、機、料、法、環”或其他可行的分類方式，逐一進行篩查和識別，確定各個環節可能帶入致敏物質的種類、數量、途徑等重要參數，形成致敏原識別表，進而有針對性地進行改善或控制。同時，應根據實際情況，當識別表中的相關因素發生變化時，應及時進行修訂。

3.2 應急處置

對于可能發生的致敏原污染，企業應做好應急處置預案，在制定應急處置預案的過程中，應至少識別：①相關法律法規對致敏物質范圍發生調整時；②未能及時識別的原輔材料中帶入致敏物質；③外部環境帶入致敏物質（空氣、水源等）。

應急處置預案應根據企業實際情況，充分評估相關因素發生的概率、帶來的風險、可行的處理措施等，處理措施中應規定相應的責任人、處理流程、處理效果，當應急處置未能達到逾期效果時，應及時啟動產品召回等措施，以切實保障消費者的人身安全。

4 培訓

由于國內致敏原管理起步相對較晚，部分企業對致敏原危害的認識不深、管理和應對措施不完善。因此，食品企業作為食品安全的第一責任人，應制定相應的培訓計劃，從過敏反應原理及危害、各國對致敏原的管理要求、企業自身致敏原清單、內部管理措施、致敏原的檢驗檢測等方面進行深入地學習，做好食品過敏知識的宣傳普及工作。

5 致敏原檢測

目前有40種有效的過敏原檢測標準，我國法律法規推薦的食品過敏原檢測主要有酶聯免疫吸附試驗、實時熒光PCR等。實時熒光PCR通過檢測PCR擴增過程中產物的熒光信號實時監控整個PCR過程[5]。該方法靈敏度高、穩定性好、速度快，但實驗產品需要進一步電泳染色，復雜易造成污染和假陽性結果[6]。目前，國內許慶金[7]根據花生過敏原Ara h1基因序列設計引物，創新了含有擴增內標的花生過敏原PCR和及時PCR檢測方法。張舒雅[8]建立了檢測食品過敏原大豆的實時熒光聚合酶鏈反應方法。

與歐盟和新澳大利亞相比，我國大部分過敏原仍采用傳統皮試，但這不利于臨床過敏性疾病的及時診斷和治療。因此，中國應重點發展高通量、高效率、微型化和自動化的檢測技術，如過敏原蛋白芯片、時間分辨熒光免疫分析和免疫傳感器[9]。企業應掌握一些簡單檢測方法，建立必要的實驗條件，對過敏原管控的效果進行驗證和確認。同時，目前的檢測方法僅適用于進出口食品的推薦性標準，在產品覆蓋范圍和適用性上仍存在一定的不足。由于新的GB 7718尚處在征求意見過程中。因此，2020年的《國家食品安全監督抽檢實施細則》中，尚未將致敏原納入抽檢計劃，相信隨著新標準的頒布和實施，配套檢測方法的不斷完善，國家對食品中過敏原的監督抽檢力度會逐漸加大，食品加工企業應不斷完善檢測能力，提高檢測水平。

6 結語

考慮到食物過敏至今無特效的治療方法，致敏原引發過敏反應的閥值數據尚需不斷補充完善，往往微量的致敏原即可造成嚴重的后果。目前，防止食物過敏唯一可靠的方法是過敏人群避免接觸致敏原。作為食品安全的第一責任人，企業生產者應履行社會責任，將保護消費者的知情權和人身安全作為首要任務。由于致敏原存在區域特異性和差異性，企業最好加強對不同國家致敏原標準的研究，持續跟蹤國外食物致敏原技術性貿易措施、食物致敏原標識、安全管理法規標準的實施動態，提早做好應對準備，減少進出口損失。當然，每個企業的實際情況不同，企業往往出于利益的考慮，在很多管理和人員的安全意識中會存在麻痹大意和僥幸心理，這也會給國家新法規的具體實施帶來障礙。