江西省化妝品監管的現狀與對策研究

馬小燕，謝二磊，陳珍珍，高嘉敏

江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330001

中國是化妝品的第二大消費國［1］，也是引領全球化妝品行業發展的主要國家之一。國家統計局的數據顯示，中國2020 年化妝品零售總額為3 400 億元人民幣，同比增長9.5%，但是，國產品牌占比不到50%，并且高端化妝品市場全部是國外品牌［2］。近年來，中國的化妝品生產企業數量和化妝品種類均有大幅度增加，截止到2021 年8 月，國家藥品監督管理局公布的獲取化妝品生產許可獲證的企業數量有5 681 家，非特殊用途化妝品備案和特殊用途化妝品注冊產品數量已達到上百萬件［3］。

2021 年1 月1 日正式實施的《化妝品監督管理條例》［4］，標志著我國對化妝品的監管進入安全風險評價的新階段［5］。在新的階段下如何更有效地開展安全監管，提高監管水平，保障化妝品質量，規范生產經營行為，維護人民群眾用妝安全、提升公眾對美好生活的向往是一個值得深入研究的課題。本研究通過發放調查問卷、網絡收集數據、現場走訪調研等方式，收集江西省化妝品監管、生產、銷售等方面的信息，研究江西省化妝品監管的現狀，并結合我國化妝品產業的發展現狀與趨勢，分析我國化妝品監管和相關法規制度存在的不足，為進一步完善和優化化妝品監管體系提出一些思考與建議。

1 江西省化妝品企業基本情況

1.1 化妝品生產企業基本情況

江西省現持有《化妝品生產許可證》的企業有56 家，本次調研共收集化妝品企業問卷49 份，包括有7 家中型企業、8 家小型企業、34 家微型企業，微、小型企業占比85.71%，目前有28 家企業在正常生產銷售，21 家企業未進行生產銷售活動，生產企業年產值總額約7 億元。

1.2 化妝品銷售企業基本情況

由于化妝品經營無需準入，調研中由設區市、縣市場監管局調查相關情況，其中50 個市、縣局答復了相關情況，286 個經營企業反饋了調查問卷。從反饋的情況看：江西省化妝品銷售行業以小商店居多，年銷售額大部分在30 萬元以下，化妝品年銷售額100 萬以上的基本集中在大型商場的知名品牌化妝品柜臺。

2 化妝品監管現狀

2.1 化妝品監管現狀

藥品監督管理局中單獨設立化妝品監管處的有24 個，未單獨設立化妝品監管處的有7 個。17 個省局設立了派出機構（分局/檢查中心等）。

2.2 江西省化妝品監管現狀

2.2.1 省級監管部門基本情況江西省藥品監督管理局單獨設立了化妝品監督管理處，有專職監管人員4 人，比機構改革前的保健食品化妝品處有更多的專職監管人員，負責監督實施化妝品標準、分類規則、技術指導原則；組織實施生產現場檢查，查處違法違規行為；依職責指導經營環節監督檢查工作；組織開展化妝品不良反應監測并依法處置。

2.2.2 市級監管部門基本情況江西省一共有11 個設區市，在機構改革前市級監管部門沒有獨立的化妝品監管科室，機構改革后九江、萍鄉、撫州市市場監管局單設了化妝品監管科，其他8 個市級市場監管局的化妝品監管與藥品或醫療器械共一個科室。監管人員數量共28 人（專職11 人兼職17 人），與改革前基本持平，總體來看，化妝品監管在市級監管層面略微加強。

2.2.3 縣級監管部門基本情況據不完全統計，縣級監管部門機構改革前后均沒有獨立的化妝品監管股室，機構改革后大多沿用原來股室名稱。縣級監管人員數量共有226人，與改革前基本持平，總體來看，化妝品監管力量在縣級層面基本保持不變。

3 化妝品監管存在的不足

3.1 法規尚不夠完善

機構改革以來，我國化妝品相關法律法規已建立多部，如《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》［6-7］，涵蓋范圍也相對較為廣泛，但與日益發展的化妝品行業而言，仍存有許多不足之處。如2015 版《化妝品安全技術規范》［8］，其中收載禁用組分1 388 項，限用組分47 項目，而所列檢測方法只能檢測100 多種禁用成分，致使監管部門在實際工作中難度有所增加。

3.2 化妝品經營主體參差不齊

由于化妝品經營的準入門檻較低，特別是經營特殊化妝品的企業，門檻過低造成經營主體普遍安全意識薄弱。化妝品經營主體眾多，經營規模、人員素質、安全意識參差不齊，進銷貨渠道雜亂，很大一部分經營主體未建立及執行進貨檢驗制度、索票索證制度以及進貨登記制度等，特別是一些兼營文具百貨等個體經營者購進渠道更復雜，甚至有些直接通過網絡購進化妝品，沒有索取任何票據憑證，存在較大的風險隱患。

3.3 縣級監管部門人員不夠

縣級化妝品監管的人員普遍偏少，監管股室兩人以下的有30 個縣，占統計數量的42%。而且化妝品監管與藥品、醫療器械或保健品監管在同一個股室，監管化妝品的人員多為兼職。本輪機構改革后，部分從事化妝品監管的工作人員調動股室，新的工作人員不一定具備相關專業知識，監管人員業務水平參差不齊，缺乏專業知識培訓，部分縣監管工作經費得不到保障。本輪調研中約8%的工作人員表示不愿意或非常不愿意從事化妝品監管工作。

4 對策研究

4.1 建立協調統一的化妝品標準體系

由于化妝品的標準由多個部門制定，每個部門都制定了各自的分支標準，如技術標準涉及衛生標準、方法標準、原料標準等，由于頒布的年代不同，立法角度的不同，要求缺乏統一性和協調性。因此亟待我國出臺一套系統有序、協調統一的化妝品質量標準體系。

4.2 落實企業主體責任

4.2.1 加強分析風險，提高防控能力加強對生產嬰幼兒產品、特殊化妝品的企業及有氣霧劑及有機溶劑單元、粉單元生產線的企業監管，對該類企業做到每年監督抽檢全覆蓋，幫扶企業查找風險點，定期分析風險，盡早采取有效的防控措施，提高企業風險防控能力。

4.2.2 加強網絡銷售化妝品治理加強全省范圍內化妝品網絡銷售、化妝品電子商務平臺風險排查工作：一是排查清違法產品，如假冒化妝品、無證生產的化妝品、未取得批準文號的特殊用途化妝品等。二是排查違法產品信息，如宣稱藥妝、EGF（表皮生長因子）、干細胞、細胞提取液、胎盤提取液等，或者暗示具有醫療作用、以引人誤解或者混淆的企業名稱或者商標等代替產品名稱進行宣傳的化妝品信息。三是排查企業及產品虛假資質信息，如撤銷、冒用其他產品注冊或者備案信息、超過有效期未辦理延續的產品資質信息等。排查結果及時通報相關網絡監管部門，督促企業切實落實主體責任。

4.2.3 強化監督檢查、抽檢監測結果利用藥監部門要按照不合格類別特別是風險嚴重程度，分級分類發布不合格化妝品通告，區分非法添加等安全性問題和其他問題，非法添加和標簽標識不合格等問題要專門通報。

4.3 指導、促進企業高質量發展

4.3.1 對企業質量管理、生產經營狀況進行分析，分類指導針對從消毒產品生產等其他行業轉型從事化妝品生產的企業：要嚴格準入、嚴格監管，督促藥品認證審評中心、藥品檢查員中心等技術審評機構嚴格現場檢查，規范企業行為，堅決杜絕其他產品和化妝品共線生產帶來的產品安全隱患；加強指導，做好現有化妝品法律法規和規范要求的宣貫，讓這類企業清楚當前化妝品行業監管政策，理性轉型，從源頭上控制風險。

針對質量管理規范、產品有市場的企業：一是加強與省局行政受理與投訴舉報中心、省藥品認證審評中心等技術審評機構的溝通，暢通行政許可綠色通道，依法盡快促進相關產品上市；二是加強指導，督促企業加強內部管理、重視產品質量，確保產品安全，盡快形成效益，助力江西經濟社會發展。

4.3.2 引導企業優勢合作引導企業利用現有產能、加強企業間的合作，鼓勵企業合并重組。江西省大多為小微生產企業，且無法飽和生產。在指導企業時鼓勵企業利用現有產能，不要輕易增加產能，委托有資質的企業生產，充分利用資金先行拓展市場。支持企業間優勢合作，鼓勵企業做大做強。

4.3.3 推進建立省級化妝品行業協會引導企業建立化妝品行業協會，支持行業協會研究制定自律規約，積極規范會員企業生產經營行為，引導本行業的經營者依法競爭，自覺維護市場競爭秩序，充分發揮市場監管中的自律作用，促進化妝品行業高質量發展。

4.3.4 加強培訓，引導企業切實履行主體責任加強對生產企業的法律法規宣貫，督促企業認真學習化妝品現行法律法規知識和規范要求，樹立主體意識，引導企業切實履行主體責任，避免企業出現違法違規的行為。

4.4 優化創新監管手段

4.4.1 加強社會共治加大科普宣傳力度，通過各類媒體，利用“525 愛膚日”、化妝品科普宣傳周等活動，向消費者普及安全用妝知識、化妝品基本法律知識，增強公眾安全消費意識、引導消費者理性消費。同時培養消費者有不良反應及時報告、發現違法問題及時舉報等習慣，以達到社會共治的效果。

4.4.2 加強不良反應監測工作拓寬化妝品不良反應上報渠道，加強對生產經營企業的數據收集，在提升報告數量的基礎上，提升報告質量。充分利用不良反應系統的監測結果，通過分析監測數據及時發現安全風險。

4.4.3 加強監管隊伍建設加大對化妝品監管執法人員和化妝品檢查員業務培訓，提高化妝品監管隊伍業務能力，建立專業的化妝品檢查員隊伍。促進建立市、縣市場監管局配合省藥品監管局形成聯合協同機制，承接化妝品監管現場核查、現場抽檢、執法辦案、應急處置等相關工作。省局定期培訓相關執法人員，使之能夠勝任相關工作。

加強省局及省藥品認證審評中心化妝品監管專業人才的建設和培養，增加專業人員編制數量，以盡快承接進口非特殊用途化妝品備案工作，提高國產非特殊用途化妝品備案工作能力及水平，優化投資環境。

4.4.4 加強技術支撐加快實施江西省藥品檢驗檢測研究院化妝品檢測能力建設，加強檢驗專業隊伍培訓，將省藥品檢驗機構建設成全國化妝品行政許可檢驗機構，全面提升化妝品的檢驗能力，為依法行政、依法監管提供可靠的技術支撐。

4.4.5 探索建立分級監管方式探索建立企業信任體系管理方法，對企業實行分級、分類管理，建立企業誠信檔案。對高風險企業、高風險品種和高風險環節實施重點監管。實現監管力量的合理分配、監管資源的有效利用［9］。

5 小結

我國化妝品逐漸升級的生產工藝、層出不窮的經營業態模式與滯后的法規標準、薄弱的監管效力之間的矛盾仍是當前化妝品監管的突出問題。因此，提高化妝品質量監管體系的科學性，健全監管部門、市場主體、信息交流機制和相關法規制度，是進一步規范化妝品生產經營活動和促進產業健康發展的重要舉措。新的《化妝品監督管理條例》已經實施，加強對條例的宣貫與培訓，使企業盡快建立化妝品安全風險評價的正確理念，牢牢樹立企業的第一責任人意識，從而生產更好更安全的產品，才能最終保證消費者的健康權益，保障化妝品產業高質量的健康發展。