喜大普奔！中國首個RET 抑制劑普拉替尼獲批！精準治療肺癌

■本刊記者 喬 禹

據了解，在今年世界衛生組織（WHO）國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020 年全球癌癥最新數據中，肺癌死亡人數仍舊遠超大多數癌癥類型，位居前列。在中國，最常見的新發癌癥和最常見的癌癥死亡原因均是肺癌。其中，非小細胞肺癌占肺癌的大多數。RET 融合是新近發現的肺癌驅動基因，在非小細胞肺癌中RET 融合患者約占1%～2%，常見于不吸煙的年輕人群。針對RET 融合陽性NSCLC 患者一直以來缺乏療效良好的治療藥物，現有治療臨床獲益不滿意（化療、免疫為主的聯合治療），尤其是腦轉移患者，亟待低毒高效的RET 選擇性抑制劑造福此類患者。

業內認為，高選擇性RET 抑制劑普拉替尼的獲批上市，有望打破這一僵局，改變國內RET 融合陽性非小細胞肺癌的治療標準。普拉替尼是一種口服、強效且對RET 融合和突變（含耐藥突變）具有高選擇性的RET 抑制劑，此次獲批用于既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

目前，全球范圍內，針對普拉替尼用于治療RET 融合陽性的NSCLC、各類甲狀腺癌以及其他實體瘤患者的臨床開發正在進行。歐洲藥品管理局受理了普拉替尼的上市許可申請，用于治療RET 融合陽性NSCLC。FDA（美國食品藥品監督管理局）授予普拉替尼突破性療法認定，用于治療鉑類化療后進展的RET 融合陽性NSCLC，以及需要全身治療且尚無替代療法的RET 突變陽性甲狀腺髓樣癌。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：“這是一個歷史性的重要時刻。普吉華的獲批印證了基石藥業立足解決患者未滿足的臨床痛點與訴求的決心，并體現了基石藥業將創新藥物快速推向市場的能力。我們感謝所有為普吉華的臨床開發做出貢獻的患者和研究者們，以及國家藥監局為普吉華的獲批而開展的優先審評審批工作，同時也非常感謝各級政府給予的支持。我們將繼續全力推進普吉華在中國的研發，更廣泛地評估其在包括一線NSCLC、甲狀腺癌和其它實體瘤患者中的療效，盡快惠及更多患者。”

ARROW 研究主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示：“在肺癌精準治療領域，RET 靶點的研發是一個巨大的突破。ARROW 研究的優異數據結果有力支持了此次普吉華在中國獲批，并有望改變國內RET 融合陽性非小細胞肺癌患者的治療標準。”