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國務院：發布2021年醫改重點工作任務

近日，國務院印發了《深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務》，提出啟動國家醫學中心和第二批區域醫療中心試點建設項目；針對省、市、縣診療需求，規劃推進“十四五”時期臨床專科能力建設，加快補齊服務短板。

推進縣域醫共體和城市醫療集團試點，強化網格化建設布局和規范化管理；推進對緊密型醫療聯合體實行總額付費，在監督考核基礎上實行費用結余留用、超支合理分擔；引導醫療聯合體更加注重疾病預防、提升基層服務能力，推動基層首診、雙向轉診。允許社會辦醫療機構牽頭組建或參加縣域醫共體和城市醫療集團。

加快推進分級診療體系建設，推動省、市、縣、鄉、村等各級各類醫療機構落實功能定位，均衡發揮作用；持續推進縣級醫院（含中醫醫院）服務和管理能力建設。改善基層基礎設施條件，發展社區醫院。

國家衛健委：推進檢查檢驗結果互認

國家衛健委近期發布了《關于加快推進檢查檢驗結果互認工作的通知》，要求各省、自治區、直轄市結合實際情況建立本轄區內的檢查檢驗結果互認體系，明確互認機構范圍、條件、診療項目（內容）及技術標準等，優先選取穩定性好、高值高頻的檢查檢驗項目進行互認。有條件的省份之間可以聯合制定工作方案，逐步實現跨省域醫療機構間檢查檢驗結果互認。鼓勵有條件的地區將獨立設置的醫學影像診斷中心、醫學檢驗實驗室等納入互認體系，為區域內醫療機構提供檢查檢驗服務，實現資源共享。

各地要做好互認機構、項目的公示公開，便于群眾查詢了解。醫療機構和醫務人員應當在不影響疾病診療的前提下，對已納入檢查檢驗結果互認體系的醫療機構出具的檢驗結果予以認可，不再進行重復檢查。對于診療需要，確需再次進行檢查檢驗的，應當做好解釋工作，充分告知患者或其家屬檢查目的及必要性等。

國家醫保局：規范按病種分值付費經辦管理

國家醫保局近期發布了《按病種分值付費（DIP）醫療保障經辦管理規程（試行）》，提出積極推進DIP經辦管理服務工作，做好協議管理，開展數據采集和信息化建設，建立區域總額預算管理，制定分值等指標，開展審核結算、考核評價、稽核檢查，做好協商談判及爭議處理等經辦管理工作。同時，建立激勵約束和風險分擔機制，激勵定點醫療機構建立健全與DIP相適應的內部管理機制，合理控制醫療費用，提高醫療服務質量，有序推進與定點醫療機構按病種分值付費方式結算。

DIP業務的主要內容包括：完善協議管理，建立健全醫保經辦機構與定點醫療機構協商談判機制；按照全國統一的業務和技術標準，進行數據管理；實施區域總額預算管理，合理制定DIP支付預算總額；確定統籌地區病種分值和醫療機構等級系數；開展審核及月度預結算或月結算；開展年度清算，計算各定點醫療機構DIP年度清算醫?；鹬Ц督痤~。DIP主要適用于統籌地區醫保住院醫療費用結算（包括日間手術等）。

國家醫保局：優化醫保便民服務

國家醫保局近期發布了《關于優化醫保領域便民服務的意見》，提出推動醫保服務標準化規范化建設，取消法律法規及國家政策要求之外的辦理環節和材料，規范壓減醫保支付自由裁量權。積極推進“互聯網+醫療服務”，按照線上線下公平的原則和醫保支付政策，根據服務特點完善協議管理、結算流程，實現處方流轉、在線支付結算、送藥上門一體化服務。推進基本醫保跨省異地就醫直接結算，實現全國統一的異地就醫備案，擴大異地就醫直接結算范圍。

公開定點醫藥機構申請條件，對申請醫保定點所需材料實施清單管理，明確不予受理情形，對社會辦醫療機構一視同仁。

加快醫保智能監管子系統落地應用，完善智能監控知識庫和審核規則庫，加強對定點醫療機構臨床診療行為的引導和審核，強化事前、事中監管，事后運用大數據篩查醫療費用異常情況并及時進行處理。

國家藥監局：印發《藥品檢查管理辦法（試行）》

國家藥監局近期發布了《藥品檢查管理辦法（試行）》，提出藥品監督管理部門對中華人民共和國境內上市藥品的生產、經營、使用環節實施檢查、調查、取證、處置，按照風險原則對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位進行檢查。檢查重點包括：1、藥品特性以及藥品本身存在的固有風險；2、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位具有違法違規情況；3、藥品不良反應監測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質量安全風險的。

常規檢查包含以下內容：1、遵守藥品管理法律法規的合法性；2、執行相關藥品質量管理規范和技術標準的規范性；3、藥品生產、經營、使用資料和數據的真實性、完整性；4、藥品上市許可持有人質量管理、風險防控能力；5、藥品監督管理部門認為需要檢查的其他內容。

《辦法》自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局2003年4月24日發布的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和2011年8月2日發布的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》同時廢止。

美國：美國醫保覆蓋人數達到歷史最高

近日，美國衛生與公眾服務部(HHS)發布的一份報告顯示，3100萬美國人通過《平價醫療法案》（ACA）獲得了醫療保險，創造了歷史紀錄。該報告稱，自該法案擴大覆蓋范圍以來，美國各州的未參保率都有所下降。通過私人醫保和醫療補助計劃擴展參保的人數達到了歷史新高。截至2021年2月，通過ACA私人醫保參保的有1130萬人，通過ACA醫療補助計劃擴展參保的有1480萬人。此外，有100萬人參加了ACA的基本健康計劃，以及近400萬以前符合醫療補助計劃資格的個人因ACA擴大覆蓋范圍、簡化申請流程、增加聯邦資金投入而得以參保。2010年至2016年，未參保的非老年人從4820萬降至2820萬，減少了41%。報告顯示ACA在為全國數百萬美國人提供保險方面發揮了重要作用。

美國：疫苗接種后成人新冠肺炎病例下降

美國疾病控制與預防中心（CDC）近期發布的一份報告顯示，與疫苗接種前的2020年11月29日至12月12日相比，2021年4月18日至5月1日期間，成年人的新冠肺炎發病率總體下降了69%，其中，65歲及以上、50～64歲和18～49歲發病率分別下降了79%、71%和66%。該研究表明，在美國疫苗接種啟動后，新冠肺炎住院、急診就診和死亡人數有所下降。

美國：批準非處方鼻噴抗組胺劑

美國食品藥品監督管理局（FDA）近期批準了一種非處方鼻用抗組胺藥Astepro（鹽酸氮卓斯汀鼻噴霧劑，0.15%）用于成人和6歲及以上兒童的季節性和常年性過敏性鼻炎。藥物從處方藥轉換為非處方藥，必須提供數據證明患者在沒有醫務人員監督的情況下根據標簽說明安全有效地使用藥物。這是FDA首次批準鼻用抗組胺藥由處方藥轉換為非處方藥使用，但6個月至6歲經常性過敏和2至6歲季節性過敏的兒童，仍作為處方藥使用。

美國：批準首個兒童口服血液抗凝劑

美國食品藥品監督管理局（FDA）近期批準了Pradaxa （達比加群酯）口服抗凝劑，用于患有靜脈血栓栓塞癥的3個月至12歲以下兒童治療及完成首次靜脈血栓栓塞治療后預防血栓復發。Pradaxa是FDA批準的第一個兒童口服血液抗凝藥物，Pradaxa最初于2010年被批準用于降低非瓣膜性成年房顫患者中風和血管栓塞的風險。

美國：批準阿爾茨海默病新藥

美國食品和藥物管理局今天批準了渤健公司（Biogen）生產的Aduhelm用于治療阿爾茨海默病，這是自 2003 年以來批準用于該疾病的首個新療法。該藥物通過加速批準途徑獲得批準，通常當一種用于治療嚴重疾病的藥物顯示出比現有治療手段顯著的治療優勢時可采用該途徑。Aduhelm是獲批的阿爾茨海默病治療方法中，首個針對該疾病基本病理生理學的方法。在推動患者及早獲得治療的加速審批條款中，FDA要求Biogen進行一項新的隨機對照臨床試驗，以驗證該藥物的臨床效果。如果試驗未能驗證該藥物的臨床效果，FDA可能會撤回批準。

英國：在1型糖尿病患者中開展“人工胰腺”試驗

英格蘭NHS宣布，將開展一項具有里程碑意義的試驗，為多達1000名1型糖尿病患者安裝“人工胰腺”。 人工胰腺能連續不斷地監測患者血糖水平并為患者提供相應數量的胰島素，可以幫助糖尿病患者的血糖恢復正常水平。人工胰腺結合了兩種現有技術——胰島素泵和持續性葡萄糖監控器，可以避免由于血糖過高或過低所引起的身體損傷和威脅生命的副作用。試驗將通過英格蘭約25個糖尿病專科中心提供給符合條件的患者。參與試驗的患者通常已經開始使用胰島素泵療法和連續血糖監測儀，并且糖化血紅蛋白值不低于8.5%。

英國：NICE推薦類風濕性關節炎治療方法

英國國家衛生與保健評價研究院 (NICE) 近期發布的指南建議醫生可以為常規療法治療無效的中度類風濕性關節炎患者提供生物療法，包括阿達木單抗、依那西普和英夫利昔單抗。生物治療以前只用于嚴重類風濕性關節炎的患者。來自臨床試驗的證據表明，生物治療方法對中度類風濕性關節炎患者的療效與重癥患者的療效相近。新指南稱，如果使用兩種或多種常規抗風濕藥物的強化治療未能很好地控制患者活動性類風濕性關節炎，且病情為中度（疾病活躍度評分為3.2至5.1），則建議考慮采用阿達木單抗、依那西普和英夫利昔單抗與甲氨蝶呤聯合治療。當甲氨蝶呤禁忌或不能耐受時，可采用阿達木單抗和依那西普單一療法。治療6個月時，需要對治療效果進行評估，只有按照歐洲抗風濕病聯盟標準達到中等效果時才能繼續治療。英國約有40萬人患有類風濕性關節炎，超過15萬人疾病處于中度，據估計有25000名使用傳統療法無效的中度類風濕性關節炎患者可以從新的治療方案受益。

英國：NICE建議使用具有抗菌保護作用的可吸收縫線

英國國家衛生與保健評價研究院（NICE）近期發布指南，建議外科手術后縫合傷口使用Plus Sutures縫合線，一種具有抗菌保護作用的可吸收縫線。目前NHS在外科手術后縫合傷口一直使用標準的可吸收縫線。Ethicon公司開發的Plus Sutures縫合線是市場上第一個也是唯一一個具有抗菌保護作用的縫合線，其成本約為4.25英鎊，盡管比標準縫合線貴，但成本分析表明，由于減少了手術部位感染，與非抗菌可吸收縫線相比，Plus Sutures可平均為每位患者節省13.62英鎊。