綜合醫院“平戰結合”公共檢測實驗室建設實踐及效果評價

■ 鄔巧玲 應嬌茜 馬 亮 崔 勇

新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測作為COVID-19確診的金標準，為COVID-19的“早發現、早診斷、早隔離、早治療”提供了重要的實驗室數據[1-2]。為了保證醫療救治和疫情防控，國務院聯防聯控機制印發《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》[3]，提出在全國部署100家公共檢測實驗室，配備移動方艙實驗室，在全國形成100萬份/天的機動檢測儲備能力。中日友好醫院作為國家呼吸醫學中心，第一批被委派承擔國家公共檢測實驗室工作。經過一段時間的探索，2021年1月引進方艙核酸檢測實驗室專門用于SARSCoV-2核酸檢測工作，并探索“平戰結合”的國家公共檢測實驗室建設方案。

1 對象與方法

1.1 研究對象

選取2020年1月至2021年7月，我院國家公共檢測實驗室建設不同階段微生物實驗室、藥學部PCR實驗室和方艙實驗室的SARS-CoV-2核酸檢測樣本。檢測樣本類型包括“愿檢盡檢”“應檢盡檢”和“大規模人群檢測”，其中“愿檢盡檢”和“應檢盡檢”為單采樣本，“大規模人群檢測”為1∶5混采樣本。

1.2 “平戰結合”公共檢測實驗室建設和運行方案

1.2.1 “平戰結合”公共檢測實驗室建設過程。我院先啟用微生物實驗室作為SARS-CoV-2核酸檢測實驗室用于全院SARS-CoV-2核酸檢測工作，累計運行13個月（2020年1月～2021年1月）。北京某地疫情期間應急啟動藥學部PCR實驗室，用于社區大規模人群SARS-CoV-2核酸檢測，與微生物實驗室并列運行2個月（2020年6～7月）。2020年8月，我院承擔國家公共檢測實驗室任務，依據國家衛生健康委[4]和《城市核酸檢測基地管理的專家建議》[5]要求，國家公共檢測實驗室需要具備經過衛生健康行政部門審核備案的生物安全二級（P2）及以上實驗室，以及臨床基因擴增(PCR)檢驗實驗室條件，需要保證1萬份/天的SARSCoV-2核酸檢測能力。2021年1月開始引入方艙核酸檢測實驗室作為我院主體核酸檢測實驗室，負責全院核酸檢測工作，累計運行7個月（2021年1～7月）。自此，形成了我院方艙核酸檢測實驗室為主體，微生物實驗室和藥學部PCR實驗室應急啟動的“平戰結合”公共檢測實驗室。

1.2.2 各實驗室布局與功能。方艙核酸檢測實驗室為可移動的PCR實驗室，在區衛生行政部門備案，儲備4千管/天的核酸檢測能力，具備常規檢測和快速檢測能力，主要用于我院日常SARSCoV-2核酸檢測工作，滿足“應檢盡檢”和“愿檢盡檢”人群的SARSCoV-2核酸檢測工作。微生物實驗室和藥學部PCR實驗室作為疫情應急補充實驗室，各儲備3千管/天的核酸檢測能力，日常進行醫院其他病原學微生物檢測和藥理實驗，疫情應急狀態承擔區域或者國家分派的大規模核酸檢測任務，只進行常規檢測不配置快檢設備。

1.2.3 各實驗室逐級啟動方案。疫情常態形勢下，只啟用方艙核酸檢測實驗室承擔SARS-CoV-2核酸檢測任務；局部疫情暴發時，方艙實驗室承擔全部“應檢盡檢”和“愿檢盡檢”工作的同時，部分承擔“大規模核酸檢測任務”，不足部分由微生物實驗室補齊；疫情大規模暴發時，全院3個PCR實驗室全部轉換為SARS-CoV-2核酸檢測實驗室，方艙實驗室維持既往運行狀態，全院其他PCR執業人員補充到微生物實驗室和藥學部PCR實驗室進行檢測工作。

1.3 觀察與評價指標

觀察與評價3個核酸檢測實驗室的核酸檢測總量和平均時長，陽性樣本情況，不同核酸檢測實驗室的檢測量和平均時長，以及不同樣本類型的檢測量和平均時長。

1.4 評價方法

采用R（version 4.0.5）軟件對數據進行統計分析，計量資料經檢驗符合正態分布者，采用均值±標準差表示，兩組間比較采用獨立樣本t檢驗，不符合正態分布者采用中位數（四分位數區間）[M（IQR）]表示，兩組間比較采用非參數檢驗，多組間差異比較采用方差分析；計數資料以率(%)表示，組間比較采用卡方檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2020年1月到2021年7月我院3個實驗室次序運行19個月，累計檢測SARSCoV-2核酸樣本310376份，平均檢測時長426.00±212.00 min，其中陽性樣本34份。

2.1 不同實驗室SARS-CoV-2核酸樣本檢測情況

微生物實驗室檢測樣本175 114份（56.42%），藥學部PCR實驗室檢測樣本13 950份（4.49%），方艙核酸檢測實驗室檢測樣本121312份（39.09%）。

不同實驗室核酸檢測平均時長不同，差異有統計學意義。微生物實驗室平均檢測時間最長，為476.00±243.00 min；藥學部PCR實驗室平均檢測時長最短，為378.50±102.00 min。平均檢測時長受疫情不同時期核酸檢測技術水平、承擔核酸檢測人員數量以及物流配送方式等不同因素的影響，不能用于評價不同實驗室的檢測效率。

2.2 不同人群SARS-CoV-2核酸樣本檢測情況

不同人群檢測樣本量：應檢盡檢樣本167 268份（53.89%），愿檢盡檢樣本129 158份（41.61%），大規模人群檢測樣本13 950份（4.49%）。其中大規模人群檢測樣本為1∶5混采樣本，全部在藥學部PCR實驗室完成。

不同人群樣本檢測平均時長：不同人群核酸檢測平均時長不同，差異有統計學意義。愿檢盡檢組平均檢測時間最長為432.00（248.00）min，大規模人群檢測組平均檢測時長最短為378.50（102.00）min。不同人群檢測時長均滿足國家相關部門要求，見表1。

表1 不同人群樣本平均檢測時長

3 討論

3.1 綜合醫院建設國家公共檢測實驗室的困難

我國災害應急救援研究在相關醫學實驗室的建立上還處于薄弱環節，現階段災害應急救援醫學實驗室主要以院管實驗室為主[6]。出現疫情應急，政府首先選擇將醫療救治和病原學檢測任務交給三級綜合醫院和?？漆t院。而醫療機構在重大突發事件下短期內往往會出現患者大規模集中救治的現象，需要兼顧突發事件患者集中救治工作和非突發事件患者的正常診療工作，面臨著各種醫療資源和應急能力嚴重不足的嚴峻挑戰[7]。我國大部分綜合醫院在日常診療過程中已經出現了醫療負荷過重、醫療資源相對緊缺的局面，突發公共衛生事件的出現加劇了這一矛盾，在綜合醫院建設公共檢測實驗室存在一定的困難。

3.2 “平戰結合”理論用于綜合醫院建設公共檢測實驗室

“平戰結合”是指在重大突發公共衛生事件發生時，醫院從常時狀態轉為戰時狀態，但此時仍有大量慢性病患者和急診患者需要進行正常診療。醫院需要結合突發事件下醫療救治特殊性、醫院應對突發事件的薄弱環節，重新設計和優化應急響應流程，實現各部門間專業化、效率化、體系化配合[7]。新冠肺炎疫情期間，專家提出對實驗室進行重新設計和流程再造，打造“平戰結合”的核酸檢測實驗室來解決突發公共衛生事件期間實驗室資源緊缺的問題。具體方案：建設應急常規兩棲、轉換型臨床實驗室，啟用移動應急臨床實驗室，搭建臨建應急檢驗方艙室，中心實驗室進行布局調整和資源配置等[8]。部分醫療機構和地方行政部門進行了相關實踐：將病理PCR實驗室應用于SARS-CoV-2核酸檢測[9]，將普通病房改為應急實驗室[10]，將大規模核酸檢測放入第三方獨立實驗室[11]，占用檢驗科原有P2實驗室[12]進行核酸檢測，創建方艙核酸檢測實驗室[13-14]等。以上措施提高了應急期間SARS-CoV-2核酸檢測能力，保證了疫情防控和醫療救治需求。

3.3 醫院“平戰結合”國家公共檢測實驗室建設效果

醫院承擔國家公共檢測實驗室工作時處疫情常態化防控階段，醫院日門診量已經達到1萬人次，醫療負荷已經完全飽和。2020年新冠肺炎疫情突發時期，主要依靠微生物實驗室承擔SARS-CoV-2核酸檢測任務；北京某地疫情期間承擔大規模SARSCoV-2核酸檢測任務，征用藥學部PCR實驗室作為應急實驗室；2021年1月，為了緩解綜合醫院醫療救治和疫情防控同步進行檢測實驗室空間不足的難題，引入方艙核酸檢測實驗室作為日常SARS-CoV-2核酸檢測場所。此后，正式構建了方艙實驗室為主體、微生物實驗室和藥學部PCR實驗室作為應急補充的“平戰結合”國家公共檢測實驗室。3個實驗室優化流程、合理分工，總量滿足1萬/天的核酸檢測能力儲備，并次序運行19個月。累計檢測SARS-CoV-2核酸樣本310 376份，其中微生物實驗室175 114份、藥學部PCR實驗室13 950份及方艙核酸檢測實驗室121 312份。平均檢測時長426.00±212.00 min，陽性樣本34份，未出現假陰性/假陽性樣本，符合國家衛生健康委質量要求。

4 結論

我院通過構建方艙核酸檢測實驗室為主體，微生物實驗室和藥學部PCR實驗室為應急補充的“平戰結合”國家公共檢測實驗室，重新設計和優化應急響應流程，各實驗室之間專業化、效率化和體系化配合，滿足了國家公共檢測實驗室的核酸儲備量，解決了突發公共衛生事件期間核酸檢測實驗室不足、擠占醫院日常醫教研資源的困境。通過運行和磨合，3個實驗室分工明確、運行良好，每個實驗室的核酸平均檢測時長均符合國家衛生健康委的要求，沒有出現核酸檢測質量問題，不影響醫院正常的醫教研工作。