醫院臨床醫學研究中心建設與管理模式探討

□ 余小莉 YU Xiao-li 鄧朝勝 DENG Chao-sheng 羅彩琴 LUO Cai-qin

近年來，臨床醫學研究在加強我國醫療科技創新體系和創新能力建設，提升臨床醫學科研水平和診療水平，加快醫學科技成果轉化方面發揮了越來越突出的作用。2012年至今，我國共試點建設4批、涉及20個領域、50家國家臨床醫學研究中心[1]。根據國家構建臨床研究中心協同網絡的總體布局以及福建醫科大學附屬第一醫院(以下簡稱福建附一)臨床醫學發展的需要，福建附一積極組建省級臨床醫學研究中心[2]。現階段，福建附一臨床醫學研究中心建設仍處于探索階段，存在較多的問題，如缺乏完善的中心組織架構及管理機制，缺乏高素質的人員團隊、專業化的臨床研究公共服務平臺、方法學支撐平臺、生物樣本庫的建設等[3-4]。本研究通過現場調研北京天壇醫院國家神經系統疾病臨床醫學研究中心及北京中日友好醫院臨床醫學研究所，總結探討適合于福建附一臨床醫學研究中心的建設與管理模式。

國家神經系統疾病臨床醫學研究中心建設現狀

國家神經系統疾病臨床醫學研究中心于2013年8月正式成立，中心定位于開展高質量循證醫學研究、驗證新技術和新方法、實施多學科交叉轉化研究、開發和推廣基層適宜技術、探索臨床研究方法和管理模式、搭建國家臨床研究公共技術支撐平臺。

1.組織架構。國家神經系統疾病臨床醫學研究中心實行中心主任負責制，同時組建中心辦公室、科學指導委員會、倫理委員會以加強臨床研究項目立項的科學性、合法性。為保證臨床研究項目正常開展運行，中心同時配備有項目管理部、大數據和人工智能部、統計部、臨床數據與生物樣本庫、基礎與轉化醫學中心、醫療質量研究中心等16個支撐部門。

2.項目管理模塊。國家神經系統疾病臨床醫學研究中心主要遵循國家GCP (Good Clinical Practice，藥物臨床試驗質量管理規范)的原則，組織運行國家重大臨床課題、研究者發起的多中心臨床研究項目和企業發起的藥物臨床試驗注冊項目，統籌管理中心各項運行事務，主要包括項目承接、中心相應方法學平臺對接、過程質量管理及項目評估驗收4個階段。項目經由管理部依據項目來源、方案、經費等進行評估后，經院內倫理委員會、科學指導委員會評審立項，再由相應方法學部門如統計部門、影像部門進行對接開展。中心在項目實施過程中主要通過建立中心管理部-項目組經理-各方法學部門項目經理進行過程質量管理，項目組經理與中心各方法學部門的項目經理進行實時質量控制，每月再由各方法學部門的項目經理向中心進行匯報，管控項目進展與質量。

3.方法學支撐模塊。中心的方法學支撐模塊主要包括大數據和人工智能部、臨床流行病學部、統計部、臨床數據與生物樣本庫、基礎與轉化醫學中心等，各方法學部門協作為中心臨床研究項目提供全過程的方法學服務支撐。臨床流行病學部、統計部承擔臨床研究設計與統計分析等工作，為開展高質量的臨床研究和人群防治研究提供技術支撐。大數據和人工智能部則負責管理臨床研究數據，搭建大數據分析、存儲平臺。臨床數據與生物樣本庫則通過高度整合臨床樣本數據，形成完善的生物醫學信息資源平臺。基礎與轉化醫學中心作為中心公共服務平臺已具備包括細胞生物學、流式、分子生物學、蛋白、組織學等9個平臺。

中日友好醫院臨床醫學研究所建設現狀

1.組織架構。臨床醫學研究所實行所長負責制，同時設立中心主任與副主任各1名。中心構建管委會與臨研所辦公室，為臨床研究項目提供全領域、全方位的咨詢管理服務，同時中心配備有項目及數據管理平臺、實驗研究平臺、生物樣本庫平臺、實驗動物平臺以保證項目順利開展。

2.項目管理。臨床醫學研究所主要負責組織運行國家重大臨床課題以及研究者發起的多中心臨床研究項目。項目及數據管理平臺負責項目的運行管理，包括項目承接、相應平臺對接、過程管理及項目評估驗收4個階段。在項目的過程管理中，通過設置項目經理崗，對項目進行質量管理。

3.方法學支撐。臨床醫學研究所方法學支撐平臺主要包括項目及數據管理平臺、實驗研究平臺、生物樣本庫平臺、動物實驗平臺。數據管理平臺具備臨床醫學、臨床研究方法學、衛生統計學等領域背景的專職團隊，專注于研究設計、數據收集與質控、數據庫構建與管理、數據清洗與發掘、論文寫作等臨床研究過程中的關鍵環節。實驗研究平臺已具備基礎與臨床科研工作中所需的多個水平研究平臺，包括分子生物學、實驗病理形態學、醫學免疫學、公共實驗儀器等。生物樣本庫平臺主要運用嘉和美康樣本庫管理軟件通過與醫院HIS系統的對接，為臨床研究項目提供生物信息平臺。動物實驗平臺通過提供完善的動物實驗服務，為臨床研究項目提供科學的前期動物實驗基礎。

對福建附一臨床醫學研究中心建設和管理模式的建議

1.組織架構與人才隊伍建設。人才是決定科學研究水平的關鍵，近幾年，福建附一雖出臺了一系列科技創新人才引進與培養計劃，但目前科研領軍人才、創新團隊依然匱乏，未形成完善的人才隊伍建設，部分方法學支撐人才如醫學統計學人員、數據管理員、科研管理員等依然短缺。因此中心建設務必加強各類人才的引進與培養。中心可實行中心負責制，由院長及分管科研副院長共同負責，同時中心再設置中心辦公室，由中心主任與副主任及院學術委員會、倫理委員會協同進行臨床研究全過程的準入與質量管理。中心需進一步配備專職科研人員、醫學統計人員、數據分析與管理人員、信息管理人員、臨床研究協調員、質量控制人員、科研管理人員等，以期形成一支專業化的臨床研究隊伍[5]。同時中心可通過定期舉辦學術沙龍、外派人才赴著名高校、科研實驗室、臨床科室進行研修以進一步培養優秀臨床研究人員。

2.管理制度建設。對臨床研究項目全過程規范化、科學化的管理是臨床研究項目順利而有質量運行的前提保證。福建附一的臨床研究項目仍缺乏完善的管理制度體系，目前院內臨床研究項目一般參照藥物臨床試驗質量管理規范進行。但在正式的項目實施過程中，由于不同于嚴格的注冊研究，臨床研究項目依然存在知情同意過程不規范、過程管理監管不足、風險控制與處置預案不足等問題。因此完善臨床研究管理制度體系建設必不可少。中心可在藥物臨床試驗質量管理規范的基礎上進一步建立《臨床醫學研究中心運行管理制度》以及其他運行過程中的具體制度，如《經費管理制度》《儀器設備使用制度》等。同時，中心需建立臨床研究項目質量管理體系，包括項目全過程的標準操作規程，從項目的審批、啟動到結束，由學術委員會、倫理委員會、質量控制員、臨床研究協調員等共同對項目質量進行監管。

3.技術支撐體系建設。臨床研究項目的順利運轉離不開完善的、專業化的、以需求為導向的技術支撐體系建設。福建附一部分臨床研究尚在前期，但因無完備的實驗研究平臺、無專業的數據分析師、無統一管理的生物樣本庫等原因，臨床研究項目無法順利開展，研究結果質量不高。因此，中心需配備專業的技術支撐體系，如方法學支撐模塊，負責指導項目研究方案設計與完善、數據挖掘與統計分析等；數據管理模塊，負責建立臨床研究大數據平臺及數據管理等，中心應采用適用的EDC系統(Electronic Data Capture，電子數據采集系統) 保證數據的真實性、可用性；實驗研究平臺，負責提供臨床研究工作中所需的多個水平研究平臺和公共儀器平臺；生物樣本庫，負責臨床研究生物樣本的處置與管理等；動物實驗平臺：負責動物實驗過程飼養及實驗操作等[6-7]。各個模塊協同運作，為臨床研究項目的順利開展提供方法與技術支撐。

結語

福建附一醫院一直以建成全國有影響力的高水平研究型醫院為目標，目前醫院正逢建設國家區域醫療中心的契機，建設臨床醫學研究中心、開展一系列高質量的臨床研究項目，將極大地促進醫院科研能力的提升。總結國內先進的臨床醫學研究中心建設與管理經驗，探討適合福建附一臨床醫學研究中心的建設與管理模式勢在必行并將持續進行，以期提升臨床研究項目的質量與水平，提升醫院科研競爭力。