益腎行氣活血法毫針針刺治療良性前列腺增生癥臨床療效觀察

劉豫林， 林峰， 黃達(dá)坤， 陳棉雄， 齊君濤， 余紹龍， 王亞東， 劉尚文

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第四臨床醫(yī)學(xué)院，廣東深圳 518033；2.深圳市中醫(yī)院，廣東深圳 518033）

毫針針刺在中國已經(jīng)應(yīng)用了數(shù)千年，對(duì)良性前列腺增生癥的治療積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值[1-2]，可顯著改善患者的臨床癥狀體征、國際前列腺癥狀評(píng)分（international prostate symptom scores，IPSS）、生活質(zhì)量（quality of life，QOL）評(píng)分、最大尿流量（Qmax）、膀胱殘余尿量（RV）等指標(biāo)，有效提高針刺療效和總有效率[3-6]。筆者通過總結(jié)良性前列腺增生癥的中西醫(yī)研究現(xiàn)狀，以及查閱中醫(yī)文獻(xiàn)針刺治療本病效果的Meta分析，認(rèn)為毫針針刺目前已經(jīng)成為國內(nèi)治療良性前列腺增生癥的一種有效手段，運(yùn)用毫針針刺或與其他方法、藥物聯(lián)合應(yīng)用，也是目前良性前列腺增生癥的一種主要治療方式。基于此，本研究擬通過應(yīng)用毫針針刺治療良性前列腺增生癥，探討毫針針刺治療良性前列腺增生癥的臨床療效及其優(yōu)勢(shì)環(huán)節(jié)，為今后毫針針刺治療良性前列腺增生癥提供思路與臨床依據(jù)，現(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)道如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 選取2020年1月至2021年2月在深圳市中醫(yī)院就診并明確診斷為良性前列腺增生癥的患者，共68 例。本研究符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)要求并通過深圳市中醫(yī)院倫理委員會(huì)的審核批準(zhǔn)。

1. 2 樣本量估算 樣本量估算方法如下：根據(jù)“優(yōu)效性臨床試驗(yàn)”要求和1∶1 對(duì)照的原則，脫落率以10%來計(jì)算。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，推斷對(duì)照組的有效率約為70%，觀察組約為90%。即p1=90.0%，p2=70.0%，其中Uα為第一類錯(cuò)誤概率U值（α=0.05，Uα=1.960）；Uβ為第二類錯(cuò)誤概率U值（β＝0.2，Uβ＝0.842），其中觀察組例數(shù)n1=30，對(duì)照組例數(shù)n2=30，n為總樣本量，根據(jù)以下公式計(jì)算[7]：

計(jì)算結(jié)果顯示：n=63，該研究脫落率設(shè)置為10%，即觀察組和對(duì)照組分別為34 例，總樣本量為68例。

1.3 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照安徽省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定的《安徽省良性前列腺增生分級(jí)診療指南（2016 版）》[8]中的診斷和臨床分期標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照2016 年制定的《良性前列腺增生癥中醫(yī)診治專家共識(shí)》[9]中的相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 納入標(biāo)準(zhǔn) ①年齡50～80歲；②符合上述良性前列腺增生癥的中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；③有排尿躊躇，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，尿線細(xì)、無力，殘余尿感，夜尿頻數(shù)，甚至尿失禁等排尿困難史；④肛門指診顯示前列腺兩側(cè)葉擴(kuò)大或中間溝消失；⑤超聲波檢查顯示在內(nèi)腺出現(xiàn)增生性結(jié)節(jié)和內(nèi)外腺厚度比例異常（≥2.5∶1）；⑥前列腺增生癥處于第1 期和第2 期；⑦自愿參加本研究，并簽署了知情同意書的患者。

1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) ①合并有泌尿系統(tǒng)感染的患者；②合并有嚴(yán)重的神經(jīng)性疾病、椎管狹窄癥、腰椎間盤突出癥、盆腔大手術(shù)、腹腔大手術(shù)和難以控制的糖尿病患者；③合并有膀胱新生物、膀胱頸硬化、精阜肥大和前列腺癌等疾病患者；④前列腺增生癥處于第3 期，且合并有腎功能受損的患者；⑤同時(shí)患有其他嚴(yán)重的心、腦、肝、腎等重要臟器器質(zhì)性病變的患者；⑥治療前1個(gè)月內(nèi)有使用治療前列腺藥物的患者；⑦嚴(yán)重的前列腺增生癥，導(dǎo)致尿路完全梗阻的患者；⑧治療前或治療期間需要使用其他可能影響療效的藥物患者；⑨不愿意配合，或不能堅(jiān)持治療的患者。

1.6 分組和治療方法

1. 6. 1 分組方法 根據(jù)患者就診順序，應(yīng)用SPSS 26.0 軟件，將產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字制作成相同的68 張卡片，然后放進(jìn)不透明的信封中密封備用。受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)后，隨機(jī)抽取信封，根據(jù)其卡片內(nèi)容將患者分為觀察組和對(duì)照組，每組各34例。

1.6.2 治療方法

1.6.2.1 健康教育 2 組患者均給予相關(guān)的健康教育，包括：①保持情緒穩(wěn)定，禁煙酒；②規(guī)律的性生活，避免無節(jié)制、無規(guī)律和過度的性生活，以免誘發(fā)前列腺肥大。

1.6.2.2 對(duì)照組 給予坦索羅辛緩釋膠囊治療。用法：坦索羅辛緩釋膠囊[商品名：哈樂；生產(chǎn)廠家：安斯泰來制藥（中國）有限公司；批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20000681；產(chǎn)品批號(hào)：B14200014286；規(guī)格：0.2 mg × 10 粒]，每日1 次，每次1 粒（0.2 mg），飯后口服。

1.6.2.3 觀察組 在對(duì)照組的基礎(chǔ)上聯(lián)合益腎行氣活血法毫針針刺治療。取穴：關(guān)元、中極、血海、三陰交、太溪、太沖穴。取穴標(biāo)準(zhǔn)：參照《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)·經(jīng)穴部位（GB12346-1990）》。操作標(biāo)準(zhǔn)：操作者于針刺前用肥皂清洗雙手。患者取仰臥位，使用75%酒精棉球?qū)ρㄎ贿M(jìn)行局部擦拭消毒。取關(guān)元穴，操作者左手食指切壓在穴位旁，將毫針的針尖與患者的皮膚約呈30°角向下斜刺進(jìn)針2～2.5 寸，局部出現(xiàn)酸脹感后行平補(bǔ)平瀉針法；中極穴，操作者左手食指切壓在穴位旁，將毫針的針尖與患者的皮膚約呈30°角向下斜刺進(jìn)針2～2.5 寸，局部出現(xiàn)酸脹感后行平補(bǔ)平瀉針法。當(dāng)患者自覺針感放射至尿道內(nèi)口、會(huì)陰及大腿內(nèi)上側(cè)時(shí)，操作者即停止操作，刺激強(qiáng)度主要依據(jù)患者的耐受程度。血海穴直刺1 寸，行平補(bǔ)平瀉法；三陰交直刺1 寸，行平補(bǔ)平瀉法；太溪穴直刺1 寸，行捻轉(zhuǎn)補(bǔ)法；太沖穴向上斜刺1.2 寸，行捻轉(zhuǎn)瀉法。以上穴位均留針30 min，每10 min行針1次，隔日1次，每周治療3次。

1. 6. 2. 4 療程 2 組患者均以治療2 周為1 個(gè)療程，共治療2個(gè)療程。

1.7 觀察指標(biāo)

1.7.1 中醫(yī)證候評(píng)分 觀察并記錄2 組患者治療前后中醫(yī)證候評(píng)分的變化，包括：夜尿頻數(shù)、排尿困難、腰膝酸軟、小腹脹滿、余瀝不盡及神疲乏力。其中夜尿頻數(shù)評(píng)分以0～1 次計(jì)為0 分，2 次計(jì)為2 分，3～4 次計(jì)為4 分，5 次及以上計(jì)為6 分，其他如排尿困難、腰膝酸軟、小腹脹滿、余瀝不盡及神疲乏力等依據(jù)嚴(yán)重程度按無、輕度、中度、重度4級(jí)分別計(jì)為0、1、2、3分。

1.7.2 IPSS 評(píng)分 IPSS 量表[8-9]主要由排尿不盡、排尿間隔＜2 h、間斷性排尿、憋尿困難、尿線變細(xì)、排尿費(fèi)力、夜尿次數(shù)增多等7 種排尿癥狀組成，每個(gè)癥狀根據(jù)在最近1個(gè)月的發(fā)生頻率而分成無、少于1 次、少于半數(shù)、大約半數(shù)、多于半數(shù)、幾乎每次等6 個(gè)評(píng)分段，分別對(duì)應(yīng)0、1、2、3、4、5 分。要求患者按照實(shí)際情況填寫，然后將這7個(gè)問題的評(píng)分加起來，如果得分為0～7分，則患者的癥狀屬于輕度；如果得分為8～18分，則患者的癥狀屬于中度；如果得分為19～35 分，則患者的癥狀屬于重度。觀察2組患者治療前后IPSS評(píng)分的變化情況。

1.7.3 QOL評(píng)分 依據(jù)患者在生活中始終伴有的排尿癥狀來評(píng)價(jià)[8-9]，分為高興、滿意、大致滿意、還可以、不太滿意、苦惱、很糟，分別對(duì)應(yīng)0、1、2、3、4、5、6 分。觀察2 組患者治療前后QOL評(píng)分的變化情況。

1. 7. 4 前列腺體積 B 超測(cè)定前列腺前后、左右、上下3條徑線長度后，計(jì)算前列腺體積。前列腺體積（cm3）= 0.52 ×（3 條徑線之乘積）[8]。觀察2 組患者治療前后前列腺體積的變化情況。

1.7.5 膀胱殘余尿量 采用B 超測(cè)定患者的膀胱殘余尿量[8]。觀察2 組患者治療前后膀胱殘余尿量的變化情況。

1.7.6 安全性評(píng)價(jià) 觀察2 組患者治療過程中有無暈針、斷針、滯針、血腫等不良反應(yīng)事件的發(fā)生情況，以及血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖和肝腎功能等安全性指標(biāo)的變化情況。

1.8 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[10]中的療效標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定。計(jì)算公式（尼莫地平法）：中醫(yī)證候積分下降率=（治療前積分－治療后積分）/治療前積分× 100%。顯效：尿頻、尿急、尿等待、排尿無力、排尿困難等臨床癥狀明顯改善，中醫(yī)證候積分下降率≥60%；有效：尿頻、尿急、尿等待、排尿變細(xì)、排尿無力、排尿困難、夜尿頻數(shù)等臨床癥狀好轉(zhuǎn)，中醫(yī)證候積分下降率在30%～60%之間；無效：尿頻、尿急、尿等待、排尿無力、排尿困難等臨床癥狀無改善或加重，中醫(yī)證候積分下降率＜30%。

1.9 脫落及處理 將本研究過程中因不良事件、不良反應(yīng)、患者依從性差、不耐受治療、療程未滿、無法隨訪的患者統(tǒng)一為脫落病例。對(duì)于治療一段時(shí)間仍未見效的患者，根據(jù)其要求可以終止試驗(yàn)，或更換治療方法等，并記錄在冊(cè)。

1.10 統(tǒng)計(jì)方法 運(yùn)用SPSS 26.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料均符合正態(tài)分布和方差齊性要求，故用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組內(nèi)治療前后比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，組間比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用率或構(gòu)成比表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)；等級(jí)資料組間比較采用秩和檢驗(yàn)。以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2 組患者脫落情況及基線資料比較 研究過程中，觀察組和對(duì)照組各有4例患者脫落，最終各有30例患者完成試驗(yàn)。觀察組30例患者的平均年齡為（63.67±6.65）歲；平均病程為（6.27±2.82）年；前列腺分期：1 期13 例，2 期17 例。對(duì)照組30 例患者的平均年齡為（62.83 ± 5.90）歲；平均病程為（6.73 ± 2.59）年；前列腺分期：1 期14 例，2 期16 例。2組患者的年齡、病程、前列腺分期等資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），表明2 組患者的基線特征基本一致，具有可比性。

2.2 2組患者臨床療效比較 表1結(jié)果顯示：治療4 周后，觀察組的總有效率為86.67%（26/30），對(duì)照組為66.67%（20/30），組間比較，觀察組的療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表1 2組良性前列腺增生癥患者臨床療效比較Table 1 Comparison of clinical efficacy between the two groups of patients with BPH[例（%）]

2.3 2 組患者治療前后IPSS 評(píng)分比較 表2 結(jié)果顯示：治療前，2組患者的IPSS評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，2 組患者的IPSS評(píng)分均較治療前明顯降低（P＜0.05），且觀察組對(duì)IPSS 評(píng)分的降低作用明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表2 2組良性前列腺增生癥患者治療前后國際前列腺癥狀評(píng)分（IPSS）比較Table 2 Comparison of IPSS between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，分）

表2 2組良性前列腺增生癥患者治療前后國際前列腺癥狀評(píng)分（IPSS）比較Table 2 Comparison of IPSS between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，分）

①P＜0.05，與治療前比較；②P＜0.05，與對(duì)照組治療后比較

治療后10.07±2.78①②12.67±3.47①組別觀察組對(duì)照組例數(shù)（例）30 30治療前18.27±3.12 19.07±3.14

2.4 2 組患者治療前后QOL 評(píng)分比較 表3 結(jié)果顯示：治療前，2組患者的QOL評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，2 組患者的QOL評(píng)分均較治療前明顯降低（P＜0.05），且觀察組對(duì)QOL 評(píng)分的降低作用明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表3 2組良性前列腺增生癥患者治療前后生活質(zhì)量（QOL）評(píng)分比較Table 3 Comparison of QOL scores between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，分）

表3 2組良性前列腺增生癥患者治療前后生活質(zhì)量（QOL）評(píng)分比較Table 3 Comparison of QOL scores between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，分）

①P＜0.05，與治療前比較；②P＜0.05，與對(duì)照組治療后比較

治療后2.10±0.89①②3.50±0.90①組別觀察組對(duì)照組例數(shù)（例）30 30治療前4.57±0.78 4.70±0.75

2.5 2組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較 表4結(jié)果顯示：治療前，2 組患者的中醫(yī)證候積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，2 組患者的中醫(yī)證候積分均較治療前明顯降低（P＜0.05），且觀察組對(duì)中醫(yī)證候積分的降低作用明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表4 2組良性前列腺增生癥患者治療前后中醫(yī)證候積分比較Table 4 Comparison of TCM syndrome scores between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，分）

表4 2組良性前列腺增生癥患者治療前后中醫(yī)證候積分比較Table 4 Comparison of TCM syndrome scores between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，分）

①P＜0.05，與治療前比較；②P＜0.05，與對(duì)照組治療后比較

組別觀察組對(duì)照組例數(shù)（例）30 30治療前16.30±2.15 15.57±2.57治療后6.80±2.01①②9.03±2.04①

2.6 2組患者治療前后前列腺體積比較 表5結(jié)果顯示：2組患者治療前后組內(nèi)和組間的前列腺體積比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表5 2組良性前列腺增生癥患者治療前后前列腺體積比較Table 5 Comparison of prostate volume between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，cm3）

表5 2組良性前列腺增生癥患者治療前后前列腺體積比較Table 5 Comparison of prostate volume between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，cm3）

組別觀察組對(duì)照組例數(shù)（例）30 30治療前39.50±6.82 37.97±5.29治療后38.83±7.23 39.10±5.02

2.7 2組患者治療前后膀胱殘余尿量比較 表6結(jié)果顯示：治療前，2 組患者的膀胱殘余尿量比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，2 組患者的膀胱殘余尿量均較治療前明顯降低（P＜0.05），且觀察組對(duì)膀胱殘余尿量的降低作用明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表6 2組良性前列腺增生癥患者治療前后膀胱殘余尿量比較Table 6 Comparison of bladder residual urine volume between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，mL）

表6 2組良性前列腺增生癥患者治療前后膀胱殘余尿量比較Table 6 Comparison of bladder residual urine volume between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，mL）

①P＜0.05，與治療前比較；②P＜0.05，與對(duì)照組治療后比較

治療后12.03±9.14①②24.70±16.53①組別觀察組對(duì)照組例數(shù)（例）30 30治療前34.37±13.46 35.53±15.25

2.8 安全性評(píng)價(jià) 研究過程中，2 組患者均未發(fā)現(xiàn)有肝腎損害、心腦血管指標(biāo)異常，亦未見其他不良反應(yīng)或不良事件發(fā)生。

3 討論

3.1 中醫(yī)對(duì)本病病因病機(jī)的認(rèn)識(shí) 良性前列腺增生癥可歸屬于中醫(yī)學(xué)的“癃閉”“淋證”“精癃”的范疇，《黃帝內(nèi)經(jīng)》首次提出“癃閉”病名，提出：“其病癃閉，邪傷腎也”；“膀胱病，小便閉”；“飲入于胃，游溢精氣，上輸于脾，脾氣散精，上歸于肺，通調(diào)水道，下輸膀胱”；“脾為孤藏，中央土以灌四傍……其不及，則令人九竅不通”，可知本病病位在腎和膀胱，且與三焦、脾、肺等均有著密切關(guān)系。林峰教授認(rèn)為，年老者腎氣虧虛，膀胱失約，氣化不利，故見小便頻數(shù)清長，或余瀝不盡，或夜尿多、遺尿等小便異常的病癥；發(fā)病日久，腑氣郁滯，氣滯則血瘀，氣血津液相互作用、相互影響，阻塞尿道而致小便梗阻癥狀日益加重。臨床所見，常虛實(shí)夾雜，邪實(shí)與正虛互為因果，但總以瘀滯為其關(guān)鍵[11-12]。大量文獻(xiàn)研究[13-15]顯示，針灸治療此類疾病具有良好的療效，其取穴規(guī)律為：下腹部常用中極、關(guān)元、氣海、水道等任脈穴為主；背腰部常用腎俞、膀胱俞、命門、腰陽關(guān)、八髎為主；下肢常用太溪、復(fù)溜、太沖、三陰交等肝腎脾經(jīng)穴為主。這與古代對(duì)此病的病因病機(jī)認(rèn)識(shí)直接相關(guān)。古人認(rèn)為，人“年四十而陰氣自半”，腎陽不足、腎氣虧虛、氣化不利是本病發(fā)生的基礎(chǔ)，而伴隨的經(jīng)脈瘀滯最終導(dǎo)致虛實(shí)夾雜，其關(guān)鍵病機(jī)為瘀滯不通、膀胱氣化不利。

3.2 選穴依據(jù) 本試驗(yàn)療效的取得，除了西藥的作用機(jī)制外，還與毫針針刺取穴有密切關(guān)系。良性前列腺增生癥臨床表現(xiàn)為尿頻、尿失禁、尿潴留，屬于中醫(yī)癃閉、小便不禁范疇，該病的發(fā)生與膀胱功能密切相關(guān)。《素問·靈蘭秘典論》曰：“膀胱者，州都之官，津液藏焉，氣化則能出矣。”《素問·宣明五氣論》曰：“膀胱不利為癃，不約為遺溺。”因此，膀胱的病癥主要表現(xiàn)在小便是否能夠通利。三陰交為肝、脾、腎三經(jīng)的交會(huì)穴，三條陰經(jīng)氣血交會(huì)于此，通過交會(huì)穴使足之三陰經(jīng)及任脈等直接或間接地作用于前陰及陰器，以肝經(jīng)為主，他經(jīng)為輔，增強(qiáng)了行氣之功。根據(jù)林峰教授經(jīng)驗(yàn)，關(guān)元、太溪、中極、三陰交、血海、太沖配伍，加強(qiáng)了益腎行氣活血作用，既可補(bǔ)益腎氣，又能行氣活血，進(jìn)而恢復(fù)膀胱的氣化功能，正所謂“經(jīng)脈所過，主治所及”，通過局部針刺，遠(yuǎn)端配合，使氣至病所，因此，在治療癃閉（前列腺增生）方面具有可靠的療效。

3. 3 本研究的主要結(jié)果和意義 本研究結(jié)果顯示，毫針針刺關(guān)元、太溪、中極、三陰交、血海、太沖穴聯(lián)合西藥坦索羅辛緩釋膠囊治療良性前列腺增生癥患者，在提高總體療效，改善中醫(yī)證候評(píng)分、IPSS 評(píng)分、QOL 評(píng)分和膀胱殘余尿量等指標(biāo)方面均明顯優(yōu)于單純口服西藥坦索羅辛緩釋膠囊治療的對(duì)照組，表明聯(lián)合治療可以起到輔助增效作用，且具有較高的安全性。其療效機(jī)制可能與抑制前列腺組織增生、降低患者尿道的機(jī)械阻力、改善膀胱頸部出口的梗阻癥狀等有關(guān)。

本研究顯示了毫針針刺聯(lián)合常規(guī)西藥治療良性前列腺增生癥的良好治療效果，與文獻(xiàn)的相關(guān)報(bào)道結(jié)果[16-19]基本吻合，但有關(guān)穴位治療的作用機(jī)制仍需進(jìn)一步研究，為毫針針刺治療本病提供科學(xué)依據(jù)。