美國歐盟保健食品監管特點及對中國的啟示

王 璐，莊軍輝

（河南牧業經濟學院，河南 鄭州 450000）

0 引言

近年來，保健食品因其特有的保健功能受到越來越多消費者的青睞，隨著保健食品市場在國內的不斷擴大，國家對保健食品的監管政策和相關法律法規也隨之不斷完善和更新。保健食品作為一類針對特定人群用以調節機體功能的特殊食品，國家一直以來對其實施嚴格的監管，并取得了明顯成效。部分發達國家對保健食品的監管起步較早，并已形成了適用于本國國情且行之有效的監管體系，積累了一些監管經驗。分析了美國和歐盟保健食品的監管特點，從中總結了可供我國借鑒的監管經驗，為完善我國保健食品監管體系提供參考。

1 美國膳食補充劑監管特點

在美國保健食品被稱為膳食補充劑（Dietary Supplements)，即為增加每日總攝入量而補充的膳食成分（煙草除外），或是以上成分的濃縮品、代謝物、提取物或組合品，含有一種或多種如下成分：維生素、礦物質、草藥、氨基酸和酶等，以片劑、膠囊、軟膠囊、凝膠、粉末或液體等形式銷售。美國膳食補充劑的監管特點如下。

1.1 含新膳食成分的膳食補充劑需備案，企業承擔產品安全職責

美國膳食補充劑上市前無需審批，FDA有專門的膳食補充劑成分咨詢清單，目的是當FDA鑒定出市場上存在非法膳食補充劑成分時能迅速提醒公眾。《聯邦食品、藥物和化妝品法》要求膳食補充劑制造商和分銷商如果銷售含有新膳食成分的膳食補充劑，必須在產品進入州際貿易前至少75 d向FDA提交安全性資料進行備案，由企業或企業委托FDA請有關單位證明產品依標簽推薦或建議的條件下使用是安全的，FDA不承擔安全職責。美國的膳食補充劑企業與行業協會自律性相對較高，市場也較為成熟。

1.2 細化產品標簽管理，方便與藥品和普通食品區分

《營養標簽法規與教育法》《膳食補充劑和膳食成分的制造、包裝或保存的現行生產質量管理規范》（cGMP）要求膳食補充劑的標簽應標注產品名稱、功能聲稱、原料、凈含量、每種膳食成分含量、生產者的名稱和地址，并注明“本產品不得用于診斷、治療、治愈或預防任何疾病”[1]。《膳食補充劑標簽管理實施細則》要求膳食補充劑標簽上必須載明“膳食補充劑”字樣，“膳食”可用具體成分名稱代替，但不能使用“食物補充劑”。對于推薦用量及營養成分應使用“食用份量”和“補充劑成分”表述，便于消費者與普通食品區分。

1.3 三類功能聲稱因其健康風險不同采取分類監管

美國膳食補充劑功能聲稱分為3類，分別是健康聲稱、結構/功能聲稱和營養素含量聲稱。第一類，FDA審批并建立允許使用的健康聲稱名單，包括原料名稱、含量、特征、對應功能、聲稱用于等要求。例如，超出名單范圍，生產商應在產品上市前120 d，向FDA提交有關其健康聲稱的內容和依據。第二類，結構/功能聲稱無需FDA審批，只需在上市后30 d內向FDA備案。此類聲稱包括對某種典型營養缺乏癥有益并說明該營養缺乏癥在美國普遍存在、一種營養素或膳食成分對人類身體結構和功能的影響作用、描述上述作用機制和描述服用后幸福感的，但須注明“此聲稱未經FDA審批，本品不用于診斷、處理、治理和預防任何疾病”。第三類，營養素含量聲稱不需FDA審批，但內容需真實并不造成誤導，并標注“該產品未經FDA審批”

1.4 兼顧整個產品鏈的監管，建立不良反應報告系統

2002年實施的《公共衛生安全與生物恐怖防范應對法案》要求所有膳食補充劑企業須在生產、銷售前向FDA登記信息。膳食補充劑生產企業強制執行現行良好生產規范（cGMP），并向FDA登記生產設備，FDA定期檢查這些設備，發現不合格即采取警告、暫時關閉、刑事起訴等強制措施[1]。膳食補充劑產品上市前無需要經過FDA批準，但政府承擔有安全隱患產品的舉證責任，生產商、包裝商和銷售商保存6年內所有的不良反應報告記錄，并在15個工作日內向FDA報告所有嚴重不良事件，消費者、健康專業人士和行業成員自愿向FDA報告與健康有關的嚴重反應或疾病（也稱為不良事件），以便FDA采取行動保護公眾免受傷害[2]。FDA可采取行動，將摻假、虛假標簽或誤導性標簽的不合格產品退市。

2 歐盟食品補充劑監管特點

保健食品在歐盟被稱為食品補充劑，即補充正常飲食的食品，是營養物質或其他物質的濃縮，單獨或混合使用具有營養或生理作用，可以是單一成分也可是混合物，以膠囊、片劑、藥片、藥丸和其他相似的以小劑量計量的液體或粉末等形式銷售[3]。歐盟食品補充劑的監管特點如下。

2.1 市場準入較為寬松，存疑法則區分藥品與食品補充劑

食品補充劑的生產銷售通常無需取得歐盟成員國的行政許可，歐盟多數國家規定食品補充劑上市前應向本國政府主管機關進行登記備案或者僅依靠上市后的監管，如果該產品已在一個歐盟成員國備案，則可在歐盟各成員國內流通，不必向其他成員國備案[4]。存疑法則即產品特性既滿足食品補充劑的定義范圍又符合藥品特性，按較為嚴格的藥品法規管理。

2.2 標簽、宣傳有限制，列表制度與許可制度相結合分類管理健康聲稱[5]

歐盟《食品標簽、標識與宣傳》禁止食品補充劑使用有關醫療、保健的宣稱。標簽須標注名稱、營養成分含量、使用原料、每日推薦攝入量等，標明“食品補充劑”，不得宣稱預防和治療疾病作用，有“勿超過推薦攝入量，不能代替正常飲食”的提示性說明。

歐盟將食品補充劑健康聲稱分為兩類，第一類為功能聲稱或一般健康聲稱，歐盟對此類聲稱采取列表制度，2012年歐盟委員會公布了一般健康聲稱名單，主要指維生素和礦物質，即凡是列入允許使用健康聲稱范圍內的聲稱，滿足使用條件的食品均可標注。第二類為特殊健康聲稱，該類健康聲稱的使用必須經過歐盟委員會的許可。若使用降低疾病風險聲稱時，在產品標簽、廣告或宣傳品上還需注明所述疾病具有多種危險因素，降低其中一個危險因素可能帶來益處[3]。對于以上2種聲稱未列入列表的新健康聲稱則需要經過1年左右的審批，歐盟對此制定了詳細、規范的申請和批準程序。

2.3 食品補充劑企業負責證明產品的安全性

食品補充劑企業或相關利益組織須向歐洲食品安全局EFSA提交證明其產品成分安全性的科學實驗資料，EFSA對這些資料分析后將評估意見轉發給由多成員國專家組成的食物鏈和動物健康常立委員會，由其決定產品的安全性。監管部門省去了大量的安全性證明的試驗和時間。

3 美國歐盟保健食品監管特點對中國的啟示

3.1 提高行業自律，推動社會共治減輕政府的監管負擔

中國對于保健食品的市場準入設置了比較嚴格的門檻，企業不僅需要取得保健食品的食品生產許可證，而且要按照政策要求向市場監督管理部門進行注冊或備案。對于使用了保健食品原料目錄中原料進行生產的保健食品及首次進口用于補充營養物質的保健食品，需分別向省級、國務院市場監督管理部門備案。對于使用了原料目錄之外的原料進行生產的保健食品及首次進口除補充營養素之外的保健食品，需向國務院市場監督管理部門備案。保健食品注冊與備案制相結合雖然保障了保健食品的安全，凈化了保健食品市場，但這是以政府投入大量監管資源為代價的。市場監管部門不僅要負責保健食品的注冊、備案、標簽、說明書、廣告等各方面的監管，而且要會同衛生部門及中醫藥管理部門不斷完善、修訂保健食品原料目錄及保健食品功能聲稱目錄。大部分的政府監管力量都集中在了保健食品入市之前，要改善這種現狀就要充分發揮食品行業協會的作用，減輕政府監管負擔，如將保健食品審批的職責下放到權威食品行業協會或政府與科研機構合作進行審批。

3.2 補充完善中國保健食品生產規范并建立不良反應信息反饋平臺，做到全程監管

美國針對膳食補充劑生產過程的控制，制定了專門的現行良好操作規范cGMP,“現行”表示該標準及時修訂、完善。我國也于1998年發布了保健食品良好生產規范GB 17405，盡管近些年我國對保健食品的監管政策及法規不斷補充完善，但GB 17405至今仍未有更新。我國政府對于保健食品上市后同樣實施嚴格監管，主要集中在保健食品標簽、說明書、廣告是否合規、內容是否與注冊或備案時一致等方面，忽視了消費者使用保健食品之后的不良反應信息的反饋。因此，我國不僅需要進一步完善修訂保健食品生產規范來加強生產過程的監管，而且要建立不良反應信息反饋和共享平臺來完善消費環節的監管。通過信息反饋和共享平臺，食品專業人士、食品科研人員和消費者自愿報告由保健食品引起的不良反應或疾病，以便監管部門迅速獲取保健食品安全信息，告知公眾，并盡快采取行動，懲治違法。