電動手術床不良事件主動監測模式探索和風險評價研究

李雪燕，馮立新，杜娟

云南省藥品評價中心 （云南昆明 650101）

電動手術床是一種被廣泛用于臨床的醫療器械，主要作用是支撐患者身體、調整手術體位、充分暴露手術野，使醫護人員在方便、舒適的條件下順利完成各類手術。其安全性和有效性的高低直接關系到患者的生命安全和手術過程的順利進行，因此，做好對電動手術床不良事件的監測工作尤為重要。目前，我國醫療器械不良事件監測系統主要為自發報告系統，報告單位由于認識不足、重視程度不夠或醫護人員工作任務繁重等原因存在漏報、瞞報、報告質量低等情況，本研究通過探索主動監測模式，提升醫護人員醫療器械不良事件監測意識，為被動監測補充相關數據以進行風險評價研究，為提出風險控制措施提供數據支撐。

1 材料與方法

2017年1月至2018年8月，通過調研、制定監測方案和信息收集表對監測哨點（云南省部分醫療機構）的210臺電動手術床的使用情況開展主動監測工作，共收集到與電動手術床直接相關的不良事件信息采集表58份（涉及58臺電動手術床），由兩名研究者分別對采集的信息進行核實錄入，保證數據真實、規范和準確，并采用SPSS 20.0統計軟件對電動手術床的使用情況、維護保養情況、失效/故障情況、人員傷害情況等項目進行統計分析。

2 結果

2.1 使用次數和時長

統計電動手術床的月使用頻次，顯示月使用頻次為0～49次的占20.69%（12/58），月使用頻次為50～99次的占20.69%（12/58），月使用頻次為100～149次的占8.62%（5/58），月使用頻次≥150次的占32.76%（19/58），另有17.24%（10/58）的信息表未填寫月使用頻次。統計電動手術床的次均使用時長，顯示3.45%（2/58）的電動手術床次均使用時長為0～2 h，62.07%（36/58）的電動手術床次均使用時長為2～4 h，6.90%（4/58）的電動手術床次均使用時長為4～6 h，6.90%（4/58）的電動手術床次均使用時長≥6 h，另有20.69%（12/58）的信息表未填寫次均使用時長。

2.2 維護保養頻次

統計電動手術床的維護保養頻次，發現填寫每周進行維護保養的電動手術床占3.45%（2/58），每月進行維護保養的電動手術床占68.97%（40/58），每3個月進行維護保養的電動手術床占8.62%（5/58），每半年進行維護保養的電動手術床占12.07%（7/58），每年進行維護保養的電動手術床占1.72%（1/58），填寫不定時進行維護保養的電動手術床占5.17%（3/58）。

2.3 失效/故障次數及維修情況

統計電動手術床的失效/故障發生次數，其中72.41%（42/58）的電動手術床自使用以來發生了1次失效/故障，15.52%（9/58）的電動手術床自使用以來發生了2次失效/故障，6.90%（4/58）的電動手術床自使用以來發生了3次失效/故障，1.72%（1/58）的電動手術床自使用以來發生了7次失效/故障，3.45%（2/58）的電動手術床自使用以來發生了10次失效/故障。統計電動手術床的故障維修人員情況，有34份信息表中的維修人員信息已填寫，其中41.38%（24/58）的電動手術床由院內設備科人員維修，15.52%（9/58）的電動手術床由廠家維修，1.72%（1/58）的電動手術床由院外工程師維修；另有24份信息表中的維修人員信息未填寫。統計信息表中的故障維修方式，發現24.14%（14/58）進行了部件維修，15.52%（9/58）進行了部件改換，5.17%（3/58）同時進行了部件維修及改換，1.72%（1/58）進行了除銹，1.72%（1/58）更換了潤滑機油，1.72%（1/58）加注了液壓油，1.72%（1/58）進行了整機報廢；另有28份未填寫維修方式。

2.4 人員傷害情況

58份信息表中，共有5份（8.62%）填寫由于電動手術床失效/故障導致患者延誤手術及受到驚嚇，其他均未造成人員傷害。

3 討論

3.1 電動手術床的失效/故障類型

電動手術床的失效/故障主要包括電路系統故障、支撐系統失效（支撐附件故障）、液路系統故障、遙控器/手控板故障、可用性風險和電磁兼容性風險[1-5]。

3.1.1 電路系統故障

電動手術床通過電路系統為內部電源充電從而為動力系統提供電力支撐，一旦電路系統出現故障，液路系統將無電力支撐，會導致手術床動作無響應。經分析，故障原因主要有電路短路、電磁閥燒壞、接觸不良、主控板損壞、電源模塊設計不合理導致供電異常、電池多次充放電后壽命快速衰減。

3.1.2 支撐系統失效

電動手術床支撐附件是用于輔助手術床完成體位擺放、固定及安裝的附屬部件。由于負載質量過大、使用時間過長而致材料磨損、手術床底座鎖定裝置損壞等，可能會導致支架斷裂、附件固定不牢靠等故障，造成體位擺放不合理而影響手術醫師操作，或患者發生跌傷或滑落等風險。

3.1.3 液路系統故障

液路系統是實現體位調整的動力來源，主要依靠液壓的推動實現載荷支持，一旦液壓不足而達不到支撐的程度，將會出現部分體位動作失靈甚至無響應。經分析，故障原因主要有油缸密封圈失效出現漏油、液壓泵損壞、油管斷裂漏油后壓力降低。

3.1.4 遙控器/手控板故障

遙控器/手控板主要用于對電動手術床各種動作進行控制調整，一旦出現故障，將會引起手術床局部或全體動作失效、異動等，如電動手術床在使用過程中出現按鍵接觸不良、控制板損壞等無法正常使用而延誤手術；遙控器失靈，電動手術床臺面突然傾斜，造成手術過程中患者移位、跌落等。

3.1.5 可用性風險

可用性風險主要體現為人- 機接口設計缺陷。研究表明，有些風險是由于操作者對電動手術床的故意或故意省略行為導致的，有些風險是由于可用性設計缺陷導致的[6-7]。

3.1.6 電磁兼容性風險

電磁兼容性是指器械或系統在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力[8]。由于受周圍電磁環境影響，可能導致與電磁兼容性相關的風險。

3.2 電動手術床失效/故障造成傷害的表現

（1）驚嚇：電動手術床相關驚嚇是手術床應用過程中最常見的不良事件，如術中電動手術床突然發生位移，可能會導致患者情緒不穩定及產生心理陰影，出現不配合或抗拒手術的情況，甚至會影響醫護人員的情緒等。（2）滑動跌傷：電動手術床突然異動、傾斜、支架附件斷裂等可能會導致患者產生肢體動作而造成滑動跌傷。（3）延長手術時間而增加患者痛苦：由于電動手術床故障或體位擺放不合理，可能會導致手術時間延長，增加患者承受手術的痛苦與風險。（4）褥瘡：若手術時間較長，可能會增加患者與電動手術床接觸部位出現褥瘡的風險[9-12]。

3.3 電動手術床的風險控制建議

3.3.1 生產企業

電動手術床生產企業應發揮醫療器械安全有效責任人的作用，樹立風險意識，提高風險管理能力，將風險管理貫穿于電動手術床設計開發、原材料采購、生產、安裝、銷售和服務的全過程。針對電動手術床可靠性相關風險，一是要提高關鍵部件設計和制造的可靠性，二是要加強電磁兼容性設計；針對產品可用性（易用性）相關風險，一是要進一步完善產品使用說明書/標簽/標識設計，二是要進一步改進電動手術床的制動、防水、應急措施等方面的設計，滿足醫護人員及患者的使用需求，三是要加強對產品售后的維護和保養相關服務。

3.3.2 使用單位及使用者

使用單位應對臨床需求和電動手術床技術性能進行合理的評定，保證購買器械的各項參數能夠滿足臨床需求，并做好安裝驗收、定位放置、專人管理、定時檢查、定期維護保養工作；使用者應嚴格遵守操作程序與注意事項，在使用前進行檢查，使用時關注電動手術床的工作狀況，手術中使用電刀時避免與手術床金屬部分接觸而造成損壞，如發現異常，應盡快采取有效處理措施。

4 小結

本研究通過對電動手術床不良事件主動監測模式進行初次探索，一方面，在保證報告真實性、準確性的前提下初步實現了主動獲取報告信息的監測模式，為被動監測系統擴充了更多有效信息，保障了監管、監測人員能夠更加準確地對醫療器械安全性和有效性進行評估和控制；另一方面，通過開展主動監測模式對醫療機構進行調研、溝通交流與培訓，進一步提高了報告單位、醫護人員對醫療器械風險管理和不良事件監測意識，促使醫護人員更加合理規范地使用醫療器械，主動收集、上報醫療器械不良事件報告。云南省藥品評價中心將在現有的監測工作基礎上結合本省實際，通過與高等院校、醫療機構、生產企業等采取多種形式的合作方式，進一步探索更加成熟有效的主動監測模式，有效地開展醫療器械不良事件監測評價工作，不斷提升監測效能。