新冠肺炎防疫用醫療器械生產企業80 家檢查情況分析

袁興東，吳凡，馮正西，周宇星，吳佩年，劉文操

江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330001

近兩年，新型冠狀病毒（2019-nCoV）引起的群發性肺炎，簡稱新冠肺炎（novel coronavirus pneumonia，NCP），已成為全球性重大公共衛生事件［1-3］，該病作為急性呼吸道傳染病已納入國家乙類傳染病，按甲類管理［1］。在國內，疫情目前已得到有效控制，但全球疫情仍持續存在，我國仍然面臨疫情傳播和擴散的風險，積極組織開展新冠病毒疫苗接種和持續做好個人防護工作仍有必要。為了保障防疫用醫療器械產品的質量，江西省藥品檢查員中心對轄區內醫療器械生產企業開展了防疫醫療器械專項檢查。本文將2021 年期間對80 家新冠肺炎防疫用醫療器械生產企業開展現場監督檢查的缺陷項進行匯總分析，為進一步幫扶企業提高產品質量、規范質量管理體系、加強科學監管提供參考。

1 檢查基本情況

2021 年3 月至5 月，共派出檢查人員219 人次，依據《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）、“醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械”“藥品醫療器械飛行檢查辦法”等文件，對防疫產品醫療器械生產企業開展了專項檢查。

1.1 檢查類型

在檢查的80 家生產企業中，飛行檢查20 家，日常通知檢查60 家，飛行檢查中有4 家是合規檢查，16 家是有因飛檢。

1.2 檢查品種

此次檢查涉及三個類別的防疫用醫療器械，分別是口罩、防護服、額溫計，共檢查的產品數量為175 個，口罩占比91.43%（其中一次性使用醫用口罩占45.71%，醫用外科口罩占42.29%，醫用防護口罩占3.43%），醫用一次性防護服占5.71%，紅外額溫計占2.86%（詳見表1）。

表1 檢查品種分布情況

1.3 檢查結果

通過檢查發現，共有7 家企業因質量管理體系存在嚴重問題，列了關鍵不符合項，檢查處理建議為“建議停產整改”，占比8.75%；只有一般不符合項的企業66 家，檢查處理建議為“建議限期整改”，占比82.50%；檢查前主動申請停產的企業7 家，占比8.75%。

2 缺陷項數據分析

2.1 缺陷項數量

73 家在正常生產的企業檢查報告共列出缺陷項637 條，平均每家8.7 條，其中關鍵不符合項20 條，一般不符合項617 條。檢查報告所列不符合項最多者14 項，最少者5 項。

2.2 缺陷項歸類統計

經對637 條缺陷項分別歸類到《規范》的11 個章節，再進行統計分析，缺陷項主要集中在廠房與設施（占比21.19%）、設備（占比19.15%）、生產管理（占比18.21%）、質量控制（占比17.43%）、機構和人員（占比11.30%），上述五章節缺陷項合計占比為87.28%。

圖1 缺陷項歸類情況

2.3 缺陷項頻次統計

缺陷項數量排前五位的章節分別是廠房與設施、設備、生產管理、質量控制、機構和人員，分別將這五個章節缺陷項數量排前三的條款項頻次等信息進行統計（詳見表2），廠房與設施主要缺陷是倉儲區未按要求劃分或未按劃分區域存放，倉儲區溫濕度控制和監測設備和潔凈區壓差計損壞未及時更換也是常見的缺陷。設備章節的主要缺陷是生產設備無狀態標識，計量儀器超校準有效期使用和未建立儀器使用維護等記錄。生產管理的主要缺陷主要有清場不徹底，半成品無標識，批號標注不符合要求等，其中清場不徹底是所有缺陷項中出現頻次最高的，一共出現了37 次。

表2 缺陷項數前五名章節缺陷項頻次統計情況

3 存在的主要問題

3.1 企業管理能力不足

缺陷項出現頻次最高的前四位分別是清場不徹底、倉儲區未劃分區域、生產設備無狀態標識和儀器超校準有效期使用。從這些缺項可以看出，企業并不是硬件設施不夠，而是日常的管理跟不上，導致很多細節不符合《規范》要求。想要避免上述管理缺陷，就需要要求企業加大投入力度，聘請具有與企業規模相適應管理能力的人員，嚴格培訓基礎操作人員，抓小抓細，從細節上體現企業的質量管理水平。

3.2 企業檢驗能力不夠

醫療器械生產企業檢驗能力的質量控制章節缺陷項占比為17.43%，主要問題有不能按《醫療器械工藝用水質量管理指南》［4］等相關要求對純化水進行檢驗，不能提供部分成品檢驗的原始記錄或記錄不完整。究其原因主要是缺乏具有熟練檢驗能力的檢驗人員，部分小企業不愿意在檢驗方面投入資金，留不住專業的檢驗人員。部分企業甚至缺乏檢驗設備，無菌檢驗實驗室未按標準建立無菌室、陽性對照室和微生物限度室。自2011 年國家對微生物檢驗要求建立“三室”以來［5-6］，已經過去10 年了，還有部分企業未按要求建立。

3.3 企業良性運轉不多

被檢查的80 家生產企業有很多企業不能良性運轉，有58 家在被檢查期間未組織生產，占比72.50%，其中包括7 家已主動提交停產申請的企業和51 家臨時性停產的企業。主要是因為2021 年上半年國內疫情控制良好，防疫用醫療器械需求大幅降低，而前期因為疫情大量資金投入到防疫用醫療器械生產領域，導致產能嚴重過剩。企業長期停產帶來的風險不容小覷，很多企業在獲得產品正式注冊批件之后從未組織生產，部分企業甚至已經拆除了口罩生產線用于其他產品的生產，前期采購的大量熔噴布等原料也一直積壓在原料庫中，可能因存放時間過長等原因導致靜電吸附能力減弱而導致產品達不到質量標準要求。

4 思考與建議

新冠肺炎疫情的突然來襲，改變了人們的生活，也改變了很多行業，醫療器械領域也不例外。很多企業在疫情的風口下投入大量資金到醫療器械行業，甚至很多其他行業的企業轉產到醫療器械生產，這解決了疫情暴發之初防疫用醫療器械短缺的燃眉之急，然而，疫情一定程度緩解后，大量的防疫用醫療器械產能過剩，也將帶來嚴重的后果。很多企業因為投入收不回成本，偷工減料、降低質量標準、壓價惡性競爭，擾亂了市場，傷害的是人民的利益。

從防疫用醫療器械生產企業的檢查缺陷項來看，主要問題是管理水平和檢驗能力的問題，說到底，還是資金投入的問題。長期或臨時停產的企業在管理水平和質量體系建設方面均存在比較多的問題，檢查只能從行為上幫扶企業符合《規范》，如何有序引導、逐步消化產能，是一個重大而且重要的研究課題，要從根本上解決產能過剩問題，讓留下的企業能良性運轉，才能從根本上保障防疫用醫療器械產品的質量。