論基層藥檢機構能力建設的重要性

段立爽

葫蘆島市檢驗檢測中心，遼寧 葫蘆島 125000

2015 年5 月29 日，習近平總書記就健全公共安全體系主持了中央政治局第二十三次集體學習，在學習時指出“黨的十八大提出要加強公共安全體系建設，確保公共安全事關人民群眾生命財產安全，事關改革發展穩定大局。”“要切實加強食品藥品安全監管，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線”，并且強調“維護公共安全體系，要把基層一線作為公共安全的主戰場，堅持重心下移、力量下沉、保障下傾”。

食品藥品安全監管作為國家公共安全體系的關鍵一環賦予了基層藥檢機構無可置疑的重要性；層出不窮的食品藥品安全問題和不容樂觀的基層藥檢機構發展現狀則反襯并突顯出基層藥檢機構能力建設的重要性。

1 食品藥品安全風險反襯出能力建設重要性

在我國，藥品生產及經營不由國家專營，而是面向社會資本開放并由省級藥品監督管理部門批準進入。改革開放以來，醫藥行業長期保持著較快的增長速度，醫藥工業、醫療器械、醫藥市場都非常活躍；另一方面，醫藥企業多、小、散的格局長期存在，企業科技創新能力薄弱，產業集中度低、結構不合理、產品同質化嚴重。一些企業單純追求商業利益現象十分嚴重，往往忽視產品質量，加之存在監管漏洞，食藥安全風險較高地存在于藥品的研制和經營環節，造成了食品藥品安全事件頻發，見表1，2。食品藥品監督管理承受著巨大的公眾壓力。

表1 食品安全事件

表2 藥品安全事件

在我國，制藥行業的前兩個環節－生產和營銷環節已然向市場放開。按照市場經濟活動中的經濟人理性原則，每一個從事經濟活動的人都應視為是利己的，也可以說制藥企業依據利潤最大化原則做生產經營決策。因此，藥品監督管理部門就應當對“建立科學完善的食品藥品安全治理體系”切實負起責任來。

藥品行政監督和技術監督構成了具有中國特色藥品監督管理工作的有機整體，兩者關系好比“車之兩輪，鳥之雙翼”。行政監督是藥品監督管理職能的核心，技術監督是行政監督的技術依托和監管手段，藥品檢驗檢測是技術監督的重要組成部分，主要承擔藥品質量的把關和控制。由于制藥企業市場行為的逐利性和食品藥品技術的不斷發展，食品藥品安全形勢日益復雜，對基層藥檢機構的能力要求也越來越高。另一方面，我國基層藥檢機構的發展現狀卻不夠樂觀。

2 基層藥檢機構現狀疏漏了能力建設重要性

基層藥檢機構指在設區的市及以下行政單位設置的各級藥品檢驗機構，直接面向藥品生產和經營。在第二期全國地（市）藥品檢驗所所長培訓示范班上，有專家提出“全國300 多個地市藥檢所普遍存在著檢驗檢測能力和水平不足的問題”。在基層藥檢機構由“垂直分段”變更為“屬地管理”后，受制于當地財政狀況，多數基層藥檢機構的這種狀況并沒有明顯好轉。

2.1 儀器設備配備不足

為加強醫療器械檢測機構檢驗能力建設，國家食品藥品監督管理局組織制定了《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011—2015 年）》，以檢驗實驗室為單位配備儀器設備，達到滿足檢驗工作的需要。事實上，有些地區的基層藥檢機構在儀器設備配置上存在嚴重不足，多個科室共用一套檢驗儀器設備，經常出現排隊做實驗情況，導致檢驗工作效率低，人員工作積極性不高等一些負面情緒，嚴重影響工作進度，同時降低了工作質量。有地級所全所儀器主要有高效液相色譜儀、紫外分光光度計、電子分析天平、溶出度測定儀、水分測定儀等，且部分儀器設備購置于20 世紀。

2.2 實驗用房難以達標

根據國家關于《省、地級藥品檢驗機構實驗室建設指導意見》的要求，藥檢所建筑面積按編制人員計算，人均不得少于100 m2，實驗室用房不得少于總面積的百分之七十，許多地級所并沒有達到規定的標準要求。微機管理、精密稱量等功能室無法按要求設置，影響工作效率和檢驗質量；實驗用房為辦公用房改造而成，未按實驗室要求進行規劃設計，布局極不合理，影響實驗操作；實驗室通風透氣、毒氣收集、污水處理等設施未能很好配備，直接影響實驗室投入使用。有些實驗室因為場所限制，化學試劑、毒性物質和有機溶媒等易燃易爆物品等只能同室混放，存在安全隱患。

2.3 人員業務能力缺少鍛煉

一些地級所由于資金、儀器設備不足，只具備部分檢驗項的檢測能力。如性狀、理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別、檢查水分、灰分等常規檢查項。基層檢驗人員為此失去了鍛煉的機會，限制了檢驗能力的提升，束縛了個人業務能力的提升，檢驗能力只能停留在常規檢驗技術水平上。與之形成對比的是，隨著制藥技術的發展，藥品檢測技術手段的不斷提升，新型儀器設備大量投入，對藥檢人員的業務能力也提出了更高的要求。

2.4 人員科研創新平臺欠缺

一些地級所的專業人員缺乏工作積極性和能動創造性，缺少開展科研立項和課題研究的動力，與一些行業的“躺平”現象很相似。這種現象卻不能簡單歸咎于個人的工作責任心。事實上未經科學規劃的藥檢機構整合客觀上造成軟硬件資源集中上移，與中央強調的“保障下傾”相違，客觀上剝奪了基層人員的科研機會和創新平臺。基層藥檢人員在國家、省級科研項目以及藥品標準的修訂和提高工作的參與度也極小。

3 通過實施關鍵舉措落實能力建設重要性

加強基層藥檢機構建設很重要，但這種重要卻不能流于口號，而應轉化為具體的行動舉措。基層藥檢機構的發展離不開三大建設——基礎建設、能力建設和隊伍建設，核心是能力建設，能力建設是另外兩大建設好壞的主要標志和最終結果。加強能力建設的要旨不外乎“明確定位、樹立導向、人才培養、能力提升”幾方面。

3.1 明確職能定位

社會上也有觀點在一直呼吁“藥品檢驗要引進第三方檢測機構”。引進第三方機構檢驗的方法有兩種，一種是把政府設立的藥檢機構推向社會成為中介組織，另一種是由藥監部門確定第三方機構進行藥品檢驗。這兩種方法的共同點其實就是“藥檢機構市場化”，這種觀點不僅有悖邏輯、而且有現實隱患。從邏輯上講，設置藥品監督管理部門是因為從社會道義角度需要對市場主體的逐利行為加以防范和限制，但反過來卻把監督管理部門變更為市場主體顯然背離初心；從社會現實講，2020 年底中央經濟工作會議強調“強化反壟斷和防止資本無序擴張”，如果允許無序資本流入事關國家公共安全體系的藥檢行業，其后續影響將難以預估。在第十一屆全國人大五次會議期間，有出自民營企業的人大代表就明確提出“一些行業不能市場化，主要包括戰略性產業、資源性行業、民生行業和非營利行業”。因此，對于基層藥檢機構應該明確其社會公益屬性，需要強化“由政府投資設立，并由政府主管”的法律定位。

3.2 樹立公益導向

基層藥檢機構及其上級主管機關一定要牢固樹立藥檢機構的公益事業單位的定位，一定要有國家公共安全利益觀和以人民群眾為本的榮譽感，一定要把保障公眾食藥安全作為一切工作的出發點和落腳點，始終以民生為念、替百姓健康著想、解群眾用藥之憂，實現好、維護好人民群眾的健康權益，使藥品監管工作真正體現人民意志，把“人民贊成不贊成、高興不高興、滿意不滿意”作為衡量各項工作的根本標準。基層藥檢機構的工作職責是藥品質量檢驗，必須圍繞中心、服務大局，這個中心、大局就是確保人民群眾用藥安全，要在不斷提高藥品安全有效、質量動態可控上狠下功夫。基層藥檢機構在能力建設中，應當樹立正確的公益導向，弘揚正能量、奏響主旋律，戒除為檢驗而檢驗、為獲利而檢驗、為升官而檢驗的錯誤觀念。

3.3 加大人才培養

藥檢隊伍是基層藥品檢驗工作的靈魂，從儀器設備的操作到實驗數據的整理分析都離不開他們的參與，加強人才培養是基層藥檢機構能力建設的基礎。

一線檢驗人員是檢驗工作的主力軍，在人員配比上要形成主體優勢，減少管理人員配置。另外在人員引進上、選拔上要嚴格把關、做到專業對口，真正打造一支綜合素質高、專業技術強的人才隊伍。注意在工作中充分調動每一個人的積極性，尊重首創、鼓勵探索、壓實責任，不斷增強人才隊伍的專業及科研素養。

人才能力培養要分層次性，一是可以用來應對常規檢驗的基礎操作能力；二是應對突發事件及處理復雜問題的能力；三是科研攻關能力人才的培養，造就一批領軍人物和核心骨干人才。

加大一線檢驗人員業務培訓力度，加強專業理論知識學習和操作技能培訓，掌握藥品生產質量管理規范、實驗室資質認可、藥事管理法律法規等與行業相關的知識。比如制定培訓計劃，定期組織人員進行內部培訓，強化理論知識學習，提高操作技術水平。另外在實際工作中可設置輪崗制，方便檢驗人員熟練掌握各種操作技能，借以提高檢驗人員整體技術實力，夯實檢驗技術基礎。

在藥品檢驗工作中，中藥材、中藥飲片摻雜、摻偽、染色問題嚴重，依靠法定檢驗標準中的檢驗方法進行檢驗是無法保證質量安全的，要引導基層檢驗人員探索新的非標補充檢驗方法，全面做好質量控制。針對一些標準仍需完善，一些檢驗方法仍需優化、信息化建設仍需推進等共性基礎問題，積極支持檢驗人員開展科研課題研究，做到推陳出新、追蹤前沿。

3.4 加強能力建設

保證檢驗能力是基層藥檢構能力建設的根本，檢驗能力對于藥品市場的凈化起到決定性的作用。作為最直接接觸市場的基礎藥檢機構要注意從以下方面加強能力建設。

3.4.1 擴大檢驗劑型 《中國藥典》共收載劑型42 種，而在日常監督抽驗中主要為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等劑型，劑型覆蓋面太窄，使得檢驗品種有限。藥品從內服到外用，種類繁多，只有做到全方位無死角的監督，做好食品、藥品質量安全防范工作，才能確保人民群眾入口的食品、藥品安全。

3.4.2 覆蓋檢驗項目 部分項檢驗結果只能說明所檢項目是否合格，它并不能反映該藥品本身真實質量，只有全項檢驗才能體現藥品的真實質量，才能保證食品、藥品的真正安全。面對眾多的藥品，要切實保證檢驗的有效性，既要盡量對每個品種都能進行檢驗、又要對每個檢驗的品種能夠進行全檢，才能對該品種的藥品做出負責任的結論。

3.4.3 加強檢驗能力 基層藥檢機構的檢驗能力可以概括為三個字“快、準、低”。“快”指檢驗速度要快，要提高應急檢驗能力，只有及時準確的檢驗才能對市場上的藥品起到實質監督作用。“準”指檢驗準確度要高，每個品種的檢驗其檢驗的準確性都是首要的，如果沒有準確性的保證，就失去了監督檢驗的意義。“低”指檢驗取樣量要低，在保證檢驗有效性的基礎上應盡可能地減少取樣量，既減少被抽檢單位的負擔，也為數量較少的藥品提供了檢驗的可能，防止被不法分子鉆空子。