互聯網診療：強監管促蝶變

文/本刊記者 劉文生

監管體系的完善和深入，無疑正在重塑互聯網診療體系，也在很大程度上改變整個行業的發展邏輯。

互聯網診療監管有了可操作的細則。

2021年10月，國家衛生健康委發布《互聯網診療監管細則（征求意見稿）》（以下簡稱《監管細則》），從機構、人員、業務、質量安全等方面，對互聯網診療服務作出一系列細化的規范。這是繼2018年發布《互聯網診療管理辦法（試行）》等3個文件后，國家層面強化互聯網診療監管的又一重要舉措。

文件發布后，“最嚴監管細則”“行業將迎巨變”等聲音在網絡頻現。

在中國醫藥信息學會電子病歷與電子健康檔案專業委員會主任委員、中國研究型醫院學會醫療信息化分會副會長陳金雄看來，《監管細則》的發布至少有3個目的：一是對《互聯網診療管理辦法（試行）》和《互聯網醫院管理辦法（試行）》兩個文件的細化，使其中的原則性條文可以落地；二是近幾年不少地方出臺了互聯網診療相關規范和管理辦法，此次國家層面發文旨在對地方的法規進行總結和統一；三是近幾年特別是疫情發生以來，互聯網咨詢、復診等爆發式發展，國家需要在總結實踐的基礎上，對互聯網診療行為進行規范。

“監管的重點是對互聯網診療行為的規范，瞄準的是互聯網診療的核心——醫療質量與安全。”陳金雄說。

在微醫創始人廖杰遠看來，“細則的出臺不僅可以讓整個行業走上規范化、標準化、透明化發展的軌道，還將進一步提升行業集中度，打開行業整合型發展的新局面，有利于互聯網醫療產業健康成長。”

毫無疑問，監管體系的完善和深入，正在重塑互聯網診療體系，也在很大程度上改變整個行業的發展邏輯。

監管體系的完善和深入，正在重塑互聯網診療體系，也在很大程度上改變整個行業的發展邏輯。

回歸“醫”的本質

作為從事醫療信息化工作20余年的專業人士，浙江省立同德醫院信息中心主任丁源經歷并參與了互聯網診療的整個發展歷程。在他看來，互聯網診療在我國經歷了起步、發展、規范3個階段。

2013年前的較長時間內，通過互聯網手段進行的遠程會診是主要形式。2013年前后，以北京301醫院為代表的醫院在不同醫療機構部署設備，構建遠程會診系統，不同地域的患者可遠程享受頂級醫院專家的服務。這是互聯網診療的起步階段。“從嚴格意義上講，尚不屬于當下所說的互聯網診療，資源集中在較大的醫院，預約需要走繁瑣的流程。”丁源說。

2013年后，互聯網診療進入發展階段，單體醫院逐漸推出預約掛號等服務，不斷向公眾和下級醫院擴展。2015年12月初，全國首家真正意義上的互聯網醫院烏鎮互聯網醫院成立，引起廣泛關注。也是在那個時間段，原浙江省衛生計生委發文同意浙江省立同德醫院發起成立“浙江省互聯網醫院（籌）”。對這一新生事物，政策、制度等一片空白，浙江省立同德醫院設立互聯網醫療中心，制定了一系列規章制度，保障互聯網醫院的運行。

此后，不同模式的互聯網醫院在各地如雨后春筍般興起。由于缺乏明確的指導性意見和政策，互聯網醫院各自探索著不同的發展路徑。

2018年，國家衛生健康委、國家中醫藥管理局發布《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》《遠程醫療服務管理規范（試行）》三大文件，標志著互聯網診療進入規范化發展階段。

“2020年以來，國家逐漸明確互聯網診療必須基于實體醫院進行，主體責任由實體醫院承擔，淘汰了一大批醫療企業主導的互聯網診療平臺。”丁源表示，“此舉旨在明確第一責任人，第三方平臺的相關人員到底有沒有資質，質量如何保障，這是關鍵。”

在分析人士看來，《監管細則》諸如“其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人接診”“禁止統方、補方等問題發生”“醫療衛生人員的個人收入不得與藥品和醫學檢查收入相掛鉤”等表述，正是對近年來互聯網診療不規范現象的糾偏。

近年來，互聯網醫療在我國爆發式發展，但也出現了一些不夠規范的現象，如通過線上問診的方式引導賣藥、通過藥品回扣或帶金提高藥品銷量、先購藥后補方及AI接診等。這些行為背離了互聯網醫療“醫”的本質，損害了患者的實際利益，也讓外界產生了“互聯網醫療靠賣藥賺錢”等偏見。

針對此現象，全國政協委員、寧夏回族自治區衛生健康委主任馬秀珍在2021年全國兩會期間就建議，把線下公立醫院改革中積累的“醫藥分開”經驗，同步在線上推行，“醫”和“藥”分業經營：互聯網醫院的經營主體及其下屬機構，不能從事藥品銷售業務；反之，從事線上藥品銷售的經營主體及其下屬機構，也不能開設互聯網醫院或開展互聯網診療服務。

陳金雄向記者分析，在這一輪互聯網診療發展中，部分平臺依靠“賣資源”（賣藥、轉診患者）獲利，此次政策就是要限制這類平臺，鼓勵真正“賣服務”的機構發展。對于AI接診，他認真分析了某上市平臺公開的數據，發現其日均門診量（咨詢量）和其公布的醫生數量遠遠不成比例。這其中AI具體發揮了什么作用，只是輔助，還是直接接診，值得斟酌。“國家層面認識到了這個問題的存在，要通過監管進行規范。具體來說，就是要確保醫療機構資質有保證、醫生資質有保證、醫療數據有保證、醫療行為有保證。”

廖杰遠認為，《監管細則》的出臺，將厘清原本模糊、混淆的互聯網醫療概念，劃清醫療、醫藥和技術服務之間的邊界，讓“醫歸醫、藥歸藥、AI歸技術”，促使互聯網醫療行業重歸“嚴肅醫療”的價值導向。

新的監管規定意在出清不規范的線上診療行為，對合規體系不完善的平臺或將形成較大沖擊。“從長遠來看，合規監管是行業健康有序發展的重要保障，細則的出臺不僅可以讓整個行業走上規范化、標準化、透明化發展的軌道，還將進一步提升行業集中度，打開行業整合型發展的新局面，有利于互聯網醫療產業的健康成長。”廖杰遠說。

監管的重點是對互聯網診療行為的規范，瞄準的是互聯網診療的核心——醫療質量與安全。

質量與安全是主題

旨在規范互聯網診療活動、加強互聯網診療監管體系建設的《監管細則》把重點放在了醫療質量與安全上。文件提出，省級衛生健康主管部門應當建立省級互聯網醫療服務監管平臺，對轄區內開展互聯網診療活動的醫療機構實現實時監管。開展互聯網診療活動的醫療機構應當主動與所在地省級監管平臺對接，及時上傳、更新《醫療機構執業許可證》等相關執業信息，主動接受監督。

2018年發布的《互聯網醫院管理辦法（試行）》明確要求，“實施互聯網醫院準入前，省級衛生健康行政部門應當建立省級互聯網醫療服務監管平臺”，也就是說，理論上講，目前已開展互聯網醫院的省份都已建立省級監管平臺。事實上，山東、浙江等省份在2018年政策發布后，就率先設立省級互聯網醫療服務監管平臺，醫療機構在申請互聯網醫院準入前，要先實現與互聯網醫療服務監管平臺的對接。

陳金雄表示，2018年的文件要求互聯網醫院接入省級監管平臺，但監管平臺到底監管什么并不清晰。《監管細則》則對監管平臺如何建設、監管哪些內容做了具體部署。如政策明確要求，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應當全程留痕、可追溯，向省級監管平臺開放數據接口，保存時間不得少于15年。

丁源介紹，浙江省互聯網醫療服務監管平臺的定位是建立醫療資源共享、數據互通機制，形成全省互聯網醫療服務的統一入口。省級監管平臺對互聯網醫療服務的監管主要包括準入資質、診療數據、線上處方、費用、服務評價、投訴、負面積分等貫穿于患者線上診前、診中、診后等環節。屏幕前的醫生是否有資質出診、所開處方是否合理、服務是否令人滿意等情況，都在監管平臺的掌控中。

政府加強監管的同時，也要求醫療機構內部建立管理體系。如《監管細則》要求醫療機構應當有專門部門管理互聯網診療的醫療質量、醫療安全、藥學服務、信息技術等，建立相應的管理制度，包括但不限于醫療機構依法執業自查制度、互聯網診療相關的醫療質量和安全管理制度、患者安全不良事件報告制度、醫務人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統使用管理制度等。

對實體醫療機構開展的互聯網診療服務，管理制度的建立是應有之義。浙江省立同德醫院在開展互聯網診療服務后，在原有管理部門中增加了相應的互聯網診療管理職能，如醫務部門同時管理線上線下相應的診療行為。醫院互聯網醫療中心設立專職主任，對醫生準入、排班等進行管理。“醫院率先向物價部門報備了互聯網診療項目，基本是把線下的診療形式搬到線上，藥品目錄、藥品價格等線上線下完全一致。”丁源說。

蘇北人民醫院建立了互聯網診療服務管理、互聯網醫療質量控制和評價、互聯網電子處方管理、互聯網診療知情同意與登記、互聯網醫療在線醫療文書管理、互聯網衛生技術人員準入審核及培訓等一系列制度，保障互聯網診療服務的運行。

蘇北人民醫院黨委書記徐道亮介紹，醫院從人員、診療行為、醫療質量、處方、信息安全5個方面提升互聯網診療質量與服務。人員資質準入方面，互聯網醫院執業的醫師、藥師均須具備3年以上獨立臨床工作經驗，經備案、實名認證電子執照后執業；診療行為監管方面，醫院不允許通過互聯網開展首診，僅允許對常見病、慢性病患者進行復診。互聯網診療全程圖文聊天記錄、音視頻通話記錄、病歷、處方均全程留痕，并實時上傳省級監管平臺。

醫療質量監管方面，蘇北人民醫院根據《醫療質量管理辦法》等規定制訂醫師線上診療規范，并定期進行考核分析，采取必要的管理、處罰措施，改善互聯網診療行為。同時，建立互聯網醫療服務質量投訴快速反饋機制，接入院內患者滿意度調查、投訴建議系統，促進醫療服務質量提升。

互聯網醫療的發展一定是線上線下、院內院外業務協同一體化。

蘇北人民醫院對互聯網醫院允許開立的藥品目錄進行管控，互聯網醫院開具的處方須經過藥師審方并電子簽名后才能生效。醫院加強信息安全監管，對互聯網醫院提供的各類醫療服務做好患者隱私保護，嚴防信息泄露。對醫生查看患者歷史病歷、檢查檢驗報告、基層醫院就診資料等患者診療信息使用行為進行日志記錄，可追溯。

醫療機構開始互聯網診療服務，醫療質量與安全一定程度上可以實現線上線下的無縫銜接，如微醫、好大夫等依托線下實體醫療機構創辦的平臺型互聯網醫院該如何做好線上線下服務的同質化呢？

對此，廖杰遠介紹了微醫的實踐。他向記者表示，《監管細則》是對微醫實踐的一種認可和鼓勵，早在創立全國首家互聯網醫院——烏鎮互聯網醫院時，微醫就提出專注復診、線上線下一體化的運營原則，進而建立了內部完整的運營和管理體系。

如微醫為保障醫療服務質量設立了“醫療質量管理委員會”“藥事管理和藥物治療學委員會”，建立了《微醫互聯網醫療管理制度》《微醫互聯網藥事管理制度》，這些都與《監管細則》“醫療機構應當有專門部門管理互聯網診療”的要求高度契合。

“為確保在線診療水平及服務質量，微醫平臺上的所有醫師都須通過醫師電子注冊系統查詢和實名認證，并在業內最早應用‘人臉識別’技術確保醫師本人接診。同時，我們為互聯網診療搭建了高標準的‘安全防護網’，微醫互聯網醫院依托的信息系統平臺都通過了三級安全等級保護認證。”廖杰遠強調。

線上線下協同發展

國家監管進一步收緊，行業或將經歷一次洗牌，互聯網醫療將走向何方?

海南省衛生健康委2021年初披露的一組互聯網醫院運營數據顯示，海南省58家互聯網醫院，有醫師注冊的38家，注冊醫師人數超過100人的僅有9家；真正開展互聯網診療業務的11家，其中還有3家診療人次不超過20人；已經實現電子處方開具的7家，其中2家電子處方量不超過20份。

從海南省的情形看，互聯網醫院正處在“建而不用”“叫好不叫座”的尷尬境地。為什么會是這種局面呢?

陳金雄分析，互聯網診療發展受諸多因素影響。其一，互聯網醫療是新生事物，新的業態建立需要時間，不會一蹴而就；其二，醫療與人的生命息息相關，治療過程又是不可逆的，因此會相對保守；其三，醫療是相對壟斷和資源相對稀缺的行業，即使縣級醫院在當地也處于龍頭地位，但也缺乏轉型和利用互聯網變革的足夠動力；其四，醫院管理者對互聯網醫療認識不到位，簡單地把其等同于電子處方、藥品配送。

丁源則認為，當前互聯網診療像線下門診一樣發展并不現實，醫院會考慮哪些科室可以開展線上診療，要做好相應的激勵，否則醫生會認為“線下門診有那么多患者，何必去線上”。推動互聯網診療，醫院要有指導性的政策。

“運營互聯網醫院需要醫院自身有一定的體量，規模過小的醫院本身門診量就低，開展互聯網醫院意義不是很明顯。”丁源表示，患者也有一個對新事物的接受過程，從長遠看，互聯網醫療是不可阻擋的趨勢。

他進一步分析，互聯網醫療的長足發展離不開政策的支持和監管，也離不開信息技術的發展。以互聯網為依托，云計算、大數據、物聯網等相關信息技術與傳統醫療進行交叉，可形成全新的醫療模式。

陳金雄用16個字總結互聯網醫療的特點：觸達（更多用戶）、整合（醫療資源）、管理、服務（從被動診療到主動服務）、一體（線上線下融合）、協同、體驗、賦能。他指出，醫院管理者一定要站在5～10年的視角看互聯網醫療，轉變思維模式，從戰略層面理解、認識互聯網醫療。未來醫患連接方式一定會改變，現在不去布局，未來將難以占領發展制高點。

在他看來，互聯網醫療的發展一定是線上線下、院內院外業務協同一體化，逐步打破傳統醫療生態圈，實現整個醫療全流程的打通和閉環管理。這一觀點與徐道亮的結論不謀而合。

徐道亮介紹，蘇北人民醫院正在從運營模式、輻射范圍、服務方式、監管模式、健康管理等方面著手，打造新型互聯網醫院，“最重要的是把線上與線下業務流程全部打通，這是互聯網醫院的核心功能。”

《互聯網診療監管細則（征求意見稿）》要點

1省級衛生健康主管部門應當建立省級互聯網醫療服務監管平臺，對轄區內開展互聯網診療活動的醫療機構實現實時監管。

2醫療機構應當有專門部門管理互聯網診療的醫療質量、醫療安全、藥學服務、信息技術等，建立相應的管理制度，包括但不限于醫療機構依法執業自查制度、互聯網診療相關的醫療質量和安全管理制度、患者安全不良事件報告制度、醫務人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統使用管理制度等。

3作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院，與該實體醫療機構同時校驗；依托實體醫療機構單獨獲得《醫療機構執業許可證》的互聯網醫院，每年校驗1 次。

4醫師接診前須進行實名認證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人接診。各級衛生健康主管部門應當負責對在該醫療機構開展互聯網診療的人員進行監管。

5醫療機構應當將開展互聯網診療活動的醫務人員信息與省級監管平臺共享，包括身份證號碼、照片、相關資質信息、執業地點、臨床工作年限等必要信息。

6患者就診時應當提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等，由接診醫師判斷是否符合復診條件，并采集證明患者已經確診的紙質或電子憑證信息。

7醫療機構開展互聯網診療過程中所產生的電子病歷信息，應當與依托的實體醫療機構電子病歷系統共享，由依托的實體醫療機構開展線上線下一體化質控。

8互聯網診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規定進行管理，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應當全程留痕、可追溯，并向省級監管平臺開放數據接口，保存時間不得少于15年。

9醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規定，加強藥品管理，禁止統方、補方等問題發生。醫療衛生人員的個人收入不得與藥品和醫學檢查收入相掛鉤。

10省級衛生健康主管部門應當按照“最少可用原則”采集醫療機構的相關數據，重點采集醫療機構資質、醫務人員資質、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、患者安全不良事件等信息，對互聯網診療整體情況進行分析。