EQ-5D-5L新增認知維度用于貴州農村人群的效果及其價值探索

黃艷 伍紅艷 楊智豪 羅南 王龍 林梟 郝興敏

中圖分類號 R956;R195 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）02-0203-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.02.13

摘 要 目的 為準確測量人群健康現狀、開展藥物經濟學評價和指導衛生資源配置提供參考。方法 采用配額及方便抽樣法，于2020年7-9月在貴州省六枝特區、黔西市、劍河縣下轄農村中各抽取5個行政村，基于全國人口普查結果中農村人群的性別和年齡比例配額抽取330例受訪者進行問卷調查。問卷內容包括含社會人口學特征及一般健康信息的自制量表、增加了認知維度（包括注意力、記憶力、計算能力和學習能力）的五水平歐洲五維健康量表（EQ-5D-5L）（以下稱為“新增維度量表”）及簡易智能精神狀態檢查（MMSE）量表。考察新增維度量表的信度、效度和新增維度對受訪者生命質量的影響，驗證其測量特性，并探討其在開展藥物經濟學評價及指導衛生資源配置中的應用價值。結果 研究共發放問卷330份，回收問卷320份，均為有效問卷，回收率與有效率分別為96.97%、100%。新增維度量表的天花板效應為13.44%、分半信度系數為0.821、總體Cronbach’s α系數為0.852;探索性因子分析結果顯示，新增維度量表可加載于生理、認知、心理3個因子，累計貢獻率為69.35%;新增維度與MMSE量表維度的相關系數為0.19～0.61，呈中度或中至強相關（P<0.01）。相比EQ-5D-5L，新增各維度后回歸模型的解釋能力提高了5.00%～17.50%。結論 新增維度量表可行性高、信效度良好，顯著降低了EQ-5D-5L的天花板效應，對人群生命質量的測評敏感度更高，能夠更好地測評農村人群的生命質量。建議可將其應用于生命質量評價、干預措施效果分析及相關經濟性評價中。

關鍵詞 五水平歐洲五維健康量表;認知;生命質量;農村人群;藥物經濟學

Exploration on the effects and value of new cognitive dimension of EQ-5D-5L in rural population of Guizhou

HUANG Yan1，WU Hongyan2，3，4，YANG Zhihao2，LUO Nan5，WANG Long6，LIN Xiao2，HAO Xingmin2（1. School of Public Health， Guizhou Medical University， Guiyang 550025， China; 2. School of Medical and Health Management， Guizhou Medical University， Guiyang 550025， China; 3. Key Laboratory of Environmental Pollution and Disease Control of Ministry of Education， Guizhou Medical University， Guiyang 550025， China; 4. Guizhou Institute of Health Development， Guiyang 550025， China; 5. School of Public Health， National University of Singapore， Singapore 119077， Singapore; 6. Dept. of Pathology， Guiqian International General Hospital， Guiyang 550025， China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE To provide reference for accurate measurement of population health status， pharmacoeconomic evaluation and guidance of health resource allocation. METHODS Using quota and convenient sampling， five administrative villages were selected from the rural areas under the jurisdiction of Liuzhi special zone， Qianxi city and Jianhe county of Guizhou province from July to September 2020. Based on the gender and age ratio quota of rural population in the results of the national census， 330 respondents were selected for questionnaire survey. The contents of the questionnaire included the self-made scale containing sociodemographic characteristics and general health information， five-level EuroQoL five-dimension questionnaire （EQ-5D-5L， hereinafter referred to as the “new dimension scale”） with cognitive dimensions （including attention， memory， computing ability and learning ability） and mini-mental state examination （MMSE）. The effects of reliability， validity and new dimensions of new dimension scale on respondents’ quality of life were investigate， and its measurement characteristics were verified; the application value of it in pharmacoeconomic evaluation and guiding the allocation of health resources were explored. RESULTS A total of 330 questionnaires were distributed， 320 were recovered and 320 were effective. The recovery rate and effective rate were 96.97% and 100% respectively. The ceiling effect of new dimension scale was 13.44%， the split-half reliability was 0.821， and the overall Cronbach’s α was 0.852. Exploratory factor analysis showed that the new dimension scale was loaded with physiological， cognitive and psychological factors， and the cumulative contribution rate was 69.35%. The correlation coefficient between the new dimension and the dimension of MMSE scale were 0.19-0.61， showing a moderate or medium to strong correlation （P<0.01）. Compared with EQ-5D-5L， after adding each dimension， the interpretation ability of the regression model was improved by 5.00%-17.50%. CONCLUSIONS The new dimension scale has high feasibility， good reliability and validity， significantly reduces the ceiling effect of EQ-5D-5L， has higher sensitivity to the evaluation of people’s quality of life， and can better evaluate the quality of life of rural population. It is suggested that it can be applied for quality of life evaluation， intervention effect analysis and related economic evaluation.

KEYWORDS ? five-level EuroQoL five-dimensional questionnaire; cognition; quality of life; rural population; pharmacoeconomics

2021年6月，國家醫療保障局在《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》中指出，藥品在申報納入醫保目錄時提交的內容需包含其經濟性評價信息，并在目錄準入評審工作中要求藥物經濟學專家進行常規準入咨詢和談判準入的價格測算工作[1]。2021年9月，國務院印發的《“十四五”全民醫療保障規劃》也強調，應采用藥物經濟學的方法對創新藥進行經濟性評價，并及時將臨床價值高、患者獲益明顯、經濟性評價優良的藥品按程序納入醫保支付范圍[2]。藥物經濟學評價常使用生命質量量表作為測量工具以測量人群健康相關生命質量（health related quality of life，HRQoL）。歐洲五維健康量表（EuroQoL five-dimensional questionnaire，EQ-5D）是全球使用最為廣泛的藥物經濟學評價工具之一[3]，也是《中國藥物經濟學評價指南（2020）》推薦的主要量表之一[4]。EQ-5D開發于1990年，最初版本為三水平歐洲五維健康量表（three-level EuroQoL five-dimensional questionnaire，EQ-5D-3L）;為了減少EQ-5D-3L的天花板效應，歐洲生命質量小組又在其基礎上于2005年開發了五水平歐洲五維健康量表（five-level EuroQoL five-dimensional questionnaire，EQ-5D-5L），并應用至今。EQ-5D-5L現有的5個簡潔維度可以較好地反映人群健康狀態，但由于該量表的簡潔性，導致其在某些群體（如聽力、認知、視力受損人群等）中的有效性和反應性不足，使得其應用受限[5]。

為了更好地反映人群的生命質量，從而得到更為準確的經濟學評價結果，早在20世紀90年代末，荷蘭就針對EQ-5D開展了新增認知維度的研究[6]。隨后，英國、泰國、瑞士、南非、新加坡、韓國等國家也相繼開展了相應研究，涉及人群包含普通人群和患病人群，其中患病人群包括認知受損者、銀屑病患者、糖尿病患者、視力障礙者或其他健康狀況患者;研究中新增最多的維度是認知，除此以外還包含視覺、睡眠、聽覺、記憶/注意力、屈膝相關活動、人際關系、社會關系、身體外觀和皮膚刺激等維度[7-12]。然而，在我國僅檢索到Jia等[13]就晚期血吸蟲病患者在EQ-5D中新增認知維度的一項研究，但該研究并未驗證量表的測量特性，使得其結果在實際應用中受到較大限制。

目前，人們對“認知”的理解尚局限于抽象層面，往往不能將其與生活實際相聯系，普遍認為出現認知相關生理機能缺損時才可能有認知問題，其中尤以農村人群較為普遍。但多數普通人群也存在記憶力、注意力下降等問題，且隨著年齡增長，人們的記憶力、注意力等功能衰退程度逐漸加重，甚至可能患上認知障礙疾病，如癡呆。目前，我國約有1 200萬癡呆患者，約占全球癡呆患者總數的20%[14-15]。認知功能下降或受損不僅給社會和家庭帶來了沉重的經濟負擔，也嚴重降低了患者的生命質量。因此，本研究在EQ-5D-5L的基礎上新增認知維度，并通過對貴州農村人群進行實證研究以驗證量表的測量特性，以期為準確測量人群健康狀況、開展藥物經濟學評價及指導衛生資源配置提供參考。

1 對象與方法

1.1 調查對象

本研究采用配額及方便抽樣法，于2020年7-9月在貴州省六枝特區、黔西市、劍河縣下轄農村中各抽取5個行政村，基于第六次全國人口普查結果中農村人群性別比例（男 ∶ 女=1.05 ∶ 1）和年齡比例（<30歲 ∶ 30～59歲 ∶ ≥60歲=1.37 ∶ 2.93 ∶ 1）配額抽取330例受訪者進行問卷調查。納入標準：（1）居住在貴州省農村地區且近3年以務農為主的居民;（2）年齡≥16周歲;（3）具有良好的溝通和語言表達能力;（4）知情同意。排除標準：有聽力或語言障礙者。

1.2 測量工具

測量工具包括含社會人口學特征及一般健康信息的自制量表、增加了認知維度的EQ-5D-5L（以下稱為“新增維度量表”）、簡易智能精神狀態檢查（mini-mental state examination，MMSE）量表。

自制量表部分包括社會人口學和一般健康信息。社會人口學信息包括受訪者居住地、性別、年齡、民族、婚姻狀況、文化程度、醫療保險、個人平均月收入水平;一般健康信息包括受訪者患慢性病情況。

EQ-5D-5L包含健康描述系統和視覺模擬標尺（EuroQoL visual analogue scale，EQ-VAS）兩個部分。其中，健康描述系統包含行動能力、自我照顧、日常活動、疼痛/不舒服、焦慮/沮喪5個維度。每個維度包含5個水平，即“沒有困難”“有輕微困難”“有中度困難”“有嚴重困難”“有極嚴重困難”，分別記為水平1、2、3、4、5，計5、4、3、2、1分。EQ-VAS是一個長20 cm的垂直視覺刻度尺，用于測量受訪者當天的健康狀況，分值范圍為0（最差）～100（最佳）。

對于新增認知維度的表述，首先，本課題組查閱已發表的與認知測量相關或新增認知維度的研究[16]，從中挑選并總結出16個對認知有潛在影響的維度，包含記憶力、閱讀能力、書寫能力、想象力等;結合認知障礙人群的疾病特征，從上述16個潛在認知維度中挑選出7個維度，即計算能力、記憶力、注意力、學習能力、語言能力、回憶能力、定向力;最后，采用專家咨詢法，向歐洲生命質量學會的5位專家咨詢，最終確定了4個最能代表認知的維度，分別是注意力、記憶力、計算能力和學習能力。新增維度與EQ-5D-5L有相同的維度水平，如在“記憶力”維度下，題項描述為“記憶力”，回答選項包括“我記住事情沒有困難”“我記住事情有輕微困難”“我記住事情有中度困難”“我記住事情有嚴重困難”“我記住事情有極嚴重困難”。新增維度量表的評分方法與EQ-5D-5L相同。

MMSE量表是Folstein等在1975年編制而成的，能夠反映受訪者認知功能的缺損程度，是目前廣泛應用的認知篩查量表[17]。該量表的評分采用正向賦分法，滿分為30分，其內容包括：定向力（10分）、記憶力（3分）、注意力和計算力（5分）、回憶能力（3分）、語言能力（包含命名能力2分、復述能力1分、三步命令3分、閱讀能力1分、書寫能力1分、復寫能力1分，共9分）。受訪者按題項要求回答或操作正確計1分，錯誤或回答“不會”計0分，其他情況不計分。

1.3 統計學方法

采用Excel 2019由雙人雙錄入問卷數據，并對錄入數據進行一致性檢驗。采用統計軟件Stata 14.0對數據進行統計分析。對研究數據進行描述性統計分析;各組間的異質性采用Mann-Whitney U和Kruskal-Wallis H檢驗;量表的信度通過計算Cronbach’s α系數和分半信度系數考察;量表的內容效度采用Spearman相關分析檢驗，量表的結構效度采用探索性因子分析檢驗;新增維度對受訪者生命質量的影響采用多元線性回歸模型進行分析。Spearman相關性分析根據Colton法則判定關聯性強度：相關系數（r）<0.25為弱或無相關，0.25≤r<0.50為中度相關，0.50≤r<0.75為中至強相關，r≥0.75為強相關[18]。信度檢驗以Cronbach’s α系數和分半信度系數>0.80為信度較好[19]。雙側顯著性水準α=0.05。

1.4 質量控制

調查前征求相關專家意見，對調查員進行規范化培訓，統一調查方法和標準。調查過程中設立質量監督小組，對現場調查的每一個環節實施質量控制。調查員每2人為一組，首先向受訪者說明調查原因和目的，消除其顧慮;其次，由調查員根據受訪者回答填寫問卷，并要求受訪者如實回答問題，對不配合者放棄調研。在正式調查前，先于小范圍內進行預調研，以驗證問卷可行性及規范調查員調研過程。問卷回收當天錄入問卷數據。

2 結果

2.1 受訪者基本情況

共發放問卷330份，回收問卷320份，均為有效問卷，回收率和有效率分別為96.97%、100%，量表具有較好的可行性。320例受訪者的基本情況見表1。如表1所示，受訪者平均年齡為（43.64±12.16）歲;男性稍多，占53.44%（171例）;少數民族居多，占63.75%（204例）;有59.69%（191例）的受訪者已婚;近半數受訪者為小學及以下學歷（148例，占46.25%）;絕大多數受訪者（299例，占93.44%）購買了城鄉居民醫療保險;多數受訪者平均收入低于2 000元/月（261例，81.56%）;117例（36.56%）受訪者患有慢性病。受訪者EQ-5D-5L健康描述系統和MMSE量表的平均測量結果分別為（17.64±2.84）、（22.25±6.02）分。其中，EQ-5D-5L健康描述系統評分在受訪者年齡、民族、婚姻狀況、文化程度、收入水平、是否患慢性病上有明顯的組間差異，MMSE量表評分在受訪者年齡、民族、文化程度、收入水平、是否患慢性病上有明顯的組間差異。

2.2 新增維度量表的天花板、地板效應

受訪者在EQ-5D-5L和新增維度上的分布情況見表2。如表2所示，EQ-5D-5L的天花板效應（即在所有維度都“沒有困難”）為30.94%，其中“沒有困難”水平上占比最高的為自我照顧維度（91.56%），“有極嚴重困難”水平上占比最高的為疼痛/不舒服維度（1.88%）。新增維度量表的天花板效應為13.44%，其中“沒有困難”水平占比最高的仍然是自我照顧維度，“有極嚴重困難”水平上占比最高的為計算能力維度（4.38%）。EQ-5D-5L和新增維度量表均沒有觀察到地板效應（即在所有維度都“有極嚴重困難”）。

2.3 新增維度量表的信度

新增維度量表的分半信度系數為0.821，量表總體Cronbach’s α系數為0.852;行動能力、自我照顧、日常活動、疼痛/不舒服、焦慮/沮喪、注意力、記憶力、計算能力、學習能力9個維度的Cronbach’s α系數分別為0.831、0.850、0.831、0.829、0.851、0.836、0.833、0.829、0.831，可見量表信度較好[19]。

2.4 新增維度量表的效度

2.4.1 內容效度 將新增維度量表中各新增維度的分值與MMSE量表各維度的分值作Spearman相關檢驗，結果見表3。由表3可見，注意力、記憶力與MMSE量表中的回憶能力相關性最強，r分別為0.28、0.44，呈中度相關（P<0.01）;計算能力與MMSE量表中的注意力和計算力相關性最強（r=0.59），呈中至強相關（P<0.01）;學習能力與MMSE量表中的語言能力相關性最強（r=0.61），呈中至強相關（P<0.01）。可見，新增維度量表具有較好的內容效度。

2.4.2 結構效度 對新增維度量表進行探索性因子分析，結果顯示，新增維度量表的KMO值為0.747，Bartlett’s球形檢驗有統計學意義（χ 2=519.45，P<0.01），適宜進行因子分析。新增維度量表各維度載荷值及因子貢獻率見表4。由表4可見，新增維度量表主要加載于3個因子，因子1、2、3貢獻率分別為32.76%、26.35%、10.24%，累計貢獻率為69.35%。其中，因子1含行動能力、自我照顧、日常活動、疼痛/不舒服4個維度，反映受訪者的生理狀態;因子2含注意力、記憶力、計算能力、學習能力4個維度，反映受訪者的認知狀態;因子3為焦慮/沮喪，反映受訪者的心理狀態。

2.5 新增維度對EQ-VAS影響的多元線性回歸分析

以EQ-VAS評分為因變量、新增維度量表中各維度為自變量（即二分類變量，0為維度處于“沒有困難”水平，1為維度處于其他水平）建立多元線性回歸模型，結果見表5（其中，模型7中將注意力、記憶力、計算能力、學習能力4個維度合并為“認知”這一個變量，當3個維度均處于“沒有困難”水平時，認知變量為0，其他情況則為1）。由表5可見，相對于只包含EQ-5D-5L原始5個維度的情形（模型1），當在模型中分別增加注意力（模型2）、記憶力（模型3）、計算能力（模型4）、學習能力（模型5）時，模型解釋能力分別提高了5.00%、7.50%、7.50%、17.50%;當把4個新增變量合并為“認知”變量加入模型（模型7）時，模型解釋能力也提高了5.00%，且無論單獨增加還是合并增加，新增維度變量在模型中均有統計學意義（P<0.05或P<0.01）。但當把4個新增變量同時加入模型（模型6）時，模型解釋能力雖然提高了17.50%，但新增的4個維度中僅學習能力有統計學意義（P<0.01）。在單獨增加任一維度模型中，注意力和計算能力維度的系數絕對值高于焦慮/沮喪維度，記憶力維度的系數絕對值高于疼痛/不舒服和焦慮/沮喪維度，學習能力維度的系數絕對值高于EQ-5D-5L的所有維度。在同時增加4個維度的模型中，學習能力維度的系數絕對值僅低于自我照顧維度;4個維度合并為“認知”增加入模型時，“認知”的系數絕對值高于疼痛/不舒服和焦慮/沮喪維度。

3 新增維度量表的應用價值探索

3.1 在生命質量評價及干預措施效果分析中的應用價值

上述研究結果顯示，新增維度量表可行性高、信效度良好，顯著降低了EQ-5D-5L的天花板效應。回歸結果（表5）表明，新增維度后的模型能更好地測評人群HRQoL，即4個新增維度是HRQoL的重要組成部分，這與Jelsma等[9]、Kangwanrattanakul等[12]、Butscher等[20]的研究結果相似。模型系數表明，4個新增維度對HRQoL的影響均超過了EQ-5D-5L中焦慮/沮喪維度，且學習能力維度在9個維度中對HRQoL的影響最大（表5模型5），進一步證明認知是HRQoL的關鍵信息，是評估HRQoL的一個重要維度。

由表5可見，將4個新增維度分別加入模型時，其在對應模型中均有統計學意義，因此未來研究者應用時可在EQ-5D-5L中僅增加注意力、記憶力、計算能力、學習能力中的任一維度來測評特殊人群（如癡呆、弱智、癲癇等認知領域患病人群）的生命質量水平。將新增維度量表應用于干預措施效果評價時，可根據干預措施的特點在EQ-5D-5L中新增任一維度進行分析，如對小兒或成人多動癥治療藥物的效果進行分析時，可考慮增加注意力維度;對癡呆治療藥物的干預效果進行分析時，可考慮增加計算能力維度;對老年人群體育鍛煉效果進行分析時，可考慮增加記憶力維度。

此外，還可將4個新增維度合并為“認知”維度加入EQ-5D-5L中以評價人群生命質量或干預措施效果，如荷蘭、德國等國就曾有學者在EQ-5D-5L中新增一個認知維度，用于評定普通人群、殘疾人群或外傷性頭顱損傷人群的綜合健康狀況，進而對患病人群的干預措施效果進行評估[6，21]。

3.2 在干預措施經濟性評價中的應用價值

新增認知維度后，EQ-5D-5L對人群生命質量的測評敏感度更高，能夠更全面地反映干預措施的效果，這可使相關經濟性評價的結果更可靠，可對衛生資源配置起到更好的指導作用。

由于新增維度量表目前尚未開展效用值積分體系研究，故暫無法應用于成本-效用評價中，但可將新增維度量表作為患者自評量表（patient reported outcomes，PRO）應用于成本-效果分析中。成本-效果分析作為藥物經濟學評價常用方法之一，因其沒有基于人群偏好來評價干預措施效果，在應用中存在一定的局限性，而采用新增維度量表作為PRO則有望解決成本-效果分析的這一局限。回歸結果顯示，新增的4個維度對生命質量測量結果均有較大的影響，尤其是學習能力維度，其影響程度超過了EQ-5D-5L中所有原始維度（表5模型5），建議今后學者可重點選用學習能力維度進行評價。當然，未來仍需繼續探索新增維度量表的效用值積分體系，以便將其進一步應用于成本-效用分析或其他分析方法中，進而更好地指導衛生資源配置。

4 結語

EQ-5D-5L簡明、易操作、可信度高、應用廣泛，但其對于認知障礙等人群存在反應性不足等問題。鑒于對干預措施進行全面評價與更加科學地配置衛生資源的現實需要，業內學者們針對EQ-5D-5L的局限提出了兩種解決方案：一是構建新的量表，二是在現有量表的基礎上新增相關維度[22]。對于解決現實藥物經濟學評價和衛生資源配置問題，相較于開發一個全新量表，新增維度可能是一種更可行的方法。本文就EQ-5D-5L新增認知維度開展了探索性研究，結果表明，新增維度量表可行性高、信效度良好，顯著降低了EQ-5D-5L的天花板效應，對人群生命質量的測評敏感度更高，能夠更好地測評農村人群的生命質量。但本研究也存在一定的局限性：本研究根據人口普查結果數據對性別和年齡配額抽取受訪者，但實際回收的問卷數據中，受訪者年齡比例與預期有一定的差距，導致樣本的年齡構成存在一定的局限;此外，樣本僅來源于貴州省內部分農村地區，來源較為局限，可能使得研究結果在人群代表性上稍顯欠缺。未來研究中，可使用新增維度量表開展單樣本研究，也可基于人群偏好進行新增維度量表效用值積分體系及應用特性的驗證分析，并探索EQ-5D-5L新增的其余維度及維度間的聯系，以期為準確測量人群健康現狀、開展藥物經濟學評價和指導衛生資源配置提供更準確的實證依據。

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（收稿日期：2021-09-30 修回日期：2021-12-13）

（編輯：孫 冰）