基于HACCP和FMEA模型的藥品冷鏈物流配送風險管理研究
——以A醫藥公司為例

張曉磊，陳帥帥，黎可盈

(梧州學院 管理學院，廣西 梧州 543002)

為了更好地確保人民群眾的生命健康安全，醫藥公司需要藥品冷鏈物流加強安全防范，從而保障藥品的安全可靠。

當前我國藥品冷鏈物流體系構建得尚不夠完善，在成本和風險的雙重壓力下，藥品冷鏈物流的發展受到了一定的挑戰。與一般的冷鏈物流相比，由于藥品具有特殊性，對溫度、濕度等要求更加嚴格，藥品冷鏈的整體物流成本遠高于普通冷鏈物流成本；相應的藥品冷鏈物流在運輸和配送等方面的風險也遠遠高于普通冷鏈物流。

冷鏈藥品的質量與人們的生命健康直接掛鉤，所以在對待藥品冷鏈物流方面上絕不能疏忽。冷鏈藥品在最初的生產、儲存、運輸直到最終配送到客戶手中，這一整個流程都不允許出現“斷鏈”，否則，直接威脅到使用者的生命健康。從藥品冷鏈物流的整個物流流程來看，運輸和配送環節是極易會出現“斷鏈”風險，特別是在配送方面，存在的風險因素極多且不可控性高，特別是對于中小型的藥品生產、批發企業來說，冷鏈藥品配送上的風險是最具有不確定性和風險性的，配送風險的不可控性極大。因此，在此選取一個中小型的從事藥品冷鏈物流的醫藥企業——A公司為研究對象，通過對A公司藥品冷鏈物流配送方面進行風險管理性的研究分析，以期有利于A公司在一定程度上了解自身存在的配送風險，從而減少或者避免配送風險所帶來的損失，維持公司藥品經營的穩定以及提高公司的經濟效益。

1 相關理論綜述

1.1 藥品冷鏈物流

1.1.1 冷鏈物流

冷鏈物流是以冷凍工藝為基礎、制冷技術為手段，使冷鏈物品從生產、流通到消費者的各個環節中始終處于規定的溫度環境下，以保證冷鏈物品質量，減少損耗的物流活動[1]。為保障冷鏈產品的最終質量，需考慮產品的特性，還需嚴格控制儲存的溫度、時間等[2]。為實現冷鏈運作的目的，不僅需要投資建設冷鏈倉儲、冷藏車等設施設備，冷鏈物流各環節協調一致也十分重要。

冷鏈物流的分類，按冷鏈物流服務產品的技術特點，可分為食品冷鏈物流、藥品冷鏈物流和其他冷鏈物流3類。其中藥品冷鏈物流最為特殊，對冷鏈的要求也更高。

1.1.2 藥品冷鏈物流

藥品冷鏈物流是指從生產者到使用者間的冷鏈藥品實體流動的過程，包括生產、儲存、運輸等物流環節[3]。

藥品屬于特殊商品，藥品生產質量管理規范(GMP)和藥品經營質量管理規范(GSP)是藥品在生產經營與進行物流作業時所要嚴格遵守和執行的。在藥品冷鏈物流運營中，必須把藥品質量安全放在首位，再去尋找物流服務和成本間的平衡點，從而去提升物流服務[4]。時效性強、技術和管理復雜程度高以及風險性高，是藥品冷鏈物流區別于其他冷鏈物流的重要特征。

1.2 冷鏈配送

冷鏈配送是指在經濟合理的區域內，為客戶提供能將冷鏈產品準時送達目的地的一項物流配送服務。在進行冷鏈配送時，需考慮到以下幾個重要影響因素：

(1)成本。企業在配送過程中應盡量降低配送成本。

(2)環境。在配送過程中應考慮溫度、天氣、交通等外界環境因素。

(3)效率。需要冷鏈配送服務的一般都是較脆弱、特殊的產品，從最初生產地到最終消費地所需時間越短，就越能保障產品的品質，這就要求配送系統要有較高的配送效率。

(4)柔性。介于外界的不可抗力，冷鏈配送系統需要具備一定的柔性，以便當外部環境發生變化時，能夠快速靈活做出調整和響應。

1.3 風險管理理論

1.3.1 風險管理的基本內容

風險管理指的是在面對某一環節或是項目風險時，通過對風險進行識別、評估和控制，降低其風險影響程度的一個過程。風險識別、評估、控制及風險管理的效果評價，是風險管理的四項基本內容[5]。

1.3.2 風險管理的方法

醫藥冷鏈方面的風險管理方法工具有很多，本研究主要使用危害分析與關鍵控制點以及失效模式與影響分析這2種風險管理工具。

危害分析與關鍵控制點(HACCP)，主要用于作業流程風險的定性分析，能對食品、藥品等生產流通過程中可能發生的風險進行系統性分析，確定整個流程的危害并制定相應的風險控制措施。在藥品經營企業中，HACCP的運用主要分為兩部分:一是對作業流程中的風險因素及程度進行分析，二是對作業流程的關鍵影響點進行確定[6]。

失效模式與影響分析(FMEA)，是系統化的一個風險分析評價工具，主要用于協助風險控制人員進行系統化的定量分析，對可能發生的故障進行影響效果分析，防止失效的發生，或是降低風險發生后產生的影響[7]。確定評估對象是FMEA實施的第一步，然后再對其進行失效模式及影響分析，計算風險優先指數(RPN)，確定風險大小，按風險優先次序，采取風險控制措施[8]。

2 A醫藥公司藥品冷鏈物流配送現狀分析

2.1 A公司基本概況

A醫藥公司成立于2007年10月，是集藥品批發、連鎖零售、物流配送、醫療服務、中藥材種植、高科技生物研發制藥為一體的現代醫藥企業。公司倉容面積達1 863 m2，自有專門的冷庫及專門的藥品配送車輛。

公司自有小部分的藥品研發，并與哈藥集團、中諾集團、九芝堂集團、廣州白云山制藥集團、廣藥集團等多家藥品經營企業有著長期的采購合作關系。公司主要以藥品零售、批發為主，主要為廣西區內的各大小醫院、藥品經營企業以及藥品零售企業提供安全、準確、快速、齊全的藥品配送服務,以優惠的價格、快捷的配送、優質的藥品、熱情的服務、完善的售后服務贏得廣大顧客的信賴。

2.2 A公司藥品冷鏈物流配送現狀分析

2.2.1 A公司藥品冷鏈物流配送流程

在接到客戶訂單后，對訂單進行確認，核對客戶訂單中所需的藥品名稱以及藥品數量，并確認藥品的送達時間、貯存條件以及客戶所在區域；然后根據客戶要求以及客戶分布區域，制定合理的配送計劃，即做好配送時間、車輛、路線、配載裝車的方法以及配送順序的計劃；在做好配送計劃后，進行揀貨作業，按照客戶訂單上所需要的藥品名稱以及數量進行揀貨；揀貨完成后，做好訂單數的核對并辦理出貨手續；之后再選調合適的配送車輛，檢查車內制冷狀況，根據事先做好的配送的先后順序進行藥品的裝車，并做好發運設備及發運記錄；而后填寫好發貨單，進行配送作業，配送途中對配送車輛內的藥品做好溫度的監控與記錄、確保溫度恒定；到貨通知，藥品送達后卸貨，再進行藥品交付，認真核對藥品的名稱與數量后簽收訂單；若在核對過程中藥品出現質量問題，出現客戶拒簽的情況，先聯系配貨中心進行確認，在核對好退回藥品的批號、名稱及數目后，按要求處理退貨藥品。

2.2.2 A公司藥品冷鏈物流配送現狀

(1)配送訂單量大。公司銷售網絡覆蓋面廣，覆蓋市內各醫療機構及多個藥品經營企業，因此訂單配送量大。

(2)自有的冷藏、保溫車輛較少，自營配送滿足不了眾多客戶訂單的需求。

(3)銷售網絡覆蓋面廣、訂單量多，除部分區域采用自身擁有的自營配送外，其他較遠的地區則是采用第三方物流配送模式。

(4)采用第三方配送模式，配送風險的不可控性較大。

(5)配送路線缺乏合理性。配送路線隨意性大，一般憑經驗或是按照最近原則進行，缺乏科學合理性規劃，常出現路線交叉和迂回。

3 基于HACCP和FMEA的A公司藥品冷鏈物流配送風險評估分析

3.1 HACCP和FMEA風險評估模型的構建

如前所述，危害分析與關鍵控制點(HACCP)法主要應用于作業流程的一個定性分析，本身缺乏一定的定量分析。而失效模式與影響分析(FMEA)法是定量的風險管理工具，能夠對風險進行有效、直觀、可量化的定量分析[9]。

圖1 風險管理模型

通過結合這2種風險管理工具的特點，構建一個定性與定量相結合的風險管理模型(見圖 1)。首先，基于A公司藥品冷鏈物流配送的具體流程，對所有可能存在的風險進行梳理，通過HACCP定性識別出其中的關鍵風險點；然后，使用FMEA對其進行定量分析，逐一列出潛在失效模式，并分析失效的影響及原因；再根據風險的嚴重度(S)、頻度(O)及探測度(D)，計算風險優先指數RPN，按高到低排序，判斷風險等級，給出相應的風險控制措施；最后，對采取了相應風險措施后的效果進行評價。如若風險控制效果不理想，則再次利用FMEA進行定量風險評估，以此確保風險控制的有效性，最終形成風險管理的閉環。

3.2 基于HACCP的A公司藥品冷鏈物流配送風險因素識別

危害分析與關鍵控制點(HACCP)，危害分析是識別作業中所有潛在問題，并對其進行原因分析；關鍵控制點是根據潛在問題的危害程度及關鍵程度確定的[10]。

配送是藥品冷鏈物流的關鍵部分，同時也是一個容易被疏忽的環節。由于冷鏈藥品在配送途中的外部環境遠比儲存環節的環境復雜，且不可控性高，所以冷鏈藥品在配送環節過程中常常面臨較大的風險。根據A公司藥品冷鏈配送流程可知，A公司藥品冷鏈物流配送環節主要包括配送計劃的制定、藥品的分揀出貨、相關單據的準備、藥品裝車配載、運送、送達及售后服務等。

本研究利用HACCP對A公司藥品冷鏈物流配送環節進行風險的一個定性識別。歸納出A公司藥品冷鏈物流配送環節的關鍵控制點主要如下：配送參與人員風險、工具設備風險、文件系統方面風險、配送送達服務風險。具體潛在風險危害分析見表1。

表1 配送環節危害分析

3.3 基于FMEA的A公司藥品冷鏈物流配送風險評估

3.3.1 建立風險評估指標

相應風險評估指標的建立，是使用FMEA進行風險評價時的基礎。對HACCP識別出的關鍵風險點建立失效模式，分析其失效影響及原因；然后，對失效模式的嚴重度(S)、頻度(O)、探測度(D)進行量化評分；最后，根據S、O、D數值，計算風險優先指數(Risk Priority Number，RPN=S×O×D)，并對RPN值進行從高到低的排序，從而進行風險評估，確定風險點的風險等級并采取相應的風險控制措施。風險優先指數(RPN)是FMEA中一項非常重要的評估指標，RPN值大小與風險大小呈正相關，RPN值越高，風險就越大，反之，就越小。

失效模式的嚴重度(S)、頻度(O)、探測度(D)數值的評定一般都是采用1～5分制或1～10分制，相較于1～5分制，1～10分制的可量化度、精準度以及評分準確度更高。因此，本研究采用1～10分制，具體的嚴重度、頻度、探測度等級表，見表 2、表 3和表 4。

表2 嚴重度劃分等級

表3 發生頻度等級

表4 探測度劃分等級

3.3.2 風險評估過程

(1)確定調查對象

為保證研究調查的有效性和規范性，本研究所選取的調查對象除了熟悉A公司藥品冷鏈物流配送流程的專業人士，同時還均符合《藥品經營質量管理規范》中對于從事醫藥物流作業人員的學歷以及專業資質的要求。調查對象人數為10人。

(2)問卷調查與統計分析

共發放調查問卷10份，回收有效問卷10份。對所回收問卷進行統計分析，取所有問卷中風險的3個維度，即嚴重度(S)、頻度(O)、探測度(D)的平均值。若所取平均值不為整數，按“四舍五入”原則進行取值。

(3)冷鏈藥品配送環節風險評估

風險評估的內容主要有作業環節的流程、失效模式、嚴重度、頻度、探測度、風險優先指數(RPN)、改善順序7個部分。經調查和統計，關于A公司藥品冷鏈物流配送環節風險評估的調查結果見表 5。

表5 配送風險評估調查結果

3.3.3 風險評估結果分析

根據表5中的風險優先指數(RPN)制作風險雷達圖(圖2)，越靠近外圈的RPN值越大，則表示此流程的風險需要優先采取風險控制措施。

圖2 配送風險雷達圖

對于FMEA來說，在FMEA手冊中，并未強制要求所有的風險都必須要改善，FMEA手冊的精神只是提出相對較高的風險需采取一定的改善措施。并且，并不是所有的風險都能得到控制，針對不同的風險性質，以及結合企業本身對于風險的可接受能力，有風險損失控制、風險回避、風險轉移以及風險保留4種策略。

由表5和圖2可知,配送途中異常情況記錄方面的RPN值最大，這就表示此方面存在的風險必須優先采取控制措施，其次是藥品配送管理規章制度方面和藥品配送操作流程中的保障措施方面，這3個方面的RPN值遠遠大于其他的RPN值。根據這3個風險點本身的性質，結合A公司本身對于此方面風險的可承受能力，則必須、必要地優先采取相應的風險控制措施，來抑制或降低風險。

出貨檢查、配送計劃的制定、藥品標簽粘貼以及單據的準備與核對，這些均屬于配送作業人員方面的風險，可根據風險性質，考慮公司本身風險的可承受能力，采取控制措施。信息傳遞風險、藥效保障風險以及時效風險均屬于配送服務方面的風險，屬于可控制風險。藥品配送車輛檔案的建立也屬于可控制風險。而自然環境和交通環境這些均屬于不可抗力，此方面的風險發生時只能是選擇風險回避或是接受。

4 A公司藥品冷鏈物流配送風險控制措施

4.1 文件系統風險控制

根據《藥品經營質量管理規范》中第二章第五條規定“企業應當依據有關法律及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針、制定質量管理體系文件，開展質量策劃、控制、保證、改進和質量風險管理等活動[11]”。

根據A公司自身情況以及本研究對A公司在文件系統方面的風險評估情況，對于A公司來說，在文件系統方面的風險控制首先是要建立健全冷鏈藥品在配送環節中的風險保障措施和配送應急預案，即盡量對配送操作流程、設備故障、交通情況、異常天氣以及配送途中可能出現的問題預測周全，制定并完善相應的風險保障措施，保證藥品冷鏈物流配送的完整和藥品質量的安全。此外，還應結合實際情況對已采取的風險保障措施進行及時修訂和補充，確保措施的合理性以及完整性。

其次，要建立健全藥品配送車輛檔案文件，即要對運輸工具、車牌號、車輛駕駛人員信息、駕駛證進行記錄保存。

最后，要建立和健全配送途中異常情況記錄，即要對冷鏈藥品配送途中出現的異常情況記錄完整，避免藥品出現質量問題時不可追溯。

4.2 作業人員風險控制

2018年，國家藥品監督管理局對A公司例行檢查通報中指出，A公司未制定質量管理培訓及考核的規定、未制定質量管理制度執行情況考核的規定，也未建立起質量管理自查制度。按國家藥監局整改要求，A公司現已建立和制定了一系列相關制度和規定。

但經調研，就目前A公司在作業人員風險這方面的風險評估情況來看，還存在著些許不足。因此，根據以上A公司在作業人員方面風險評估情況，結合A公司自身情況，對于A公司在作業人員方面的風險控制主要有兩方面：一是通過公司內部培訓，提高作業人員對冷鏈藥品的重視；二是完善相關的質量管理考核制度以及自查制度。

人是風險管理的最大主體，只有人與人間的協作，才能完成風險管理，提高人對冷鏈藥品配送風險管理的意識，是風險管理和控制的關鍵問題[12]。

A公司作業人員方面的風險主要涉及配送計劃制定、藥品分揀、出貨檢查、藥品標簽粘貼以及配送單據準備與核對，這些都是進行藥品配送工作前的準備工作，是可以控制的風險。針對這一方面的風險控制，首先，關鍵的就是要提高對冷鏈藥品的重視，加強人員培訓，通過加強相關配送人員的組織培訓工作，提高配送相關作業人員對冷鏈藥品配送風險的認識以及對待冷鏈藥品配送的嚴謹、認真的態度；其次，針對冷鏈藥品配送作業人員，建立、完善相應的績效評價指標體系和考核機制，以及執行情況考核規定和相關的自查制度。

4.3 設施設備風險控制

配送車輛、制冷設備、溫控實時監控系統是A公司在冷鏈藥品配送設施設備方面主要涉及的風險。對于這方面的風險控制，首先，主要是對冷鏈藥品配送相關設備進行檢查驗證。按GSP附錄5“驗證管理”要求，需要對冷藏車輛、保溫箱、制冷設備及溫度自動監測系統進行檢查驗證，確保相關設備及監測系統能夠符合GSP規定的設計標準和要求。

其次，對于相關的配送設備，要加強其在實際配送中的動態驗證，確保按照現有的管理和操作規程，進行安全有效的使用，保證冷鏈藥品在配送中的質量安全。

最后，在進行冷鏈藥品配送前，在車內準備一些用來應付配送途中設施設備出現突發狀況的物品。比如，若溫度自動機監測系統出現故障，可以采取手動式的溫度監測與記錄；若制冷設備出現故障，制冷不足或者是無法制冷，為防止車內“失溫”，導致冷鏈藥品“斷鏈”，可以在配送前準備獨立的保溫箱或是一些對藥品無影響的化學制冷劑；若所進行配送的車輛無法使用，結合實際情況，從公司調度另外一輛與之前配置一樣或者相似的車輛繼續進行配送，特別要注意的是要做好所重新調度車輛的相關配送車輛檔案的記錄，以防后面若發生問題時，可以準確及時地追溯。

4.4 配送服務風險控制

“以質量求發展、以客戶為中心、以服務贏市場”是A公司所堅守的經營理念，因此要提高服務質量和客戶滿意度，對于A公司在配送服務風險方面的控制，主要從保障藥效、保證時效、保證信息傳遞通暢這3個方面入手。

藥效保障取決于整個冷鏈藥品物流配送的質量，因此對于此方面的風險控制，需要在從制定藥品配送計劃開始，到最終的藥品驗收這一整個配送過程，要把控2個點，即“時間”和“溫控”，只有這樣才能夠更好地保障藥品質量。

時效風險主要是指藥品能夠及時送達或者在藥品質量出現問題時能夠及時退回。藥品是否能及時送達，很大程度上取決于配送計劃的制定，因此，在接收客戶訂單開始，就要針對客戶所在地、客戶要求的送達時間等制定完整、合理的配送計劃；而藥品在出現質量問題時是否能被及時地退回，主要是看公司是否有完整的針對藥品被退回的制度流程。做好完整的藥品退回流程，應是在藥品交付驗收發現問題被要求退回時，配送員必須當場進行復核后，在返回當日，與出庫復核人員對接，讓藥品質量驗收員對退庫藥品進行驗收。

對于信息傳遞風險控制方面，要在最開始的接受客戶訂單開始就要與客戶保持聯系，配送過程中需要配送方在對藥品配送途中的情況進行記錄，并與客戶共享藥品在配送途中的信息情況，并在藥品送達并進行驗收工作時，導出配送過程中的溫度記錄給對方保存。

綜上，對于配送服務風險的控制，只要做好時效、藥效保障以及信息傳遞這3個方面的風險控制工作，就能夠降低客戶拒收風險，保證服務質量以及客戶滿意度。

4.5 不可抗力風險控制

A公司在冷鏈藥品配送途中的不可抗力主要是在交通以及自然環境方面。交通環境因素主要有交通堵塞、發生車禍等，而自然環境因素主要是天氣的影響，如烈日、暴雨等天氣。交通、自然環境均屬于不可抗力，在面對不可抗力方面的風險時只能是盡量回避，比如在交通環境方面，培養和加強配送車輛司機對于客觀存在的由外界引起的突發情況應對意識以及應急處理措施；在自然環境方面，可以提前看配送當天的天氣情況，是否會有特殊天氣出現。如果實在是不可避免，不可抗力在發生時也只能選擇接受風險，承擔風險所帶來的相應的損失。

本研究主要運用HACCP和FMEA，對A公司藥品冷鏈物流配送環節進行風險管理研究。基于對A公司藥品冷鏈配送過程中流程的具體了解，運用HACCP風險管理工具識別配送環節中所有可能出現的風險并判斷風險關鍵控制點，然后運用FMEA法對所識別出關鍵控制點的風險進行評估，最終根據風險的性質，結合A公司本身對于風險的可承受能力，給出相應且科學合理的風險控制措施，這對減少配送過程中的風險給A公司所帶來的損失，具有一定的現實意義。最后，風險管理是需要結合實際情況，不斷地對風險進行再認知、再評估以及再決策，才能夠預防或是降低風險所帶來的損失，并不是一次性的行為。