戴上“磁力環”鎖住胃反流

文/本刊記者 郭瀟雅

上海市胸科醫院牽頭完成了國內首款治療胃食管反流的“磁力環”技術系統上市前臨床試驗，將為千萬患者帶來微創治療的福音。

進食后反酸、燒心、打嗝，還會伴隨胸痛、哮喘、慢性咳嗽、聲音嘶啞甚至吞咽困難等，往往夜不能寐……胃、十二指腸內容物反流入食管所引起的一系列癥狀被稱為胃食管反流病，這種病雖然不會危及生命，但卻極大影響患者的日常生活質量。該病與人們生活壓力、精神狀況以及不良的生活飲食習慣都有很大關系。在一項流行病學門診調查中，有3%～5%的患者將胃食管反流作為主訴，來自農村的飲酒患者發病率更是高達10%左右，在中國龐大的人口基數下，胃食管反流在各地都屬于一種常見疾病。

在國外，胃食管反流是胸外科治療的一個重要病種。然而在國內現有的治療方式中，無論是藥物治療、外科治療還是內鏡治療，效果都不盡如人意。針對這一治療困境，上海市胸科醫院（上海交通大學醫學院附屬胸科醫院）胸外科食管亞專科團隊從10年前就聚焦磁性括約肌增強器技術，并著手開展國產“磁力環”的研發工作。2018年8月，醫院牽頭開展了一項全國多中心治療胃食管反流病的臨床研究，利用磁力相互吸引的原理開創磁珠治療胃食管反流的療法，使在不改變消化道生理結構的情況下治療胃食管反流病成為現實。2022年10月，由該院牽頭開展的國內首款治療胃食管反流疾病的抗反流磁力環系統順利完成上市前臨床實驗，有望很快在臨床獲得推廣，該成果將改變中國胃食管反流的外科診治策略。

研發攻堅克難

上海市胸科醫院是我國最早建立的集醫療、教學、科研為一體的，以診治心、肺、食管、氣管、縱隔疾病為主的三級甲等專科醫院，胸外科作為胸科醫院最重要的組成部分，不僅是國內心胸外科重要技術的發源地，還是全國心胸外科醫生培育的搖籃，對于我國整個心胸外科事業的進步具有非常重要的使命擔當。

食管作為胸外科最重要的外科門類，經過數十年的發展，手術數量及手術難度都處于國際領先地位。2015年之后，上海市胸科醫院對食管外科進行了相對實體化的亞專科設置，推動食管外科更快速、更全面、更成規模地發展。目前，食管外科在各種食管良性疾病手術、一體化食管癌綜合診療、疑難復雜食管疾病，以及最新臨床理念技術推廣等方面都在國內起到了引領作用。

上海市胸科醫院胸外科副主任、食管亞專科主任李志剛告訴記者，胃食管反流病不像胃癌、食管癌、肺癌一樣能看到確切的病灶位置，之所以會出現“反流”，實際上是臨床癥候群的綜合定義，通常是由于胃食管連接部的括約肌出現了松弛或功能損害所導致。胃食管反流并非不會對食管黏膜造成任何可見的損害，如果不及時就醫，可能會造成食管黏膜潰瘍、紅斑，甚至出現黏膜下疤痕，最終造成患者食管狹窄。

對于該病的診斷，主要是依靠食管PH值監測，過去是將導管放入食管中，通過鼻腔留置24小時，患者非常不舒服，在科技的助力下，如今開發了無線探測器監測技術，使診斷更加方便準確。但在治療方面，部分患者需要終身服用PPI藥物，如手術重建，又會面臨高狹窄發生率的風險。

在此情況下，強生公司曾收購了全球唯一一款抗反流磁力環系統，在多個國家臨床使用超過4萬例，療效非常穩定。這款產品不僅抗反流效率高、持續時間長，而且醫生學習曲線非常短，一般醫生看一遍就能自己做手術了。為此，在美國消化道疾病臨床指南中，磁力環抗反流已經被提升到最重要的位置，形成了醫學界普遍共識。

李志剛介紹，2015年前后，依托國家重點專科平臺和技術積累優勢，科室聯合國內十幾家單位，組建了由物力工程師、外科專家、內鏡專家、食管功能評估專家、臨床醫生等多學科組成的高效科研團隊，開始了國產磁力環的研發。從產品的外形結構設計到生物兼容性研究，從安全測試到動物實驗，研發團隊攻堅克難。尤其在磁力環抗磁力方面，為了使磁力環在超強磁場的作用下，不出現變形和磁性混亂，研發團隊頗費了一番功夫，最終生產出了能夠滿足患者在常規核磁共振條件下，進行非特殊部位檢查的磁力環產品。

產品效果顯著

國內首款治療胃食管反流疾病的抗反流磁力環系統由若干顆互相連接的“磁力珠子”組成，醫生通過微創的手段將磁力環“戴”在患者胃食管交界處，即食管下括約肌的位置，增強這一部位的壓力，來提高胃食管連接處抵御胃反流的能力。這一技術操作快速、創傷少、術后恢復快，且不改變患者消化道結構，也不影響對其他疾病的診斷和治療。

“每個磁珠之間都可以通過鉸鏈發生延展和空間上的分離，可以使磁環變大或者縮小，既可以有效控制胃食管反流，又能滿足患者正常進食和嘔吐的功能。目前，國產磁力環產品的前期研究都已經完成了，正在做術后患者的跟蹤隨訪和療效總結。”李志剛說道。

30歲出頭的徐女士被胃食管反流這種痛苦的癥狀折磨了好多年，跑了全國多家大醫院都沒有治愈，最終來到上海市胸科醫院求醫。李志剛團隊在她的胃食管交界處戴上了一個“磁力環”后，便鎖住了胃反流，讓她終于告別了這種惱人的疾病。

國內首款治療胃食管反流疾病的抗反流磁力環系統。

和徐女士有同樣遭遇的王先生也被胃食管反流侵擾好幾年，他告訴記者，“很多人難以想象這有多難受，平時都不敢吃東西。神奇的是，手術以后我就沒有反酸燒心的癥狀了，第二天就能下床走動吃半流質。”王先生作為國內接受磁力環手術的第一個入組患者，首例手術僅用時35分鐘，術后一個月，王先生完全過上了正常人的生活。

截至目前，在上海市胸科醫院的帶領下，全國多中心已完成磁力環植入手術100例。隨訪數據顯示，患者均達到臨床成功療效指標。術后1年需藥物持續治療的患者由術前100%下降為23.5%，服用藥物的頻率和劑量顯著下降。無論是癥狀改善還是客觀指標均顯示，植入磁力環效果顯著。

李志剛表示，此次完成國產磁力環系統上市前臨床試驗，將加速這一前沿技術的國產化進程，助推其在臨床進一步推廣、運用，有望造福更多的國內胃食管反流病患者。今后，團隊成員將堅持“胃食管反流快速治療”的理念，以治療的專業、精準、微創、舒適為目標，建立更加完善的臨床治療服務體系，包括患者預約、日間服務、術后康復，乃至生活質量輔導等各個方面開展探索，同時培育高素質人才隊伍，聚焦下一代產品及技術的研發，努力使產品在抗胃食管反流方面的效果更加穩定，以產學研醫的深度融合助力“健康中國”。