質量工具在降低手術器械質量缺陷事件中的應用

馮永莉，田麗，張策，張鑫杰，劉宇飛，殷靚，楊葆華，程曉光，袁媛，劉宏，李婭婷

(1.大連醫科大學附屬第二醫院，遼寧省大連市 116023；2.溫州醫科大學眼視光學院，浙江省溫州市 325000)

安全十字架是英國國家醫療服務體系(The NHS Institute)所倡導的Productive Ward項目[1]中所應用的一種質量管理工具，在國內尚未見報道，其作為一個日歷工具，可以促進質量管理可視化過程，項目改進情況全員可見，群策群力，實時解決工作中的問題，通過把安全十字架放在醒目處，統一大家對某一事件的質量管理認識，提高了安全管理的管控力。但應該注意的是，安全十字架只是一個全員質量管理可視化工具而已，應與其他各類質量管理方法，諸如根因分析[2]、戴明PDCA循環等質量改進工具綜合運用，才能切實解決臨床實際問題。

消毒供應中心是承擔各科室所有重復使用診療器械，器具和物品的清洗、消毒、滅菌以及滅菌物品供應的部門[3]。若消毒供應中心不能對醫療器械進行合理的消毒、滅菌,當再次使用器械時,容易造成醫院感染[4]。消毒供應中心工作質量高低關系著全院的整體醫療護理水平，手術器械的質量管理是消毒供應中心的重要工作內容，對手術器械的回收、清洗、包裝、滅菌等重點工作環節進行管控，能有效提高工作質量，降低患者生命安全威脅風險，提高醫療護理水平。安全十字架是用于識別改進方向的可視化收集工具，是一種十字架形狀的安全日歷，應用它可以統計某一事件的發生次數。消毒供應中心針對“器械損壞”“器械交接不到位”“滅菌物品缺失”“包裝缺陷”“滅菌不合格”5個項目，通過十字架上墻放在醒目位置，讓全員實時了解各監測項目情況，通過提供實時手術器械質量缺陷率數據，統一大家對某一事件的質量管理認識。讓科室工作人員知道有多少天沒有發生新的事件，在公共區域展示“沒有事故發生的日子”來突出這個方面，將數據與改進目標或計劃聯系起來，全過程體現出各項工作質量整體提升，達到人人有改善能力，事事有改進余地，從而提高安全管理的管控力，進一步提高工作質量安全。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

本研究選取2020年4月1日至7月31日手術器械95 081包作為研究對象。采用自身前后比較法，以2020年4月1日至5月31日實施安全十字架質量工具前的44 407包手術器械包為對照組，其中高溫滅菌物品25 043包、過氧化氫低溫等離子滅菌物品13 605包、環氧乙烷滅菌物品5 759包；以2020年6月1日至7月31日實施安全十字架質量工具后的50 674包手術器械包作為干預組，其中高溫滅菌物品25 730包、過氧化氫低溫等離子滅菌物品12 433包、環氧乙烷滅菌物品12 511包。兩組手術器械包一般資料無統計學差異(P>0.05)。見表1。

表1 手術器械包對照組與干預組對比(包)

1.2 方法

1.2.1 安全十字架。用于識別改進方向的可視化收集工具，是一種十字架形狀的安全日歷，我們應用它可以統計某一事件的發生次數(見圖1)，具體方法：(1)每個安全十字代表一個日歷月，一個格子每天著色，事件只計算一次；(2)如果一天發生了不止一件事情，可以在格子的角落里記錄下確切數字；(3)保證所有員工都熟悉十字架原理，并知道如何完成，每天負責填寫十字架欄目；(4)把它放在質量板上，讓每個人都會經?？吹剿?5)誠實對待數據，是為了進步，而不是為了判斷；(6)把收集到的數據用于改進過程；(7)簡單是安全十字架有效的關鍵。

圖1 6月質量缺陷安全十字架

1.2.2 成立安全十字架質控小組。邀請本科室7名資深護士、3名院內質控專家、3名資深護理管理者(多年管理經驗的科室護士長)組成安全十字架質控小組。質控小組成員均熟悉消毒供應中心各個工作流程，接受安全十字架相關知識的統一培訓。

1.2.3 制定評價標準。安全十字架質控小組成員對“器械損壞”“器械交接不到位”“滅菌物品缺失”“包裝缺陷”“滅菌不合格”引起手術器械質量缺陷事件進行分析，按照缺陷事件對手術影響程度進行風險分級，見表2。制定安全十字架中手術器械質量缺陷事件的評分標準，“較輕度”為1分、“輕度”為2分、“中度”為3分、“重度”為4分、“極重度”為5分。

表2 安全十字架評分表

1.2.4 收集資料。對照組采用常規的手術器械管理，按照常規工作流程、制度完成回收、清洗、消毒、包裝、滅菌、發放等工作內容，由專人負責統計質量缺陷事件例數。針對發生的缺陷事件進行原因分析并提出整改措施：(1)與手術室每天溝通進行回訪，發現問題及時解決；(2)對科室相關人員進行培訓，掌握手術器械的結構、功能，能熟練拆卸安裝，提高專業技術水平，避免操作不當造成器械損壞；(3)對精密、貴重、專科、易損壞、特殊結構、不常見的器械，制作圖譜，拍攝視頻，制定流程預案，要求全科人人關注避免器械損壞影響手術，造成巨大經濟損失。

干預組在對照實驗組的基礎上，以安全十字架評分表為依據，每日填寫安全十字架，結合魚骨圖、關聯圖進行頭腦風暴，分析手術器械在使用中出現質量缺陷的相關因素(見圖2)，分析原因并制定改進措施：(1)與手術室每天溝通進行回訪，制定手術器械質量缺陷單，由手術室填寫，對每張手術器械質量缺陷單里的問題進行分析，并制定改進措施而后進行質量持續改進，提高安全質量。(2)對科室相關人員進行反復培訓，掌握手術器械的結構、功能，能熟練拆卸安裝。提高專業技術水平，避免操作不擔當造成器械損壞；掌握手術器械的包裝、滅菌方式，避免選擇錯誤方式對器械造成損壞。(3)對精密、貴重、專科、易損壞、特殊結構、不常見的器械，制作圖譜，拍攝視頻，制定流程預案。要求全科人人關注避免器械損壞影響手術，造成巨大經濟損失。(4)根據安全十字架的質量分析，完善科室制度、流程、預案，明確責任人，提高責任心，制定健全的手術器械圖冊，重要環節專人專項管理并實行監督機制[5]。

圖2 器械缺失管理關聯圖

1.3 統計學方法

采用SPSS 24 統計學軟件進行數據分析，組間比較中，計數資料采用卡方檢驗，計量資料采用配對t檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

手術器械在質量缺陷事件調查結果。對照組44 407包手術器械包存在質量缺陷事件共23件，干預組50 674包手術器械包存在質量缺陷事件共18件，見表3、表4，兩組質量缺陷事件比較無統計學差異(P<0.05)，見表5。

表3 對照組質量缺陷事件統計(n=44 407，件)

表4 干預組質量缺陷事件統計(n=50 674，件)

表5 兩組質量缺陷事件比較

3 討論

醫院感染是指住院患者在醫院內獲得的感染,一旦發生感染,將對疾病的治療和患者的康復造成較大影響。為了減少醫院感染的發生,需要加強對醫院的管理[6],其中加強對消毒供應中心的管理尤為重要。消毒供應中心是對醫療器械進行清洗、消毒、包裝、滅菌和發放的主要場所,對醫療器械的消毒質量直接影響醫院感染的發生[7],因此應加強對醫院消毒供應中心的管理。

隨著醫療技術的發展，顯微技術，微創手術以及?？剖中g的日益成熟[8]，對手術器械的安全質量要求越來越精準，我科以安全十字架為標準，對包裝缺陷、滅菌物品缺失、器械損壞、滅菌不合格，器械交接不到位這5個易引起手術器械質量缺陷的發生因素進行具體分析，使用魚骨圖、關聯圖等質量改進工具進行頭腦風暴，找出質量缺陷事件相關因素。

手術器械質量缺陷事件分析小組以安全十字架為基礎，對質量缺陷事件因素進行整改，改進后，干預組RISK值較對照組明顯下降(P<0.05)，護理安全質量高于對照組。分析原因主要是提高工作人員的重視，增強主動參與意識，加強培訓手術器械質量缺陷事件引發后果的嚴重性，提高工作人員的責任心，完善管理制度，明確責任人，做到專人專項，形成完整的追溯系統，改變管理者理念[9-11]，由被動接受過錯發生向主動每天回訪不良事件進展轉變，并將其列入考核，提高工作人員的積極性，提前發現隱患[12]，降低手術器械質量缺陷事件。

培訓工作人員的相關技能，包括操作流程、制度、應急預案，熟悉手術器械的結構、功能，培訓工作人員對器械的維護與保養，培訓工作人員嚴格掌握清洗。消毒、包裝、滅菌流程，對特殊器械、?？破餍?、貴重、易損壞器械以及維修期久的器械進行定期維護。

綜上所述，安全十字架作為一個日歷工具，通過把安全十字架放在醒目處，統一大家對某一事件的質量管理認識，促進質量管理可視化過程，提高安全管理的管控力。采用十字架的日歷外觀一是體現了一種品質管理；二是與普通日歷比較，十字架日歷懸掛起來也更加醒目。三是更加清晰地表現相應質管事件發生在一個月的前中后哪個時期，以更直觀地發現規律性，提升品質管理的水平。消毒供應中心質量與醫療安全密切相連,任何流程發生錯誤,都有可能影響醫療安全,安全十字架能將引起手術器械質量缺陷事件風險因素列出，尋找根本原因，制定有效改進措施，持續對工作進行進一步完善，并固化成制度、標準操作規程等來進一步提高消毒供應中心各項工作質量。通過全員群策群力，共同依靠科學的質量管理工具不斷提高管理質量和水平，不斷完善質量十字架所呈現的數據來激勵員工，讓質量改進工作深入到每個員工的心中，持續提升科室各項工作質量水平。安全十字架質量管理工具在消毒供應中心安全質量方面的應用為全面保障醫療安全提供參考。