昆山市“兩品一械”投訴舉報現狀分析及監管對策

昆山市藥品監督管理所（昆山市藥品不良反應監測中心） 胡陳夷

投訴舉報工作是黨和政府密切聯系群眾的橋梁和紐帶，是維護人民群眾合法權益的有效途徑，是加強藥品安全保障的重要環節，是監管工作實現問題導向、靶向治理和精準監管的重要手段[1]?！皟善芬恍怠笔侵杆幤?、化妝品和醫療器械，是藥品監管工作的主要內容[2]。本研究通過對昆山市投訴舉報中心所受理的“兩品一械”投訴舉報問題進行分析，發現了當前潛在的藥品安全風險并總結了經驗，從而為下一步市場監管工作提出相應的風險防控對策和措施，為切實提升監管工作效能提供支持與幫助，這對守護人民群眾用藥用械用妝安全具有重要的現實意義。

一、資料與方法

（一）數據來源

本文數據來自昆山市12345平臺從2019至2021年“兩品一械”投訴舉報信息。

（二）數據處理

本文利用WPS office對收集到的“兩品一械”投訴舉報信息進行統計分析，分別從“兩品一械”的投訴舉報總量、類別、渠道、性質、內容和區鎮分布進行了多維度研究，初步研判了當前“兩品一械”監管工作中存在的薄弱環節，進而為下一步有針對性地開展監管工作提供有力的數據支撐。

二、結果

（1）投訴舉報類別。投訴舉報年總量分別為2019年201件、2020年352件、2021年379件，其中藥品最多，三年藥品總投訴量為685件，占比73.50%；其次是醫療器械，三年總投訴量為168件，占比18.03%；最后是化妝品，三年總投訴量為60件，占比6.44%。詳情見表1。

表1 昆山市2019-2021年“兩品一械”投訴舉報類別[n(%)]

（2）投訴舉報渠道。2019-2021年公眾投訴舉報途徑主要通過12345熱線、12345微信、蘇州12345等。12345熱線電話來件最多，三年來件總數為734件，占比78.76%；其次是12345微信，三年來件總數為120件，占比12.88%；也有蘇州12345轉來的工單，三年來件總數為31件，占比3.33%；近幾年，昆山市政府自主開發的智慧昆山APP和鹿路通APP來件數量分別為10件和6件，分別占比1.07%和0.64%；還有通過12345小程序、市紀委、智慧企業等因為來件量較少，統一歸為“其他”總數為15件，占比3.33%?？梢姽娡对V形式多樣化，渠道更暢通。詳情見表2。

表2 昆山市2019-2021年“兩品一械”投訴舉報渠道[n(%)]

（3）投訴舉報性質。按照來件性質，2019-2021年接收的投訴舉報信息主要分為求助類、咨詢類、投訴類、舉報類、其他，其中，建議類和表揚類等來件數量較少，因此統一歸為“其他”。從表3可以看出，求助類來件數量最多，三年總計達608件，占比65.24%；其次是投訴類，來件總量為153件，占比16.42%；咨詢類和舉報類位列第三、第四，來件數量分別為97件和66件，占比分別為10.41%和7.08%。

表3 昆山市2019-2021年“兩品一械”投訴舉報性質[n(%)]

（4）投訴舉報區鎮分布。從表4可見，昆山市“兩品一械”投訴舉報區鎮分布情況為開發區和高新區來件數量最多，三年總計分別達到257件和249件，占比分別為27.58%和26.72%。其次是花橋鎮，來件總量為89件，占比9.55%。千燈鎮、張浦鎮、周市鎮、巴城鎮和陸家鎮這幾個鄉鎮來件數量差不多，分別為54件、53件、39件、55件和58件，占比分別為5.79%、5.69%、4.18%、5.90%和6.22%。投訴舉報區鎮分布的情況跟藥店區鎮分布情況基本一致，詳情見圖1，也與表1中“兩品一械”投訴舉報類別藥品占絕大多數的情況相吻合。

表4 昆山市2019-2021年“兩品一械”投訴舉報區鎮分布情況[n(%)]

圖1 昆山市藥店分布和各區鎮投訴舉報接收數量對比柱狀圖

（5）投訴舉報內容。藥品投訴舉報主要包括以下幾方面內容：藥品退換糾紛、懷疑售賣假藥、藥品價格偏高、服務態度差、違規銷售處方藥、防疫不到位和咨詢開藥店。其中有關藥品退換貨和藥品價格投訴舉報來件量最多，三年總計分別為255件和148件，占比分別為37.23%和21.61%。醫療器械投訴舉報主要包括以下幾方面內容：求購口罩、夸大宣傳功效和咨詢辦證?；瘖y品投訴舉報主要涉及到使用護膚品后臉部出現紅腫問題、懷疑買到假貨和進口產品無中文標簽。詳情見表5。

表5 昆山市2019-2021年“兩品一械”投訴舉報內容[n(%)]

三、討論

（1）投訴舉報信息量呈上升趨勢。雖然只有三年數據，但是可以看出“兩品一械”投訴舉報信息接收量明顯呈上升趨勢，分析其原因主要有以下四點：一是公眾對藥品安全的關注度越來越高，期望值也隨之升高；二是政府部門重視藥品安全監管工作，不斷加大宣傳力度，提高了投訴舉報熱線電話的知曉度和消費者的自我維權意識；三是隨著外賣、微商、直播等網絡平臺的興起，銷售形式五花八門，準入門檻低，從業人員素質參差不齊，在一定程度上導致了投訴舉報信息不斷增加；四是職業打假群體不斷發展壯大，通過投訴舉報來賺取獎勵的現象越來越多[3]。

（2）公眾投訴形式逐漸多樣化。從2019年至2021年的數據來看，通過電話投訴舉報是消費者運用最多的方式，自政府面向公眾開放投訴舉報以來，公布了電話、郵件、傳真、窗口、互聯網等方式，電話是最先普及且最方便快捷，目前仍然承載著絕大多數的業務量。近幾年，隨著互聯網的興起，網絡作為現代辦公、交流、理財、學習等便捷的工具，被人們廣泛應用。消費者通過微信公眾號、投訴舉報平臺、APP、小程序等均可以直接進行投訴舉報，還可以附加視頻、圖片、語音及文字資料等證據。網絡投訴舉報由消費者自己編輯填寫，避免了電話投訴因口述口音造成接線員記錄錯誤的問題。網絡投訴舉報是除了電話外投訴舉報最多的渠道，且呈逐年增加的趨勢[4]。

（3）一問一答，公眾通過投訴舉報與政府對話。藥品投訴舉報工作作為民生領域社會共治的重要內容之一，成為聯結個人、企業和政府部門的紐帶，側面反映了監管部門的工作成效[5]。求助和咨詢類辦件居多，側面說明了投訴舉報不再單一地作為公眾監督政府的工具，更成為了公眾表達需求、與政府對話的窗口，完善投訴舉報處理機制，妥善處理公眾反映的問題，一問一答中不僅提高了公民參與社會共治的積極性，對建設服務型政府也具有重大意義。

（4）“兩品一械”投訴舉報反映的問題。藥品投訴舉報的問題主要集中在藥品退換糾紛、藥品價格偏高和防疫不到位。藥品是特殊商品，《藥品經營質量管理規范》第三章第八節第一百七十三條規定，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。顯然有些消費者缺乏藥品方面法律常識，這提示我們普法宣傳有待加強。藥品價格偏高問題主要是藥店賣的一些可以依法實行市場調節價的藥品，有些藥店定價較高，而醫院又實行藥品零差價，這就帶來了消費者在醫院配的藥品的價格低于藥店買的同一種藥品價格的問題，使得消費者心理產生落差，覺得吃虧上當了，進而想退藥。防疫不到位是自新冠肺炎疫情防控工作常態化后，有些藥店防疫松懈大意，防疫指令執行不到位?！皯岩墒圪u假藥”大多數是因為消費者服用后出現不適，實際上藥品是可能出現不良反應的，消費者未仔細閱讀說明書而產生此類誤投訴。藥店工作人員服務態度惡劣和違規銷售處方藥在于藥店管理存在漏洞。醫療器械投訴舉報的問題主要是求購口罩和價格虛高夸大宣傳功效。有關2020年初突如其來的新冠肺炎疫情投訴較多，主要是求購口罩和口罩價格太高問題，2020年3月以后口罩產能上來后自然解決了。價格虛高夸大宣傳功效多是針對老年人，利用老年人辨別能力較差而病急亂投醫的弱點，夸大產品療效并以高于市場價幾倍甚至幾十倍的價格賣給老年人。化妝品投訴舉報的問題主要集中在使用護膚品后臉部出現紅腫和懷疑買到假冒產品。臉部紅腫可能是消費者膚質不適應該產品而產生不良反應，大部分產品送樣抽檢都是合格的。懷疑買到假冒產品多是因為網購，所以互聯網監管力度需要加強。

四、監管對策

（1）注重宣傳引導。對于線上，充分發揮電視、廣播、報刊等傳統媒體作用，大力開展科普宣傳，利用微信公眾號、小程序、論壇、直播等新興媒體，定期推送安全用藥小知識、化妝品備案查詢、老年人防騙指南等科普文章，不定期舉辦藥品醫療器械化妝品網絡知識有獎競賽，增加宣傳趣味性，提高公眾參與度。對于線下，組織好“藥品安全月”“525護膚日”等公益宣傳活動，開展形式多樣的普法宣傳，通過進學校、進企業、進機關、進社區、進農村 “五進”普及藥械化安全知識，引導藥品經營企業落實質量安全主體責任，提高公眾藥品科學素養。（2）加強投訴舉報工作隊伍建設。提高工作人員的政治思想覺悟和社會責任意識，正確認識投訴和舉報工作的現實意義，充分發揮與群眾溝通、協作、交流的橋梁作用[6]。不斷強化自身學習和隊伍整體建設，不斷掌握新知識、新技能、新手段，不斷拓展新視野、新領域、新維度。以飽滿的熱情對待每一位群眾，傾聽群眾呼聲，關心群眾疾苦，維護群眾利益，解決群眾反映的熱點和難點問題，以贏得群眾的信任和支持。（3）規范受理處置流程。明確工作程序、查處要求和反饋時限，在規定時限內受理投訴舉報事項并進行分辦、轉辦、指辦；在規定時間內完成核查取證、調查處置，做到有訴必理、有案必查、有查必果并及時反饋。做好對投訴舉報人的政策解答、宣傳引導、溝通調解工作，對不屬于本部門職責范圍內的問題，應及時將投訴舉報事項轉送相關部門辦理并告知投訴人。（4）實行大數據+監管。加強對數據的收集、整理、分析、應用，實現資源整合和數據共享，有針對性地發現問題、總結經驗、提出預警。能夠為藥械化監管和科學決策提供數據支撐，有利于監管部門開展更有針對性地常態化隱患排查，使專項整治行動落到實處、一查到底根本。信息共享協調辦理，強化了部門之間的聯動，提高了投訴舉報調處效率。（5）全民參與，營造社會共治良好格局。一方面，強化企業是第一責任人的意識，引導企業建全管理制度，加強誠信體系建設，嚴格落實索證索票制度，履行進貨查驗義務，加強從業人員業務知識培訓，增強其社會責任感，杜絕夸大宣傳誤導消費者。另一方面，構建監管協同格局，不斷拓寬投訴渠道，創新監管方式，做到想群眾所想，急群眾所急、盼群眾所盼，確?！笆率掠谢匾?、件件有答復”。堅持監管為民，賦予公民檢舉揭發違法事項的權力，營造社會共治局面，保障人民群眾的用藥用械用妝安全。