藥品微生物檢驗實驗室質量控制影響因素及解決方法研究

姜卓兵

摘要：藥品微生物檢驗實驗室質量控制是疾病防控的重要保障，檢驗實驗室的質量控制與日常實驗工作息息相關，直接影響著藥品的質量。對藥品微生物檢驗實驗室質量控制的影響因素進行分析，并探尋相應的解決措施，能夠有效降低檢驗的失誤率，保證實驗結果的準確性。本文就藥品微生物檢驗實驗室質量控制的現存問題，探究藥品微生物檢驗實驗室質量控制影響因素及解決方法。

關鍵詞：藥品;微生物檢驗;實驗室;質量控制

【中圖分類號】 R97? ? 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）03--01

為保障食品藥品安全，直接入口的食品需要進行微生物指標控制，藥品也需要做好微生物檢測。然而，藥品微生物檢測過程中極易受到多種因素的影響，如人員操作不當、檢驗環境、儀器設備等。作為保障藥品質量的重要環節，做好藥品微生物控制工作尤為重要，現對藥品微生物檢驗實驗室影響藥品檢驗的相關因素進行分析，總結、制定相應的措施。

一、藥品微生物檢驗實驗室質量控制影響因素

實驗室質量控制指的是對檢驗操作人員、檢驗方法、儀器設備及檢驗環境等進行控制，檢驗人員、檢驗方法及檢驗環境等就是影響藥品微生物檢驗實驗室質量控制的因素。實驗室的質量控制管理應當堅持預防為主、持續改進、過程控制、全員參與的原則，做好實驗室質量控制工作，及時發現問題，確保微生物檢驗工作的順利進行。

1. 人員操作不規范

對于微生物檢驗實驗室的質量管控工作而言，技術人員的素質和能力是影響工作順利開展的重要原因之一。其中，實驗室檢驗人員的理論知識及操作能力直接關系著檢測結果，所以從事檢驗的技術人員不僅需具備扎實的專業理論知識，更重要的是將掌握的理論知識靈活應用于實踐。然而，在具體的工作中，很多檢驗人員基礎知識薄弱，不嚴格按照實驗室操作規程進行實驗，使得檢驗結果出現嚴重偏差。此外，部分檢驗人員在工作過程中不能正確的使用儀器，對操作時間、步驟等需要注意的事項關注較少，這些都是造成實驗結果出現重大偏差的原因。

2. 檢測環境與儀器設備

微生物檢驗實驗室中，需要檢測的環境有無菌實驗室、生物安全實驗室及凈化室等，只有對每個檢測環境進行有效監控，才能保障檢測環境的質量。中國藥典指出，微生物實驗室檢驗環境必須符合無菌檢查或微生物限度檢查要求。實驗室工作人員需對檢測環境進行實時的監測與控制，對潔凈區進行消毒、清潔，并對所用的消毒方法進行驗證等。檢測環境不僅影響著檢測結果的準確性，技術人員的身體健康也與之息息相關，維護好實驗室的檢測環境至關重要。此外，微生物檢驗常用到的儀器設備有滅菌器、生化培養皿等。在實際的檢驗工作中，存在少數儀器超出有效期或儀器未及時校定等問題，對微生物實驗工作造成嚴重影響。

3. 檢測標準與方法

檢測標準及方法是影響藥品微生物檢驗實驗室質量控制的重要因素之一，實際微生物檢驗工作中，存在檢測方法不符合要求而導致實驗結果不準確的情況。為了避免檢測方法不當導致的實驗問題，國家及省市食品藥品監督管理局早就對藥品進行了相關的質量標準規范。其中，中國藥典對微生物檢驗的標準和方法進行了詳細的說明。但是需要注意的是，檢測方法并不能滿足于所有的產品，換言之，具體的產品需要相應的檢驗方法檢測，且相關操作人員還需對檢驗方法的可行性進行驗證。只有這樣，才能保證檢測方法的可行，保證實驗結果的質量。

4. 微生物培養

在微生物檢驗工作中，部分檢驗產品需進行微生物培養，而根據種類的差異，微生物培養時間及所需的培養條件也存在差異。如果微生物培養時間控制出錯，都將對檢驗結果產生影響[1]。比如，如果微生物培養時間太短，可能會導致檢驗結果呈假陰性，而培養時間太長的話，霉菌、酵母菌等又可能發生蔓延式生長的情況。因此，微生物培養也是藥品微生物檢驗實驗室質量控制的影響因素之一，必須予以重視。

二、藥品微生物檢驗實驗室質量控制解決方法

1. 提高技術人員素質

技術人員的素質與能力是保障藥品微生物檢驗實驗室質量的重要保證，為了有效提升技術人員的專業素質與能力，保證檢驗結果的質量，則必須加強對技術人員的培訓。從事微生物檢驗工作的技術人員，必須經過一定的理論知識學習及操作技能培訓，且理論知識水平及操作能力都達到標準后，方可上崗。在對技術人員培訓的過程中，不僅要讓其掌握實驗知識、技能，還需培養他們的工作責任心和嚴謹的工作態度[2]。此外，對于已經獲得檢驗資格的人員，也需進行知識的再教育，通過組織定期的崗位操作測評，鞏固檢驗技術人員的綜合素質等。

2. 加強環境監測及儀器設備的管理、維護

為保證檢驗工作的順利進行，應做好檢驗環境的檢測工作，對潔凈區環境進行有效的監測和控制，并對潔凈室的風險進行評估、控制等。為減少、避免儀器設備對微生物檢驗結果的影響，相關人員需對實驗室中的儀器設備進行維護和管理，定期對儀器進行檢修和校對。此外，在日常工作中，務必嚴格按照操作標準使用儀器，注重儀器的日常維護等，如若發現問題，按照操作說明書進行自檢。通過管理和維護儀器設備，及時發現儀器存在的異常現象，以免影響檢驗結果的正確性。

3. 明確檢驗標準、方法

檢驗標準、檢驗方法是否規范合理，直接影響著藥物微生物檢驗的結果，不僅可能造成檢測結果出現偏差，更重要的是可能導致檢測結果完全錯誤等。根據國家及省市食品藥品監督管理局發布的檢驗標準及檢測方法，微生物檢驗工作有了參考，但是需要注意的是，存在部分項目仍需方法學的驗證[3]。對于這種情況，檢驗機構應盡快為某一產品建立相關的檢驗操作流程，并規范檢驗步驟、檢驗方法等，減少檢驗偏差等。

4. 規范微生物培養

微生物檢驗工作中，微生物培養需予以更多的關注，具體包括培養基的選擇，培養基適宜存放的溫度、環境等。所有的操作應當按照藥典的標準嚴格進行，如果發現培養結果存在較大的出入時，應重新確認后繼續操作，一定要保證檢驗結果的準確性。

三、結語

綜上所述，人員操作不當、檢驗環境、檢驗標準及方法等是藥品微生物檢驗實驗室質量控制的重要影響因素，只有不斷地提高人員工作能力、規范檢驗標準及方法等，才能有效保證檢驗結果的準確性。

參考文獻：

[1]于菲.食品微生物檢驗實驗室質量控制——以陜西嘉禾藥業有限公司為例[J].食品安全導刊，2021，15（29）：53-54.

[2]張丹丹.加強食品藥品微生物檢測實驗室質量控制的方法探析[J].中國食品，2021，44（01）：112.

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