口服液體藥用吸管生產(chǎn)質(zhì)量控制研究

高含平

摘要：本文將對我國口服液體藥用吸管生產(chǎn)歷史發(fā)展沿革、現(xiàn)狀及質(zhì)量控制措施進行分析與探討，以期有效提升與控制我國口服液體藥用吸管的生產(chǎn)質(zhì)量。

關鍵詞：口服液體藥用吸管 生產(chǎn)質(zhì)量 控制

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）03--01

口服液體藥用吸管是重要的藥包材之一，其微生物、蒸發(fā)殘渣等質(zhì)量指標是否滿足相關國家標準，直接關系到醫(yī)藥產(chǎn)品的健康衛(wèi)生水平。我國非常重視藥包材質(zhì)量標準的建設與市場監(jiān)督管理，先后下發(fā)了多個食品安全國家標準，并不斷強化藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗工作。但目前一些企業(yè)還存在軟硬件以及生產(chǎn)管理問題，導致其所生產(chǎn)口服液體藥用吸管產(chǎn)品無法滿足相關國家標準要求。鑒于此，本文將對口服液體藥用吸管生產(chǎn)質(zhì)量控制進行探討，以期提升口服液體藥用吸管生產(chǎn)質(zhì)量的保障與控制能力，即本文的研究具有一定的現(xiàn)實意義。

1我國口服液體藥用吸管生產(chǎn)歷史發(fā)展沿革及現(xiàn)狀

關于口服液體藥用吸管的生產(chǎn)、制備，我國國家藥品監(jiān)督管理局早于2000年4月29日就下發(fā)了《藥品包裝用材料、容器管理辦法》，規(guī)定吸管作為其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料，對其按照三類藥包材進行注冊管理，這在一定程度上控制了口服液體藥用吸管的生產(chǎn)質(zhì)量;國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月20日又發(fā)布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，規(guī)定藥用吸管不再納入實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄;2014年8月1日，《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》施行，規(guī)定吸管屬于一次性塑料工具，應該取得全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、QS認證;2015年，國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)了《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可通則》及《食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可審查細則》的通知，在（六）食品用工具產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查細則中對吸管進行了相關規(guī)定。

在此背景下，我國口服液體藥用吸管生產(chǎn)企業(yè)開始注重產(chǎn)品質(zhì)量控制。例如個別廠家已經(jīng)開始按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》對口服液體藥用吸管進行生產(chǎn)管理，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量安全。但是還有很多廠家只按照《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》進行口服液體藥用吸管生產(chǎn)，由于該實施辦法沒有對原料、添加劑、空氣凈化系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)、微生物限度檢查等關鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)作出規(guī)定，導致產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴格，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。甚至還有一些口服液體藥用吸管產(chǎn)品是由家庭作坊生產(chǎn)的，原料無法滿足食品級的要求，冷卻水細菌超標，生產(chǎn)環(huán)節(jié)混亂，生產(chǎn)環(huán)境臟污，導致其所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量問題較多。

2我國口服液體藥用吸管生產(chǎn)質(zhì)量控制措施

口服液體藥用吸管的生產(chǎn)流程是選料→擠出成型→牽引切割→二次分切→自動包裝→終檢、復核→裝箱打包，下面將嚴格按照生產(chǎn)工藝流程，對其進行質(zhì)量控制。

2.1原輔料質(zhì)量控制

口服液體藥用吸管原輔料一般使用聚丙烯塑料、增白色母料等。采購人員在采購時，要從正規(guī)供應商處進行采購，索要相關證明，并在企業(yè)內(nèi)建立質(zhì)量安全小組，對生產(chǎn)過程中的原輔料進行監(jiān)控，確保采購的原料、輔料符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）、《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求》（GB 4806.1-2016）、《食品安全國家標準 食品接觸用塑料樹脂》（GB 4806.6-2016）要求，確保所使用的原料、輔料滿足食用及要求。

2.2生產(chǎn)環(huán)境控制

口服液體藥用吸管的生產(chǎn)環(huán)境控制，應該按照藥包材生產(chǎn)，即潔凈室（區(qū)）的潔凈度不能低于D級，其結(jié)構、設備、設置的設計和安裝符合《藥包材認證通則》要求，各項參數(shù)達標。冷卻定型的末端、切割、分切、檢驗、包裝工序的應在此潔凈區(qū)域生產(chǎn);拉管在一般區(qū)生產(chǎn)，但經(jīng)未污染的純化水包裹冷卻，能避免污染。生產(chǎn)區(qū)應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。廠房應按生產(chǎn)工藝流程及需求進行合理布置。生產(chǎn)設施應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的清洗、消毒、防塵、防腐、通風、污物處理等設施，并維護完好。

2.3冷卻水質(zhì)量控制

直接接觸吸管的冷卻水應能保證不對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。目前，保證冷卻水符合要求的方式：純化水循環(huán)冷卻方式，冷卻吸管的水在外部環(huán)境進行熱交換、純水每兩天更換一次，并對純化水系統(tǒng)進行驗證;純化水循環(huán)過濾方式，通過凈水過濾器過濾，由制冷設備冷卻后循環(huán)使用。此兩種方法不能有效保證水質(zhì)。目前，已經(jīng)有廠家采用冷卻水原水經(jīng)2級純化水過濾、流經(jīng)吸管冷卻段后，直接排出，不循環(huán)使用。后一種方法采用現(xiàn)制的純化水，不循環(huán)使用，從根本上解決了冷卻水污染的風險隱患，但成本較高。

2.4擠出成型與冷卻定型質(zhì)量控制

將原輔料按照質(zhì)量份加入到高速混合機中，經(jīng)過攪拌形成共混料，然后用擠出機在真空、加熱環(huán)境下將吸管從模具中擠出，再經(jīng)過冷卻定型。值得注意的是，要擠出成型、冷卻定型環(huán)節(jié)，要設定好工藝參數(shù)，控制速度及冷卻時間，控制吸管塑化成型效果，要求塑化良好，厚薄均勻一致。

2.5切割與分切質(zhì)量控制

為了避免過多的人工操作對口服液體藥用吸管造成污染，應該引進自動化程度較高的自動切割與分切機器，不僅可以有效控制切割、分切長度的統(tǒng)一，也可以避免外部環(huán)境對產(chǎn)品造成污染。

2.6包裝質(zhì)量控制

首先，在包裝時，要有效控制數(shù)量與尖部方向的一致性。另外，要使用真空包裝機，實現(xiàn)無菌、真空、自動包裝。

2.7質(zhì)量檢驗

根據(jù)《塑料一次性餐飲具通用技術要求》（GB 18006.1-2009）、《聚丙烯飲用吸管》（GBT 24693-2009）檢驗等標準對生產(chǎn)的口服液體藥用吸管產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，對口服液體藥用吸管產(chǎn)品進行外觀檢驗，并加強微生物、蒸發(fā)殘渣等質(zhì)量指標的理化檢驗。例如有廠家增加了微生物限度檢查內(nèi)容，在大腸桿菌、致病菌等原食品標準檢驗的基礎上，參照藥典口服液體藥品檢驗，增加了細菌、霉菌和酵母菌等項目，使得口服液體藥用吸管的產(chǎn)品標準更加嚴格。

參考文獻：

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