藥品生產過程質量風險分析及控制措施探究

黃艷斌 余誠 郭銀花 李攀

摘要：在藥品生產過程中，受很多因素的影響而容易出現質量風險。為了保證藥品的安全生產，需要關注對生產過程中的質量風險進行分析與控制?；诖?，文章論述了藥品生產過程質量風險管理的目的和意義，分析導致質量風險的因素，最后提出如何有效控制質量風險，保障藥品的生產質量合格。

關鍵詞：藥品生產過程;質量風險管理;原因;控制措施

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）03--01

1引言

保障藥品的安全生產，確保藥品的生產質量，是保護群眾用藥安全，繼而實現健康生活的關鍵內容。藥品生產是一項復雜的過程，其中各個環節的因素都可能影響到藥品生產過程，帶來質量風險。所以加強對各環節的監督，落實質量風險管理，健全質量控制體系，保證藥品的安全生產，是藥品生產企業的重點內容。

2藥品生產過程質量風險管理的目的和意義

藥品生產過程中，會受到很多因素的影響，容易出現質量問題。進行質量風險管理是在整個生產環節中，對生產各要素進行質量評估、控制、審核和溝通等操作，從而將質量風險事件發生可能造成的不良影響控制到最低水平。這項工作的目的是以較低的成本投入，及早發現或預防目前已知或潛在的質量風險因素，通過科學的干預措施，保證藥品生產環節的順利進行，保障藥品生產質量。對于藥品生產來講，借助質量風險管理可以實現對藥品生產過程的實時監控和管理，降低生產過程的質量風險性，保證藥品的生產質量。另外這也有助于提升藥企的風險管理意識，對生產成本進行有效把控，進而提高經濟效益，

3藥品生產過程質量風險產生的原因分析

3.1原輔料質量不達標

藥品的原輔料種類比較多，一種藥品一般會有十幾種原輔料。這導致藥品的原輔料檢測存在一定問題：一是質量標準定制困難，個別原輔料在藥典上沒有收載，制定標準時難以參考藥典，需要查閱大量資料，或者需要與生產廠家溝通出廠檢測報告上的相關標準。二是檢測方法的確定及檢測條件的準備難度大，原輔料的種類較多，且很多檢測方法都比較生僻，所以如何選擇合適的方法并保證可用于本次工作是一個難題，也增加了原輔料質控的風險。三是采購工作存在問題，沒有結合實際庫存量以及生產需求量進行采購，或者采購時沒有對質量進行檢驗，或者入庫時的質檢不到位等，也會帶來質量風險。

3.2生產管理存在漏洞

近年來多次出現重大藥品不良事件，這激發了社會各界對于藥品生產質量的關注。而對這些事件進行分析，發現均存在生產管理意識淡薄、制度建設不規范、管理漏洞較多等問題。部分企業的風險意識淡薄，更關注對規章制度的制定，而不關注對實施過程的監管;沒有嚴格按照工藝流程進行藥品生產，或者擅自更改工藝流程，造成質量風險;成本控制操作存在不足，過于追求最終效益，不關注生產過程中的風險問題，也會帶來質量風險。

3.3設備器械性能不高

藥品生產過程中需要借助大量機械設備的使用，其中隨著智能技術水平的進步，對于很多設備的操控以及生產過程的監控，都是用智能化的計算機設備和系統進行監管。這意味著機械設備的性能水平對于藥品質量也有很大影響。制藥設備的設計水平不高，在清洗和維護操作時需要消耗較多時間，工序也比較復雜，甚至可能引入新的雜質;藥品生產工藝的流程設計不合適，與選擇的設備不匹配，生產時經常出現問題;監控系統設計不靈敏，監控范圍覆蓋不全面，無法保證對整個生產過程的質量監控。

3.4制藥工藝不夠先進

藥品生產工藝的先進性也對藥品質量和產量有所影響，同時也關系到生產效益的提升。但就當前階段制藥企業的藥品生產工藝水平來看，相對于國外先進水平有較大的差距，大部分工藝都是中等水平的工藝，對于高精尖工藝的掌握和引進較少，這使得藥品生產過程中遇到較多的問題，再加上高端的藥品生產人才也比較缺乏，當前的制藥隊伍綜合水平較低，使得項目進展不良，影響到藥品質量。

4藥品生產過程質量風險的有效控制措施

4.1加強對原輔料的檢驗

管理人員需要選擇合適的供應商采購原輔料，建立完善的合作合同體系，在合同中說明原輔料采購的一切相關事項，尤其是對于原輔料價格和品質的相關保證需要做好明確。合同中還需要明確雙方的權責義務，完善藥品生產工藝相關的法律規定，提高合同管理的規范性。在簽訂好合同后，管理人員需要安排專業人員負責對供應商提供的原輔料進行質檢，隨機進行抽查，保證原輔料在投入生產之前的質量水平始終符合生產標準要求。

4.2強化制藥工藝隊伍建設

制藥企業要關注打造高水平的藥品生產工藝隊伍，提升技術人員的專業水平，掌握先進的技術與技能。企業要定期組織員工進行培訓和學習，包括各自負責的崗位的專業技術水平培訓、藥品生產工藝基礎知識培訓、責任意識和法律知識培訓等方面，在每次培訓結束后開展考核，將考核成績與員工的績效工資掛鉤，致力于提升員工的綜合素質水平。另外，制藥企業要適當調整薪酬制度，為不同崗位和工作表現的人才提供差異化的工資水平，并提升福利水平，以激發員工的積極性，進一步強化對生產質量的重視。

4.3建立完善的生產設備體系

藥品生產設備體系的發展方向是全程智能化，封閉化，盡量減少人員的手工操作，一方面可以使藥品的批次間的生產同質化，另一方面，可以大大減少人員操作對藥品的質量產生的影響。如此一來，對生產過程儀器設備的設計及驗證、計算化系統的驗證、生產工藝的驗證均提出了巨大挑戰。其中，藥品智能化生產設備和耗材國產化，也是藥品生產行業急需解決問題。

4.4完善法規管理體系

制藥企業也要積極對藥品生產工藝進行改造和提升，同時引進國內外先進技術，提升工藝水平。同時因為藥品技術的不斷創新，藥學與醫療體系的不斷進步，制藥行業的法規及管理體系表現出不斷更新的趨勢，對此需要積極學習，完善法規管理體系，明確質量風險管理的積極意義，推動藥品生產過程的質量風險管控，從而保障安全生產。

5結語

藥品生產過程是一個系統的環節，受多方面因素的影響，容易出現質量問題。因此藥企需要建立質量風險意識，關注對生產環節各因素的管控，保障藥品生產質量合格。

參考文獻：

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