信息化監測模式對某三級甲等醫院藥品不良反應報告質量的影響

王 快，黎 麗，潘碚彬，方 健，危麗琴，羅崇彬

（1.廣東省廣州市花都區人民醫院，廣東 廣州 510800； 2.中山大學附屬第八醫院，廣東 深圳 518033；3.廣東醫科大學藥學院，廣東 東莞 523822）

醫療機構、藥品生產企業和經營企業是報告藥品不良反應（ADR）的主體［1］。為了減少ADR 對用藥人群的危害，及時、有效地控制用藥風險，我院積極開展ADR 報告與監測工作，但ADR 報告常存在信息填寫錯誤、過程描述過于簡單等問題，且新的或嚴重的ADR 上報率低，導致ADR 監測員不能快速、準確地識別藥品安全信息。ADR 報表填寫的真實性、規范性、完整性是ADR 信息可靠和有效的重要保證，是藥品風險分析與評價的基礎［2］，尤其在當前開展對“4+7”藥品［3-4］、國家談判藥品［5-6］進行招標采購的形勢下，高質量的ADR 報告可作為此類重點關注藥品風險預警的可靠數據支持［7］。為優化ADR 報告與監測的工作流程，提高ADR 報告的質量，給臨床用藥風險預警及時提供可靠的資料，我院于2016 年實施ADR 信息化監測模式。本研究中分析了開展信息化監測模式前后ADR 原始報表的真實性、規范性及完整性，探討信息化建設對三級甲等醫院ADR報告質量的影響。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集我院開展信息化監測前（2011年至2015年，監測前）的ADR 紙質報告1 150 份，開展信息化監測后（2016年至2020年，監測后）的ADR原始電子報告1 227份。

1.2 質量評估標準與方法

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81 號）、國家藥品不良反應監測中心發布的《藥品不良反應病例報告質量評估指導意見（試行）》制訂ADR報告質量的真實性、規范性和完整性評估項目。

真實性：通過ADR 原始報告表的信息追查患者的住院病程記錄、護理記錄、醫囑、門診病歷記錄、處方、檢驗檢查、體溫單等醫療記錄，有相關記錄的ADR 報告判斷為真實報告。

規范性：評估內容包括ADR 報告類型、報告時限、ADR 名稱、藥品通用名稱、劑型、生產廠家、生產批號、用法用量、用藥原因、原患疾病、關聯性評價和ADR 分析，統計分類主要為規范填寫、未填寫、填寫錯誤、填寫不完整、填寫為“不詳”等。

完整性：評估內容主要為ADR 過程描述及其處理情況和患者信息等其他項目，包括原患疾病描述、用藥情況、ADR 發生時間、干預時間、ADR 終結時間、出現ADR 的癥狀及體征、輔助檢查、病情動態變化、干預措施、轉歸等，統計分類主要為填寫、未填寫、填寫不完整。

根據《三級醫院評審標準（2020 年版）》（國衛醫發〔2020〕26 號）和《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）》（衛辦醫管發〔2011〕148號）三級甲等綜合醫院評審條款要求，患者發生的ADR 應被如實記入病歷中。我院ADR 報告和監測管理制度規定，住院患者的病程記錄和門診患者的門診病歷均應記錄患者發生的ADR，病案首頁應記錄發生過敏反應的藥物。因此，病歷是否記錄患者發生的ADR，病案首頁是否記錄患者發生過敏反應的藥物，同樣作為本次ADR 報告質量評估的項目之一，統計分類為是、否。

1.3 統計學處理

采用Excel 2019 軟件整理數據，采用SPSS 24.0 統計學軟件分析。若存在1 個或1 個以上小于5 的期望計數，采用Fisher's 精確檢驗（雙側），否則采用Pearsonχ2檢驗（雙側）；紙質報告表與電子報告表的組間數據比較中，其中一個類型作為一個變量，其余類型的合計值作為另外一個變量，如批準文號規范填寫的ADR 報告例數與不規范填寫的（包括未填寫、填寫不完整、填寫錯誤、不詳）ADR 報告例數的前后數據比較。計數資料以率（%）表示，行χ2檢驗。P＜0.05 為差異有統計學意義。采用品管圈質量管理工具柏拉圖進行根因分析。

2 結果

2.1 真實性評估

根據真實性評估標準與方法，監測前后的ADR 原始報告表均可溯源，在醫院電子病歷系統中均可查詢到相關信息記錄，未發現虛假報告。

2.2 規范性評估

報告類型：目前，我院ADR 報告類型長期以已知的一般ADR報告為主，監測前后分別為67.91%（781/1 150）和61.78%（758/ 1 227）；新的或嚴重的ADR 報告比例偏低，無死亡病例。新的或嚴重的ADR 報告比例由32.09%（369/1 150）升至監測后的38.22%（469/1 227），監測前后差異有統計學意義（P=0.002）。

報告時限：已知的一般ADR 報告超時上報率由監測前的5.63%（44/781）降至監測后的3.43%（26/758），差異有統計學意義（P=0.038）；但新的或嚴重ADR 超時上報率由監測前的25.75%（95/ 369）升至監測后的29.64%（139/469），差異無統計學意義（P=0.212）。

藥品信息：開展信息化監測后，ADR 報告表中的藥品信息規范填寫比例均大幅上升。詳見表1。

表1 藥品信息填報的規范性評價Tab.1 Normative evaluation of drug information filling

其他規范性評估項目：與監測前相比，監測后的ADR 報告類型、ADR 名稱、原患疾病、ADR 分析及關聯性評價的規范填寫比例均明顯提高（P＜0.05），但ADR報告類型、ADR 分析和關聯性評價填寫錯誤的構成比也明顯提高（P＜0.05）。詳見表2。

表2 其他信息填報項目的規范性評價Tab.2 Normative evaluation of filling items of the other information

2.3 完整性評估

監測后，患者信息完整填寫率為93.24%（1 144/1 227），顯著高于監測前的61.57%（708/ 1 150），差異有統計學意義（P＜0.01）；但原患疾病完整填寫率較低，且改善不明顯。與監測前比較，ADR/ 藥品不良事件（ADE）過程描述中，監測后的ADR 干預措施和干預時間填寫的完整性均明顯提高（P＜0.05）；但原患疾病描述、病情動態變化、ADR 終結時間、轉歸等描述的完整性并未明顯改善（P＞0.05）。詳見表3。

表3 ADR報告表填寫完整性評價Tab.3 Evaluation of the completeness of ADR reports

2.4 病歷記錄ADR 和病案首頁記錄過敏反應藥物的評估

監測后，ADR被記錄在住院患者病程記錄或護理記錄、門診患者的病例記錄的比例為91.93%（1 128/1 227），明顯高于監測前的55.83%（642/ 1 150）；住院患者病案首頁記錄過敏反應藥物的比例為80.07%（434/ 542），明顯高于監測前的53.39%（362/ 678），差異有統計學意義（χ2=406.96，94.565，P＜0.000 1）。

2.5 ADR 報告表規范性和完整性填寫較差的根因分析

監測后，我院ADR 報告表中ADR 報告類型、ADR名稱、原患疾病、ADR 分析及關聯性評價填寫的規范性雖有改善，但占比仍較低；ADR 報告表完整性評價項目中只有ADR 干預措施和干預時間填寫的完整性較前改善，其他項目無明顯改善，甚至還較前降低。

通過統計非規范性填寫的項目，并采用質量管理工具繪制影響我院ADR 電子報告表填寫規范性的主要原因分析柏拉圖［8］，根據80/ 20 法則［9］，發現ADR 名稱、用法用量、ADR 報告類型、ADR 分析、關聯性評價、批準文號、藥品通用名稱、劑型未規范填寫的累計百分比為84.10%，為當前ADR 報告規范性評價項目中需要重點改善的項目。另外，考慮生產廠家與生產批號未規范填寫的數量也較多，且與藥品通用名稱、劑型等有一定關聯性，故生產廠家與生產批號也被納入改善的重點（見圖1）。按同樣的方法分析發現，原患疾病描述、ADR 終結時間、轉歸、病情動態變化、用藥情況、干預時間、干預措施未規范填寫的累計百分比為84.73%，為當前影響ADR電子報告表完整性的主要原因（見圖2），是需要重點改善的項目。

圖1 影響ADR電子報告表填寫規范性的主要原因分析Fig.1 Main reasons affecting the standardization filling of ADRelectronic reports

圖2 影響ADR電子報告表填寫完整性的主要原因分析Fig.2 Main reasons affecting the completeness filling of ADR electronic reports

針對上述需改善的重點項目，ADR 監測員深入臨床調查原因，并與醫院ADR 報告與監測小組成員開展頭腦風暴，認為影響我院信息系統填寫ADR 報告規范性和完整性的原因主要有：1）藥物信息填寫不規范，如漏填或錯填藥品通用名稱、批準文號、用法用量、劑型等，主要由上報人理解錯誤、上報不認真或藥物信息丟失等引起。如批準文號填寫為生產批號，藥品通用名稱填寫為商品名稱，或大部分藥物信息均填寫“不詳”等；2）錯填ADR 類型、ADR 分析、關聯性評價，主要與上報人缺乏判斷ADR 的專業知識有關；3）未完整填寫ADR過程描述及其處理情況，主要與上報人不熟悉ADR 相關知識、缺乏統一培訓、態度不嚴謹有關；4）未嚴格落實醫院獎懲制度。

3 討論

3.1 信息化監測模式的建立優化了工作流程

ADR 上報與監測工作中存在的效率低、監測信息接收不完整等問題，對安全用藥的隱患極大，我院藥學部聯合網絡中心緊跟國內醫療機構信息化建設步伐，聯合第三方信息公司成功上線ADR 上報系統。開展信息化建設前，臨床上報ADR 需填寫紙質報告表，并將其送至藥學部ADR 監測專員處，再由ADR 監測員調查、分析后上報至國家ADR 監測網，耗時較長，超時上報的現象時有發生，上報人與ADR監測員交流不便，且ADR紙質報告表填寫字跡潦草，難以辨認，ADR 報告表整體質量較差。針對存在的問題，我院于2016年開始通過信息系統直接上報ADR，杜絕了紙質版ADR 報告表填寫字跡潦草、難以辨認的弊端。另外，通過ADR 上報系統，監測員可第一時間接收到ADR 的上報信息，對于報告表缺項、填寫錯誤、填寫不完整、病歷未記錄ADR、病案首頁未填寫過敏反應藥物等問題，可直接在ADR 上報系統與上報者溝通交流，為ADR 報告的上報節約了大量時間，也可讓ADR 監測員有針對性地深入臨床著重調查新的或嚴重ADR，加強ADR專業知識培訓，大大減輕了ADR 報告與監測工作的負擔。同時，提高了醫務工作者對新的或嚴重ADR的認識，ADR報告與監測意識，以及新的或嚴重ADR 上報率，加強了用藥風險監測。ADR 上報系統具有與國家藥品不良反應上報系統一鍵上傳的接口，可大大提升監測員的工作效率。

3.2 持續改進措施

加強信息化建設：針對需要重點改善的ADR 報告表中規范性和完整性填寫項目，全面升級ADR 上報系統，通過與醫院信息系統、藥庫系統對接，患者基本信息可直接被導入ADR 上報系統，且可在ADR 上報系統中查詢近1，3，6，12 個月的藥品出庫信息，上報者在核對相關信息無誤后，可直接導入藥品的批準文號、生產廠家、生產批號、商品名稱等信息。針對ADR 過程描述及其處理情況填寫不完整的問題，ADR 上報系統直接嵌入模板，提示醫師完整描述原患疾病、用藥情況、ADR 發生時間、出現的癥狀和體征、輔助檢查、病情動態變化、干預措施、干預時間、ADR 終結時間、轉歸。同時，ADR 上報系統填寫的過程描述及其處理情況可直接導入病歷系統，而病歷系統記錄的ADR 可直接導入ADR 上報系統，避免重復書寫。另外，ADR 上報系統直接與國家ADR 監測網對接，大大提高了ADR 上報與監測工作的效率。我院ADR 上報系統還建立了修改功能和預警功能模塊，監測員對ADR 進行調查分析后，可對ADR 報告表中填寫不完整或填寫錯誤的項目進行修改，并保留修改痕跡，以供上報者參考。無法提交存在未填寫項目的ADR 報告表，并提示上報者完善相關項目。預警功能主要針對病歷出現ADR 記錄或醫囑開具抗過敏藥物等ADR 相關信息時，可定時向臨床工作者發送ADR上報提示，督促臨床醫務人員及時上報ADR，避免漏報、瞞報、超時上報等。通過信息化建設，盡早實現主動監測ADR［10-11］。

貫徹落實相關規章制度：通過數據分析發現，我院ADR 總體超時上報的比率雖有下降，但改善不明顯，尤其是新的或嚴重ADR 超時上報。通過分層統計發現，ADR 發生后的24 h 內或72 h 內上報的比率較前明顯下降。為進一步降低ADR 超時上報比率，我院《藥品不良反應報告和監測管理制度》規定一般的ADR 應由醫護人員在72 h內填寫《藥品不良反應/事件報告表》上報，ADR 監測員應在ADR 發現之日起30 日內上報至國家ADR 監測網；新的或嚴重ADR 由醫護人員在24 h 內上報，ADR 監測員應在ADR 發現之日起15日內上報至國家ADR監測網；由于ADR導致死亡的嚴重事件應立即上報。同時，貫徹落實獎懲制度，對于真實發生的、規范完整填寫的ADR報告，我院每例獎勵上報者30元；對于發現ADR但未上報者，每例扣罰100元。通過信息化建設與具體機制相結合，共同促進我院醫療質量與安全。

加強ADR專項培訓：針對我院醫務工作者對ADR上報與監測工作認識的不足，ADR上報積極性不佳，上報時報表內容填寫不規范、不完整等問題，ADR上報與監測工作小組制訂并落實院內ADR 專項培訓計劃，包括每年一次的新晉人員、進修生、實習生的ADR 專題培訓，每年2次的院內全員培訓及各科室不定期的相關培訓等，要求培訓組織部門做好相關培訓記錄，且不定期進行督導檢查，切實加強了醫務工作者對ADR的深入認識。

3.3 小結

病歷記錄是防止偽造虛假ADR 報告，檢驗其真實性的指標［12］。病案首頁記錄患者過敏性藥物能讓醫護人員快速了解患者的過敏史，尤其是在緊急搶救時可避免使用過敏性藥物，預防ADR 發生，進而保障用藥安全。ADR 報告的真實性、規范性、完整性是報表質量的基礎，直接影響ADR 的監測水平［13-14］。提高ADR 報告與監測水平是我國三級甲等綜合醫院評審標準的核心指標，是藥事管理持續改進的重要內容，更是提高醫療質量安全的關鍵環節［15］。通過開展ADR 信息化監測，我院ADR 報告質量明顯提高，但個別ADR 評價項目仍需進一步改善。