基于移動醫(yī)療的妊娠期盆底肌訓(xùn)練對產(chǎn)后尿失禁發(fā)生的影響：一項基于隨機對照試驗設(shè)計的探索性研究

陳玲，李甜甜，蔡文智

國際尿控協(xié)會定義尿失禁（urinary incontinence，UI）是一種可以得到客觀證實、不自覺的尿液經(jīng)尿道漏出的現(xiàn)象［1］。妊娠和分娩是發(fā)生UI 的重要危險因素［2］，不同孕周的患病率為9%～75%，平均約為41%，且隨著孕周增加，UI 的發(fā)生率也隨之增加［3］。此外，一項大型的隊列研究表明，妊娠期UI 的發(fā)生會顯著增加產(chǎn)后10 年和12 年的復(fù)發(fā)風(fēng)險，可見UI 的影響深遠［4］。妊娠期及產(chǎn)后UI 的高患病率也給女性的生活質(zhì)量造成了不良影響［5］，帶來了日常活動、社會交往、休閑外出、性生活乃至心理健康等方面的困擾［6-7］。

盆底肌訓(xùn)練（pelvic floor muscle training，PFMT）是UI 的一線治療手段［8］，是指通過特定的盆底肌肉群反復(fù)自主性收縮與放松，以提高盆底肌群及尿道周圍肌肉強度，加強其支持作用，改善漏尿，促進盆底健康［9］。然而，PFMT 的效果需要有鍛煉的正確性與依從性的雙重保證［8］，目前尚缺乏有效的管理策略。本研究團隊前期開發(fā)了孕產(chǎn)婦UI自我管理的“有愛屋”APP（注冊號：2019SR1342273），并經(jīng)過可用性評價［10］，研究團隊進一步開展了一項單中心隨機對照試驗（RCT）以評價基于APP 的妊娠期PFMT 對產(chǎn)后UI 的影響，然而結(jié)果發(fā)現(xiàn)，相比于常規(guī)宣教，基于APP 的干預(yù)并未顯現(xiàn)出預(yù)防產(chǎn)后UI 發(fā)生的優(yōu)勢（P=0.274）［11］，本研究試圖對這一陰性結(jié)果進行探索性分析，并探討是否存在能從APP 干預(yù)中獲益的亞組人群。本研究行業(yè)貢獻：

當(dāng)總體療效無統(tǒng)計學(xué)意義時，可嘗試尋找可能獲益的亞組人群。本研究最終通過Logistic 回歸分析與分層分析找到了可能獲益的亞組人群，即妊娠期有UI 癥狀的孕婦使用“有愛屋”APP 有望預(yù)防產(chǎn)后UI發(fā)生，從而實現(xiàn)精準(zhǔn)管理。

1 對象與方法

1.1 研究對象 本研究數(shù)據(jù)來源于前期開展的一項RCT，采用方便抽樣法，于2020 年6—10 月在南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院產(chǎn)科門診招募了126 例研究對象，采用隨機數(shù)字表法分為干預(yù)組與對照組，各63 例。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡≥18 周歲；（2）經(jīng)B 超檢查確診為單胎妊娠；（3）孕周24～28 周；（4）能夠通過智能手機上網(wǎng)。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）存在精神疾病與認(rèn)知障礙；（2）存在孕前UI、盆腔器官脫垂、盆腔手術(shù)史；（3）產(chǎn)前檢查發(fā)現(xiàn)有高危因素（如妊娠合并心臟病、妊娠期高血壓疾病、妊娠合并糖尿病、先兆流產(chǎn)、胎盤早剝、胎兒生長受限、羊水異常）不適合妊娠期PFMT；（4）盆底肌收縮疼痛；（5）拒絕參加研究。該研究的開展通過了南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)（NYSZYYEC20190012）。患者均簽署知情同意書。

本研究是基于此項RCT 數(shù)據(jù)資料進行的探索性分析。

1.2 干預(yù)方法 對照組接受常規(guī)護理，由產(chǎn)科醫(yī)務(wù)人員提供關(guān)于UI、PFMT、妊娠期保健相關(guān)知識的口頭指導(dǎo)及PFMT 技能實踐指導(dǎo)。干預(yù)組在常規(guī)護理的基礎(chǔ)上，下載“有愛屋”APP 于個人手機，研究對象可自主瀏覽“有愛屋”APP 內(nèi)的健康知識文章與視頻，并可跟隨PFMT 模塊進行訓(xùn)練，并鼓勵孕婦每天跟隨PFMT 模塊至少完成3 組訓(xùn)練，通過設(shè)置提醒功能以實現(xiàn)每天早、中、晚3 次推送鍛煉提醒與通知，干預(yù)周期為2 個月。“有愛屋”APP 在功能上融合了行為改變技術(shù)（behavior change technique，BCT）［12］的相關(guān)理念以達到提升使用者鍛煉依從性的目的，如通過設(shè)置提醒功能以實現(xiàn)每天早、中、晚3 次推送鍛煉提醒與通知，基于APP 的具體干預(yù)方案見前期研究成果［10］。

1.3 資料收集

1.3.1 一般資料及妊娠期相關(guān)變量 在招募研究對象入組時收集，包括人口學(xué)資料：年齡、學(xué)歷、職業(yè)，臨床資料：孕周、孕產(chǎn)史、身高、目前體質(zhì)量、孕前體質(zhì)量、是否存在UI。

1.3.2 PFMT 自我效能感 入組時及干預(yù)結(jié)束后，采用Broome 盆底肌自我效能量表（Broome Pelvic Floor Muscle Self-efficacy Scale，BPMSES）評 估［13］，BPMSES 廣 泛用于評估患者PFMT 的依從性，包含預(yù)期自我效能與預(yù)期結(jié)果2 個維度，共23 個條目。每個條目得分為0～10分，總分為0～230 分，分?jǐn)?shù)越高代表自我效能水平越高，其中文版Cronbach's α 系數(shù)為0.912，重測信度系數(shù)為0.910［14］。

1.3.3 UI 相關(guān)知識 入組時及干預(yù)結(jié)束后，采用UI 知識問卷（Urinary Incontinence Quiz，UIQ）進行評估，此量表由BRANCH 等［15］編制，UIQ 廣泛用于UI 知識測驗，共15 個條目，每個條目得分為0～1 分，總分為0～15 分，總分越高對UI 知識掌握越好，其中文版多數(shù)條目Kappa 系數(shù)>0.80［16］。

1.3.4 產(chǎn)后相關(guān)資料 產(chǎn)后42 d 隨訪時收集產(chǎn)后相關(guān)資料，包括產(chǎn)后42 d UI 發(fā)生情況。結(jié)局指標(biāo)是產(chǎn)后42 d UI 發(fā)生率。另外，通過婦幼保健系統(tǒng)查詢本次分娩孕周與分娩方式、會陰損傷情況、新生兒體質(zhì)量。

1.3.4.1 產(chǎn)后UI 發(fā)生情況 產(chǎn)后42 d 時，采用國際尿失禁咨詢委員會尿失禁問卷簡表（International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form，ICIQ-UI-SF）［17］進行評估。ICIQ-UI-SF 包含4 個條目，分別是UI 發(fā)生的頻率（0～5分），每次漏尿量（0～6 分），UI 對日常生活的影響（0～10 分），以及漏尿時間（不參與計分）。前3 個條目總分為0～21 分，其中0～7 分為輕度癥狀，8～13 分為中度癥狀，14～21 分為重度癥狀。得分為0 分，視為沒有出現(xiàn)UI，得分≥1 分則認(rèn)為患有UI。ICIQ-UISF 中文版Cronbach's α 系數(shù)為0.71～0.96，重測一致性>95%［18］。

1.3.4.2 分娩資料 通過婦幼保健系統(tǒng)查詢研究對象此次分娩孕周、分娩方式、會陰損傷情況、新生兒體質(zhì)量。

1.4 探索性分析 因前期RCT 結(jié)果得出，相比于常規(guī)宣教，基于APP 的干預(yù)并未顯現(xiàn)出預(yù)防產(chǎn)后UI 發(fā)生的優(yōu)勢（P=0.274）。本研究基于以上結(jié)果，以產(chǎn)后UI 發(fā)生與否為結(jié)局指標(biāo)，分為病例組和對照組，比較兩組人群在一般資料及相關(guān)變量的組間差異；其次，將組間差異性分析中有統(tǒng)計學(xué)意義的因素作為可能的混雜因素，進一步采用Logistic 回歸分析（前進法，最大似然估計）探討混雜因素及其與干預(yù)方式之間的交互作用對產(chǎn)后UI 發(fā)生的影響。最后，針對Logistic 回歸分析的結(jié)果進行分層分析，探討是否存在能從APP 干預(yù)中獲益的亞組人群。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 25.0 軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析，計量資料以（±s）描述，兩組間比較采用t 檢驗；計數(shù)資料以相對數(shù)描述，組間比較采用χ2檢驗。以P<0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

最終共有103 例研究對象完成所有時間節(jié)點的隨訪，其中干預(yù)組51 例，對照組52 例。產(chǎn)后42 d 隨訪顯示，48 例（46.6%）發(fā)生產(chǎn)后UI（病例組），55 例（53.4%）未發(fā)生產(chǎn)后UI（對照組）。

2.1 病例組與對照組資料比較 病例組和對照組年齡、學(xué)歷、職業(yè)、首次妊娠、妊娠次數(shù)、流產(chǎn)史、剖宮產(chǎn)史、入組時體質(zhì)指數(shù)（BMI）、妊娠前BMI、入組時體質(zhì)量增長、UIQ 得分、干預(yù)方式、分娩孕周、陰道分娩、會陰損傷、新生兒體質(zhì)量比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）；病例組和對照組陰道分娩史、入組時存在UI、BPMSES 得分比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表1。

表1 病例組與對照組一般資料與臨床資料比較Table 1 Comparison of general and clinical variables between case and control groups

2.2 產(chǎn)后UI 發(fā)生的多因素分析 將產(chǎn)后是否發(fā)生UI 為因變量，將陰道分娩史、入組時是否存在UI、BPMSES得分，以及這3 個變量與干預(yù)方式之間的交互作用作為協(xié)變量進行Logistic 回歸分析（賦值見表2）。結(jié)果顯示，入組時存在UI 是產(chǎn)后發(fā)生UI 的危險因素（P<0.001）；BPMSES 得分與干預(yù)方式的交互作用可影響產(chǎn)后UI 的發(fā)生（P<0.001），見表3。

表2 產(chǎn)后UI 發(fā)生影響因素的二元Logistic 回歸分析變量賦值表Table 2 Assignments of influencing factors in the binary Logistic regression analysis with postpartum UI as the outcome

表3 產(chǎn)后UI 發(fā)生影響因素的二元Logistic 回歸分析Table 3 Binary Logistic regression analysis of influencing factors contributing to postpartum UI

2.3 干預(yù)方式對產(chǎn)后UI 發(fā)生影響的分層分析 以入組時是否存在UI 作為分層因素，分別分析入組時存在UI 癥狀及不存在UI 癥狀的兩組人群從APP 干預(yù)中的獲益情況，結(jié)果顯示，入組時存在UI 癥狀的孕婦，干預(yù)組產(chǎn)后UI 發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.041）；入組時不存在UI 癥狀的孕婦，兩組產(chǎn)后UI 發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.284），見表4。

表4 “有愛屋”APP 對產(chǎn)后發(fā)生UI 影響的分層分析〔n（%）〕Table 4 Subgroup analysis of the effect of UIW APP to postpartum UI

3 討論

目前在其他類似的研究中，已有多項系統(tǒng)綜述表明移動信息技術(shù)用于UI 自我管理的有效性［19-20］。其中，關(guān)于APP 用于UI 自我管理的研究多局限于老年女性群體，并在漏尿癥狀與生活質(zhì)量影響方面均顯示出了良好的效果［21］。然而遺憾的是，本課題組基于APP 的妊娠期UI 自我管理項目，并未顯示出預(yù)防產(chǎn)后UI 的效果。雖然2020 年最新的一項系統(tǒng)綜述發(fā)現(xiàn)，針對混合人群（妊娠期存在或不存在UI 癥狀），妊娠期PFMT 可能輕微減少了產(chǎn)后UI 發(fā)生的風(fēng)險［22］，但所納入的原始研究證據(jù)等級較低，需要高質(zhì)量的證據(jù)對這一研究議題進行補充論證。為了找到療效達不到預(yù)期的可能影響因素或潛在的獲益群體，本研究進行了交互作用分析及分層分析發(fā)現(xiàn)了兩個關(guān)鍵信息：首先，妊娠期入組時UI癥狀的存在與否影響了基于APP干預(yù)的獲益程度；其次，PFMT 自我效能與干預(yù)方式存在交互作用。

眾所周知，妊娠期UI 是產(chǎn)后UI 發(fā)生的強烈預(yù)測因素［4］。結(jié)合分層分析的結(jié)果發(fā)現(xiàn)，入組時存在UI 癥狀的孕婦可以從APP 干預(yù)中獲益，妊娠期無UI 癥狀的孕婦預(yù)防證據(jù)尚不充分。然而，一項與本研究設(shè)計類似的RCT［23］，通過名為“Pen Yi Kang”的APP 針對最近3個月有UI 癥狀的初產(chǎn)婦進行妊娠期UI 干預(yù)，發(fā)現(xiàn)干預(yù)組產(chǎn)后UI 癥狀嚴(yán)重程度相比于常規(guī)宣教組并未顯示出統(tǒng)計學(xué)差異。推測本研究結(jié)果與該研究結(jié)果不一致的原因有二：首先，干預(yù)工具不同。本研究中“有愛屋”APP是基于BCT 開發(fā)的一項集合了健康知識宣教、行為鍛煉指導(dǎo)等多項功能的APP，而WANG 等［23］的研究工具功能較為單一，局限于音頻指導(dǎo)的PFMT。其次，產(chǎn)后評估時間點不同。本研究的評價節(jié)點是產(chǎn)后42 d，WANG 等［23］的研究評估的是產(chǎn)后3 個月及6 個月，HOFFMAN 等［21］的研究也表明長期隨訪的效果不如干預(yù)結(jié)束短期內(nèi)及時評價效果明顯，可能產(chǎn)后UI 的預(yù)防效果會隨著時間延長而減弱。值得注意的是，本研究中關(guān)于妊娠期無UI 癥狀的亞組未發(fā)現(xiàn)APP 干預(yù)的預(yù)防效果，但由于該亞組樣本量較小，尚不能得出準(zhǔn)確結(jié)論。

本研究也發(fā)現(xiàn)，PFMT 自我效能高的孕婦可以從APP 干預(yù)中獲益。目前為止，妊娠期PFMT 自我效能對產(chǎn)后UI 的預(yù)測作用鮮有研究報道。自我效能反映了患者對鍛煉效果的信任程度和完成鍛煉目標(biāo)的信心程度。自我效能理論認(rèn)為，當(dāng)患者對此鍛煉有足夠信心、并且相信該鍛煉可以很好地解決問題時，患者的依從性會更高［21，24］。有研究也揭示了自我效能可較好預(yù)測PFMT的依從性［25-26］。事實上，WANG 等［23］的研究也發(fā)現(xiàn)隨著時間的推移，基于APP 的音頻指導(dǎo)下的干預(yù)組比對照組顯示出更好的PFMT 依從性，并且在改善盆底肌力、膀胱頸活動度和性功能方面更有優(yōu)勢。結(jié)合自我效能與干預(yù)方式交互作用的顯著性推測，干預(yù)組擁有較高PFMT 自我效能感水平的孕婦，擁有更好的鍛煉依從性，這個是保障鍛煉效果的關(guān)鍵因素。因此，本研究建議未來的研究可更多關(guān)注提高孕婦PFMT 自我效能感，尤其是針對妊娠期存在UI 癥狀的孕婦更應(yīng)加強宣教。

綜上所述，本研究入組時存在UI 癥狀的孕婦使用“有愛屋”APP 可較好預(yù)防產(chǎn)后UI 發(fā)生，而針對妊娠期沒有UI 癥狀的孕婦預(yù)防證據(jù)尚不充分。其次，不管有無UI 癥狀，PFMT 自我效能高的孕婦可以從APP 干預(yù)中獲益。本項目下一步將進行多中心臨床試驗，對以上結(jié)果進行進一步驗證。

作者貢獻：陳玲提出研究命題，負(fù)責(zé)設(shè)計研究方案及確定研究方法，對數(shù)據(jù)進行分析，撰寫論文初稿；李甜甜主要負(fù)責(zé)研究對象招募、數(shù)據(jù)收集與分析；蔡文智主要負(fù)責(zé)研究設(shè)計、論文最終稿的修訂、論文的質(zhì)量控制及審校；所有作者確認(rèn)了論文的最終稿。

本文無利益沖突。