耳穴壓豆對肛腸病術后鎮痛療效的Meta分析

曾靚，盛利，楊珊瑩，姚佳，曾娟妮*

耳穴壓豆對肛腸病術后鎮痛療效的Meta分析

曾靚1，盛利2，楊珊瑩1，姚佳1，曾娟妮2*

1.湖南中醫藥大學，湖南 長沙 410208；2.湖南中醫藥大學第二附屬醫院，湖南 長沙 410005

系統評價耳穴壓豆對肛腸病術后鎮痛的臨床療效。計算機檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中文科技期刊數據庫（VIP）、中國學術期刊數據庫（WanFang Data）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、PubMed、Embase、Cochrane Library、Clinical Trial中耳穴壓豆應用于肛腸病術后鎮痛的臨床隨機對照試驗（RCT），檢索時間范圍為建庫至2021年8月，參照Cochrane質量評價標準評價文獻質量，應用RevMan 5.3軟件進行Meta分析。最終納入11篇RCT文獻，涉及患者 1 158例。Meta分析結果顯示，與對照組相比，試驗組能降低術后6 h（＝-1.84，95%[-2.65， -1.04]，＝4.50，＜0.000 01）、24 h（＝-0.85，95%[-1.25，-0.46]，＝4.22，＜0.000 1）、48 h（＝-1.22，95%[-1.86，-0.58]，＝3.73，＜0.05）、72 h（＝-1.16，95%[-1.64，-0.67]，＝4.64，＜0.05）的VAS評分，鎮痛有效率高于對照組（＝8.70，95%[1.89，40.10]，＝2.78，＜0.05），不良反應發生率低于對照組（＝0.15，95%[0.05，0.43]，＝3.56，＜0.05）。術后7 d的VAS評分2組比較差異無統計學意義（＞0.05）。耳穴壓豆能夠有效減輕肛腸病患者術后疼痛，不良反應發生率低，但是仍需要進一步大規模、高質量、多中心的RCT驗證。

耳穴壓豆；肛腸病；術后鎮痛；Meta分析

隨著人們生活方式的改變，肛腸病（主要包括混合痔、肛瘺、肛周膿腫、肛裂等）的發病率逐年升高，其發病率為50.10%[1]，手術逐漸成為治療肛腸病的首要方式。根據肛腸生理解剖分析，肛周齒狀線以上為植物神經支配，對牽拉尤為敏感；齒狀線以下是脊神經支配，神經末梢豐富，對痛覺尤為敏感；再加上術后換藥、排便時的刺激使括約肌痙攣等因素，疼痛成為肛腸病術后常見并發癥。術后疼痛導致患者懼怕術后排便，降低患者生活質量，使其無法保持良好的心理狀態，更有甚者影響術前及時就醫[2]。耳穴壓豆為中醫特色治療方法之一，其成本低，操作簡便，大眾接受度高，現已被廣泛應用于肛腸術后鎮痛[3]及失眠、中樞性性早熟等疾病的臨床治療[4-5]，但其有效性缺乏確切的循證依據。為了明確耳穴壓豆減輕肛腸病術后疼痛、降低術后不良反應發生率的療效，本研究采用Meta分析評價耳穴壓豆運用于肛腸病術后的有效性及安全性，分析術后不同時段的疼痛視覺模擬評分量表（VAS）評分，對比有效率及不良反應發生率，以期為臨床提供循證依據。

1 資料與方法

1.1 數據來源

計算機檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中文科技期刊數據庫（VIP）、中國學術期刊數據庫（WanFang Data）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、PubMed、Embase、Cochrane Library、Clinical Trial，檢索時間范圍為建庫至2021年8月。中文檢索關鍵詞為“肛腸病”“混合痔”“痔”“肛裂”“肛瘺”“肛周膿腫”“術后鎮痛”“鎮痛”“疼痛”“耳穴壓豆”“耳穴壓丸”“耳穴貼壓”“耳穴埋豆”“耳穴埋籽”等；檢索式以CBM為例：（肛腸病OR混合痔OR痔OR肛瘺OR肛裂OR肛周膿腫）AND（術后鎮痛OR術后疼痛OR疼痛OR鎮痛）AND（耳穴壓豆OR耳穴壓丸OR耳穴貼壓OR耳穴埋豆OR耳穴埋籽OR耳穴壓籽）AND（隨機對照OR隨機OR RCT）。英文檢索關鍵詞為“anorectal disease”“anal fistula”“hemorrhoid”“perianal absces”“rectal disease”“rectal disorders”“auricular-plaster”“auricular point sticking”等；檢索式以Cochrane Library為例：(anorectal disease): ab, ti, kw OR (anal fistula): ab, ti, kw OR (hemorrhoid): ab, ti, kw OR (perianal absces): ab, ti, kw OR (rectal disease): ab, ti, kw OR (rectal disorders): ab, ti, kw OR (rectal disorder): ab, ti, kw OR (anorectal diseases): ab, ti, kw AND (auricular-plaster): ab, ti, kw OR (auricular point sticking): ab, ti, kw OR (auricular point pressing): ab, ti, kw OR (auricular pressure): ab, ti, kw OR (ear acupoint): ab, ti, kw。

1.2 納入標準

⑴研究類型：隨機對照試驗（RCT），包括中英文文獻，無論是否采取盲法皆可納入；⑵研究對象：臨床明確診斷為肛腸病有手術指征并已行手術的患者，包括痔、肛瘺、肛裂、肛周膿腫等，手術方式與切口數量不限；⑶干預措施：試驗組相對于對照組僅限于增加耳穴壓豆的干預方式，不包括多種方式共同干預；⑷對照措施：對照組可采取空白或者陽性或者安慰劑對照；⑸結局指標：術后6 h、24 h、48 h、72 h、7 d的VAS評分，不良反應發生率，參照《中醫外科病證診斷療效標準》[6]擬定臨床療效標準：患者手術后第3日（72 h）與第7日的VAS評分較手術當天減少≥4分為顯效，評分減少＞0且＜4分為有效，評分無改變為無效。鎮痛有效率＝（顯效＋有效）÷總例數。

1.3 排除標準

⑴非RCT（綜述、動物實驗、評價等）；⑵無法獲得全文、重復發表、數據不完整的文獻；⑶干預措施及結局指標不符合的文獻；⑷肛腸腫瘤及炎性腸病的手術患者。

1.4 文獻篩選及資料提取

由2名研究人員按照納入與排除標準對文獻進行獨立篩選，最終核對擬采用文獻并進行討論，對可能符合納入標準的文獻閱讀全文，如出現分歧則加入第3名研究人員討論決定。提取內容主要包括標題、第一作者姓名及發表年份、研究對象的基本信息（性別、年齡）、樣本量、干預時間、干預措施及對照措施、結局指標等。

1.5 文獻方法學質量評價

2名研究人員采用Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 5.1.0提供的偏倚風險評估工具獨立評價所納入文獻的質量，具體包括：隨機序列的生成、分配方案的隱藏、研究對象的盲法、結局評價者的盲法、結局指標數據的完整性、選擇性報告及其他方面的偏倚。對每個研究做出低風險（low risk）、高風險（high risk）或不清楚（unclear）的判斷。

1.6 數據分析和統計

采用Endnote軟件進行文獻查重和篩選，使用RevMan 5.3軟件進行數據分析，連續變量資料使用加權均數差（）進行分析，二分類資料使用相對危險度（）進行分析。所有分析均以95%可信區間（）表示，結果在森林圖中列出。當研究間無異質性或異質性較小（2≤50%）時，采用固定效應模型進行Meta分析；當異質性較大（2＞50%）時，采用隨機效應模型進行Meta分析。

2 結果

2.1 文獻篩選結果

初步檢索獲得文獻499篇，根據納入排除標準篩選，最終納入文獻11篇。文件篩選流程見圖1。

2.2 文獻基本特征及偏倚風險評估

共納入11篇文獻[7-17]，總樣本量為1 158例，其中試驗組579例，對照組579例。試驗組與對照組患者的基本信息比較差異無統計學意義。試驗組均采取耳穴壓豆的方式，其中有9篇文獻[7-8，10-14，16-17]對照組為常規護理或常規治療，2篇[9，15]采用口服西藥。文獻基本信息見表1。另外，11篇文獻中試驗組耳穴壓豆選穴均選取神門，8篇[7-8，10，12-14，16-17]選取交感，7篇[7-8，10-11，14-15，17]選取直腸，4篇[8，11-12，16]選取肛門、4篇[10，12，15-16]選取皮質下，再配合內分泌、胃、肺等其他耳穴共同作用，以減輕肛腸病術后疼痛（見表2）。11篇文獻均為隨機分配，其中有3篇[8，10，17]具體提出了隨機分配方法，其余文獻均未提及隨機分配方法。1篇[14]提及單盲，其余文獻均未提及對研究對象、研究人員和結局評價者是否采取盲法及分配方案的隱藏情況。文獻偏倚風險評價見圖2。

圖1 文獻篩選流程

表1 納入文獻基本特征

注：①術后6 h的VAS評分；②術后24 h的VAS評分；③術后48 h的VAS評分；④術后72 h的VAS評分；⑤術后7 d的VAS評分；⑥不良反應發生率；⑦鎮痛有效率

表2 納入文獻的耳穴選穴

圖2 納入文獻偏倚風險評價

2.3 Meta分析結果

2.3.1 術后6 h的VAS評分 3篇文獻[7，10，15]比較了試驗組與對照組肛腸病術后6 h的VAS評分，通過異質性檢驗得到＜0.000 01且2＝94%，提示異質性較大，故采用隨機效應模型進行分析，異質性可能與不同種類肛腸病創面大小、深度、數量及疼痛主觀感受相關。結果顯示，試驗組術后6 h的VAS評分低于對照組，2組比較差異有統計學意義（＝-1.84，95%[-2.65，-1.04]，＝4.50，＜0.000 01）。見圖3。

2.3.2 術后24 h的VAS評分 9篇文獻[7-13，15-16]比較了試驗組與對照組肛腸病術后24 h的VAS評分，通過異質性檢驗得到＜0.000 01且2＝93%，提示異質性較大，故采用隨機效應模型進行分析。結果顯示，試驗組術后24 h的VAS評分低于對照組，2組比較差異有統計學意義（＝-0.85，95%[-1.25， -0.46]，＝4.22，＜0.000 1）。見圖4。

圖3 耳穴壓豆對肛腸病術后6 h的VAS評分森林圖

圖4 耳穴壓豆對肛腸病術后24 h的VAS評分森林圖

2.3.3 術后48 h的VAS評分 6篇文獻[7，11-13，15，17]比較了試驗組與對照組肛腸病術后48 h的VAS評分，通過異質性檢驗得到＜0.000 01且2＝93%，提示異質性較大，故采用隨機效應模型進行分析。結果顯示，試驗組組術后48 h的VAS評分低于對照組，2組比較差異有統計學意義（＝-1.22，95%[-1.86，-0.58]，＝3.73，＜0.05）。見圖5。

圖5 耳穴壓豆對肛腸病術后48 h的VAS評分森林圖

2.3.4 術后72 h的VAS評分 9篇文獻[7，9-14，16-17]對試驗組與對照組肛腸病術后72 h的VAS評分進行了分析，通過異質性檢驗得到＜0.000 01且2＝95%，提示異質性較大，故采用隨機效應模型進行分析。結果顯示，試驗組術后72 h的VAS評分低于對照組，2組比較差異有統計學意義（＝-1.16，95%[-1.64，-0.67]，＝4.64，＜0.05）。見圖6。

2.3.5 術后7 d的VAS評分 2篇文獻[9，14]對試驗組與對照組肛腸病術后7 d的VAS評分進行了分析，通過異質性檢驗得到＝0.05但2＝74%，提示異質性較大，故采用隨機效應模型進行分析。結果顯示，試驗組術后7 d的VAS評分低于對照組，但2組比較差異無統計學意義（＝-0.69，95%[-1.43，-0.06]，＝1.81，＞0.05）。見圖7。

圖6 耳穴壓豆對肛腸病術后72 h的VAS評分森林圖

圖7 耳穴壓豆對肛腸病術后7 d的VAS評分森林圖

2.3.6 鎮痛有效率 2篇文獻[9，14]對試驗組與對照組肛腸病術后的鎮痛有效率進行了分析，通過異質性檢驗可得到＝0.82且2＝0%，提示各項結果之間無異質性，故采用固定效應模型進行分析。結果顯示，試驗組鎮痛有效率優于對照組，2組比較差異有統計學意義（＝8.70，95%[1.89，40.10]，＝2.78，＜0.05）。見圖8。

圖8 耳穴壓豆對肛腸病術后鎮痛有效率森林圖

2.3.7 不良反應發生率 3篇文獻[8，11，17]對試驗組與對照組的不良反應發生率進行了分析，通過異質性檢驗得到＝0.63且2＝0%，提示各項結果之間無異質性，故采用固定效應模型進行分析。結果顯示，試驗組不良反應率低于對照組，2組比較差異有統計學意義（＝0.15，95%[0.05，0.43]，＝3.56，＜0.05）。見圖9。

2.3.8 發表偏倚 對肛腸病術后72 h的VAS評分為結局指標的文獻[7，9-14，16-17]進行發表偏倚分析，漏斗圖圓點未對稱分布，表示納入文獻存在一定的發表偏倚。見圖10。

圖9 耳穴壓豆對肛腸病術后鎮痛不良反應發生率森林圖

圖10 耳穴壓豆對肛腸病術后72 h的VAS評分偏倚漏斗圖

2.3.9 敏感性分析 納入文獻的結局指標包括肛腸病術后6 h、24 h、48 h、72 h、7 d的VAS評分及鎮痛有效率、不良反應發生率，部分指標存在較大的異質性，運用逐項剔除的方法進行敏感性分析。在進行術后6 h的VAS評分敏感性分析時，發現剔除文獻[7]后導致Meta分析異質性顯著改變，可能由于疼痛評分為主觀感受，缺乏客觀指標，故考慮此為評價方面產生的異質性。但均未對Meta分析結果產生本質性改變，說明結果相對穩定。

3 討論

3.1 耳穴壓豆鎮痛機理

《靈樞?邪氣臟腑病形》云：“十二經脈，三百六十五絡，其血氣皆上于面而走空竅……其別氣走于耳而為聽。”耳為百脈氣血交匯相互作用之處，與機體臟腑、經絡之間的聯系密不可分，耳不僅可以反映機體的疾病，更能通過刺激耳穴而對機體各種疾病產生效應。現代研究已證實耳穴能治療多種疼痛，人體的臟腑組織器官均對應于耳穴相應的區域，耳穴可以治療多種內臟痛，這是由于疾病可增加脊髓敏感性，該脊髓過敏區控制的皮膚區形成皮膚痛覺過敏帶，故內臟病能反應于耳穴發生疼痛、收縮等。同理，刺激耳穴能夠對疼痛產生的部位進行反饋性調節[18]。另外，在肛腸病術后，通過丘腦下部調節，興奮交感神經和副交感神經，能夠促使其釋放介質及阿片肽，擴張肛周病變處微小血管，以提高痛閾值，改善血液循環，最終達到鎮痛的效果[19]。

3.2 耳穴壓豆應用于肛腸病術后鎮痛的選穴依據

有研究指出，在耳穴鎮痛用穴中，排名第一位是與疾病部位相應的耳穴或耳穴敏感點，占21.70%[20]。神門排名第二位，故其常被選為鎮痛要穴。本文所納入的11篇文獻均選取神門為治療主穴，既有鎮痛之功，又有安神之用，配合交感、皮質下，具有調節機體功能、提升疼痛閾值的作用。根據臟腑辨證，選取耳穴肛門、直腸，此為相應部位選穴。肛門能夠使混合痔曲張的靜脈團收縮，消退炎癥；直腸能夠促進排便通暢，避免或減少對肛門直腸靜脈的壓力，提高相應腸段的動力，使腸蠕動增強。但由于大多數為經驗取穴，應進一步總結，根據不同證型辨證選穴，使研究更具說服力。

3.3 耳穴壓豆對肛腸病術后鎮痛療效分析

對11篇文獻Meta分析結果顯示，耳穴壓豆試驗組較各對照組鎮痛有效率高，且不良反應少，結局指標皆有統計學意義，說明耳穴壓豆應用于肛腸病術后鎮痛有一定的療效且安全性良好。11篇文獻中，肛腸病術后6 h的VAS評分較高，為術后早期疼痛最常見的時間點，考慮為麻醉作用逐漸消失所致；術后24、48 h則是由于術后排便、換藥時與創面接觸而產生物理摩擦，刺激傷口而產生疼痛，再次達到疼痛的高峰。另外，排便、排尿不暢是導致術后疼痛的其他因素。傷口疼痛程度隨時間推移逐漸減輕，但考慮混合痔手術結扎的內痔往往在5～7 d脫落，可能導致疼痛增加，本文選取2篇報道術后7 d的VAS評分，但結果顯示組間差異無統計學意義，因此有待臨床進一步研究。11篇文獻中術后各時間點疼痛評分異質性較大，其主要來源考慮為臨床異質性，包括疾病類型、手術方式、創面大小、深度及取穴不統一、患者主觀性較高等因素。但由于11篇納入文獻中9篇文獻的研究對象均為混合痔手術患者，2篇為各類肛腸病患者，且干預時間不一致甚至不明確，常規治療方案也無法統一，選取的耳穴以神門、直腸、肛門、交感為主，其余各不相同，故無法分成亞組進一步分析。

3.4 研究的局限性及結論

敏感性分析雖然顯示結果相對穩定，但研究仍存在局限性，有以下幾點：⑴選取的文獻皆為中文文獻，與耳穴壓豆為中醫特色治療有關，存在一定的語言偏倚；⑵僅3篇文獻提及隨機分配方法，1篇提及盲法，所有文獻均未提及是否分配隱藏及是否為盲法；⑶文獻的樣本量不夠，缺乏多中心、大樣本量的研究；⑷納入文獻中耳穴壓豆的療程、選穴沒有統一標準，大多數靠經驗取穴，只有少部分為辨證取穴，文獻之間的差異是異質性來源之一；⑸多數文獻以混合痔作為研究對象，少部分為多種肛腸疾病混雜，但由于內痔存在分期，其他疾病存在手術方式、創面大小及深度的不同，因此若將各種疾病獨立出來，必要時分層研究，才能進一步減少誤差；⑹結局指標以主觀性指標為主，因此，今后研究應多加入客觀因素，增加安全性指標；⑺由于疼痛評分方法不一、統計VAS評分時間點不明確等因素，導致因結局指標不同而排除的文獻數量較多，故今后研究應盡量選取統一標準，以便更好地統計分析。

綜上所述，耳穴壓豆可以降低肛腸病術后的疼痛評分，鎮痛效果較好且不良反應較少。但考慮其局限性，尚需多中心、大樣本、高質量的研究進一步提供臨床依據。

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Meta-analysis on the Efficacy of Auricular Point Sticking for Postoperative Analgesia in Anorectal Disease

ZENG Liang1, SHENG Li2, YANG Shan-ying1, YAO Jia1, ZENG Juan-ni2*

(1. Hunan University of Chinese Medicine, Changsha 410208, China; 2. The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, Changsha 410005, China)

To systematically evaluate the clinical efficacy of auricular acupoint sticking for postoperative analgesia of anorectal disease.RCTs of auricular acupoint sticking for postoperative analgesia of anorectal disease were retrieved from CNKI, VIP, WanFang Data, CBM, PubMed, Embase, Cochrane Library, and Clinical Trial. The retrieval time was from the establishment of the databases to August, 2021. The quality of literature was evaluated with reference to Cochrane quality evaluation standards. Meta-analysis was performed using RevMan 5.3.A total of 11 RCTs were included, involving 1 158 patients. The results of Meta-analysis showed that compared with the control group, the treatment group could reduce VAS score of 6 h (= -1.84, 95%[-2.65, -1.04],= 4.50,<0.000 01) and 24 h (= -0.85, 95%[-1.25, -0.46],= 4.22,<0.000 1), 48 h (=-1.22, 95%[-1.86, -0.58],= 3.73,<0.05), 72 h (= -1.16, 95%[-1.64, -0.67],= 4.64,<0.05) after operation, the effective rate of the treatment group was significantly higher than that of the control group (= 8.70, 95%[1.89, 40.10],= 2.78,<0.05), and the incidence of adverse reactions was lower than that of the control group (= 0.15, 95%[0.05, 0.43],= 3.56,<0.05). There was no significant difference in the VAS score of the two groups at 7 days after operation (>0.05).Auricular acupoint sticking can effectively reduce the postoperative pain of patients with anorectal disease, and the incidence of adverse reactions is low. However, further large-scale, high-quality, multi-center RCTs are still needed for verification.

auricular point sticking; anorectal disease; postoperative analgesia; Meta-analysis

曾靚,盛利,楊珊瑩,等.耳穴壓豆對肛腸病術后鎮痛療效的Meta分析[J].中國中醫藥圖書情報雜志,2022,46(2): 22-28.

R246.2；R269.571

A

2095-5707(2022)02-0022-07

10.3969/j.issn.2095-5707.2022.02.004

曾靚，E-mail: 976499044@qq.com

曾娟妮，E-mail: zengjuanni@aliyun.com

（2021-11-15）

（修回日期：2021-12-10；編輯：魏民）