消渴腎寶丸治療早期糖尿病腎臟疾病氣陰兩虛、瘀血內阻證的臨床觀察

虞成畢 邱悅 嚴東標 章秀 劉浩 陳勇 王瑩 彭武斌

【摘要】 目的：探討早期糖尿病腎臟疾病（DKD）氣陰兩虛、瘀血內阻證應用消渴腎寶丸治療的臨床效果。方法：選擇2020年1月-2021年6月于九江市中醫醫院治療的100例早期DKD患者，采用隨機數字表法分為兩組，每組50例。對照組給予基礎治療，觀察組在此基礎上加用消渴腎寶丸治療。對比兩組臨床療效、血糖水平[空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2 h PG）和糖化血紅蛋白（HbA1c）]、腎功能[尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）、尿微量白蛋白（mALB）、mALB/Scr比值（ACR）]及不良反應。結果：治療后，觀察組臨床總有效率（98.00%）高于對照組（82.00%），FBG（6.21±1.76）mmol/L、2 h PG（8.10±2.01）mmol/L、HbA1c（6.12±1.04）%、BUN（6.68±1.37）μmol/L、Scr（69.21±8.62）mmol/L、mALB（42.19±6.37）mg/L、尿ACR（60.15±10.11）mg/g，均低于對照組的（7.12±2.24）mmol/L、（9.25±2.33）mmol/L、（6.98±1.22）%、（7.78±1.31）μmol/L、（81.46±9.50）mmol/L、（78.37±8.44）mg/L、（93.41±20.24）mg/g，差異均有統計學意義（P<0.05）。治療期間兩組未見明顯不良反應。結論：早期DKD氣陰兩虛、瘀血內阻證患者應用消渴腎寶丸治療能降低血糖水平，改善腎功能，且安全性較高，利于預后。

【關鍵詞】 早期糖尿病腎臟疾病 氣陰兩虛 瘀血內阻證 消渴腎寶丸 腎功能 血糖

Clinical Observation of Xiaoke Shenbao Pills in the Treatment of Early Diabetic Kidney Disease with Deficiency of Qi and Yin and Internal Obstruction of Blood Stasis/YU Chengbi， QIU Yue， YAN Dongbiao， ZHANG Xiu， LIU Hao， CHEN Yong， WANG Ying， PENG Wubin. //Medical Innovation of China， 2022， 19（08）： 072-076

[Abstract] Objective： To investigate the clinical effect of Xiaoke Shenbao Pills in the treatment of early diabetic kidney disease （DKD） with deficiency of Qi and Yin and internal obstruction of blood stasis. Method： A total of 100 patients with early DKD treated in Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine from January 2020 to June 2021 were selected and divided into two groups by random number table method， with 50 cases in each group. The control group was given basic treatment， based on this， the observation group was added Xiaoke Shenbao Pills. The clinical efficacy， blood glucose level [fasting blood glucose （FBG）， 2 h postprandial blood glucose

（2 h PG） and glycosylated hemoglobin （HbA1c）]， renal function [urea nitrogen （BUN）， serum creatinine （Scr）， urea microalbumin （mALB）， mALB/Scr ratio （ACR）] and adverse reactions were compared between the two groups. Result： After treatment， the total clinical effective rate of observation group （98.00%） was higher than that of control group （82.00%）， FBG （6.21±1.76） mmol/L， 2 h PG （8.10±2.01） mmol/L， HbA1c （6.12±1.04） %， BUN （6.68±1.37） μmol/L， Scr （69.21±8.62） mmol/L， mALB （42.19±6.37） mg/L and urine ACR （60.15±10.11） mg/g

in the observation group were lower than （7.12±2.24） ） mmol/L， （9.25±2.33） mmol/L， （6.98±1.22） %， （7.78±1.31） μmol/L， （81.46±9.50） mmol/L， （78.37±8.44） mg/L， （93.41±20.24） mg/g in the control group， with statistical differences （P<0.05）. There were no obvious adverse reactions in the two groups during treatment. Conclusion： The treatment of Xiaoke Shenbao Pills in early DKD patients with deficiency of Qi and Yin and internal obstruction of blood stasis can reduce blood glucose level， improve renal function， with high safety and good prognosis.

[Key words] Early diabetic kidney disease Deficiency of Qi and Yin Internal obstruction of blood stasis

Xiaoke Shenbao Pills Renal function Blood glucose

First-author’s address： Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine， Jiangxi Province， Jiujiang 332000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2022.08.017

糖尿病（DM）是威脅人類健康的重要疾病，糖尿病腎臟疾病（DKD）則是DM常見的并發癥之一，早期以微量白蛋白尿為主，隨著疾病進展，一旦轉變為大量白蛋白尿，進展至終末期腎臟病的速度為其他腎臟病變的14倍，一旦進入終末期，治療將相當困難[1-2]。對于早期DKD具有可逆性的窗口期，因此，應積極采取有效措施，以減少尿蛋白排泄，延緩DKD病程發展，延長患者生存時間，減輕家庭、社會負擔。目前針對該疾病主要通過藥物治療蛋白尿，同時對血壓、血糖及血脂進行調節，并強調以低鹽、低蛋白飲食為主，以達到延緩疾病進展的作用，但無法解決根本病機，具有治標不治本的弊端，難以取得理想的治療效果[3-4]。隨著研究的不斷深入發現，中醫藥可通過多靶點、多途徑對DKD進行調節，可有效延緩疾病進展[5]。鑒于此，本研究探討消渴腎寶丸治療早期DKD氣陰兩虛、瘀血內阻證的臨床效果。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2020年1月-2021年6月于九江市中醫醫院治療的100例早期DKD氣陰兩虛、瘀血內阻證患者，采用隨機數字表法分為兩組，每組50例。西醫符合《糖尿病腎病》中的診斷標準：有DM病史，且病程≥6年;剔除原發性或其他繼發性腎臟疾病病變;免疫透射濁法24 h檢測尿微量白蛋白（mALB），30 mg<mALB<300 mg，測量3次取均值[6]。中醫符合《中醫內科學》中氣陰兩虛、瘀血內阻證的診斷標準：有DM病史，伴有多尿、多飲、體質量下降等癥狀;疾病發展緩慢，伴有浮腫、腰痛、尿濁、全身不適，癥狀可輕可重，舌苔膩，舌質隱青或暗紅，脈沉細無力[7]。納入標準：符合上述診斷標準;年齡20～70歲;語言、認知功能正常，不影響交流;依從性較高，能配合治療。排除標準：合并糖尿病急性并發癥者;癡呆、精神障礙者;過敏體質者;腎功能迅速惡化者;妊娠期或哺乳期者;近1個月內有任何感染者。本研究經醫院倫理委員會批準。患者知情同意。

1.2 方法 對照組給予基礎治療，控制患者飲食、體質量、血脂、血糖、血壓及運動，并給予維持電解質平衡、營養支持等治療。口服厄貝沙坦片（生產廠家：浙江諾得藥業有限公司，批準文號：國藥準字H20213018，規格：0.15 g/片），0.15 g/次，1次/d。觀察組在對照組基礎上給予消渴腎寶丸治療，方藥組成：何首烏（制）、生黃芪各300 g，熟地黃200 g，金櫻子、桑葚子各150 g，澤瀉、山茱萸、鬼箭羽、茯苓、丹皮、丹參各100 g，水蛭50 g。以上藥物中何首烏（制）、熟地黃、桑葚子、山茱萸加水煎煮2次，2 h/次，煎煮完成后取汁備用。剩余藥物小火烘干，研磨成粉末，用80目細篩網過濾后加入上述藥汁中，制成藥丸，每粒為原生藥藥的4 g。三餐前口服，20粒/次。兩組均連續治療8周。

1.3 觀察指標及評價標準 （1）比較兩組臨床療效。參照《糖尿病腎病診斷、辨證分型及療效評定標準》評估：血液流變、血清各生化指標、血糖、血脂恢復正常或降低1/3，腎功能正常，癥狀、體征消失或明顯改善為顯效;血液流變、血清各生化指標、血糖、血脂、腎功能正常及癥狀、體征均所有改善為有效;各指標均無改善為無效[8]。總有效=顯效+有效。（2）比較兩組血糖水平。于治療前、治療8周后抽取患者清晨空腹靜脈血，離心分離取血清，采用日立HITACHI7600型全自動生化儀測定空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2 h PG）和糖化血紅蛋白（HbA1c）。（3）比較兩組腎功能指標。于治療前、治療8周后留取患者晨尿，采用日立X060型全自動生化分析儀測定尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）、mALB、mALB/Scr比值（ACR）。（4）記錄治療期間兩組不良反應發生情況。

1.4 統計學處理 采用SPSS 22.0統計軟件分析，計量資料以（x±s）表示，組內比較采用配對t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗;計數資料以率（%）表示，采用字2檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組一般資料比較 對照組男28例，女22例;年齡26～68歲，平均（57.18±3.43）歲;體重指數18～29 kg/m2，平均（24.33±1.24）kg/m2;糖尿病病程6～15年，平均（9.24±1.22）年。觀察組男29例，女21例;年齡25～70歲，平均（57.06±3.34）歲;體重指數19～28 kg/m2，平均（24.41±1.21）kg/m2;糖尿病病程7～14年，平均（9.29±1.20）年。兩組一般資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

2.2 兩組臨床療效比較 觀察組臨床總有效率較對照組高，差異有統計學意義（字2=7.111，P=0.008），見表1。

2.3 兩組血糖水平比較 治療前，兩組FBG、2 h PG、HbA1c水平比較，差異均無統計學意義（P>0.05）;兩組治療后FBG、2 h PG、HbA1c水平均較治療前降低，且觀察組均低于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表2。

2.4 兩組腎功能比較 治療前，兩組BUN、Scr、mALB、尿ACR水平比較，差異均無統計學意義（P>0.05）;兩組治療后BUN、Scr、mALB、尿ACR水平均較治療前降低，且觀察組均低于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表3。

2.5 兩組不良反應發生情況 治療期間兩組未見明顯不良反應。

3 討論

現代研究表明，DKD發病機制主要與血流動力學紊亂、糖脂代謝紊亂、炎癥、氧化應激等相關[9-10]。DKD長期處于高血糖狀態，會造成腎小球基底膜增生、變性、硬化、壞死，加上DM本身存在嚴重的代謝紊亂，病情會更加復雜[11-12]。由此可見，DKD患者實施早期干預、早期治療，同時提高對DKD的防治意識，具有重要的臨床意義。厄貝沙坦片屬于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，可降低腎小球內壓，改善腎小球高濾過狀態，減少尿蛋白排泄對腎小管間質的損傷，保護腎臟，從而延緩疾病進展[13-14]。

中醫認為，DKD歸屬于“消渴腎病”“腎勞”等范疇，其病位在腎，與心、脾、肺、肝密切相關[15-16]。DKD病因可分為外因和內因，飲食不節、情志失調、藥物中毒、勞損過度等為外因，五臟虛弱、先天不足、后天失養為內因[17-18]。早期DKD為本虛標實證，陰虛、氣血虛為本，濕、痰、瘀為標，陰虛者脈道不充，氣虛則氣運無力，耗傷津液，導致瘀阻經脈，且消渴遷延不愈，燥熱之邪日久耗氣傷津，傷及脾腎，致氣陰兩虛，故早期DKD多為氣陰兩虛、瘀血內阻證[19-20]。故治療應以益氣生津、滋腎養陰為基本原則。本研究結果顯示，治療后，觀察組臨床總有效率較對照組高，FBG、2 h PG、HbA1c、BUN、Scr、mALB、尿ACR水平均較對照組低，治療期間兩組均未見明顯不良反應，表明早期DKD氣陰兩虛、瘀血內阻證患者應用消渴腎寶丸治療效果顯著，可調節血糖水平，改善腎功能，安全性較高。消渴腎寶丸是根據DKD病機研制而成經驗方，辨證精準，是切中早期DKD病機之藥。方中制何首烏滋養腎精，生黃芪補益脾腎之氣，為君藥;山茱萸、熟地黃滋養肝腎之陰，為臣藥;鬼箭羽、丹皮、水蛭、澤瀉、丹參、茯苓祛濕化濁、活血通絡為佐藥;金櫻子、桑葚子為使藥，收斂固攝精微，主諸藥合用共奏益氣生津、滋腎養陰之效。現代藥理研究顯示，制何首烏的多糖物質能夠非競爭性抑制α-葡萄糖苷酶，可有效降低血糖水平;山茱萸提取物具有明顯的降糖作用，并能夠對腎上腺皮質激素和腎上腺素進行抑制，促進脂肪分解。消渴腎寶丸可有效解決DKD尿白蛋白排泄，保護腎臟功能，且無明顯不良反應，安全性較高，可進一步推廣使用。

綜上所述，早期DKD氣陰兩虛、瘀血內阻證患者應用消渴腎寶丸治療效果較佳，利于降低血糖水平，改善腎功能，是一種安全、有效的治療方案。

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（收稿日期：2021-09-08） （本文編輯：占匯娟）