基于區(qū)塊鏈技術(shù)的醫(yī)藥冷鏈物流應(yīng)用研究

□ 霍家玉

(浙江理工大學 經(jīng)濟管理學院，浙江 杭州 310018)

隨著政策和市場的雙重驅(qū)動以及國內(nèi)醫(yī)藥電商市場規(guī)模的高速增長，近年來醫(yī)藥冷鏈物流作為冷鏈物流行業(yè)的細分市場逐漸進入大眾的視野，社會對醫(yī)藥冷鏈物流的需求也迎來了爆發(fā)式增長。但當前我國醫(yī)藥冷鏈物流存在缺乏完善的追溯機制和標準化的實時監(jiān)控體系、行業(yè)內(nèi)存在信息壁壘以及物流環(huán)節(jié)協(xié)同和監(jiān)管難度大等一系列問題，優(yōu)化醫(yī)藥冷鏈物流成為當前需要解決的重要課題。區(qū)塊鏈是集成分布式數(shù)據(jù)存儲、點對點傳輸、共識機制、加密算法等計算機技術(shù)的新型應(yīng)用模式[1]。區(qū)塊鏈技術(shù)因其去中心化、信息公開透明、數(shù)據(jù)不可篡改偽造、可追蹤溯源等特性，目前在供應(yīng)鏈管理、信息共享、隱私保護、風險識別等領(lǐng)域得到了廣泛探索和實踐。應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)能夠很好地解決醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展中存在的問題，優(yōu)化醫(yī)藥冷鏈行業(yè)誠信環(huán)境，促進醫(yī)藥冷鏈行業(yè)降本增效和協(xié)同治理，推動我國醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)朝著精益化、信息化、規(guī)范化及智能化的方向發(fā)展。

1 我國醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)現(xiàn)狀

醫(yī)藥冷鏈是指冷藏醫(yī)藥品從生產(chǎn)、貯藏運輸?shù)脚渌偷母鱾€環(huán)節(jié)始終處于所規(guī)定的低溫環(huán)境內(nèi)，保證藥品有效性以滿足人們疾病預防、診斷和治療等需求的一項系統(tǒng)工程[2]。中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會提供的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)規(guī)模保持著持續(xù)增長的態(tài)勢。據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年我國冷鏈市場的銷售額為3903.4億元，同比增長14.97%。醫(yī)藥冷鏈物流費用規(guī)模從2018年的130.14億元開始逐年增長，到2020年我國醫(yī)藥冷鏈物流費用規(guī)模為173.17億元，同比增長25.81%。除此之外，2020年我國醫(yī)藥冷鏈基礎(chǔ)設(shè)施資金投入逐步擴大，醫(yī)藥冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)體系逐步加強，相關(guān)的新技術(shù)和智能化裝備也在不斷涌現(xiàn)。隨著新冠疫苗的集中批量上市以及醫(yī)藥電商市場的加速擴張，我國的醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)勢必將迎來創(chuàng)新和變革。

2 我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展困境

醫(yī)藥安全是不可忽視的民生問題，藥品物流問題對于醫(yī)藥安全至關(guān)重要。隨著醫(yī)藥冷鏈熱度的不斷提升，社會對于醫(yī)藥冷鏈物流體系標準化建設(shè)提出了更高的要求，醫(yī)藥冷鏈不僅要滿足終端需求的時效性，同時也要滿足流通過程中的復雜性和不確定性。醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)在迎來巨大發(fā)展空間的同時，也存在著問題和挑戰(zhàn)。

2.1 缺乏完善的防偽溯源機制

在醫(yī)藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)中，由于冷藏和運輸基礎(chǔ)設(shè)施欠缺以及相關(guān)人員操作不當，藥品污染變質(zhì)、貨源丟失、劣質(zhì)藥品混入市場的事件時常發(fā)生。多數(shù)企業(yè)缺乏相對完善的藥品防偽溯源機制，導致藥品無法溯源，藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時往往很難判定責任。當前藥品的防偽溯源需要終端掃描靜態(tài)標識進行查詢，這些標識記錄著藥品的生產(chǎn)信息及物流信息。但這些數(shù)據(jù)和信息通常以中心化的形式存儲，防偽數(shù)據(jù)往往被單獨的企業(yè)掌握，相關(guān)信息不向消費者開放，存在數(shù)據(jù)壟斷的亂象。此外，由于缺乏防范信息被惡意變更的措施使得數(shù)據(jù)易于篡改，終端用戶獲得的藥品詳情數(shù)據(jù)公信力不強，藥品質(zhì)量狀況難以辨別。

2.2 缺乏可靠的全程動態(tài)冷鏈監(jiān)控體系

冷鏈醫(yī)藥品在生產(chǎn)、存儲和運輸過程中，通常對溫度、光感以及濕度有著一定的要求，超出藥品標準的溫度條件對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的影響是不可逆轉(zhuǎn)的，溫控運輸作業(yè)斷鏈是造成藥品質(zhì)量問題的重要原因[3]。當前大多數(shù)企業(yè)仍存在人工記錄各項數(shù)據(jù)指標、記錄時間間隔大、記錄標準不統(tǒng)一等問題，造成溫控數(shù)據(jù)記錄有偏差、不連續(xù)，使得冷鏈藥效發(fā)生變化時不能實時預警并及時反應(yīng)，安全隱患不能及時排查到。相關(guān)大型企業(yè)也借助物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)進行冷鏈物流監(jiān)控，通過RFID、GPS等技術(shù)獲取實時溫度和車輛信息。但全程冷鏈需要集成大量的傳感器設(shè)備，由于物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的存儲和計算能力較弱，對于產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)難以實現(xiàn)集中存儲，并且容易被黑客攻擊。

2.3 冷鏈環(huán)節(jié)協(xié)同和監(jiān)管難度大

醫(yī)藥信息與冷鏈數(shù)據(jù)的高效整合是優(yōu)化醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)發(fā)展的重要路徑。醫(yī)藥冷鏈物流中往往涉及相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)、冷鏈物流公司、冷鏈物流共同配送中心以及行業(yè)監(jiān)管部門等主體，由于行業(yè)內(nèi)信息化水平較低，在藥品制造、運輸、存儲、配送等環(huán)節(jié)沒有統(tǒng)一的信息化管理平臺，主體間很難進行大量的信息交互及協(xié)作溝通。此外，醫(yī)藥冷鏈流程中的相關(guān)數(shù)據(jù)由單獨的企業(yè)負責，沒有覆蓋全面的數(shù)據(jù)庫來記錄冷鏈物流各個環(huán)節(jié)的信息，企業(yè)間互通性弱，不相鄰的主體間往往銜接不暢，存在嚴重的信息不對稱。這不僅增加了企業(yè)的管控成本，當面臨一些緊急情況或突發(fā)性的需求時，冷鏈各方也不能進行及時有效的協(xié)同溝通，造成冷鏈的供需不平衡。此外，企業(yè)與監(jiān)管部門也存在信息壁壘，對于冷鏈中存在的藥品質(zhì)量問題和冷鏈帶來的環(huán)境問題，相關(guān)監(jiān)管部門作為外部渠道很難介入，監(jiān)管效率低下。

3 區(qū)塊鏈應(yīng)用于醫(yī)藥冷鏈物流的技術(shù)優(yōu)勢

完善藥品防偽溯源機制、建立可靠的冷鏈全程監(jiān)控體系、促成物流冷鏈的互聯(lián)互通，除了要保證數(shù)據(jù)采集的真實可靠，還需要容錯性高的數(shù)據(jù)存儲和信息分析系統(tǒng)。區(qū)塊鏈系統(tǒng)具有的分布式高冗余存儲、時序數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)不可篡改和偽造、去中心化、高安全性等特性，在物流監(jiān)控、追溯體系、解決信任問題等方面都有較為廣泛的應(yīng)用場景，可以緩解當前醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展中的不足，幫助相關(guān)企業(yè)應(yīng)對復雜的應(yīng)用場景和解決關(guān)鍵性的冷鏈物流問題，區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)藥冷鏈物流的技術(shù)優(yōu)勢如表1所示。

表1 區(qū)塊鏈技術(shù)優(yōu)勢

3.1 區(qū)塊鏈實現(xiàn)防偽溯源

藥品的溯源要實現(xiàn)來源可查、去向可追。區(qū)塊鏈通過提供冷鏈所有參與方共同維護的分布式賬本，將藥品生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)中的所有信息以數(shù)據(jù)的形式記錄在區(qū)塊鏈中，所有參與方都可以參與到數(shù)據(jù)的存儲和維護中，冷鏈物流各環(huán)節(jié)相對封閉的信息被放在公開透明的平臺上，有效地解決了醫(yī)藥冷鏈環(huán)節(jié)中數(shù)據(jù)中心化存儲問題。同時，區(qū)塊鏈采用非對稱加密和時間戳來保證信息的不被篡改和不可偽造，實現(xiàn)冷鏈藥品的溯源防偽。通過與區(qū)塊鏈技術(shù)結(jié)合，醫(yī)藥冷鏈中所有環(huán)節(jié)都可以被追溯到，相關(guān)企業(yè)可以對藥品存證和溯源，消費者可以對藥品質(zhì)量和真?zhèn)螁栴}做出判斷。當藥品被檢測出問題時，相關(guān)主體可以憑借區(qū)塊鏈上的溯源信息找到問題根源，同時也可以最大限度地防止假冒偽劣藥品混入。

3.2 區(qū)塊鏈優(yōu)化冷鏈監(jiān)控預警

物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)是實現(xiàn)冷鏈全程追蹤和監(jiān)控預警的重要手段，通過大量傳感器、條形碼、芯片以及定位設(shè)備實現(xiàn)相關(guān)信息的采集，簡化了冷鏈作業(yè)流程，減少由于人工作業(yè)帶來的記錄失誤和記錄延遲。區(qū)塊鏈與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)結(jié)合，可以通過共識機制實現(xiàn)對物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的分布式管理，同時借助數(shù)字簽名和智能合約技術(shù)對各類信息進行操作處理，提供更安全的監(jiān)控機制和更高效的預警服務(wù)[4]。區(qū)塊鏈憑借其抗攻擊和分布式的特點，可以緩解物聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)存儲和處理能力，確保物聯(lián)網(wǎng)不受黑客的攻擊和操縱，保障物聯(lián)網(wǎng)使用安全。這樣可以保障冷鏈信息的實時跟蹤和連續(xù)準確傳遞，實現(xiàn)藥品冷鏈的實時監(jiān)測，避免出現(xiàn)冷鏈物流盲點。當檢測到設(shè)備和溫控作業(yè)出現(xiàn)異常時，自動實現(xiàn)預警，同時也能為管理人員及時進行分析和決策提供支持。

3.3 區(qū)塊鏈助力冷鏈物流互聯(lián)互通

醫(yī)藥冷鏈必須要為多方提供數(shù)據(jù)共享和及時更新的權(quán)限，保證信息的豐富統(tǒng)一和及時有效。區(qū)塊鏈通過分布式數(shù)據(jù)庫整合廣泛的信息，數(shù)據(jù)可以被多方授權(quán)建立、追加和分享，使得冷鏈參與各方之間實現(xiàn)信息透明和信息共享，突破冷鏈物流環(huán)節(jié)中信息不對稱的瓶頸問題。這不僅可以為企業(yè)提供有價值的信息服務(wù)，還可以減少企業(yè)在資源、人力方面的成本支出，降低運輸及倉儲成本，提升車輛運輸效率，增加相關(guān)設(shè)備的利用率。對于突發(fā)性需求也能加快突發(fā)信息的更新速度，使得各方能及時協(xié)調(diào)溝通，實施應(yīng)急預案和統(tǒng)籌供需[5]。監(jiān)管部門可以隨時查看相關(guān)藥品的質(zhì)檢報告、企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)等信息，及時對相關(guān)問題做出整改措施。此外，區(qū)塊鏈可以將政策法規(guī)、行業(yè)標準、運輸規(guī)則、環(huán)保措施寫入智能合約中，有助于形成規(guī)范化的行業(yè)秩序。

4 區(qū)塊鏈技術(shù)下醫(yī)藥冷鏈數(shù)字化平臺的構(gòu)建

4.1 平臺架構(gòu)

醫(yī)藥冷鏈數(shù)字化平臺依據(jù)醫(yī)藥冷鏈物流的流程，將各參與主體納入到區(qū)塊鏈平臺。以分布式賬本和P2P網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)實現(xiàn)數(shù)據(jù)的存儲和共享，智能合約對相關(guān)感知信息進行自動處理，數(shù)據(jù)安全驗證機制和身份認證確保藥品的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的安全可靠。與傳統(tǒng)的醫(yī)藥冷鏈管理平臺相比，該平臺具有高效協(xié)同、安全可靠等優(yōu)點，適用于從藥品生產(chǎn)、存儲、物流到配送的醫(yī)藥冷鏈的多階段跟蹤管理。各主體節(jié)點在鏈式結(jié)構(gòu)上對數(shù)據(jù)進行錄入、維護和使用，集成溯源防偽、冷鏈監(jiān)控、互聯(lián)互通、行業(yè)監(jiān)管等功能模塊，實現(xiàn)全鏈路覆蓋。其架構(gòu)主要分為四個層級，分別為冷鏈數(shù)據(jù)層、網(wǎng)絡(luò)共識層、智能合約層和功能應(yīng)用層?；趨^(qū)塊鏈的醫(yī)藥冷鏈數(shù)字化平臺框架如圖1所示，現(xiàn)將該平臺的運作機理進行闡述。

4.1.1 冷鏈數(shù)據(jù)層

冷鏈數(shù)據(jù)層由區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)庫構(gòu)成，負責維護區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)的存儲、更新和不可篡改。數(shù)據(jù)經(jīng)多方采集后，首先進行機構(gòu)簽名驗證，然后生成新的加密密鑰并連接存儲到區(qū)塊鏈上，形成分布式賬本。在這個環(huán)節(jié)中，數(shù)據(jù)被編碼為哈希函數(shù)值用來避免被篡改，同時引入時間戳來增加醫(yī)藥信息的可追溯性。

4.1.2 網(wǎng)絡(luò)共識層

網(wǎng)絡(luò)共識層主要通過封裝區(qū)塊鏈共識算法、組網(wǎng)模式、數(shù)據(jù)驗證機制和傳播協(xié)議實現(xiàn)數(shù)據(jù)的傳播和驗證。在充分考慮冷鏈業(yè)務(wù)性能和需求的情況下，使數(shù)據(jù)通過共同認證和共識機制驗證，實現(xiàn)在鏈上的傳播和更新，提高數(shù)據(jù)在節(jié)點間高效安全傳遞，完成與功能應(yīng)用層的連接。此外，網(wǎng)絡(luò)共識層采用非對稱加密技術(shù)對數(shù)據(jù)進行加密，并通過哈希算法轉(zhuǎn)換格式對數(shù)據(jù)進行存儲，使其形成相互關(guān)聯(lián)的鏈式數(shù)據(jù)庫，防止數(shù)據(jù)被篡改。

4.1.3 智能合約層

智能合約層主要是封裝一系列智能合約和腳本代碼，根據(jù)事先設(shè)定好的算法和規(guī)則策略，在滿足條件的情況下強制執(zhí)行合同條款，整個過程受公共監(jiān)督且不受外部的網(wǎng)絡(luò)攻擊而更改，為區(qū)塊鏈提供一個靈活可信的數(shù)據(jù)操作環(huán)境。智能合約借助自動判別機制，通過控制整個冷鏈流程對數(shù)據(jù)真實性進行實時分析。在智能合約中對不同類型的藥品設(shè)置不同標準的閾值，當超出閾值范圍時進行報警，對相關(guān)數(shù)據(jù)進行快速反饋。此外，智能合約層可以將政策法規(guī)、行業(yè)標準、操作規(guī)范以及環(huán)保措施編寫到智能合約，使得藥品生產(chǎn)、溫控作業(yè)異常報警、行業(yè)監(jiān)管等常規(guī)性操作實現(xiàn)自動化和智能化，提高醫(yī)藥冷鏈物流效率。

4.1.4 功能應(yīng)用層

功能應(yīng)用層集成多種應(yīng)用場景，為使用者提供操作和可視化界面，授權(quán)人員通過APP、小程序或其他設(shè)備接入系統(tǒng)，不同主體之間可以實現(xiàn)跨地域、跨行業(yè)、跨企業(yè)之間的信息共享和信息聯(lián)通。依據(jù)不同的權(quán)限等級，生產(chǎn)制造企業(yè)實現(xiàn)對藥品的出廠信息的錄入和維護，冷鏈物流企業(yè)將運輸中的實時數(shù)據(jù)進行上傳和維護，同時實現(xiàn)對歷史數(shù)據(jù)的溯源查詢、對冷鏈環(huán)節(jié)的實時監(jiān)測以及對相關(guān)需求的發(fā)布。消費者對藥品實現(xiàn)防偽溯源，并將相關(guān)問題藥品進行反饋，相關(guān)部門實現(xiàn)對藥品的質(zhì)檢和對企業(yè)的監(jiān)管。

圖1 基于區(qū)塊鏈的醫(yī)藥冷鏈數(shù)字化平臺框架模型

4.2 運作流程

醫(yī)藥冷鏈物流環(huán)節(jié)中區(qū)塊鏈涉及的主體角色主要有生產(chǎn)企業(yè)、物流企業(yè)、配送中心、監(jiān)管部門以及終端消費者五類，圍繞醫(yī)藥冷鏈物流的具體流程，基于區(qū)塊鏈的醫(yī)藥冷鏈數(shù)字化平臺運作流程如圖2所示。

圖2 基于區(qū)塊鏈的醫(yī)藥冷鏈數(shù)字化平臺運作流程

4.2.1 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)涉及原料供應(yīng)、藥物研發(fā)、藥物檢測以及批量生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。此環(huán)節(jié)中涉及到的數(shù)據(jù)包括原材料供應(yīng)商提供的原料信息和采購電子合同、藥品研發(fā)中心提供的藥物研發(fā)參數(shù)、藥檢中心的合格藥品檢測報告以及生產(chǎn)企業(yè)記錄的各類生產(chǎn)信息。數(shù)據(jù)經(jīng)不同主體機構(gòu)上傳后，平臺依次通過驗證機構(gòu)簽名、解析原始數(shù)據(jù)、生成加密密鑰等流程，將數(shù)據(jù)存儲和更新在區(qū)塊鏈分布式賬本中。

4.2.2 冷鏈物流環(huán)節(jié)

承擔倉儲、運輸、配送業(yè)務(wù)的相關(guān)企業(yè)是整個醫(yī)藥冷鏈的重要連接方，整個環(huán)節(jié)要錄入倉儲、運輸以及配送等物流企業(yè)的詳細信息、物流訂單信息、傳感器設(shè)備采集的溫度信息、GPS采集的定位信息以及流通過程中各責任人的相關(guān)信息。信息在采集完成后，先進行驗證機構(gòu)簽名，進而加密存儲相關(guān)數(shù)據(jù)。平臺通過非對稱加密技術(shù)實現(xiàn)對使用主體身份的識別和驗證，驗證通過的主體可以通過區(qū)塊鏈平臺及時掌握藥品及設(shè)備的實時狀態(tài)和歷史狀態(tài)。相關(guān)主體通過私鑰簽署智能合約，當出現(xiàn)溫度超標、設(shè)備異常等狀況時，平臺依據(jù)不同權(quán)限設(shè)置向不同的主體發(fā)出預警信息，便于及時處理異常事件。

4.2.3 冷鏈監(jiān)管溯源

平臺通過查驗主體的數(shù)字證書來驗證其身份的真實性，以此來進行不同的授權(quán)。其中，冷鏈溯源主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)對原材料的溯源、消費者對醫(yī)藥品的防偽溯源以及監(jiān)管部門對問題藥品的溯源，生產(chǎn)企業(yè)可以追溯到生產(chǎn)藥品原料或藥材的種植、加工、檢測、物流配送的信息，消費者通過溯源碼查詢藥品的真?zhèn)我约八幤吩谏a(chǎn)、倉儲、運輸、配送等環(huán)節(jié)的信息。當出現(xiàn)醫(yī)藥安全事故時，相關(guān)監(jiān)管部門通過區(qū)塊鏈獲取藥品從生產(chǎn)到消費整體流程的信息，從而高效準確地定位到問題環(huán)節(jié)、查找問題根源并召回問題藥品。

5 結(jié)語

隨著醫(yī)藥電商的迅速發(fā)展，醫(yī)藥冷鏈市場需求不斷提升，醫(yī)藥冷鏈市場有著巨大的發(fā)展前景，醫(yī)藥物流行業(yè)任重而道遠。隨著區(qū)塊鏈技術(shù)不斷創(chuàng)新應(yīng)用以及區(qū)塊鏈市場政策和行業(yè)監(jiān)管的不斷完善，區(qū)塊鏈行業(yè)迎來了廣闊的應(yīng)用場景。將區(qū)塊鏈應(yīng)用于醫(yī)藥冷鏈物流建設(shè)可以在保證物流效率的同時降低物流成本，實現(xiàn)冷鏈信息在各環(huán)節(jié)的實時共享，實現(xiàn)對醫(yī)藥品的全鏈追蹤，形成安全高效的冷鏈體系。以區(qū)塊鏈為底層技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥冷鏈數(shù)字化平臺，對于該行業(yè)信息化建設(shè)具有啟示意義。