影響藥物制劑穩定性的因素

謝康磊

關鍵詞：藥物制劑;穩定性

任何藥物的保存都是要條件的，其只有在特定的最佳條件里進行儲存或者使用，才能使其真正、快速地發揮出其特有的效果，有效保證其質量和品質。藥物制劑更是如此。因此一定要注重藥物制劑穩定性的分析，從物理因素、化學因素等多個方面來使其保持一定的穩定性，未來在使用時才能夠更好地發揮效果。

一、影響藥物制劑的穩定性主要因素

在現有的研究中，我們發現藥物制劑穩定性的影響因素主要是分為兩個大方面，首先是物理因素，這里主要包括濕度、容器、光照等等。其次是化學因素，主要是pH值以及對應包裝的溶媒等。影響藥物制劑穩定性的物理因素也有很多，首先是制劑存儲的容器，也就我們常說的包裝。藥物制劑的容器大概分為兩個部分，即內包裝和外包裝，但是在兩者之中，由于內包裝直接與藥品接觸，因此，其對于藥劑穩定性就顯得格外重要。在有的企業或者生產廠家，考慮到生產成本問題，往往會用一些尚未達標的內包裝材料進行包裝，起初短時間似乎沒有問題，但是長時間的這樣與藥物直接接觸，于是其逐步會被“影響”進而使藥物本質無法保持穩定性，最終出現失效等情況。

其次是保存中的室外部溫度對藥物穩定性的影響。在日常藥劑使用時，我們在使用藥品的時候都會提前對于這些藥劑中的包裝說明書進行觀看，按照其上面所列的要求在對應條件的地方進行儲藏。只有這樣，藥物制劑才能確保不會因為溫度問題而發生變化。

第三則是光線和氧氣。光本身是一種我們熟知的能量，其本質特征就是具備氧化性和輻射性，并會在放射中產生一定的熱量。很多藥物制劑在生產工中，就會使用光線照射，因此，為了使其變得穩定，在完成制作過程后，必然要避免再次進行光的照射的。如我們常見的頭孢類藥物在其儲存條件下都會標記著避光儲存。而氧對藥物穩定性的影響則與光類似。都會使其在進行氧化后，導致藥物變色，產生不良氣味等等，進而使其固有的穩定性下降，使其效力逐步降低，最后變得失去效用。

最后則是濕度和金屬離子對藥物穩定性的影響。濕度也可以理解為溶入了水。在這樣的情況下，溶入水的藥物會慢慢變軟，打破了原有的結構，進而導致大量的微生物滋生，進而對藥物本身進行侵蝕，影響其穩定性。而金屬離子與光的基礎原理基本相同，其會對制劑氧化有加速催化作用，使其無論是外部結構還是內部排列都會發生一系列變化，導致制劑的不穩定性。

除了物理方面的影響之外，還有化學方面的影響因素。在化學方面主要包括兩個大的因素，即pH值以及溶媒對藥物穩定性的影響。首先是pH值，在藥物生產保存時期，pH值對藥物的影響是直接改變藥物的化學性質。如在一定的藥物生產條件下pH值會變得過高或者過低，這種情況就會導致藥物進行一定程度的降解，或者在其他因素影響下產生其他物質，如果這種變化沒有被控制，那么藥劑在使用后就會直接導致出現各種不可控的生命危險。其次是溶媒，溶媒是有極性的，其和pH值一樣，都會導致藥物的降解反應，極性較高會使藥物水解反應加大，反之則降低水解反應，延緩藥物水解，降低水解反應。

二、提高藥物制劑穩定性的措施

（一）根據其特性，科學制定對應包裝模式

每種藥物制劑本身都具有獨特的化學特性，這些特性直接影響其穩定性，因此，為了保持藥物制劑的穩定性，就必須根據藥劑本身的特性，進行針對性的改進。與此同時，要想保證其穩定性，研究者還要進一步深入從多個角度探討完善藥物制劑的化學特性，改變其不穩定特性，提高其自身多樣化的穩定性能。在另一個方面，還要加大力度研究其藥物的不同劑型，尋求儲存的最穩定狀態和最佳保持手段。如可以試著將原有的藥物制成難溶性鹽的形式，可將易水解類藥物制成難溶性酯類衍生物或難溶性鹽，提高其穩定性。

（二）優化其包裝，保證其穩定性

通過分析影響藥物制劑穩定性的因素，可以發現改善藥物包裝有助于提高穩定性。各種類的藥物制劑具有不同的物理性質、化學性質，因此選擇包裝、儲存方式時要具有針對性。包裝設計時要排除光、水、熱、空氣等對藥物制劑的感染

總而言之，鑒于各種特性都會影響藥物制劑的穩定性，使其發生不可抑制的變化，要想維持藥物制劑穩定，就必須充分了解其影響因素，客觀分析藥物制劑穩定的條件，繼而從藥物生產、運輸、存儲、使用全程針對這些特性采取針對性保護措施，才能使得藥物制劑發揮其本身的藥效，也才能確保臨床用藥的安全、有效。

參考文獻：

[1]荊小芳.影響藥物制劑穩定性的因素[J].化學工程與裝備，2020（10）：235-236.