不同使用時間多參數監護儀的質量控制和數據分析

李坤，龔桂嵩（通信作者）

三二〇一醫院設備管理科 （陜西漢中 723000）

隨著國家對醫療器械的管理越來越嚴格，各個醫療單位均越來越重視對醫療器械的監控和質量管理[1]。多參數監護儀作為被臨床廣泛應用的醫療器械，其通過對術中和術后患者的各項生理參數進行實時監測，使醫護人員可據此隨時了解患者的生命體征，利于評價治療效果及調整治療方案；同時，其應用降低了醫護人員的勞動強度，提高了醫療安全和質量[2-3]。因此，對多參數監護儀的質量控制成了一項重要的工作，同時此項工作是一種預防性管理，其產生的結果將影響后續工作的開展[4]。

當前，國內外研究人員在質量控制方面做了很多研究工作。例如，李超等[5]通過對2015年與2016年的多參數監護儀檢測數據進行比較，證實了對多參數監護儀實施質量控制的必要性和重要性。史敏超等[6]通過對不同型號和年份的多參數監護儀進行橫向比較，以及對多參數監護儀的使用情況進行量化分析，為后續的管理工作提供了可靠的數據支撐。任國榮等[7]為了探討多參數監護儀不合格的原因，分別對不同型號的多參數監護儀進行了計量，通過對不同型號多參數監護儀不合格的原因進行比較，為預防性維護提供了指導依據。姜文娟等[8]亦通過質量控制對醫院多參數監護儀的使用情況進行了量化，并針對不同型號多參數監護儀出現問題的數據進行了統計分析，最終確立了質量控制在多參數監護儀管理過程中的作用。Saleh 等[9]將質量功能展開（quality function deployment，QFD）作為醫療設備維護管理的一個新概念，開發出一種醫療設備預防性維護優先級模型。Joseph 和Madhukumar[10]通過為臨床清單中的每種醫療設備制定預防性維護指數（preventive maintenance index，PMI），以指定預防性維護間隔，并確定哪些安全措施最適用以及如何確定預防性維護的優先級。Yao 等[11]為了提高醫院醫療設備管理和使用效率，基于云計算和物聯網，開發了一套綜合的醫療設備管理系統。上述研究以不同的方式均是為了通過對醫療設備進行預防性管理，實現更高效管理醫療設備的目的。

越來越多的研究表明，醫療設備管理人員對一線臨床科室使用的多參數監護儀進行周期性質量控制非常重要[12-13]；但鮮有研究對多參數監護儀不同使用時間的合格率進行探究，同時也很少針對其中某一項參數的合格率進行探討。基于此，本研究對不同使用時間多參數監護儀的合格率進行了分析，并細化到每一個參數的具體情況，通過數據統計的方式確保對醫療設備的管理更加清晰。

1 材料與方法

1.1 被檢設備

我院在用的409臺多參數監護儀，包括Mindray、Philips、GE、威高等國內外多個品牌，使用時間1年及以上（以設備入院驗收所貼標簽為準）。

1.2 檢測設備

本次周期性檢測使用的檢測設備是ProSim 4生命體征模擬器（美國FLUKE 公司），由其檢測多參數監護儀的心率和無創血壓，以及ProSim SPOT Light SpO2功能測試儀（美國FLUKE 公司），由其檢測多參數監護儀的血氧飽和度。

1.3 檢測環境

（1）檢測時間段：2020年10月至2021年1月。（2）檢測條件：根據國家最新對多參數監護儀安全管理的要求[14]，應保持檢測環境溫度為18～25 ℃（室內溫度），相對濕度≤80%，電源為（220±22）V，頻率為（50±1）Hz，并確保檢測時周圍無影響設備正常工作的機械振動和電磁干擾。

1.4 評價標準

JJG 692-2010《無創自動測量血壓計檢定規程》和JJG 760-2003《心電監護儀檢定規程》。

1.5 檢測內容及方法

檢測內容包含心率、血氧飽和度及無創血壓3個參數，其中，心率檢測包括心率準確度、心電異常報警等，無創血壓檢測包括成人及新生兒檢測兩部分；檢測前，備齊所有品牌型號設備所用的心電導聯線、血氧飽和度探頭（包括成人和新生兒）和袖帶（包括成人和新生兒），本次檢測主體是多參數監護儀，不包括外部連接線；檢測時，對不同生產日期的多參數監護儀進行分別測量和統計，將使用時間分為5段（1～2年為第一段，3～4年為第二段，5～6年為第三段，7～8年為第四段，≥9年為第五段），分別統計不同使用時間多參數監護儀的合格率，其中，心率、血氧飽和度和無創血壓3個參數均合格才為檢測合格，任一參數的檢測值超出誤差范圍均定義為不合格。

關于心率檢測，我們使用了三導聯（LA、RA及LL），ProSim 4生命體征模擬器分別輸出30、60、100、120、150、180、200次/min 的模擬心率信號，用以讀取多參數監護儀的心率示值，該參數的最大誤差為顯示值±5%。心率示值的誤差公式為：

ΔH=（H-H0）/H0（1）

式中，ΔH為心率檢測示值誤差；H為多參數監護儀心率顯示值，單位為次/min；H0為模擬器設定值，單位為次/min。

關于血氧飽和度檢測，我們將多參數監護儀的血氧探頭套在ProSim SPOT Light SpO2功能測試儀的模擬手指上，在設備上選擇與多參數監護儀品牌一致或近似的血氧檢測曲線，血氧飽和度設定值選擇70%、80%、90%、95%、100%為監測點，待多參數監護儀的示值穩定后記錄檢測結果，該參數的最大誤差為顯示值±3%。血氧飽和度的誤差公式為：

ΔSp=Sp-Sp0（2）

式中，ΔSp為血氧飽和度誤差，單位為%；Sp為多參數監護儀血氧飽和度顯示數值，單位為%；Sp0為血氧功能測試儀的設定值，單位為%。

關于無創血壓檢測，ProSim 4生命體征模擬器與多參數監護儀通過三通連接組成檢測系統，我們將多參數監護儀調整為靜態壓力檢測模式，此時排氣閥應處于關閉狀態[15]；此外，在靜態壓力范圍內選擇檢測系統的4個檢測點（包含上下限），設定成人無創血壓分別為60/30、120/80、150/100、200/150 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），新生兒無創血壓分別為35/15、70/40 mmHg，最大誤差為±顯示值的4 mmHg。以上均根據ProSim 4生命體征模擬器可提供的檢測點進行確定，由檢測設備對多參數監護儀加壓，通過對每個檢測點測試3次，并取3次多參數監護儀示值的平均值作為測量結果。靜態壓力的誤差公式為：

式中，ΔP為靜態壓力誤差，單位為mmHg；P為多參數監護儀示值，單位為mmHg；P0為模擬器的設定值，單位為mmHg。

2 結果與分析

2.1 結果

2.1.1 多參數監護儀的合格率

使用時間為1～2年的多參數監護儀的合格率達到了96.78%，使用時間在1～6年內的多參數監護儀的合格率均可保持在90.00%及以上，但值得注意的是，一旦使用時間超過6年，多參數監護儀的合格率將呈斷崖式下跌，特別是使用時間超過8年的多參數監護儀47.37%不合格，具體見表1。

表1 不同使用時間多參數監護儀的合格率

2.1.2 單個檢測項目的合格率

隨著使用時間的增加，多參數監護儀的心率模塊合格率下降幅度很小，即使使用時間達到9年，其依然能夠保持一個良好的狀態；多參數監護儀的血氧飽和度模塊合格率亦呈現下降的趨勢，特別是使用時間超過8年的多參數監護儀，血氧飽和度的合格率下降明顯；多參數監護儀的無創血壓模塊合格率亦呈現下降的趨勢，且其下降的幅度遠大于心率和血氧飽和度模塊，值得注意的是，使用時間超過8年的多參數監護儀的無創血壓模塊合格率呈現大幅度下降，拉低了本研究中多參數監護儀的整體合格率，具體見表2～4。

表2 心率模塊的合格率

2.2 分析

經統計分析可知，409臺多參數監護儀整體運行良好，雖然設備廠商規定每臺多參數監護儀可正常運行工作5年，而本研究結果顯示多參數監護儀可以很好地運行7年左右，超過了設備廠商規定的時限；此外，由結果可知，多參數監護儀的合格率在很大程度上由無創血壓模塊的穩定性決定。

表3 血氧飽和度模塊的合格率

表4 無創血壓模塊的合格率

根據檢測過程可知，心率模塊常出現的問題是波形雜亂或不清晰，主要由內部噪聲和外部干擾造成，常見的有隨機噪聲、電路內部噪聲、工頻干擾、肌電干擾及電磁干擾等[16]，最終造成實際測量所得數據偏差過大或測不到心率數據；由于現階段的多參數監護儀高度集成化，一般通過更換心電采集、處理模塊即可完美解決以上問題。血氧飽和度模塊出現問題的概率很低，在檢測過程中，常見的問題是指夾傳感器連線與多參數監護儀之間接觸不良，通常是由于使用過程中外力損壞接口導致血氧飽和度信號不能很好地進入信號處理電路；隨著使用時間的增加，也會因線路老化導致測不到數據或實際測量所得數據偏差過大。無創血壓模塊最易出現故障，常見的原因如下：（1）氣密性不夠良好，多參數監護儀內部有許多管路，若管路與管路之間的連接不夠緊密，將導致漏氣，氣壓上不去，因此很難精準測出結果；（2）血壓電磁閥被堵或發生故障，導致無法準確測出血壓，常出現測量超時等錯誤；（3）隨著使用時間的增加，通路管道出現硬化可導致管路破裂，無法測出血壓。對于第（1）和（3）種情況，通常可聽到多參數監護儀內部有漏氣的聲音。

3 小結

多參數監護儀在臨床中發揮著舉足輕重的作用，質量控制作為一種直接有效的管理醫療設備的方式，通過對多參數監護儀進行周期性檢測可掌握設備當前的使用性能，進行有針對性的預防性維護，確保多參數監護儀使用安全，進一步消除由多參數監護儀帶來的潛在醫療風險，減少不精確的多參數監護儀對臨床監護造成的影響，達到為臨床使用提供準確數據的目的；同時，通過質量控制可量化多參數監護儀出現問題的因素，進一步為設備維修提供可靠有效的方案。