患者耦合線(xiàn)纜在電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)中的布置方式討論

張敏，劉美麗，劉萌，朱成科，李慶雨

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院電磁兼容室 （山東濟(jì)南 250101）

電氣電子設(shè)備對(duì)于具有較高重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群（electrical fast transient/burst，EFT/B）干擾是非常敏感的。對(duì)于有源醫(yī)療器械，EFT/B 干擾所帶來(lái)的影響可能會(huì)直接對(duì)患者造成傷害[1]。因此，對(duì)有源醫(yī)療器械進(jìn)行EFT/B 抗擾度試驗(yàn)是非常必要的。電磁兼容測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)測(cè)量場(chǎng)地、被測(cè)設(shè)備的配置和工作狀態(tài)、測(cè)量?jī)x器、測(cè)量方法及限制等內(nèi)容給出了明確要求，保證了測(cè)試結(jié)果的可重復(fù)性、一致性和精確性[2]。基于EFT/B 抗擾度試驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法，本研究將對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中未明確規(guī)定的患者耦合線(xiàn)纜的布置方式進(jìn)行討論，旨在為帶有患者耦合線(xiàn)纜的醫(yī)療器械提供更加可靠、嚴(yán)格、具有可重復(fù)性的試驗(yàn)方式。

1 EFT/B 抗擾度試驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及理論

為評(píng)估電氣電子設(shè)備的供電電源端口、信號(hào)、控制和接地端口在受到EFT/B 干擾時(shí)的性能，國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）制定了標(biāo)準(zhǔn)IEC 61000-4-4:2012《電磁兼容（EMC） 第4-4部分：試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)》[3]，我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 17626.4-2018《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)》[4]，其中規(guī)定了電氣電子設(shè)備重復(fù)性EFT/B 抗擾度試驗(yàn)的要求、等級(jí)、設(shè)備（包括脈沖群發(fā)生器、耦合去耦網(wǎng)絡(luò)、容性耦合夾）、布置、程序及結(jié)果評(píng)定。

EFT/B 抗擾度試驗(yàn)是一種由許多快速瞬變脈沖組成的脈沖群耦合到電氣電子設(shè)備的電源端口、信號(hào)和控制端口，并觀(guān)察被測(cè)設(shè)備在遭受這些脈沖干擾時(shí)對(duì)原有性能保持程度的測(cè)試。GB/T 17626.4-2018中對(duì)快速瞬變脈沖群即干擾信號(hào)的單個(gè)脈沖波形、脈沖重復(fù)頻率和輸出電壓峰值[4]做出了明確的規(guī)定。

GB/T 17626.4-2018標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗(yàn)發(fā)生器輸出波形如圖1所示，其顯著特點(diǎn)是上升時(shí)間快、持續(xù)時(shí)間短、能量低、重復(fù)頻率高。EFT/B 抗擾度測(cè)試使用的試驗(yàn)發(fā)生器電路簡(jiǎn)圖如圖2所示，經(jīng)由挑選的電路元件Ce，Rs，Rm 和Cd，在發(fā)生器開(kāi)路及接50 Ω 負(fù)載的條件下，可以產(chǎn)生一個(gè)快速瞬變脈沖。

圖1 GB/T 17626.4-2018標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗(yàn)發(fā)生器輸出波形

圖2 試驗(yàn)發(fā)生器電路簡(jiǎn)圖

在進(jìn)行EFT/B 抗擾度試驗(yàn)時(shí)，來(lái)自試驗(yàn)發(fā)生器的干擾信號(hào)一端通過(guò)33 nF 的耦合電容注入被測(cè)設(shè)備的電源端口，另一端通過(guò)耦合單元的接地端子與大地相連。EFT/B 干擾是共模干擾的形式，所以其需要通過(guò)大地形成完整的干擾回路[5]。EFT/B 干擾經(jīng)由電源線(xiàn)注入被測(cè)設(shè)備的試驗(yàn)方式具體見(jiàn)圖3。

圖3 EFT/B 經(jīng)由電源線(xiàn)干擾環(huán)路示意圖

如圖3所示，若被測(cè)設(shè)備外殼為金屬材料，進(jìn)入電路板上的EFT/B 干擾通過(guò)電路板與金屬外殼間的雜散電容C1或直接通過(guò)接地端子傳輸?shù)浇饘偻鈿ぃ偻ㄟ^(guò)金屬外殼與大地之間的雜散電容C2傳輸?shù)酱蟮兀纱蟮胤祷氐紼FT/B 發(fā)生器；若被測(cè)設(shè)備外殼為非金屬外殼，進(jìn)入電路板上的EFT/B 干擾通過(guò)電路板與大地之間較小的雜散電容C3傳輸?shù)酱蟮兀纱蟮胤祷谽FT/B 試驗(yàn)發(fā)生器，完成整個(gè)干擾環(huán)路[6]。

根據(jù)GB/T 17626.4-2018中對(duì)實(shí)驗(yàn)室型式試驗(yàn)的布置描述，并未提到對(duì)患者耦合線(xiàn)纜的布置問(wèn)題。YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[7]中36.202.4 EFT/B抗擾度試驗(yàn)部分寫(xiě)明“所有患者耦合電纜不進(jìn)行直接試驗(yàn)，然而應(yīng)考慮直接試驗(yàn)電纜和不直接試驗(yàn)電纜間的任何耦合影響。”“患者耦合電纜應(yīng)盡可能按正常使用安排。不應(yīng)將其布置成與直接試驗(yàn)電纜的耦合大于預(yù)期正常使用時(shí)的耦合。”按照上述要求，患者耦合電纜可以直接放在絕緣支座上。

2 基于傳輸線(xiàn)理論的分析

特別是對(duì)于患者耦合線(xiàn)纜超過(guò)1 m 的情況，隨意放置在0.1 m 的絕緣支撐上難以實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)的重復(fù)性，從而消除因?yàn)椴贾脦?lái)的影響。根據(jù)傳輸線(xiàn)理論，當(dāng)傳輸線(xiàn)長(zhǎng)度l≤1/20的信號(hào)波長(zhǎng)λ或者傳輸延遲時(shí)間td≤1/4的數(shù)字信號(hào)脈沖上升時(shí)間tr時(shí)，傳輸線(xiàn)可視為短線(xiàn)[8]，即：

式中，l為傳輸線(xiàn)長(zhǎng)度，λ為傳輸線(xiàn)中信號(hào)的波長(zhǎng)，λ=v/f，v為信號(hào)傳輸速度，f為頻率；td為傳輸線(xiàn)中數(shù)字脈沖信號(hào)的傳輸延遲時(shí)間，td=l/v，tr為傳輸線(xiàn)中數(shù)字脈沖信號(hào)的上升時(shí)間。

由于EFT/B 干擾的重復(fù)頻率為5 kHz 或100 kHz，我們可以將1～3 m 的患者耦合電纜看作短線(xiàn)，即將傳輸線(xiàn)看成由集中參數(shù)電阻、電感、電容組成的網(wǎng)絡(luò)[9]，可以用集中參數(shù)等效電路來(lái)分析，對(duì)于一般的患者耦合線(xiàn)纜來(lái)說(shuō)，傳輸線(xiàn)的總阻抗可表示為下式[10]：

Z=R+j2πf L（2）式中，Z為總阻抗，R為電阻，f為頻率，L為電感。對(duì)于絕大多數(shù)雙絞線(xiàn)、同軸電纜、扁平線(xiàn)、印刷電路板軌線(xiàn)等傳輸線(xiàn)有以下公式：

式中，當(dāng)頻率f＜3 kHz 時(shí)，傳輸線(xiàn)環(huán)路中電阻起主要作用；當(dāng)頻率f＞3 kHz 時(shí)，電感起主要作用，電阻可以忽略不計(jì)。對(duì)于患者耦合電纜而言，試驗(yàn)的EFT/B 干擾頻率為5 kHz 或100 kHz，此時(shí)電感起主要作用。若以無(wú)感方式對(duì)耦合電纜過(guò)長(zhǎng)的部分進(jìn)行捆扎后，則總阻抗減小，會(huì)更好地傳輸EFT/B 干擾信號(hào)，增強(qiáng)對(duì)設(shè)備的干擾。

3 試驗(yàn)驗(yàn)證

通過(guò)對(duì)帶有患者耦合電纜的被測(cè)設(shè)備進(jìn)行EFT/B 干擾試驗(yàn)比較來(lái)分析不同布置對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中干擾的敏感及抗干擾程度，以驗(yàn)證相對(duì)嚴(yán)格的布置方式來(lái)考察相對(duì)敏感的被測(cè)設(shè)備對(duì)EFT/B 干擾的抗干擾性。

為驗(yàn)證理論分析，對(duì)幾種帶有患者耦合線(xiàn)纜的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)比較，發(fā)現(xiàn)對(duì)于抗干擾性較好且傳輸信號(hào)對(duì)EFT/B 干擾不敏感的設(shè)備[11]，捆扎與否對(duì)設(shè)備抗干擾性基本無(wú)影響。但是當(dāng)患者耦合線(xiàn)纜中傳輸信號(hào)對(duì)EFT/B 干擾敏感時(shí)，則會(huì)因?yàn)椴贾蒙系牟顒e對(duì)設(shè)備產(chǎn)生不同影響。

通過(guò)對(duì)帶有患者耦合線(xiàn)纜的電刺激類(lèi)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)比較來(lái)驗(yàn)證不同布置方式對(duì)設(shè)備干擾帶來(lái)的影響。常見(jiàn)的電刺激類(lèi)產(chǎn)品有低頻治療儀及中高頻治療儀。電刺激類(lèi)產(chǎn)品通常由主機(jī)、嵌入式軟件、輸出連接線(xiàn)及理療電極組成。通過(guò)輸出調(diào)至后的低頻或中高頻脈沖電流至理療電極并作用于人體對(duì)皮膚產(chǎn)生電刺激。其中，低頻治療儀工作頻率范圍為0.5 Hz～1 kHz，中頻治療儀工作頻率為1～100 kHz，此類(lèi)設(shè)備具有工作頻率較低、輸出電流較小的特點(diǎn)，對(duì)于EFT/B 干擾試驗(yàn)是非常敏感的。

以樣品1干擾電治療儀為例，治療儀的輸出波形基波為正弦波，頻率范圍為1～5 kHz；為使輸出波形更易于觀(guān)察分析比較，試驗(yàn)時(shí)選擇在該樣品中對(duì)基波頻率不進(jìn)行調(diào)頻調(diào)幅的處方下進(jìn)行；分別對(duì)患者耦合線(xiàn)纜進(jìn)行任意擺放及無(wú)感捆扎，在這兩種布置方式下進(jìn)行EFT/B 干擾試驗(yàn)。試驗(yàn)布置見(jiàn)圖4～5。

圖4 患者耦合線(xiàn)纜任意擺放（干擾電治療儀）

圖5 患者耦合線(xiàn)纜無(wú)感方式捆扎（干擾電治療儀）

該干擾電治療儀患者耦合線(xiàn)纜能夠輸出刺激電流，通過(guò)示波器觀(guān)察輸出電壓有效值比較見(jiàn)表1。根據(jù)YY 0505-2012中對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備EFT/B 抗擾試驗(yàn)的要求，交流和直流電源線(xiàn)的抗擾度試驗(yàn)電平為±2 kV。

表1 干擾電治療儀輸出電壓有效值比較

該干擾電治療儀患者耦合線(xiàn)纜長(zhǎng)度為2 m，且為非屏蔽電纜，無(wú)感捆扎后長(zhǎng)度為1.1 m；在試驗(yàn)電平為±500 V、±1 kV 時(shí)，對(duì)于兩種布置方式由示波器檢測(cè)到的有效電壓值與施加干擾前無(wú)差別；在試驗(yàn)電平為±2 kV，試驗(yàn)頻率為5 kHz、100 kHz時(shí)，無(wú)感捆扎布置下，治療儀輸出有效電壓值發(fā)生波動(dòng)且示波器受干擾出現(xiàn)重影。

樣品2為一款中頻電療儀，該電療儀的輸出波形基波為方波，頻率為2 kHz，選擇基波在無(wú)調(diào)制情況下輸出波形便于觀(guān)察。試驗(yàn)比較了在兩種線(xiàn)纜布置方式下的輸出電壓有效值，表2為試驗(yàn)數(shù)據(jù)比較值。在無(wú)感捆扎的情況下，施加干擾前與干擾后輸出電壓有效值基本不變，且在施加干擾過(guò)程中電壓波動(dòng)范圍較小。與干擾前相比，干擾后在捆扎的情況下施加輸出電壓有效值會(huì)降低，且在干擾過(guò)程中電壓波動(dòng)范圍較大。比較兩個(gè)典型樣品，樣品2較樣品1對(duì)EFT/B 干擾更加敏感。樣品2試驗(yàn)布置見(jiàn)圖6～7。

表2 中頻電療儀輸出電壓有效值比較

圖6 患者耦合線(xiàn)纜任意擺放（中頻電療儀）

經(jīng)過(guò)試驗(yàn)比較，上述兩樣品的試驗(yàn)結(jié)果基本相同；在其他試驗(yàn)條件完全一致的情況下，對(duì)患者耦合線(xiàn)纜進(jìn)行捆扎后的EFT/B 干擾對(duì)設(shè)備更加嚴(yán)厲。如圖8所示，對(duì)于帶有輸出連接線(xiàn)的治療儀而言，通過(guò)電源線(xiàn)進(jìn)入主機(jī)的EFT/B 干擾，經(jīng)輸出連接線(xiàn)纜到達(dá)理療電極與被干擾后的治療儀脈沖一同進(jìn)入示波器，并通過(guò)大地形成干擾環(huán)路。試驗(yàn)中唯一的差異為輸出連接線(xiàn)的放置方式。根據(jù)第二部分的傳輸線(xiàn)理論分析，對(duì)于EFT/B 干擾頻率為5 kHz 及100 kHz 而言，輸出連接線(xiàn)的總阻抗主要由感抗決定[12]。以無(wú)感方式對(duì)治療儀輸出線(xiàn)纜進(jìn)行捆扎后，線(xiàn)纜上總阻抗會(huì)相對(duì)捆扎前減小，EFT/B 干擾信號(hào)也會(huì)加強(qiáng)對(duì)治療儀連接線(xiàn)纜上輸出脈沖的影響。

圖7 患者耦合線(xiàn)纜無(wú)感方式捆扎（中頻電療儀）

圖8 試驗(yàn)布置示意圖

4 結(jié)論

根據(jù)以上理論分析及試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證，可以得出如下結(jié)論：在對(duì)帶有患者耦合線(xiàn)纜的有源醫(yī)療器械進(jìn)行EFT/B 干擾試驗(yàn)時(shí)，較嚴(yán)格的患者耦合線(xiàn)纜布置方式應(yīng)為無(wú)感捆扎；在無(wú)感捆扎情況下，施加在患者耦合線(xiàn)纜上的EFT/B 干擾信號(hào)可得到更好的傳輸，對(duì)于設(shè)備的干擾加重。特別是對(duì)于EFT/B 干擾敏感的設(shè)備，是否捆扎患者耦合線(xiàn)纜會(huì)對(duì)設(shè)備的線(xiàn)纜輸出穩(wěn)定性產(chǎn)生直接影響。因此，為提高EFT/B干擾試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和復(fù)現(xiàn)性，建議對(duì)較長(zhǎng)的患者耦合線(xiàn)纜進(jìn)行無(wú)感捆扎。

有源醫(yī)療器械對(duì)于EFT/B 干擾較為敏感，容易造成設(shè)備工作異常，從而引起醫(yī)療或診斷風(fēng)險(xiǎn)，所以有源醫(yī)療器械制造商應(yīng)采取措施嚴(yán)格控制EFT/B 干擾對(duì)設(shè)備的影響，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)采取規(guī)范的方法進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)布置。本研究討論的布置方式為電磁兼容檢測(cè)提供了更加嚴(yán)格的檢測(cè)依據(jù)，且保證了EFT/B 干擾試驗(yàn)的重復(fù)性及一致性。此外，對(duì)于有源醫(yī)療器械制造商而言，產(chǎn)品在前期設(shè)計(jì)過(guò)程中通常需要考慮電磁兼容性的要求，對(duì)于患者耦合線(xiàn)纜及其他線(xiàn)纜設(shè)計(jì)，往往需要用到傳輸線(xiàn)理論，希望本研究討論的內(nèi)容能夠?yàn)橹圃焐烫峁﹨⒖肌?/p>