一種用于檢測醫用二氧化碳培養箱溫度的裝置

馬振，王家成，黃艷春

北京市醫療器械檢驗研究院 （北京 101111）

醫用二氧化碳培養箱通過在箱體內模擬形成一個類似細胞/組織在生物體內的生長環境，具有穩定的溫度（37 ℃）、穩定的CO2水平（5%）、恒定的酸堿度（pH值：7.2～7.4）和較高的相對飽和濕度（95%），是一種適用于臨床檢驗中生物細胞、組織和細菌等人體來源樣本培養的醫療器械[1]。YY 1621-2018《醫用二氧化碳培養箱》[2]要求，制造商應規定醫用二氧化碳培養箱的溫度控制范圍，溫度顯示分辨力應為0.1 ℃或更優；同時，該標準的附錄A明確指出，用于醫用二氧化碳培養箱溫度檢測的設備一般由溫度傳感器、溫度記錄儀或溫度指示器組成，溫度檢測設備的分辨力應優于被檢設備的分辨力，其溫度檢測最大響應時間τ0.9≤5 s。基于此，本研究設計了一種用于檢測醫用二氧化碳培養箱溫度的裝置，以Pt100鉑電阻溫度傳感器作為核心檢測組件，集成數據采集器、數據記錄軟件、電源模塊組成檢測裝置，可實現溫度檢測范圍0～100 ℃，檢測精度0.05 ℃，熱響應時間≤5 s。

1 檢測特點與總體方案設計

1.1 檢測特點分析

根據YY 1621-2018標準給出的溫度控制性能試驗方法分析，醫用二氧化碳培養箱的溫度檢測具有以下特點：（1）溫度檢測點較多，需要在培養箱內分出上、中、下三層水平檢測平面，每層檢測平面上布有9個檢測點（圖1），共27個檢測點；（2）溫度檢測值較多，在溫度控制范圍內的較低的1/5位置、中間的1/2位置、較高的1/5位置進行檢測，且常用溫度值37 ℃為必檢值，當其他溫度檢測值和37 ℃相差范圍為±3.0 ℃時，可用37 ℃取代其中最接近的一個檢測值[2]，因此最少需要3個檢測值；（3）檢測數據記錄較多，培養箱顯示溫度達到設定溫度后等待2 h 可以開始進行數據記錄，每隔10 s 記錄1次，并持續1 h，經計算整個溫度控制性能檢測數據最少需記錄29 160個數據[3]；（4）檢測需要高精度、優異的穩定性，因為培養箱的溫度顯示及控制性能要求較高，其溫度顯示分辨力為0.1 ℃或更優，顯示誤差應≤±0.1 ℃，控制誤差應≤±0.3 ℃，波動度應≤±0.3 ℃，均勻度應≤±0.5 ℃。

圖1 每層檢測平面上溫度檢測點的分布

1.2 總體方案設計

該檢測裝置由溫度傳感器、數據采集器、數據記錄軟件、電源模塊組成。溫度傳感器直接感應培養箱內部溫度變化，應滿足精度高、熱響應快、體積小、穩定性好的要求；數據采集器連接溫度傳感器，對傳感器輸出的初始信號進行處理、計算、傳遞，應具有多通道、高速率采集功能，并能夠通過USB 接口與計算機連接；數據記錄軟件對采集的信號進行分析、存儲、顯示，可直接輸出檢測結果，并完整準確地記錄結果；該檢測裝置采用12 V、3.2 A的電源模塊供電。

1.2.1 溫度傳感器

溫度傳感器采用三線制、精度1/3B、溫度范圍為-50～100 ℃、探頭尺寸為Φ4 mm×30 mm的Pt100鉑電阻溫度傳感器，見圖2。

圖2 Pt100鉑電阻溫度傳感器

根據國際標準IEC 60751-2008，溫度系數0.003851、精度1/3B級別Pt100鉑電阻的溫度誤差為±（0.10+0.0017|t|）℃[4]，檢測0 ℃溫度點的誤差為±0.10 ℃，100 ℃溫度點的誤差為±0.27 ℃，不能達到精度為0.1 ℃或更優的設計需求，因此需要對鉑電阻溫度傳感器進行修正（由數據記錄軟件進行修正）。

鉑電阻溫度傳感器具有良好的長期穩定性[5]，其典型試驗數據為：在400 ℃時持續300 h，0 ℃的溫度漂移為0.02 ℃。該檢測裝置的引出導線規格為三線制，可大大減小導線電阻帶來的附加誤差[6]，屏蔽線則可減少周圍強電對數據信號的干擾。4 mm 直徑保護管的熱響應時間≤5 s。因為培養箱有27個溫度檢測點，所以該檢測裝置使用28個Pt100鉑電阻溫度傳感器，預留一個通道用于環境溫度對比。

1.2.2 數據采集器

數據采集器由思邁科華M2111遠程IO 模塊和SDS1011串口服務器組成。遠程IO 模塊是6通道熱電阻采集模塊，基于Modbus RTU 標準協議的計算機接口模塊，可適配Pt 和Cu 兩種熱電阻，單通道采樣周期最高速可達100 ms，可設置分辨力為1、0.1、0.01 ℃。遠程IO 模塊的數據接口是RS-485（2線），由于目前的計算機已經很少有485接口，因此本研究增加了使用USB 標準協議的SDS1011串口服務器，可以支持USB 轉RS-485接口。

數據采集器需要一個直流電源為遠程IO 模塊供電，而串口轉換器同時具有供電功能，可直接為遠程IO 模塊供電，簡化了電路連接。圖3為數據采集器與熱電阻連接示意圖。由于該檢測裝置使用28個Pt100鉑電阻溫度傳感器，因此數據采集器使用了5個并聯的遠程IO 模塊和1個串口服務器。

圖3 數據采集器與熱電阻連接示意圖

1.2.3 數據記錄軟件

數據記錄軟件是基于遠程IO 模塊開發的用于溫度檢測的應用程序。該軟件可同時采集28個通道的溫度數據，并且可實時顯示當前數據，以及采集到數據的最大值、最小值、平均值，并可設置循環次數和每次記錄數據的間隔時間；同時，該軟件可將采集到的數據生成.csv 格式的文件，并存儲在指定的文件夾內；此外，該軟件可以通過線性校準技術[7]，設置k、b 值對每個通道的檢測結果進行線性修正，其中包括1.2.1部分所述對鉑電阻溫度傳感器的修正。

2 檢測裝置的修正

2.1 測試儀器

使用以下儀器對該檢測裝置進行測試：參考測溫儀讀出器，短期準確度可達±0.01 ℃，溯源機構為中國計量科學研究院；高精度低溫恒溫槽，溫度波動度為±（0.005～0.01）℃，溯源機構為廣州廣電計量檢測股份有限公司。

2.2 測試方法

高精度低溫恒溫槽提供不同溫度點的恒溫測試環境，該檢測裝置采集恒溫槽的溫度數據，同時參考測溫儀讀出器測試相同溫度點，并記錄示值作為參考測溫值；選取5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55 ℃共計11個測試點，在同一溫度點連續采集3 min，每5秒記錄1次數據；將得到的檢測結果，去掉最大值和最小值，對剩余的結果取平均值[8]。

2.3 結果分析

該檢測裝置共有28個通道，選取19通道的測試結果進行分析，見表1。

表1 19通道的測試結果（℃）

由表1可知，所有測試點的測試值和參考值的偏差均＞0.1 ℃，說明19通道的檢測結果不滿足YY 1621-2018標準要求。對表1中的測試值和參考值進行線性擬合[9]，得出兩者的函數關系為：

y=kx+b（1）

式中，y為參考值，x為測試值，k=0.9988，b=-0.1778。

通過數據記錄軟件設置k、b 值，對檢測結果進行修正，可使檢測結果滿足YY 1621-2018標準要求。其他27個通道的測試結果也可進行同樣的分析修正，本研究不再贅述。

3 檢測裝置的驗證

3.1 準確性驗證

準確性驗證方法同修正方法，以參考測溫儀讀出器的示值為準確值，選取5、37、45、50、60 ℃共計5個測試點。選取19通道的驗證結果進行分析，發現示值偏差均在±0.05 ℃內，證明19通道的檢測精度優于0.1 ℃，分辨力為0.001 ℃，見表2。其他通道經過驗證，示值偏差均在±0.05 ℃內，本研究不再列舉數據。

表2 19通道驗證結果（℃）

3.2 通道一致性驗證

由于YY 1621-2018標準要求檢測培養箱的溫度波動度和均勻度，因此需要對28個通道的一致性進行驗證[10]。利用標準差計算公式和準確性驗證試驗的檢測數據，可計算出該檢測裝置在5、37、45、50、60 ℃共5個測試點的標準差，見表3。由表可知，所有溫度點的標準差均＜0.05 ℃，說明28個通道的一致性均滿足標準要求，不影響溫度波動度和均勻度的檢測結果。

表3 檢測裝置標準差（℃）

4 檢測裝置的校準

根據廣州廣電計量檢測股份有限公司出具的校準證書，除14和23通道外，其他通道的示值誤差均在±0.05 ℃內。其中，14通道在測試點5、20、37、55 ℃的示值誤差約為-0.1 ℃，14通道的測試值和參考值的線性關系為y= 0.9992x+1.0593，因此將b 值修正為1.1593；23通道在測試點5、20、37、55 ℃的示值誤差約為0.2 ℃，通道23的測試值和參考值的線性關系為y= 0.9987x-0.2792，因此將b 值修正為-0.4792；修正后，28個通道的校準結果均符合誤差≤±0.05 ℃的設計要求，滿足檢測需要。

5 結論

本研究設計的檢測裝置具有通道多、精度高、熱響應快、體積小、穩定性好的特點，可進行長時間的溫度檢測，同時具備線性修正、數據存儲和導出功能，并且整體造價比較低，經濟實用。該檢測裝置通過計量校準，已被用于某型號醫用二氧化碳培養箱的溫度檢測，且操作方便，測試結果準確。該檢測裝置可同時應用于生化培養箱等同類產品的溫度性能測試。