醫療器械經營企業質量監管現狀與優化策略探討

周媛媛

摘要：我國現存數量眾多的小規模醫療器械經營企業，這類企業在質量管理方面存在一定的不足，這對基層監管工作提出了一定的挑戰。結合實際調研可以發現，質量管理水平不高、人員素質參差不齊等問題在醫療器械經營企業質量管理領域較為常見，監管人員存在不足也屬于行業監管常態，由此引發的一系列問題必須得到高度重視。

關鍵詞：醫療器械經營企業;質量監管;優化策略

引言

根據相關醫療調查數據顯示，人口老齡化、中老年疾病年輕化等問題日益明顯，今后我國將面臨愈加嚴重的醫療負擔。為應對這些醫療問題，許多重要會議中對醫療衛生發展提出了多方面的高要求，許多醫院開始引進更多更先進的醫療設備，這將推動相關機構的醫療服務水平大幅度提升，對于提升我國整體醫療質量也具有重要意義。但與此同時，設備數量大幅增加、先進設備增加等因素給醫療設備的質量監管等管理工作提出了更艱巨的挑戰。

1醫療器械經營企業質量監管現狀

2021年6月1日，新《醫療器械監督管理條例》已經在我國實行，在該條例影響下，“一松一緊”趨勢存在于我國醫療器械經營企業質量管理監管工作中。所謂“一松”，指的是維持第三類醫療器械許可經營要求、降低第二類許可要求為備案、取消第一類備案要求，事實上這一趨勢在上一次條例的修訂中便已經存在;“一緊”指的是對從業條件的要求更高，同時罰則也得到更具體明確，違法成本因此大幅提升。現行條例對醫療器械經營企業的制度、場地、人員、記錄等方面提出了更加細化的要求，對經營質量管理要求也有所提升，醫療器械經營企業需要設法規范自身經營行為。總的來說，現行條例下監管部門不僅需要關注對醫療器械經營企業的“許可”監管，同時需要嚴格開展“過程”監管，監管部門需要在“過程”監管中投入更多資源和精力。

2醫療器械經營企業質量管理監管優化策略

2.1強化行業企業自律

第一，行業協會建設。各地監管部門需要聚焦行業協會建設，設法實現對社會組織活力的激發，保證行政機關與行業協會完全、真正地脫鉤，更好地為行業協會的發展提供支持。我國各地區醫療器械行業協會主要功能包括行業統計、價格初審、職稱評定、專業培訓等內容，但在提高醫療器械經營企業質量管理水平和行業自律方面所發揮的作用存在一定不足，很多應由行業協會承擔的功能受此影響仍由監管部門負責，例如，制定各項標準、認證質量管理體系等，這一現狀必須設法改變。因此，各地監管部門應支持行業協會發展，保證行業協會在醫療器械經營企業質量管理相關的標準制定、培訓、公共信息平臺建設等方面發揮作用，以此為企業的誠信體系建設、質量管理規范促進、行業培訓、行業自律提供支持，更好地在行業中發揮引領作用;第二，質量管理制度健全。在行業協會和監管機構的指導下，醫療器械經營企業需要結合自身實際情況完成質量管理體系建設，該體系需要得到監管部門、行業協會認可的第三方認證機構認證，這一規范的認證過程能夠保證企業質量管理制度真正得到健全和落實。行業協會需要做好公共信息平臺的建設，保證平臺由醫療器械經營企業共同使用和維護，通過分享信息，醫療器械經營企業的質量管理水平將實現整體提升，我國醫療器械領域的健康發展也能夠更好得到保障。

2.2加強人員培訓及監督，構建更專業售后服務團隊

首先，需要定期對專業維修及管理人員開展培訓，培訓的目的在于提升其對醫療器械維修管理作用的認知程度，提升技術人員的維修水平。同時，應對器械的使用和管理進行強有力的監察，對醫護人員及維護人員對器械的日常操作進行監督，以促使相關人員更正確的使用醫療器械。其次，應當聘請更專業且具備復合技術和高素質的維修人員，提升員工待遇，構建現代化維修管理團隊，并通過詳細、完善的管理流程及專人專責的工作方式，來保障工作人員充分的發揮自身的技術水平，提升器械檢查、保養、維護的質量。

2.3創新監管模式

醫療器械經營企業質量管理監管優化還應關注監管模式優化，應聚焦醫療器械經營企業分類監管，結合企業規模、產品類型、違規記錄，按照風險程度對醫療器械經營企業進行分類，以此開展差異化監管。對于產品高值耗材、體外診斷試劑、設備、無菌等產品風險高、上一個檢查周期存在違規記錄的醫療器械經營企業，應開展重點監管，例如，重點開展現場檢查、增加監管頻次;對于產品銷量小、風險低、無違規記錄的醫療器械經營企業，可對其開展一般監管，例如，開展書面檢查、降低監管頻次。基于有限的監管力量，需設法明確監管重點，保證醫療器械質量風險降到最低。具體實踐需結合實際情況持續調整優化分類規則及結果，日常監管的網絡化、電子化探索也需要積極開展。考慮到現場檢查存在較低效率且需要在路途上浪費大量時間，而且現場檢查多數情況下需要查看入庫出庫記錄、賒銷記錄等內容，因此，可電子化處理相關記錄并通過網絡向監管部門匯總，醫療器械經營企業質量管理監管的效率可由此大幅提升。

2.4加大監管力度

為優化醫療器械經營企業質量管理監管，應首先從監管力度的加大入手，同時以日常“過程性”監管活動為工作重心，對于主營業務并非醫療企業的企業、中小型醫療器械經營企業，需適當提升監管頻次，以此針對性強化監管，保證這類企業暴露出現的問題能夠及時整改。應結合新修訂的《醫療器械監督管理條例》開展監管，嚴格處罰未按照要求建立和落實銷售記錄制度、進貨查驗記錄制度的企業，保證日常監管工作更加權威性和強制性，同時需關注退出機制的建立，保證始終無法滿足規范要求的企業能夠逐漸被淘汰出市場。監管力度加大應聚焦準入門檻提升，設法遏制無序增長的醫療企業的經營數量，新修訂《醫療器械監督管理條例》修改的醫療器械監管要求也需要嚴格落實，如對不合格監管范圍與要求、應急進口器械監管要求、對標準和說明書要求的挑戰。醫療器械經營企業質量管理監管還應開展“醫療器械經營質量管理規范”認證活動，通過鼓勵和強制的結合，重點推進經營用于植入人體、維持生命等醫療器械企業的監管，第三方中介組織的參與也需要得到重視，以此進一步加大監管力度。

2.5快速推進UDI在經營及監管環節應用

該系統是在原有的信息監管系統基礎上，加入UDI的應用升級改造而來，新老系統均使用B/S結構，系統更新后即實現了所有企業用戶、監管用戶的同步更新，推廣方便。目前試點鎮90.28%第三類醫療器械經營企業使用該系統的子系統（GSP系統）進行經營質量信息管理，下一步將在全區范圍內推廣使用。《醫療器械經營質量管理規范》要求三類醫療器械經營企業須配備計算機信息管理系統。目前，國內大多經營企業通過向軟件公司購買成品信息系統來滿足合規要求。因此，推動頭部軟件公司對原有環的計算機信息管理系統進行升級，將UDI應用融入原有信息系統，能快速推進經營環節UDI的應用。另外，基層藥品監管部門的宣傳、引導、培訓及地方政府投入是UDI在經營環節、監管環節應用的重要推進力量。UDI在經營環節的應用能夠提升企業記錄的準確性，減少器械差錯，提高工作效率;能減少假冒偽劣醫療器械在市場上流通，有助于快速進行產品追溯、快速識別出現不良事件的醫療器械，提供有效的召回方案。

結束語

綜上所述，對醫療器械經營企業質量管理的監管具有一定的現實意義。在此基礎上，本文提出了加大監管力度、創新監管模式、強化行業企業自律等優化監管工作的措施。為了更好地開展監管工作，AIMD質量管理體系的推廣、社會宣傳和消費引導的強化等方面工作也需要得到重視。

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