醫用耗材帶量采購落地實施存在問題及對策研究

李亞靜，王彥澤，張靜，陳星光，張洛語

（1.河北省人民醫院；2.河北省醫用藥品器械集中采購中心，河北 石家莊 050090）

醫改是公認的世界性難題，而集中帶量采購是深化醫藥衛生體制改革的重要突破口，為更好地推動解決群眾看病難、看病貴的問題，國家先后組織開展“4+7”、“4+7”擴圍、第二、三、四、五、六批藥品的集中帶量采購，200余個中選品種大幅降價，有效地減輕了老百姓就醫負擔。2021 年1 月，《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2 號）頒布實施，意味著我國藥品帶量采購常態化制度化基本成形，標志著藥品集中帶量的采購品種范圍、采購規則、工作流程等已經成熟，隨著帶量采購經驗的積累，國家、聯盟省份及各省相繼組織開展部分醫用耗材的帶量采購。

國家衛健委指出醫用耗材是經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重復使用醫用耗材[1]。國家醫保局《基本醫療保險醫用耗材支付管理暫行辦法（征求意見稿）》指出，醫用耗材是經醫療器械主管部門注冊或備案，獲得國務院醫療保障行政部門醫用耗材編碼的醫用耗材。隨著醫用耗材帶量采購的進行，部分學者進行大了量研究，指出存在的問題，并提出很好的建議。如蔣昌松（2021）等[2]指出，耗材帶量采購包括交易成本經濟學、拍賣設計、委托-代理理論、規模經濟、團購效應等經濟學原理。邵陽（2021）等[3]指出，醫用耗材具有特殊性，醫生會盡可能維持現有臨床實踐行為習慣和產品格局；且伴隨服務不可或缺，需要在耗材集采過程中加以考慮，以免影響后續使用。鄭洋洋（2021）等[4]指出，高值耗材與藥品之間差異較大，實施集中帶量采購存在著一致性評價缺失、品牌粘性強等障礙。孟琳（2020）[5]指出，高值耗材缺少類似于藥品一致性評價的標準體系，帶量采購仍處于初級探索階段，需考慮高值耗材使用時的增值服務。劉艷亭（2021）等[6]指出，政府應密切關注生產企業的生存發展和獲利情況，加快推進高值醫用耗材質量評價標準；不斷優化市場競爭機制，防止中標企業利用規模效應形成壟斷；同時應設立備選企業，防止中選品種供應短缺。溫晨光（2021）[7]指出，應制定更加符合高值醫用耗材特性的采購量分配規則，保障帶量采購工作順利開展。耿鴻武（2021）[8]指出，隨著醫用耗材的帶量采購規則會不斷迭代和完善，招標方式會更加多姿多彩。鄭洋洋（2021）[9]建議高值醫用耗材帶量采購評審分組應以功能屬性為主要分組規則，同時兼顧各評審單元的競爭度，以充分均衡降價與質量保障的關系。王雅潔（2020）等[10]分析了江蘇省醫用耗材帶量采購試點情況，闡述了探索建立多元化談判規則，實行政府行政分配為主導、醫院自主分配并行的采購方式。王斌（2020）等[11]梳理了國外高值醫用耗材采購管理經驗，指出我國應加快推廣統一的目錄和編碼，提高醫療機構參與度，建立健全高值醫用耗材采購中的質量評估體系，完善競價分組規則。李環（2021）等[12]比較分析了各省醫用耗材帶量采購的政策，指出采購品種遴選標準需透明化，應統一分組規則，規范約定采購量和剩余采購量分配，保證中選產品質量。

一、河北省醫用耗材集中帶量采購情況

醫用耗材集中帶量采購是協同推進醫藥服務供給側改革的重要措施，在解決群眾看病就醫、實現醫療保障功能、增進人民健康等方面發揮重要作用，《中共中央、國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》提出要深化藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改革；《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37 號）規定要按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購；國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）指出要開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購。為進一步減輕群眾就醫負擔，降低醫用耗材虛高價格，維護人民群眾健康權益，國家組織開展了冠脈支架和人工關節的集采；我省組織并依托聯盟開展了一次性使用輸液器、靜脈留置針、彈簧圈、疝補片、腦補片、人工晶體、冠脈擴張球囊、骨科創傷類（普通接骨板系統、鎖定加壓接骨板系統和髓內釘系統）等10 類耗材的集中采購（表1）。

表1 河北省醫用耗材集中帶量采購產品實施情況統計表

醫用耗材集中帶量采購的采購規則與藥品有明顯的區別，從表中可以看出，不同品種的采購方式、中選規則、中選排名、復活機制、協議量分配等略有不同，但隨著醫用耗材集采范圍的擴大，集采品種的價格均大幅下降，能夠有效地減輕患者就醫負擔。

二、醫用耗材帶量采購落地實施過程中存在的問題

為更好減輕患者就醫負擔，河北省已先后執行冠脈支架、彈簧圈、腦補片等11 類醫用耗材的中選結果，隨著醫療機構采購行為的實施，發現中選結果的落地實施過程存在需求量填報不準確、中選產品供應不足、配送效率低等問題。

（一）醫療機構需求量填報不準確

需求量決定中選產品價格的形成，是集中帶量采購的基礎，是以量換價的前提。醫療機構填報產品需求量主要依據往年臨床使用情況，由于常態化疫情防控的影響，醫院無法對未來患者數量進行準確評估，且醫療機構為更好地完成約定采購量，需求量填報趨于保守。一是需求量主要依據醫療機構往年的產品使用情況來填報，新冠疫情的常態化造成歷史數據的參考價值不大，導致需求量的填報缺乏數據支撐。二是集采產品大幅降價后，患者更愿意使用且能負擔起質優價廉的中選產品，患者的使用意愿導致依據歷史量填報的需求量出現偏差。三是醫用耗材集中帶量采購的醫保節約資金，參照藥品集中采購結余留用的規定執行，《關于國家和省組織藥品集中采購工作中醫保資金結余留用實施意見》規定“約定采購量的完成率為結余留用資金考核的一票否決項”，醫療機構為確保結余留用資金到位，需求量填報會趨于穩健。

（二）中選產品供應不足

中選企業排名是依據價格由低到高的順序確定，為了最大限度的促進企業降低產品價格，國家、聯盟和省的采購文件均給予最低價中選企業一定的激勵政策，如國家組織冠脈支架集中帶量采購文件規定分配給最低價中選企業的約定采購量不少于總需求量的10%。人工晶體采購文件規定最低價中選企業占主要約定采購量，為需求量的50-100%。因為供應省份及人口的大幅提升，最低價中選企業的需求量高度集中與激增，容易出現中選產品的供應不及時和供應不足的現象，通常分國內企業和國外企業兩種情況。

國內企業的供應不足，一方面是由于部分中選產品（如支架、球囊等）的臨床使用必須先行備貨，為了滿足醫療機構中選產品的全型號備貨需求，中選企業在初期備貨階段會有非常規型號供應不足的問題。另一方面執行時間距離中選結果的時間較短，由于需求量的高度集中，造成中選企業缺乏足夠的生產、備貨時間。

國外生產企業供應不足，一方面新冠疫情的出現對國外企業的生產狀況造成了一定影響，生產秩序時斷時續，疫情又導致港口裝運工作效率下降，貨物的流通大面積受阻，嚴重影響了中選產品的國內到港交付日期。另一方面《進口物品生產經營單位新冠病毒防控技術指南》等規定提出要加強源頭管控、裝卸儲運過程管控、銷售經營過程管控、從業人員管控、設施與環境消毒等要求，并規定進口物品需提供貨物入境檢疫證明、新冠病毒核酸檢測報告和預防性消毒證明等防疫檢測信息，常態化疫情防控的管理增加了中選產品的供應周期。

（三）中選產品配送效率低

配送企業是委托配送中選產品的醫療器械經營企業，在保障臨床使用與供應、提供耗材產品伴隨服務等方面發揮著重要的作用，全國共有二、三類醫療器械經營企業89.86 萬家[13]，產業現狀多而亂、小而散，企業管理與服務水平參次不齊，我省集中帶量采購是由中選企業自主選擇配送企業，并由醫療機構、中選企業和配送企業簽訂三方購銷協議。中選產品配送效率低存在以下原因：一是集中帶量采購后中選產品大幅降價，中選企業為了追求利益的最大化，未選擇優質服務和供應能力的配送企業。已執行的帶量采購產品，共有50 余家中選企業由于配送企業經營原因取消三方協議，重新選擇了配送企業，造成產品配送出現階段性的供應緊張。二是地理環境造成配送困難，如承德、張家口壩上地區易出現冰雪等自然災害，容易導出現企業配送困難，配送效率降低。我省已執行的11類中選產品，200余個中選企業共選擇了1000 余個配送企業，其中有350余個外省配送企業，一方面，外省配送企業的日常配送是由第三方物流公司完成，遇到冰、雪、霧等惡劣自然條件或疫情“封城”的特殊情況，容易造成產品配送階段性中斷，影響醫療機構的臨床使用。另一方面，外省配送企業由于距離遠，提供的伴隨服務不及時。

三、對策建議

（一）科學合理填報需求量

由于醫療耗材缺乏類似仿制藥一致性評價的質量評價體系，質量層次難以區分，不同廠家的產品臨床可替代性不夠明確，耗材帶量采購采用了不同于藥品的規則。為了盡可能地保證醫療機構臨床使用醫用耗材的習慣性、穩定性和延續性，耗材集中帶量采購采用了需求量填報對應到意向生產企業及其產品的規則，再由生產企業根據其意向采購量競價產生中選結果，有意向量但未中選企業的需求量由醫療機構按照相關規則重新分配。因此，需求量是實現集中帶量采購的基礎，是“以量換價”的根本，是形成耗材集中采購價格的前提。醫療機構填報需求量時，應當參考臨床使用狀況，并考慮耗材產品的升級換代，以及患者追求高質量產品的意愿，科學合理地填報需求量。精準的需求量，一方面可以實現生產企業按“量”做好生產排產。另一方面能夠促進物流企業依“量”完成精準配送供應。

（二）制度促進供應

隨著高值醫用耗材集中帶量采購的持續推進，對于國家及聯盟開展的帶量采購產品，企業若不參加集采就有可能退出市場，采購機構制定采購文件時，應當考慮醫用耗材的臨床使用特點、功能、技術、使用差異等條件，并充分結合集采產品的市場競爭格局。制定采購量的分配規則應當結合醫療機構填報的意向采購品種，可以采用類似國家組織人工關節按中選價格排序設定不同比例進行分配的方式。同時，為了保證中選產品的臨床供應，按排序分配后的剩余約定采購量不應當只分配給最低價中選企業，可以按市場競爭格局適當放寬到一定排名范圍的企業。一方面能遏制非理性報價的企業，避免最低價中標企業供應困難。另一方面也能夠更有效地促進大范圍的企業競價降價，更有利于企業的良性發展，而不僅僅是少量企業去競爭產生“地板價”。

（三） 優化配送服務

高值醫用耗材的伴隨服務在臨床使用上發揮著重要作用，如包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等。隨著高值用耗材帶量采購的持續推進，以及伴隨服務在耗材使用過程的重要性，為了保證臨床使用中選醫用耗材產品的供應，中選企業應當選擇優質的省內配送企業，并配合完成產品的貨物儲備。一方面，在發生惡劣自然條件或疫情防控等特殊情況時，省外企業會因為第三方物流中斷導致產品供應緊張，而省內配送企業可以依據本地強大的配送網絡與能力保證供應；另一方面，在提供伴隨服務方面，省外配送企業因為路途等原因難以及時解決臨床需求，而省內企業可以快速地提供優質伴隨服務，第一時間解決臨床使用過程中的問題。

集中帶量采購是深化醫藥衛生體制改革的重要突破口，在降低耗材價格、凈化流通環境方面成效顯著，隨著集中采購提速擴面大幕的拉開，會有更多的耗材品種納入集采范圍，將有效地擠出醫用耗材虛高的價格水分，促進價格回歸合理水平，能夠使廣大群眾使用到更多的質優價宜的產品。集中采購有利于斬斷市場銷售中的不當利益鏈，能夠有效地杜絕商業賄賂、處方回扣等帶金銷售行為，能夠有效防范被“圍獵”風險，營造清新的政商關系，營造出健康有序的市場競爭環境。各部門應當強化對醫用耗材集中帶量采購工作成效的正面宣傳，及時主動回應社會關切，更好地促進醫用耗材合理使用，增進民生健康福祉。