試析藥品檢驗用標準物質存在的問題及建議

王樂文

【摘要】現(xiàn)代化社會經濟發(fā)展進程加快，極大改善了人們的物質生活水平，對物質生活質量也提出更為嚴格的高要求，I其中醫(yī)藥行業(yè)與人類生活具有緊密聯(lián)系。在藥品檢驗工作中，重視提高藥品檢驗技術水平，提高藥品檢驗質量，能夠保障藥品的生產品質，保障人們的用藥安全。現(xiàn)階段藥品檢驗用標準物質中仍舊存在不足之處，直接影響藥品檢驗效率，影響藥品的安全質量。本文將分析藥品檢驗用標準物質中存在的主要問題，并提出對應的解決建議，以推動藥品檢驗工作的順利開展。

【關鍵詞】藥品檢驗;標準物質;存在問題;建議

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】2026-5328（2022）02--01

引言：標準品、對照品、對照藥材、對照提取物是用于藥品鑒別、檢查、含量（效價）測定的標準物質，均由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應，均應附有使用說明書，并標明質量要求（包括水分等）、使用期限和裝量等【1】。藥品檢驗用標準物質，其物質屬性較為穩(wěn)定，能夠提供穩(wěn)定的特性量值，確保藥品檢驗工作的高精準度，提高藥品檢驗工作的可靠性。受外部環(huán)境因素和人為因素影響，藥品檢驗工作存在諸多安全隱患，需要健全藥品檢驗管理機制，提高藥品檢驗人員的檢驗技術，有效減少甚至避免藥品檢驗工作失誤率。

一、藥品檢驗用標準物質存在的問題

（一）標準物質的標簽、說明書內容不夠完善

現(xiàn)階段部分標準物質的標簽、說明書內容不夠完善，對于藥品檢驗人員來說，在辨認標準物質時會產生一定難度，會影響藥品檢驗工作進度，降低藥品檢驗用標準物質的檢驗水平。標準物質中對品名、生產單位、含量等信息進行明確標記，缺乏對儲存條件、標準物質使用期限等信息的明確標記。其次，部分標準物質中的產品包裝中，說明書的相關內容不夠完善，面對新的藥品檢驗用標準物質，檢驗人員無法結合說明書的具體內容來作出準確判斷。例如抗生素類標準品的標簽中缺乏儲存條件和使用期限等關鍵信息，缺乏單個包裝的說明書。中藥類標準品、對照品中包含標簽和說明書，但未對使用期限進行明確規(guī)定。對標準物質的標簽和說明書內容的完善方面，相關部門制定藥品檢驗用標準物質的制度條例并予以實施，但仍未取得突破性進展。

（二）滴定液、標準（對照）品溶液的使用期限不夠明確

滴定液是藥品檢驗中建立的操作標準品，對滴定液進行配制、標定、儲存的過程中，并未明確規(guī)定滴定液的使用期限，如果在實際使用滴定液作為標準物質進行藥品檢驗時，超過使用期限的滴定液將無法有效發(fā)揮其使用價值，藥品檢驗結果也無法得到真實準確的保障【2】。在標準（對照）品溶液進行配制時，有可能會出現(xiàn)標準（對照）品溶液剩余，藥品檢驗人員會將剩余的溶液進行儲存，用于進行二次使用。對這批標準（對照）品溶液的使用期限尚未進行明確規(guī)定，藥品檢驗人員會忘記具體的使用期限，在二次使用的過程中并不會發(fā)揮同樣的檢驗效果，并且此項操作并不符合標準物質的使用規(guī)范。

（三）標準物質的使用方法不規(guī)范

標準物質出現(xiàn)使用方法不規(guī)范問題，一部分原因是標準物種中的標簽、說明書內容不夠完善，造成藥品檢驗人員出出現(xiàn)操作失誤。一部分原因是藥品檢驗人員缺乏專業(yè)判斷，尚未站在客觀角度，運用專業(yè)知識來判斷藥品檢驗用標準物質的使用方法，由此來確定標準物質與實際藥品的對照檢驗。標準物質的使用方法不規(guī)范，會影響藥品檢驗的準確性，較容易出現(xiàn)藥品檢驗不合格的情況發(fā)生。

二、針對藥品檢驗用標準物質存在問題的建議

（一）完善標準物質的標簽、說明書內容

中國藥品生物制品檢定所在供應的抗生素類標準品的單個產品包裝中應增加完善的說明書內容。中國藥品生物制品檢定所應對《中國藥典》中記錄的所有標準物質的儲存條件和使用期限在標簽和說明書中進行明確標記。

（二）明確滴定液、標準（對照）品溶液的使用期限

國家藥典委員會應對《中國藥典》中記錄的滴定液在規(guī)定儲藏條件中的穩(wěn)定性進行深入研究，明確記錄其在使用期限內的穩(wěn)定性，并結合滴定液的不同類型和使用用途，明確規(guī)定其使用期限。同時對《中國藥典》中記錄的標準（對照）品溶液在規(guī)定儲藏條件中的穩(wěn)定性進行深入研究，明確其使用期限。不同的標準（對照）品溶液所具備的儲藏條件各有不同，只需要經過多次探究實驗方能確定。明確使用期限，能夠在藥品檢驗工作中充分發(fā)揮其穩(wěn)定的使用價值。對標準（對照）品溶液的二次使用進行明確規(guī)定，規(guī)范標準物質的使用方法。同時在藥品檢驗用標準物質中，需要保持對照組與供應品的平行性操作，并嚴格規(guī)定藥品檢驗人員所負責的工作任務，由同一人完成對照組與供應品的檢驗工作。

（三）規(guī)范藥品檢驗用標準物質的使用方法

規(guī)范藥品檢驗用標準物質標準物質的使用方法，完善標準物質的標簽和說明書內容，明確標準物質的適用檢驗對象和檢驗方法，為藥品檢驗人員提供明確的指導意見。同時提高藥品檢驗人員的專業(yè)知識水平和職業(yè)素養(yǎng)，樹立專業(yè)判斷的工作態(tài)度，不斷提高自身檢驗水平。

結語

醫(yī)藥行業(yè)得以穩(wěn)定發(fā)展，對于妥善解決疾病問題，提高人體健康素質的重要作用。相關部門對醫(yī)藥行業(yè)在發(fā)展過程中出現(xiàn)的各類問題予以高度重視，采取一系列有效措施來解決發(fā)展問題，推動醫(yī)藥行業(yè)的良性穩(wěn)定發(fā)展。藥品檢驗工作是醫(yī)藥行業(yè)中的重要工作內容，針對對藥品檢驗用標準物質中的各種問題，采取對應的解決措施，將藥品檢驗用標準物質的實際應用價值發(fā)揮到最大化，有助于強化對藥品檢驗工作的監(jiān)督管理。

參考文獻：

[1]李瑤， 尹良軍， 朱靜君，等.藥品標準物質規(guī)范化管理和使用探討[J].中國藥業(yè)， 2021， 30（17）：4.

[2]袁新敏.淺析藥品檢驗中正確采用和執(zhí)行藥品質量標準的研究[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志， 2020， 7（81）：2.