我國藥品集中采購制度歷史變遷及改革發展趨勢

蔣昌松 祁 鵬 郭 丹

（首都醫科大學國家醫療保障研究院 北京 100037）

1 我國藥品集采的歷史變遷

藥品采購歷經千年，而藥品集中采購制度從建立至今僅30 余年時間，大致經歷了醫院分散采購、地市招標采購、省級招標采購、聯盟帶量采購四個階段。

1.1 探索試點階段（1990年-1999年），醫院分散采購為主

該時期，醫藥產品質量良莠不齊，醫院分散采購為主，議價能力較弱，存在醫院與企業利益輸送等問題[1,2]。為規范醫療機構采購行為，降低藥品虛高價格，部分省市探索試點了集中采購工作，如1993年河南省22 家省直醫療機構藥品集中采購，1997年廈門市57家職工醫療保險定點醫療機構藥品集中采購[3,4]，積累了一些經驗。

1.2 制度建立階段（2000年-2009年），地市招標采購為主

2000年2月，國務院辦公廳轉發國務院體改辦等八部門《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》（國辦發〔2000〕16 號），明確要求規范醫療機構購藥行為，由原衛生部牽頭，國家經貿委、藥品監管局參加，根據《中華人民共和國招投標法》進行藥品集中招標采購工作試點，對招標、投標和開標、評標、中標以及相關的法律責任等進行探索，提出規范藥品集中招標采購的具體辦法。自此拉開了我國藥品集中采購制度國家層面試點并逐步探索建立全國統一規則的序幕[5]。

2000年4月，原國家衛生部印發《關于加強醫療機構藥品集中招標采購試點管理工作的通知》（衛規財發〔2000〕148 號），在前期地方探索的基礎上，對藥品集中招標采購試點工作做出了原則性要求。2001年7月，原國家衛生部等六部委印發《關于進一步做好醫療機構藥品集中招標采購工作的通知》（衛規財發〔2001〕208 號），明確“到2001年底，爭取在地級以上城市普遍開展藥品集中招標采購工作”。

2001年11月，原國家衛生部印發《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》（衛規財發〔2001〕308 號），這是我國第一部關于藥品集中招標采購的運作模式和法律責任的部門規章；同年國務院糾風辦等七部門聯合印發《醫療機構藥品集中招標采購監督管理暫行辦法》（國糾辦發〔2001〕17號）。這些文件從藥品集中采購的招標主體、方式、組織、程序、合同、價格、監管等多個方面對藥品招標采購工作進行了規范，標志著我國以政府為主導、全國統一執行的集中招標采購制度初步建立。

2001年11月，“全國推行藥品集中招標采購會議”在海南召開，要求2002年70%的縣級以上公立醫院開展藥品招標。隨后，全國以地市為單位的藥品集中招標工作陸續展開，海虹等第一批電子商務公司率先介入，成立了第三方招標平臺，拉開了我國藥品集中招標采購的序幕。僅2002年上半年，18 個省區市近80%的縣及縣以上公立醫療機構以不同方式參與了藥品集中招標采購，總金額達107 億元，讓利于患者10 億元[6]。

該階段，通過試點，藥品集中采購制度尤其是地市級藥品集中采購制度逐步建立健全，但也出現了一些問題，如第三方招標中介收費龐大、行政機構參與過多、招標程序流程異常繁雜、不規范行為層出不窮等[7]。企業需要公關的對象不僅包括原來的醫療機構和醫務人員，還包括實行該制度后主管部門的行政人員、第三方招標中介等。很多地市同時開展集采項目，企業疲于應付。

1.3 制度完善階段（2010年-2017年），省級招標采購為主

2010年7月，原國家衛生部等七部委聯合印發《醫療機構藥品集中采購工作規范》（衛規財發〔2010〕64 號），對藥品集中采購機構建設、制度建設、醫療機構、藥品生產經營企業、藥品集中采購目錄和采購方式、藥品集中采購程序、藥品集中采購評價方法、專家庫建設和管理、監督管理與申訴、不良記錄管理等方面作出了明確說明。至2014年，各省均開展了以省為單位的藥品集中采購工作。

2015年2月，國務院辦公廳印發《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7 號），同年6月，原國家衛計委印發《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70 號），提出“堅持以省（區、市）為單位的網上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購，采取招生產企業、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監控等措施，加強藥品采購全過程綜合監管，切實保障藥品質量和供應”的集中采購新思路。

該階段，藥品集中采購工作得到了進一步規范，最為明顯的是由地市招標采購上升為省級招標采購。同時，隨著信息技術的發展，各省普遍開展陽光掛網交易。但是，“藥價虛高、低價中標死、做高空間”等亂象依然廣泛存在。量價脫鉤，招標采購中普遍只招價格不帶量，企業缺乏銷量預期，難以實現藥價明顯下降。“只招標、不采購”的集中采購模式沒有切實降低企業的銷售成本和財務成本。

1.4 醫保治理階段（2018年至今），聯盟帶量采購為主

2018年3月，國務院機構改革成立國家醫療保障局，負責制定藥品、醫用耗材的招標采購政策并監督實施，指導藥品、醫用耗材招標采購平臺建設。

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次深改會審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》。明確探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔，規范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。

2019年1月，國務院辦公廳印發《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2 號），提出了“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的總體思路和“帶量采購、以量換價、量價掛鉤、招采合一、確保用量、保證回款”的主要原則。成立試點工作小組及辦公室（試點辦）和聯合采購辦公室（聯采辦）。聯采辦代表聯盟地區開展集中采購，下設監督組、專家組、集中采購小組。

2019年11月，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》（國醫改發〔2019〕3 號），要求全面深化國家組織藥品集中采購和使用改革。結合患者臨床用藥需求、仿制藥質量和療效一致性評價以及化學藥品新注冊分類審批等工作進展，有序擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，優先將原研藥價格高于世界主要國家和周邊地區、原研藥與仿制藥價差大的品種以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中采購范圍，研究出臺改革完善藥品采購機制的政策文件。在做好藥品集中采購工作的基礎上，探索逐步將高值醫用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。

2020年2月，中共中央、國務院印發《關于深化醫療保障制度改革的意見》，要求“深化藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改革。堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫用耗材集中帶量采購。以醫保支付為基礎，建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制，形成競爭充分、價格合理、規范有序的供應保障體系。推進醫保基金與醫藥企業直接結算，完善醫保支付標準與集中采購價格協同機制”。

2021年1月，國務院辦公廳印發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2 號），標志著藥品集中帶量采購工作進入常態化、制度化、規范化的新階段。對明確覆蓋范圍、完善采購規則、強化保障措施、優化配套政策、健全運行機制、強化組織保障等方面作了部署，成為開展集中帶量采購工作的綱領。

2021年9月， 國務院辦公廳發布《關于印發“十四五”全民醫療保障規劃的通知》（國辦發〔2021〕36 號），提出“深化藥品和醫用耗材集中帶量采購制度改革。常態化制度化實施國家組織藥品集中帶量采購，持續擴大國家組織高值醫用耗材集中帶量采購范圍。強化對集中采購機構的統一指導，規范地方開展集中帶量采購，形成國家、省級、跨地區聯盟采購相互配合、協同推進的工作格局”。到2025年，各省（自治區、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種達500 個以上，高值醫用耗材集中帶量采購品種達5 類以上。

得益于藥監部門審評審批制度改革，一批通過一致性評價的國產好藥陸續上市并在臨床使用，為醫保部門開展帶量采購提供了良好的產品質量基礎。國務院機構改革后，醫保部門有條件打通招標、采購、使用、醫保支付、貨款結算等政策堵點。中選藥品進不了醫療機構，醫生不開處方、醫院回款不及時，需要帶金銷售等難題得到了初步解決。

2 集采的主要工作進展

集中帶量采購如星星之火可以燎原，正如火如荼開展，在全國形成了國家、省級、跨省聯盟采購協同推進的工作格局。

2.1 國家組織藥品集中采購

2018年11月，上海陽光醫藥采購網發布《4+7 城市藥品集中采購文件》，拉開了國家組織藥品集中采購的序幕。截至目前，已開展六批西藥集采，共234 種藥品，涉及金額2 370 億元，占公立醫療機構全部化學藥品采購金額的30%。一大批常見藥、慢病藥、抗癌藥價格大幅降低，平均降幅53%，按約定采購量測算，每年節約藥品費用1 016 億元。中選過評藥和原研藥使用比例從集采前的50%升至90%左右，提高了用藥層次，實際執行進度是約定采購量的2 倍以上（見表1） 。

表1 國家組織藥品集采基本情況

2.2 國家組織高值醫用耗材集中帶量采購

國家組織高值醫用耗材集中帶量采購已開展2 批，包括冠脈支架和人工關節，堅持“一品一策”的原則，價格平均降幅87.5%，按約定采購量測算，每年節約耗材費用269 億元。

2.2.1 冠脈支架。2020年11月，國家組織的首次高值醫用耗材冠脈支架集中帶量采購工作在天津進行。本次集采產品為鉻合金載藥冠脈支架，首年意向采購總量為107萬個。微創、樂普、美敦力、波科等企業的10 個品種中選，價格由均價1.3 萬元下降到700 元左右，價格平均降幅93%。截至2021年底，已經采購使用中選支架169 萬套，達到全年協議采購量的1.6 倍。

2.2.2 人工關節。2021年9月，國家組織人工關節集中帶量采購工作在天津產生中選結果。此次人工關節集中帶量采購主要針對人工髖關節、人工膝關節，全國共有5804家醫療機構參加，首年意向采購量共54 萬套，占全國醫療機構總需求量的90%。本次集采共有48 家企業參加，其中44 家中選，擬中選髖關節平均價格從3.5 萬元下降至7000 元左右，膝關節平均價格從3.2 萬元下降至5000 元左右，平均降價82%。人工關節帶量采購將于2022年4月在全國落地執行。

2.3 省級組織藥品集中采購

截至2022年2月底，各地開展44 批省級藥品集中采購工作，28 批為省級獨立開展集采，16 批為省級聯盟采購，每個省份平均開展5 批藥品集中采購工作，平均每省集采50 種藥品。湖北牽頭19 省聯盟開展中成藥集采、重慶牽頭9省短缺藥集采等項目擴展了藥品集采范圍。

2.4 省級組織醫用耗材集中帶量采購

截至2022年2月底，各地開展58 批省級醫用耗材集中帶量采購項目，34 批為省級獨立開展集采，24 批為省級聯盟采購，每個省份平均開展8 批耗材帶量采購，平均每省集采8 種醫用耗材。天津牽頭9 省人工晶體、廣東牽頭11 省新冠病毒檢測試劑、河南牽頭12省創傷骨科耗材、江蘇牽頭12 省藥物球囊、深圳牽頭13 省超聲刀帶量采購等項目影響較大。

3 帶量采購改革發展的10 個趨勢

自2018年以來，帶量采購模式的藥品集中采購對醫藥行業影響深刻，業內從有所疑慮到廣泛認可，其背后有科學的經濟學理論支撐，比如制度經濟、拍賣設計、委托代理、規模經濟、團購等[8]。 依據基本國情、醫藥市場和相關政策分析，可以判斷集中帶量采購將成為藥品和醫用耗材的主流采購模式，特別是競爭相對充分的成熟產品。本文認為，我國帶量采購制度的改革發展趨勢將呈現以下特征。

3.1 常態化

按照黨中央、國務院的部署，國家組織、聯盟采購、平臺操作的國家組織藥品集采已經形成了常態化格局，集采競價規制、質量、供應、配送、使用的保障機制和配套政策也日趨完善和優化。

協同各部門，從研發、注冊、質量、生產、供應、招標、采購、使用、回款、支付、監管等全流程判斷，帶量采購具備了提速擴面的條件，實現2025年集中帶量采購成為醫藥采購主導模式的發展目標，建立新時代下藥品集中采購機制和價格形成機制成為集采的核心趨勢。

3.2 廣覆蓋

藥品方面，將在化學藥、生物藥、中成藥三大領域全方位開展集中帶量采購工作，優先納入臨床用量大、采購金額高、市場競爭充分的品種，特別是藥品費用累計前80%的600 個品種，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。截至目前，國家組織藥品集中采購已經開展五批化藥，覆蓋218 個品種；開展一批生物藥集采，覆蓋16 種胰島素；湖北牽頭組織19 省開展中成藥集采，覆蓋34 種中成藥。2022年，每個省藥品集采實現三大藥品領域品類齊全，數量至少達350 個。到2025年，每個省藥品集采累計數量至少達500 個。

耗材方面，將盡快實現全面陽光掛網，逐步實現技耗分離，在高值耗材、普通耗材、診斷試劑三大領域全方位開展集中帶量采購工作，優先納入醫院用量大、采購金額高、臨床使用成熟、市場競爭較為充分、同質化水平較高的品種。并根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫療技術進步等因素，確定入圍標準。2022年達到心內科冠脈介入產品群（冠脈支架、冠脈球囊、藥物球囊、導引導絲、導引導管）和骨科產品群（人工關節、脊柱骨科材料、創傷骨科材料）全覆蓋。到2025年，每個省醫用耗材帶量采購累計數量應達5 類產品群。

3.3 多層級

將形成國家、省際聯盟、省級、地市聯盟、地市、醫院聯盟、醫院帶量采購的多層次協同推進的格局，以省級及以上為主，地市及以下為輔。國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購，根據市場情況開展專項采購，指導各地開展采購工作。各省（自治區、直轄市）對本區域內除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯盟開展集中帶量采購，并指導具備條件的地市級統籌地區開展采購工作。地市級統籌地區應根據所在省（自治區、直轄市）安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區組成聯盟開展集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫療機構可在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。集中帶量采購中選價格應及時報上級醫藥價格主管部門備案。

3.4 大聯盟

帶量采購的本質是大型團購，集采主管部門把醫療機構的需求量集中起來，發揮戰略購買力，向供方發起集中采購。截至目前，44 批省級藥品帶量采購中，有16 批為省際聯盟采購；58 批省級耗材集采中，24 批為省際聯盟采購。一方面，廣東牽頭新冠核酸檢測試劑聯盟采購、湖北牽頭中成藥聯盟采購、重慶牽頭短缺藥聯盟采購、河南牽頭創傷骨科材料聯盟采購、江蘇牽頭藥物球囊聯盟采購等大型省際聯盟帶量采購發揮了重要作用并產生了廣泛影響。另一方面，我們也要看到部分產品重復集采，如冠脈球囊實現各省全覆蓋涉及14 批次集采項目，人工晶體實現各省全覆蓋涉及12 批次集采項目，企業需要不少精力同時參與。帶量采購的趨勢之一是鼓勵成立6 省以上甚至10省以上的省際聯盟開展集采工作，產生足夠的量，換來更適宜的價，節約行政成本，為企業減負。

3.5 優規則

每一批次藥品帶量采購都會伴隨規則的不斷優化和完善。比如同一品種中選企業數量從最初的獨家中選到現在的多家中選，第一批"4+7"城市試點獨家中選，第一批全國擴圍3 家中選；第二批6 家；第三批8 家；第四批、第五批10 家；第六批胰島素專項集采11 家。再如第二批集采中最高有效申報價≥0.1 元到第三批集采最高有效申報價≥0.2元。又如頗具創新性的1.8 倍熔斷機制、50%降幅保護機制、0.1 元保護機制。再如降低抗生素采購比例，協同降低濫用風險。還如第六批專項集采胰島素供應量50%鎖倉機制和ABC 類企業分量機制。冠脈支架、人工關節更是一品一策，從采購比例、分組、入圍、競爭、中選、分量等環節的規則上都給予了差異性很大的獨特設計，讓具體規則更具科學性、合理性、操作性。未來，不同類別產品的集采，還會有更多規則的優化和創新。

3.6 更集約

長期以來，我國藥品行業呈現“小、散、亂”的特征，“只招不采、帶金銷售、做高空間”等加劇了亂象。2016年藥監部門啟動的仿制藥一致性評價工作，加速醫藥產業供給側改革，也為帶量采購奠定了基礎。歐美發達國家藥品處方數量80%以上均為仿制藥，金額只占20%。同時，專利到期的原研藥和仿制藥均上市15年—20年以上，安全性、有效性經過了臨床真實數據的檢驗，可以說是維持基本醫療和基本醫保的重要保障。可見，我國應該做大做強仿制藥產業，這是老齡化、城鎮化背景下最重要的健康物質保障之一。

從前六批國家組織藥品集采和兩批高值耗材集采的中選結果來看，上市企業、百強企業、跨國企業數量占所有中選企業數量的60%以上，部分集采批次里上述三類企業占比超過70%，呈現明顯的大型企業規模化優勢。

醫藥企業集約化發展，規模化發展也是帶量采購的重要趨勢之一，只有大規模的仿制藥企業才能做到“物美價廉”。在強調成本優勢的仿制藥領域，“光腳的不怕穿鞋的”并不可持續，集約化才是王道。

3.7 全配套

將繼續做好質量、供應、使用三方面保障措施。一是按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產、流通、使用的全鏈條質量監管。二是中選企業需要做好市場風險預判和防范，按照采購合同組織藥品生產，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時滿足醫療機構的中選藥品采購需求。三是醫療機構需要根據臨床用藥需求優先使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。

此外，還將進一步做好貨款結算、醫保支付、激勵機制三方面配套措施。一是改進貨款結算方式。醫保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項預付給醫療機構，探索通過在省級藥品集中采購機構設立藥品電子結算中心等方式，推進醫保基金與醫藥企業直接結算。二是做好中選價格與醫保支付標準協同。對醫保目錄內的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫保支付標準；對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫保支付標準；對未通過一致性評價的仿制藥，醫保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。三是完善對醫療機構的激勵機制。對因集中帶量采購節約的醫保資金，按照相關規定給予醫療機構結余留用激勵。

3.8 穩接續

根據各省國采前三批接續采購情況分析，接續采購大致分為重新集采（廣東等）、詢價+競價（江蘇、福建、山東等）、綜合評分（上海、陜西等）、帶量聯動（天津等）四種模式，原中選企業被替換的概率小于20%，接續中選價格整體變化幅度較小，總體情況穩定。

采購周期結束后，各省應著眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥，以省或省際聯盟為單位，依法合規，平穩開展接續工作。要堅持帶量采購，分類開展接續工作，上一輪集采時差額中選的品種，原則上開展詢價。上一輪集采時等額產生中選結果，可通過競價方式重新產生中選企業和中選價格。需求量較大或供應保障要求較高的省，鼓勵同一品種由多家企業中選，不同中選企業的價格差異應公允合理。

同時，接續采購將強化信用和履約評價，完善醫保基金預付，優化集采品種掛網規則，做好醫保支付標準與中選價格協同，健全中選藥品信息化追溯體系，對中選企業供應和質量開展監測評估，常態化監測醫療機構采購、使用和回款情況。

3.9 強平臺

醫藥集中采購平臺是開展藥品和醫用耗材集中采購、推進醫藥價格改革與管理的基礎性支撐，要堅持需求導向、標準引領、系統集成、改革創新，進一步提升完善平臺功能，促進形成醫藥供應保障體系，提升醫藥價格治理現代化水平。要更好支撐集中帶量采購，支持常態化制度化開展集中帶量采購工作，為鞏固集中帶量采購改革提供技術支持。拓寬平臺覆蓋范圍，擴大采購主體覆蓋全部公立醫療機構。建立協同聯動機制，提升平臺間價格、信用評價、供應等數據聯通共享水平，推進形成全國統一開放的集中采購市場。到2025年，全面建成以業務標準化、管理規范化、服務專業化為核心的醫藥集中采購經辦制度體系，集中采購平臺運行更加有序、便捷、高效，醫藥價格治理水平和集中采購專業服務水平顯著提升。

3.10 守信用

2020年8月，國家醫療保障局印發《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫保發〔2020〕34 號），提出建立信用評價目錄清單、實行醫藥企業主動承諾制、建立失信信息報告記錄渠道、開展醫藥企業信用評級、分級處置失信違約行為、鼓勵醫藥企業修復信用、正確運用醫藥價格和招采信用評價、共同推進信用評價制度建設等，正式啟動醫藥招采信用評價工作。

2020年11月，國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心印發《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020 版）》（醫保價采中心函〔2020〕24 號）和《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》（醫保價采中心函〔2020〕25號），對信用評價具體內容進行了規范和指導。

建立醫藥價格和招采信用評價制度，是凈化醫藥市場秩序，優化醫藥營商環境，推動醫藥行業高質量發展的重要舉措。目前，信用評價已經全面應用于帶量采購各環節中，如集采資格、優先中選等。截至2021年底，全國評定一般失信企業49 家、中等失信企業13 家、嚴重失信企業5 家。

將來，會重點把信用評價和履約情況融入到集采和接續規則各個主要環節中，使其在企業申報資格、綜合評分、中選資格、中選順位、供應地區選擇中發揮實質性作用。采用綜合評價方式確定中選企業的，各省應將企業的信用評價和履約情況納入綜合評價因素，并給予較高的權重。未采用綜合評價的，應將醫藥價格和招采信用評價情況作為企業入圍的重要條件之一，同等情況下信用評價較好的企業優先中選。上一輪已中選企業，如綜合評價結果或信用、履約情況較好，可在接續工作中優先考慮；如信用、履約情況較差，在接續規則中應予以懲戒。申報企業如被國家組織藥品聯合采購辦公室列入“違規名單”或被所在省認定為不同程度失信的，可按規定采取中選順位后移、降低帶量比例、減少供應地區等處置措施，直至暫停其參加接續的資格。

4 小結與思考

經過30 多年的不斷探索和完善，藥品集中采購制度發展到以“國家組織、聯盟采購、平臺操作”為總體思路和“帶量采購、量價掛鉤、招采合一、保證使用、確保質量、保障供應、保障回款”為基本原則的帶量采購模式，并將在2025年前成為我國最主流的藥品采購模式。

同時，藥品集中采購要加強“系統集成、高效協同”，應在推動公立醫院高質量發展中發揮突破口的作用，有機協調醫藥企業和參保患者各方利益，分階段解決不同的主要矛盾和主要問題，從體制機制上根治帶金銷售、凈化行業生態、激勵規范競爭、促進醫藥行業轉型升級健康發展。