腎動脈支架置入術后支架斷裂醫療糾紛一例

毛子怡

中國政法大學證據科學研究院，北京 100088

一、案例

（一）簡要案情

2009年12月14日，被鑒定人王某因胸悶入住某市醫院治療，入院診斷為多發大動脈炎、雙側腎動脈狹窄、高血壓，12月16日行“腎動脈造影加支架置入術”（右腎動脈），12月25日出院。2010年1月20日于某心血管醫院行左腎動脈行球囊擴張術。原告訴2010年5月27日復查示：右腎動脈支架斷裂。

現王某認為：某市醫院手術指證掌握不充分、術前未告知支架斷裂的風險、支架質量缺陷、支架放置不當、術中未充分擴張動脈等過錯，導致目前不良后果，故起訴到法院要求被告賠償。

（二）病史摘要

1.某市醫院住院病歷摘

入院日期：2009年12月14日；出院日期：2009年12月25日。主訴：胸悶2個月。現病史：患者于2個月前出現活動后胸悶，休息后可緩解，伴心慌、腰痛，無頭痛、咳嗽、惡心、胸痛，既往史：高血壓病史10余年，長期口服藥物治療，效果差，血壓維持在170～180/110mmHg，（查體）BP166/122mmHg。

輔助檢查：2009年12月6日心臟彩超：符合高血壓性心臟病超聲改變，左室向心性肥厚，二尖瓣輕度返流，肺動脈瓣輕度返流。2009年12月7日腎上腺增強CT掃描：腹主動脈及腎動脈改變，考慮動脈粥樣硬化所致，建議DSA進一步檢查。2009年12月8日血沉6mm/h。

入院診斷：腎動脈狹窄（雙側）、高血壓病（3級，極高危）；高血壓病心臟病。

病程記錄：

診療計劃：完善常規檢查，明確診斷；對癥處理及支持治療；擇期手術治療。

術前討論：1.腎動脈夾層；2.腎動脈急性閉塞和介入中側支閉塞；3.腎動脈穿孔和破裂；4.術后穿刺部位血管并發癥；手術協議書：手術必要性（適應癥）：解除或緩解腎動脈狹窄，降低血壓，保護心功能；不利于手術的因素：腹主動脈及腎動脈有動脈粥樣硬化；手術危險性估計：1.手術中可能出現的主要并發癥和意外：麻醉意外，血管損傷，造影劑反應，腎動脈夾層，急性閉塞，穿孔，急癥外科手術，支架脫落；其他罕見或少見意外等。2.術后可能出現的主要并發癥，后遺癥：股動脈穿刺處出血、感染、血栓形成，拔管時迷走神經反射，腎功能損害；腎動脈介入部位亞急性血栓形成，再狹窄及其他罕見少見事件等。

2009年12月15日，患者胸悶緩解等，診斷明確，考慮腎動脈狹窄由大動脈炎引起，同時指出患者具有行腎動脈支架置入術指征，無禁忌癥，向患者及其家屬講明手術必要性及術中可能出現的并發癥，患者及其家屬表示知情、同意，并在手術協議書上簽字。定于明日進行手術。

2009年12月16日手術記錄：術中為進一步明確診斷行選擇性冠狀動脈造影示：冠狀動脈未見明顯異常。行雙腎動脈造影示：雙腎動脈開口及近端分別狹窄95%，狹窄后瘤樣擴張。行主動脈造影示：升主動脈、主動脈弓、降主動脈及胸主動脈未見明顯異常。腹主動脈最重狹窄約60%。向患者家屬講明病情及行支架置入術的風險后，其家屬同意行支架置入術。術中先用球囊擴張右腎動脈狹窄處，置入1枚7×21mmev3腎動脈支架，重復造影，支架內殘余狹窄40%。由于支架一端凸向腹主動脈腔內，用球囊擴張腎動脈開口處腹主動脈后，于腎動脈開口以上行主動脈造影示：左側腎動脈無變化，腎動脈以遠腹主動脈顯影良好，結束手術。

2009年12月21日，患者未訴不適，無胸悶、心慌、胸痛，查體：BP177/144mmHg，患者仍血壓偏高，今日加用復方利血平口服降壓治療觀察。

最后診斷：腎動脈狹窄（雙側）；高血壓病（3級，極高危），高血壓性心臟病，腎動脈支架置入術后。

2.某市心血管病醫院住院病歷摘

入院日期：2010年1月18日；出院日期：2010年1月25日。

主訴：發現血壓升高10余年。

診療經過：2010年1月20日行大動脈造影示：腹主動脈全程狹窄80%，右腎動脈原支架開口及中段膨脹不全，殘余60%～70%狹窄，（右腎動脈原支架未充分張開60%～70%狹窄，支架近端突出橫跨腹主動脈腔）左腎動脈開口狹窄95%，于左腎動脈行 Safecut3.5×20mm、sapphine4.0×20mm球囊擴張。

造影結果：術前基礎病變動脈造影結果：左腎動脈近端狹窄95%。術后造影：左腎動脈血管成形好，殘余狹窄約40%，血流通暢，無夾層。結論：左腎動脈介入治療部分成功。

2010年5月28日CT診斷報告：大動脈炎，右腎動脈支架術后；右腎動脈開口部重度狹窄，左腎動脈開口部重度狹窄；腹腔干、腸系膜上動脈開口部中重度狹窄。

3.某地區醫療機構門急診病歷手冊摘

2012年11月6日，大動脈炎（2009年在某市醫院診治），右腎動脈支架術后，閱片見右腎動脈支架術后，支架斷裂，左腎起始部狹窄，腹主動脈腎下段及腸系膜上動脈開口附近，主動脈明顯狹窄，肝腎功能正常，大動脈炎腎動脈支架術后，腹主動脈狹窄，左腎動脈狹窄，右腎動脈支架后閉塞。

二、法醫學鑒定

術后兩年余進行鑒定。被鑒定人自訴：目前口服藥物維持。行走時間長時腿硬、乏力，全身乏力。

（一）體格檢查

一般情況良好，神清，步行入室，查體合作，對答切題。BP：160/100mmHg。頭面外觀無異常，五官端正、面紋對稱，顱神經檢查陰性。四肢無明顯腫脹，肢端動脈可及，四肢感覺運動好，生理反射存在，病理反射未引出。

（二）法醫閱片

2009年12月16日造影片示：雙側腎動脈開口部及近段狹窄（見圖1）。2012年10月31日示：右側腎動脈支架術后，支架斷裂。（見圖2）

圖1 2009年12月16日血管造

圖2 2012年10月31日血管造影

（三）鑒定意見

某市醫院選擇“腎動脈造影+腎動脈支架置入術”的治療方案欠妥，與置入支架斷裂參與度為E級（理論系數75%）；同時，斷裂支架存留難以取出，致使被鑒定人王某治療方式選擇受到限制。

三、討論

（一）關于大動脈炎

大動脈炎是一種以中膜損害為主的非特異性全動脈炎。病理改變為動脈全層彌漫性纖維組織增生，呈廣泛而不規則的增生或變硬，管腔不同程度的狹窄，在臨床上表現出所累及動脈的相關癥狀、體征。大動脈炎本身不需要外科治療，所并發的血管病變（狹窄、阻塞或動脈瘤）在內科治療無效的情況下則需要相關手術治療。大動脈炎發病主要經歷非特異性炎癥期、血管炎癥期和靜止期3個階段［1］。活動期的患者應該給與激素和免疫抑制劑治療。對于穩定期的患者，如果無合并癥，可以隨訪觀察。血管障礙危及臟器血運則需要選擇手術治療［2］。關于大動脈炎的活動或緩解，目前尚無明確的定義，大多依據患者的臨床癥狀、炎性指標、影像學檢查等進行評估，其判定標準也不統一。目前認為病理學檢查是判斷大動脈炎活動性的金標準，但由于獲取大動脈血管病理有一定困難，因此，實踐中應根據綜合因素來判斷，特別是炎性指標。ESR與CRP可作為判斷大動脈炎活動的標準之一，當然不排除ESR與CRP均正常而局部血管炎癥仍進展的情況［3］。外科手術前應用藥物控制疾病在穩定期，其目的在于避免再狹窄血栓形成、出血以及感染等并發癥［2］。臨床研究發現如活動期實施手術，雖然即刻技術成功率很高，但介入部位的再狹窄率或亞急性血栓發生率很高，尤其是支架置入的患者［4］。

（二）關于大動脈炎腎動脈狹窄的治療方法

大動脈炎的治療包括內科類固醇類藥物或免疫抑制劑治療和血管病變的再通治療。腎動脈血管介入技術已經被廣泛應用于動脈粥樣硬化所致的腎動脈病變中，并有詳細報道［5］。經皮腔內腎動脈成形術（PTRA）通常被作為大動脈炎的腎動脈介入治療首選方法，而血管內支架的應用，則被認為是進一步完善PTRA治療效果的有效手段［6-7］。原因主要有如下幾點：1.大動脈炎的患者一般青少年居多，病變血管的直徑和長度可能隨年齡的增長而發生變化；2.大動脈炎病程一般遷延多年，多反復發作，活動期、緩解期交替，因此再狹窄的發生率較高。PTRA后的再狹窄相對于支架置入術后的再狹窄來說更容易做二次介入處理；3.堅硬僵直的腎動脈支架通常要從腎動脈口部略微突入主動脈管腔內，而大動脈炎患者主動脈很可能已經存在潛在病變，或在以后的病程發展過程中出現主動脈病變，如主動脈狹窄或閉塞，置入的腎動脈支架對進一步的主動脈病變的治療無疑會互相造成一定負面影響［8］。

（三）腎動脈支架成形術（PTRAS）適應癥

目前多數學者認為使用支架的適應癥有：1.腎動脈開口部位病變；2.因血管壁的彈性回縮等原因使PTRA不成功，或PTRA術中因內膜撕裂或急性血栓形成引起腎動脈急性閉塞；3.PTRA術后再狹窄；4.腎動脈主干病變，腎動脈直徑>4mm［9］。腎動脈的介入治療應嚴格按比例對適應癥。

（四）關于本例中某市醫院的醫療行為評價

我們認為具體使用“血管支架置入術”的合理性應有疑問。首先，本例中，患者雙側腎動脈開口及近端分別狹窄95%，并發高血壓病程較長，經降壓藥物治療效果不佳。僅就腎動脈狹窄而言手術治療方案具有合理性。但綜合考慮患者患有大動脈炎，院方并未檢查患者ESR，CRP等炎癥指標，不能確定患者的大動脈炎是否處在活動期，腎血管狹窄是否危及腎臟，手術指征是否明確以及是否需要術前用藥控制炎癥。且血管支架置入作為血管外科常用的介入手段是否可以在大動脈炎治療中應用目前仍存在很大爭議，應慎重使用。院方在這種情況下選擇手術治療不合理。說明院方對大動脈炎的認識不足，未掌握手術指證。

其次，據病歷記載，院方并未考慮行PTRA進行治療，而是直接選用PTRAS，沒有充分考慮大動脈炎病程遷延，再次發生狹窄的可能性高的特點，而且，很難做二次介入。在手術過程中發現被鑒定人自身血管狹窄嚴重、硬度大，擴張非常困難、擴張不充分的情況下，院方行腎動脈支架介入術的醫療行為明顯過于積極。腎動脈支架通常要從腎動脈口略微突入主動脈管腔內，而患者腹主動脈最嚴重狹窄處約為60%，置入的腎動脈支架對進一步的主動脈病變的治療無疑會造成一定困難。此時，院方并未采取任何措施，也未及時告知患者家屬。更說明術前準備不充分，術中又未根據術中實際情況改變手術方案。

最后，因院方術前對疾病和手術的認識不足，未能向患者充分說明手術并發癥及其嚴重性。

（五）關于被鑒定人王某目前不良后果與某市醫院醫療行為的因果關系

依據現有病歷資料所反映的情況，某市醫院對被鑒定人王某作出“腎動脈狹窄（雙側）；高血壓病（3級，極高危），高血壓性心臟病”的臨床診斷無誤，并且正確地分析到被鑒定人王某雙側腎動脈狹窄的病因是由于大動脈炎引起。鑒于被鑒定人王某雙腎動脈狹窄明確，并發高血壓病程較長，經降壓藥物治療效果不佳。臨床采取較為積極的手術治療方案具有合理性；但是，我們認為，具體使用“血管支架置入術”的合理性應有疑問。并且術前和患者溝通存在一定告知不清楚的問題。尤其是在手術過程中發現被鑒定人王某自身血管狹窄嚴重、硬度大，擴張非常困難、擴張不充分的情況下，院方行腎動脈支架介入術的醫療行為明顯過于積極，醫療行為存在一定的不當。置入支架斷裂與使用支架的醫療行為不當有關，醫療過失參與度為E級（理論系數75%）；置入支架斷裂不僅未能達到預期擴張血管的治療效果，同時，斷裂支架存留難以取出，致使被鑒定人王某喪失了右側腎動脈單純球囊擴張治療的機會。

現有病歷反映，某市醫院對被鑒定人王某行“腎動脈造影+右腎動脈支架置入術”后的相關處理無明顯過失。

綜上，醫方在此類手術上應全面做好以下工作：1.對大動脈炎腎動脈狹窄疾病有充分的認識，全面充分掌握手術適應癥和禁忌癥及疾病的發生發展和預后。2.術前充分考慮手術并發癥，不能忽視罕見并發癥，并詳細告知患者。3.嚴格遵循手術適應癥，綜合考慮患者自身其他疾病對手術的影響，慎重決定手術方案。4.術前討論做好全面充分的手術預案，準備好應對術中突發狀況的方案。若在術中有突發狀況，應及時通知家屬，并盡快調整手術方案。