醫院協定處方發展前景探討

馬娟麗

摘要：隨著新的《藥事管理法》和《處方管理規定》的相繼出臺，醫院協定處方因其在運行的過程中存在一定的安全隱患，面臨被取締的危險，然而，多年以來，協定處方在醫院的存在和發展也給醫患雙方帶來了方便、和確切的療效。協定處方也為醫院制劑及其新藥的研發提供了臨床療效數據，有利于我們更有針對性的開發新品種藥品。因此，筆者認為，對于醫院協定處方我們應該揚長避短，規避風險，發揮潛能，而不是徹底封殺。

關鍵詞：醫院? ? ? 協定處方? ? ? 發展前景

【中圖分類號】 R197.3 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）10--01

Abstract： with the new “drug administration law” and “prescription management regulations”， hospital agreement prescription because of its safety in the process of running， face the danger of being banned， however， over the years， the existence and development of the hospital also give doctors and patients both convenient， and the exact curative effect.The agreement prescription also provides clinical efficacy data for the research and development of hospital preparations and their new drugs， which is conducive to our more targeted development of new varieties of drugs.Therefore， the author believes that we should foster strengths and circumvent weaknesses， avoid risks and exert full potential， rather than completely block hospital agreement prescriptions.

Key words：hospital? ?cipher prescription? ? ?prospects for development

協定處方是指醫師和藥師根據臨床醫療需要，結合本院用藥經驗，整理選定的一批處方，經藥事管理委員會和院領導批準作為本院常規處方，主要包括自制制劑和一些需要預先拆零分裝的口服片劑。①。協定處方在醫院臨床實踐中發揮了其不可替代的作用，尤其是中藥協定處方，經過長期的臨床實踐整理，促進研發了一批新的療效確切的中成藥。然而，隨著人民生活的日益提高，人們對于藥品品質的要求也不斷地提高，藥品管理機構對藥品的生產管理也日益嚴格，而大多數醫院沒有適合協定處方配置的場所、人員等，以前的許多醫院的制劑室也因為達不到要求紛紛關停，這樣導致醫院協定處方的發展受到了限制，有些協定處方甚至一度被列為是“黑處方”。但筆者想對于協定處方在醫院的生存前景做一下探討。

1協定處方在醫院發展的有利因素

1.1保護了大夫特別是中醫大夫的知識產權

協定處方中的藥品組合和方劑，大都是醫師多年臨床實踐中摸索總結出來的，是寶貴的財富。合理的保護醫師的知識產權有利于激發醫師守正創新的熱情，能有更多更好的具有臨床實踐的方劑問世，也能為更多的患者解除病痛。尤其是一些祖傳方劑和秘方，更是經過了幾十年甚至于上百年的臨床實踐積累，但因為沒有很好的開發和利用還達不到申報為成品藥的程度，這些處方在醫院內部的存在，確實給許多的患者帶來了福音。如果有機會得到很好的開發機會，醫師就會以產權的形式轉讓，讓更多的患者獲益。同時也激發了醫師在自己的領域不斷探索新積累的熱情。

1.2有利于更好的發展和發揮中醫特色

中醫中藥作為我們國家的瑰寶，近年來，國家加大扶持力度，努力開發和發展這一經歷了幾千年文明的國粹，但是隨著社會發展的日益增快，人們對于時間的管理越來越嚴格，由于中醫藥在使用過程中，辨證施治、開方、調劑、熬制都需要很長的時間，面對這些問題，很多患者因為考慮中藥飲片使用起來麻煩，就選擇了一些成藥來代替，而醫生有時候也為了省事就拒絕使用中藥飲片，這樣長此以往，中醫藥事業的發展進程就會受到了阻礙。然而，協定處方的使用，可以有效的縮短開方、調劑、和熬制的時間，提前少量配置好，在調劑時直接給付，醫生更愿意開具患者也更愿意使用。

1.3患者使用方便快捷，并且減少了患者診療過程中的等候時間

協定處方是醫師和藥師根據臨床需要，整理選定的藥品，可以減少醫師開具處方尤其是中藥飲片處方的時間;藥師根據醫師處方提前調配好少量品種，避免了每次取藥時藥房臨時調配所用的時間，尤其是中藥飲片有些需要熬制，患者的等待時間就會很長;提前調配好或者提前少量加工成適宜劑型，縮短了患者的等待時間;對于有些需要回家后熬制藥物的患者，也減少了這個過程，使用更加方便快捷。

1.4協定處方的使用保證配方質量

協定處方是經反復研究、使用才確定的，可以避免醫師在開具處方的過程中出現配伍禁忌甚至出現差錯等;藥劑科事先分裝好，經過檢驗或核對，時間從容，可以減少忙亂造成的差錯。②保證了配方質量的穩定性。

1.5協定處方提前配置好，提高患者的依從性

有些藥品尤其是中藥飲片，患者往往使用后，沒有能夠達到預期的療效，有時候并不是診斷除了問題，而是患者在使用或再加工的過程中，沒有按照醫囑要求使用;比如中藥的先煎、后下等，患者在熬制的過程中，由于理解能力的不同，很可能沒法按照處方要求做，因此，導致了沒有達到預期的療效，也給臨床醫師的診斷帶來了困惑。因此，使用協定處方，提前配置好，方便患者使用，也提高了依從性。使得臨床療效更加確切。

1.6協定處方的使用防止藥品浪費

協定處方實行后，品種簡化，選優而用，限定數量，避免多開濫用藥物，可以減少藥品浪費，防止不良反應同時提高藥物療效。

1.7協定處方的使用給了沒有申報成品制劑但療效確切的方劑一定的使用空間

隨著藥品管理的不斷規范化，國家對于新品種制劑的申報也越來越嚴格，而且在申請的過程中需要大量的資金和時間投入，因此導致了很多傳統的療效確切的方劑面對申報過程望而卻步，而協定處方的存在，則給了這些優選的方劑一些發展的空間，讓這些方劑可以在醫院內部發揮它應有的特色，為更多的患者服務。

1.8協定處方的使用促進了院內制劑和中成藥新藥的生成

有些中藥協定處方，經過了長期的臨床實踐，療效確切，并且能夠對某些疾病有特殊療效，市場上目前沒有供應的品種，協定處方卻只能限制在醫院內部使用，這對于很多不能來醫院就診的人員來說就無法使用，所以有條件的、且臨床療效穩定的處方就可以申請為中成藥。方便更多的患者使用。臨床療效的積累是新藥研發的重要過程，也是中成藥獲準審批的重要條件。而臨床數據的積累就應該來源于臨床實踐，協定處方的存在，成為了臨床數據積累的可靠因素。而真實的臨床療效也會促使醫院制劑室或藥品生產企業產生申請新品種的主觀能動性。促進一批療效確切的新藥的誕生。

1.9協定處方的應用可以為申報院內制劑或中成藥品種時整理其不良反應提供了臨床依據

新品種制劑的申報條件中，關于制劑不良反應的收集也是一個重要的項目，協定處方經過了長期的臨床實踐后，在突顯療效同時，也會反應出該方劑在使用過程中出現不良反應，如：惡心、嘔吐、呃逆等等，這樣在申報制劑品種的時候可以提供更加有力的數據。同時使用協定處方，所用的藥物相對穩定，更有利于發現和總結不良反應的發生情況。

2發展協定處方中存在的問題

2.1協定處方提前調配分裝的環境

協定處方分包裝環境管理：醫院應設立獨立分裝室，配備有紫外消毒設備及空氣凈化裝置，分裝人員必須穿戴潔凈的工作衣帽，把污染降到最低。③然而，由于院內協定處方的分裝對環境的要求比較高，很多基層無法達到上述條件，所以操作分裝協定處方有一定的安全隱患。

2.2分裝協定處方所用的包裝材料

分裝協定處方藥品所用的包裝材料必須符合GMP要求的直接接觸藥品包裝材料的標準，必須是有資質的正規企業購進，并且包裝完整，包裝材料的使用驗收要有具有制劑檢驗資格的人員驗收合格，才能使用，個別醫院沒有按照標準要求操作;另外有些拆零藥品在分裝后無法保留原包裝上的相關藥品信息。容易出校混淆的情況。也無法讓患者準確的知道藥品的批次和有效期。

2.3從事協定處方分裝的人員沒有無菌意識

分裝協定處方的人員沒有經過GMP要求的相關培訓，沒有無菌意識，導致在分裝的過程中沒有按照要求操作，可能會使得藥物在分裝時污染，造成一些不安全隱患。

2.4長期以來，協定處方沒有相應的規范可以依靠

由于長期以來，對于協定處方的管理沒有成文的規范出臺，導致協定處方在運行的過程中沒有規范可依，使用管理相對混亂，造成了很多的安全隱患。因此新的《處方管理規范》和《藥品管理法》頒布以后，有些地方就把協定處方又被作為“黑處方”徹底的叫停。

3協定處方發展前景探討

3.1協定處方存在的價值和意義

雖然協定處方的發展中存在了很多的問題，但是它在醫院尤其是中醫院的臨床治療中，發揮了不可替代的作用。而且協定處方的制定原則是所用的藥品療效可靠、毒副反應小，應用較為普遍、性質穩定、易于貯藏、品種力求簡化、為國內市場上沒有供應的藥品。筆者認為，所有事物的發展都是矛盾統一的，有利的同時也存在著相應的弊端，我們應該改變思想，努力地想辦法來改變其不利因素，發揮其有效潛能，而不是直接否定其存在的價值。

3.2協定處方生存和發展的注意事項

3.2.1協定處方也和所有的藥品一樣，應有相應的規范出臺，然后依據相應的規范進行管理，對不能符合調配條件的醫院應給予限時整改或取締。對具備相應配置條件的醫院應指導其按照規范嚴格管理，排除安全隱患，使得協定處方合理合法。

3.2.2對相關人員進行培訓，培訓推廣的關鍵是培訓效果如何，除了采用在相對固定的培訓點進行集中培訓外，還可以應用現代網絡技術網進行遠程教育培訓、進修學習。培訓結束后應進行相應的測試與考核，以評價培訓效果。④對于培訓合格人員應配發合格證，然后憑證上崗。

3.2.3培訓后的藥師在調配協定處方的時候應嚴格地按照相應的規范操作，確保藥物質量穩定。療效確切。

3.2.4調配人員在調劑的過程中不能一次配置很多，要依據使用情況做出相應的計劃，以免造成藥物因放置的時間過長而變質變味甚至失效。會給患者造成一定的危害。

3.2.5配置的過程應按照批次配置，使用的包裝材料應該選用正規資質的企業，檢驗報告齊全，并且經專人負責驗收后使用;配置過程中應嚴格執行無菌操作，并做好配置記錄;配置好的藥品應有專人負責檢驗和檢查，并做好檢驗記錄，檢驗合格方可投入使用。

3.2.6藥房人員在調劑協定處方時，應給患者交待好使用方法及其使用注意事項及其存儲條件等。避免在患者使用方法不當或用法用量不當導致達不到預期的效果，或者出現嚴重的不良反應。

3.2.7臨床醫師和藥師在使用協定處方的過程中，也應根據患者的實際情況而定，如果患者雖然是同一種疾病，但表現出來的癥狀不同時，就需要根據情況及時調整用藥，不能死板。

結語

總之，對于協定處方，我們應該正確的認識其存在的價值和隱患，在使用過程中的每個環節嚴格按照規范要求管理，并不斷地總結經驗，不斷地加強管理、培訓，使得協定處方既能真正地發揮其在臨床中重要地位，又能合理合法，讓患者放心安全地使用。也可促進成藥新藥的發展，為更多的患者解除病痛。

參考文獻：

①龐素秋 王國權 郭瑩瑩 鄭多金楊昌云《協定處方的使用管理探討》。中國民族民間醫藥，（ 2011） 13 - 0053 - 02

②《醫藥藥學》中《協定處方制度》（2014-2-5）? ?ID144169

③龐素秋 王國權 郭瑩瑩 鄭多金楊昌云《協定處方的使用管理探討》。中國民族民間醫藥，（ 2011） 13 - 0053 - 02

④郭文廠 孫娜? 王祥生《基層中醫協定處方的推廣》。光明中醫，（2015）-06-1352-03