化妝品審評問題權威解答

近日，中國食品藥品檢定研究院在其官網化妝品審評專欄中新增設“常見問題解答”欄目，對企業最關心的化妝品受理環節、技術審評常見問題進行梳理解答。

受理環節常見問題及解答

問：注冊人被吸收合并或成立子公司，可以申請變更注冊人嗎？

答：根據《化妝品注冊備案管理辦法》第四十九條規定，化妝品注冊證不得轉讓。因企業合并、分立等法定事由導致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設立的企業或者其他組織的，應當按照本辦法的規定申請變更注冊。

問：多個進口產品列在了同一生產銷售證明上，每個產品都需提交銷售證明原件嗎？如果提交了復印件還需要公證嗎？

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十七條，進口產品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產品。這些產品申請注冊或者辦理備案時，其中一個產品可使用原件，其他產品可使用復印件，并說明原件所在的產品名稱以及相關受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。

問：多色號系列進口普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》抽樣進行毒理學試驗的，可以使用毒理學實驗報告的復印件嗎？

答：可以使用復印件。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條，多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》抽樣進行毒理學試驗的，可作為一組產品進行備案，每個產品均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

問：進口普通化妝品注銷后再次備案時可以使用原備案資料的復印件嗎？

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第五十九條，普通產品注銷后再次備案時，應當提交情況說明。對于非安全性原因注銷的，再次申請備案時可使用原備案資料的復印件。

問：特殊化妝品不予注冊，再次申報資料的要求是什么，可以使用復印件嗎？

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第五十八條，對于非安全性原因不予注冊的特殊產品再次申請注冊時，可使用原注冊資料的復印件，同時提交不予注冊未涉及安全性的說明，包括對不予注冊原因的解釋。

問：境外用戶注冊化妝品原料安全信息登記平臺所需企業主體證明文件有什么要求？

答：企業主體證明文件應由中國公證機關公證或由我國使（領）? 館確認;文本為外文的均應完整、規范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。

問：化妝品新原料可以授權多個境內責任人嗎？

答：根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》第十一條規定，同一化妝品新原料不得授權多個境內責任人。

問：化妝品原料安全信息登記平臺如何登錄，是否需要注冊賬戶？

答：境內用戶不需要注冊賬戶，可直接通過國家藥監局網上辦事大廳（ httpszwfw.nmpa.gov.cn）? 的“化妝品原料安全信息登記平臺”模塊進行登錄;境外用戶需在“化妝品原料安全信息登記平臺”（ httpciip.nifdc.org.cn）? 注冊，上傳經由中國公證機關公證或由我國使（領） 館確認的企業主體證明文件，審核通過后登錄。

問：新原料境內責任人授權書到期了怎么辦？

答：根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》第十一條規定，境內責任人授權書所載明的授權期限到期后，應當在授權期限屆滿前30日內重新提交延長授權期限的授權書或按要求辦理境內責任人變更。

問：新原料用戶名申請時境內責任人授權書應寫明哪些內容？

答：根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》第十一條規定，境內責任人授權書應當至少載明以下內容和信息：化妝品新原料注冊人、備案人和境內責任人名稱;授權和被授權關系;授權范圍;授權期限。

技術審評常見問題及解答

問：兒童化妝品標志對字體和顏色的要求是否必須與公告中建議的字體、顏色一致？

答：根據《兒童化妝品監督管理規定》，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注兒童化妝品標志。為便于消費者識別，兒童化妝品標志應當等比例標注在銷售包裝主要展示面的左上方，清晰易識別。兒童化妝品標志整體采用金色，對公告中的配色信息不做強制要求，兒童化妝品企業可根據實際包裝情況，對顏色和字體進行微調，但應當清晰、持久，易于辨認、識讀。

問：若化妝品標簽存在《化妝品生產經營監督管理辦法》第二十條規定的瑕疵，企業可以采取哪些改正措施？

答：化妝品標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的，企業應當及時予以改正，可以重新印制標簽，也可以通過粘貼覆蓋的形式對瑕疵進行改正，但改正后的標簽應當清晰、持久，易于辨認、識讀，不得有印字脫落、粘貼不牢等現象。

問：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等保護原料的成分，是否應當在產品標簽上進行標注？

答：《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下稱《辦法》） 規定化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱。

化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分，雖然在申請注冊或者進行備案時以該原料復配的形式進行產品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產品標簽上進行標注;當然企業為保障消費者知情權，也可以在產品標簽進行標注。

問：化妝品名稱中的通用名使用具體原料名稱或者表明原料類別詞匯的，有何要求？

答：《辦法》規定使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應當與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符，如產品名稱為“某某氨基酸面膜”，產品功效宣稱為抗皺，則產品配方中應包含氨基酸，并且氨基酸的使用目的應當與抗皺相關。使用動物、植物或者礦物等名稱描述產品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加后綴注明，如黃瓜味洗面奶或者洗面奶（黃瓜味）。

問：化妝品生產企業（含自行生產的注冊人、備案人及受托生產企業）? 若注冊地址和實際生產地址不一致，如何標注生產企業地址？

答：根據《化妝品監督管理條例》以及《辦法》規定，化妝品標簽應當標注注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址。若注冊地址和實際生產地址不一致，應當標注生產許可證上載明的實際生產地址。

問：化妝品配方中存在含量不超過0.1%（ww）? 的成分，如何標注？

答：根據《辦法》規定，微量成分是指化妝品配方中含量不超過 0.1%（ww）? 的成分，當產品配方中含有微量成分時，應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。微量成分只需標注一次，在“成分”引導語后不再進行重復標注。

問：申請特殊化妝品注冊，在化妝品智慧申報審評系統中如何填報防曬類化妝品《注冊申請表》中的 SPF 值、浴后 SPF 值以及 PA 等級？

答：填報時，《注冊申請表》中的 SPF 值、浴后 SPF 值以及 PA 等級應當與產品中文名稱、產品標簽樣稿中標注的 SPF 值等信息一致。

問：對香精如何進行安全評估？

答：香精為類別原料，不可使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中“香精”最高歷史使用量作為評估證據，應按照《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求對香精進行評估，或提供產品所用香精符合國際日用香料協會（IFRA）? 實踐法規要求或符合我國相關（香精）? 國家標準的證明文件。

問：特殊化妝品填報《注冊申請表》分類編碼時，注冊人或者境內責任人應當注意什么？

答：應當根據《化妝品分類規則和分類目錄》等相關法規要求，正確規范填報《注冊申請表》分類編碼，避免遺漏或者填寫錯誤。申報資料中相關內容應當與所填報的分類編碼相符，如產品標簽樣稿中功效宣稱、使用方法、作用部位、適用人群等內容應當與分類編碼相符;含推進劑的，產品劑型應當包括“氣霧劑”;使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的，應當遵循兒童化妝品的相關規定等。

問：配方中含有納米原料，配方表中應當如何標注？

答：應按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，在納米原料名稱后標注“（納米級）”。

問：對配方中使用的納米原料進行評估時，應提供哪些相關資料？

答：對產品配方中含有納米原料的產品進行安全評估時，應提供原料生產商出具的原料質量規格，并提供基于該原料的質量規格和支持配方使用量的安全評估資料。

問：使用貼、膜類載體材料的產品，應當如何填報？

答：應勾選配方表下“是否膜質載體材料”選項，并按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求備注說明主要載體材料的材質組成，同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。

問：化妝品智慧申報審評系統中生產工藝中原料分相信息應如何填報？

答：應在生產工藝“分相信息”模塊項下，進行原料分相信息的填報;無須在生產工藝“步驟”“備注”欄中重復填報分相相關內容。

問：產品配方含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，應當如何進行推進劑的填報？

答：應按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，在配方表下方做推進劑相關信息的單獨填報，推進劑含量合計應為100%。

（來源：中國食品藥品檢定研究院官網）