行業(yè)資訊

“十四五”加強化妝品監(jiān)管信息化建設

國家藥監(jiān)局日前印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》，對“十四五”期間化妝品監(jiān)管信息化建設做出總體要求并部署重點任務。

《規(guī)劃》要求加強化妝品監(jiān)管能力建設，加強化妝品監(jiān)管信息系統(tǒng)平臺化、集約化和服務化建設，構(gòu)建統(tǒng)一用戶管理、統(tǒng)一基礎(chǔ)信息資源管理、統(tǒng)一業(yè)務協(xié)同管理的化妝品應用支撐體系，逐步整合系統(tǒng)，強化化妝品注冊備案及上市后監(jiān)管的業(yè)務協(xié)同與數(shù)據(jù)共享。各省局加強化妝品生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管、信用檔案等業(yè)務系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的建設。

持續(xù)建設完善化妝品和化妝品新原料注冊、備案，化妝品質(zhì)量安全抽檢、注冊備案檢驗、不良反應監(jiān)測、現(xiàn)場核查、飛行檢查和標準制修訂管理等業(yè)務系統(tǒng)及功能，基于統(tǒng)一應用支撐體系，實現(xiàn)整合共享與業(yè)務協(xié)同，提升化妝品移動辦事與監(jiān)管服務能力。推進化妝品注冊證的電子證照發(fā)放。

加強化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯聚、共享與應用，在化妝品企業(yè)量化分級、品種檔案、風險分析和預警、網(wǎng)絡監(jiān)測等領(lǐng)域開展研究與建設，提升化妝品監(jiān)管數(shù)字化和智能化水平。

瑞幸咖啡新增化妝品零售業(yè)務

近日，瑞幸企業(yè)發(fā)展（上海）? 有限公司成立，法定代表人為付軼方，注冊資金為1000萬元人民幣，該公司由瑞幸咖啡（中國） 有限公司100%控股。

值得關(guān)注的是，該公司的經(jīng)營范圍包含化妝品批發(fā)、化妝品零售等業(yè)務。

事實上，這并非瑞幸咖啡第一次對化妝品相關(guān)業(yè)務表現(xiàn)出興趣。早在今年1 月份，瑞幸咖啡（中國）? 有限公司就曾發(fā)生過一次工商變更，一般經(jīng)營項目中新增了化妝品零售、個人衛(wèi)生用品銷售和日用品銷售等。

上海部署今年化妝品監(jiān)管重點任務

上海市藥品監(jiān)管局日前召開2022年全市化妝品監(jiān)管工作視頻會議，總結(jié)2021年本市化妝品監(jiān)管工作，深入分析當前化妝品監(jiān)管任務形勢，全面部署2022年重點任務。

2021年，上海市化妝品監(jiān)管體系不斷健全，基本形成權(quán)責清晰、分工明確、協(xié)同配合的監(jiān)管格局;化妝品全程監(jiān)管持續(xù)強化，備案工作協(xié)調(diào)推進，生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和重點專項有序開展，監(jiān)督抽檢和核查處置力度不斷加大，風險監(jiān)測和不良反應監(jiān)測“哨兵”作用進一步發(fā)揮;化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃穩(wěn)步推進;化妝品社會共治格局日趨成熟，實現(xiàn)了“十四五”良好開局。

會議強調(diào)，當前要統(tǒng)籌做好疫情防控和化妝品安全監(jiān)管各項工作。企業(yè)要切實履行好質(zhì)量安全主體責任，牢固樹立主體責任意識，不斷加強產(chǎn)品質(zhì)量安全管理，積極探索創(chuàng)新發(fā)展之路。

監(jiān)管部門要堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，履行好服務型監(jiān)管職責，要把握好化妝品監(jiān)管工作正確方向，始終堅持以人民健康為中心，認真落實“四個最嚴”要求，強化科學監(jiān)管，加強規(guī)劃引領(lǐng)，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

行業(yè)協(xié)會要發(fā)揮好推動行業(yè)自律，暢通政企溝通交流，積極回應社會公眾關(guān)切，助力行業(yè)有序發(fā)展的作用。

化妝品質(zhì)量安全負責人條件“放寬”

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負責人有關(guān)問題的復函》。

對于吉林省、重慶市藥品監(jiān)管局提出的實施化妝品質(zhì)量安全負責人過渡期的請示進行了回復。

其中明確，考慮到當前化妝品行業(yè)發(fā)展的迫切需要，對于“化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗”的認定，應當符合法規(guī)立法原意和監(jiān)管實際。鑒于藥品、醫(yī)療器械、特殊食品等健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則與化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則基本一致，在監(jiān)管實踐中，化妝品質(zhì)量安全負責人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。

這意味著化妝品質(zhì)量安全負責人條件“放寬”，缺口打開，一些具有藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗的人才可以轉(zhuǎn)行化妝品企業(yè)，行業(yè)將迎來新一輪的人才流通潮。

汕頭市藥品檢驗所被責令暫停整改

日前，廣東省藥品監(jiān)管局發(fā)布通告，決定暫停廣東省汕頭市藥品檢驗所的化妝品注冊備案檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限。

廣東省汕頭市藥品檢驗所在接受國家藥品監(jiān)督管理局組織開展的化妝品注冊備案檢驗檢測機構(gòu)能力考評中，存在能力考評部分項目結(jié)果可疑的情形。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年第19號通告要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織了現(xiàn)場監(jiān)督核查，核查發(fā)現(xiàn)該所進行了自查整改，并主動參加了相應項目的測量審核，但結(jié)果未達到要求。

依據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》第十九條規(guī)定，決定暫停該所的化妝品注冊備案檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限。

暫停檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限期間，廣東省汕頭市藥品檢驗所不得繼續(xù)受理化妝品注冊和備案檢驗申請，此前已經(jīng)受理的檢驗申請，仍按要求完成相應項目的檢驗，出具檢驗報告。

廣東省汕頭市藥品檢驗所應當對本單位存在的問題進行整改，整改材料報廣東省藥品監(jiān)督管理局審核符合要求后，方可恢復該所檢驗信息使用權(quán)限。

華熙生物“水解透明質(zhì)酸鋅”通過新原料備案

近日，又一款化妝品新原料“水解透明質(zhì)酸鋅”（備案號：國妝原備字20220008）? 通過國家藥監(jiān)局化妝品原料備案。

據(jù)悉，這是華熙生物本年度完成備案的首個新原料，將為其在透明質(zhì)酸衍生物領(lǐng)域打開新的業(yè)務成長空間。

透明質(zhì)酸（HA），又名玻尿酸，是皮膚中的天然生物分子，有強親水性。溶液中 HA 親和的水分約為其本身重量的500～ 1000倍，具有極好的保濕作用，是理想的天然保濕因子。鋅（Zn）? 是人體必需的微量元素，廣泛分布于生命體的各個組織，皮膚是體內(nèi)鋅含量第三高的組織（約占身體含量的5%）。鋅廣泛參與人體核酸、蛋白質(zhì)的合成、細胞的分化和增殖等生理活動，在皮膚疾病、免疫功能、傷口愈合、生長發(fā)育、毛發(fā)生長等方面有重要作用。

“水解透明質(zhì)酸鋅”則是 HA 和鋅的完美結(jié)合，兼具 HA 和鋅的功效，同時透明質(zhì)酸還能增加鋅的生物利用度。

據(jù)介紹，華熙生物利用專利技術(shù)開發(fā)出的“水解透明質(zhì)酸鋅”，鋅含量高，鈉離子殘留量少，且產(chǎn)品純度高，具有保濕和保護皮膚的功效，可用于面膜、精華、膏霜、牙膏、漱口水、洗發(fā)水等個人護理品。

未經(jīng)注冊備案兩款化妝品被停止經(jīng)營

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止經(jīng)營標示名稱為“Skin Care EXPERT 活細胞靚膚霜”等兩款化妝品的通告》。

通告中表明，針對化妝品不良反應監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)局責成廣東省和重慶市藥品監(jiān)督管理局對標示名稱為“Skin Care EXPERT 活細胞靚膚霜”和“Skin Care EXPERT 活細胞靚膚精華”的化妝品進行調(diào)查。

據(jù)悉，目前市場上銷售的上述兩款化妝品未經(jīng)注冊或者備案，其產(chǎn)品標簽上標示的“生產(chǎn)企業(yè)廣州市雅朵生物科技有限公司”和“化妝品生產(chǎn)許可證編號粵妝20180596”為虛假信息，不存在上述化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場環(huán)境，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局要求各?。▍^(qū)、市）? 藥品監(jiān)督管理部門責令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述違法化妝品，深查深究其進貨渠道，發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴肅查處;涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)。

化妝品功效宣稱摘要時限延至今年底

近日，國家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布復函公告，針對上海地區(qū)疫情封控情況，將化妝品補充上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要時限延長至2022年12月31日。之后，廣東、北京、江蘇、浙江等?。ㄊ校? 藥監(jiān)局相繼發(fā)布通告，就新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關(guān)事項進行部署，將化妝品補充上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要及歷史備案產(chǎn)品資料補錄的時間期限延長至2022年 12月 31日。

繼上海企業(yè)得到緩沖期這一好消息之后，廣東省的化妝品企業(yè)也迎來利好政策。據(jù)化妝品監(jiān)管 APP 數(shù)據(jù)顯示，截至2022年 1月，廣東省化妝品企業(yè)數(shù)量位居全國第一，達到3008家。

上海、廣東等化妝品企業(yè)大省保持一致步調(diào)，不少業(yè)內(nèi)人士認為全國化妝品企業(yè)會相繼進入“平穩(wěn)過渡期”。

曼秀雷敦拖欠經(jīng)銷商費用被強制執(zhí)行

據(jù)天眼查 APP 顯示，5月 6日，曼秀雷敦（中國）? 藥業(yè)有限公司新增被執(zhí)行信息，執(zhí)行標的超95萬元，執(zhí)行法院為成都市錦江區(qū)人民法院。

天眼查 APP 顯示，2021年 1月 28日，曼秀雷敦因拖欠成都明嘉化妝品有限公司費用被法院判賠，案由為合同糾紛。

一審法律文書顯示，明嘉公司和曼秀雷敦成都分公司有長期的產(chǎn)品經(jīng)銷關(guān)系。案件結(jié)果為：一是被告曼秀雷敦應向原告明嘉公司支付639902元并承擔利息（以尚欠款項為基數(shù)，自2014年 8月 18日起）;二是被告曼秀雷敦應向原告明嘉公司支付資金占用費（以387540.8元為基數(shù)）。

逸仙電商發(fā)布2022年 Q1財報

5月 24日，完美日記母公司廣州逸仙控股有限公司（逸仙電商） 公布了其截至2022年 3月 31日的第一季度財務業(yè)績報告。

2022年一季度，逸仙電商總凈收入實現(xiàn)8.91億元，較上年同期下降38.3%，凈虧損2.91億元，同比有所收窄。其中，該公司護膚品牌的總凈收入同比增長68.5%;彩妝品牌總凈收入同比減少45.6%。研發(fā)費用3580萬美元，同比增長29.1%，研發(fā)費用占營收從去年同期1.9%大幅提高至4.0%，領(lǐng)先于部分國際同行的同期研發(fā)比。

安徽發(fā)布新版化妝品行政處罰裁量基準

日前，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《安徽省化妝品行政處罰裁量基準》，對化妝品行政處罰裁量權(quán)的運用范圍、行使條件、裁量幅度和實施種類做了合理細化和分解。

新修訂的《安徽省化妝品行政處罰裁量基準》基于風險管理，加大對特定人群的保護，對涉及標注孕產(chǎn)婦、兒童可以使用的化妝品、特殊化妝品以及屬于情節(jié)嚴重情形等，明確規(guī)定限制減輕或不予減輕。同時建立了科學的基準編制體例，采取“列舉+ 兜底”的方式，一方面結(jié)合違法事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品風險以及社會危害程度等因素，分類列明違法行為的主要情形及其特征，方便基層按圖索驥，可操作性較強; 另一方面設定“兜底條款”，便于基層應對復雜多樣的執(zhí)法實踐。

建立了完善的裁量指標體系。裁量基準主要針對“罰款”的處罰種類，細化量化裁量基準32條。以《行政處罰法》為遵循，逐項明確減輕處罰、從輕處罰、從重處罰、一般處罰的行使條件。對嚴重違法行為實行處罰到人的條款也設定了裁量標準。

建立了嚴格的裁量運用規(guī)則。從違法行為的性質(zhì)、主觀故意等方面，歸納匯總從重處罰的4 種基本情形，形成通用條款。對同時具有從重、從輕、減輕等情節(jié)的，基準要求綜合裁量，根據(jù)主要情節(jié)做出具體處罰決定。對立功表現(xiàn)、重大違法行為等共性問題進行明確，增加不予處罰的具體情形。

建立了合理適當?shù)牟昧繕藴?。細化了從輕處罰、一般處罰、從重處罰的具體處罰額度。

天津醫(yī)藥擬收購郁美凈87.7671%股權(quán)

5月 16日，國家市場監(jiān)管總局反壟斷局網(wǎng)站公示天津市醫(yī)藥集團有限公司收購天津郁美凈集團有限公司股權(quán)案，公示期為2022年 5月 16日至2022年 5月 25日。

經(jīng)營者集中簡易案件公示表顯示，天津醫(yī)藥擬收購天津海勝御美投資合伙企業(yè)（有限合伙）? 持有的郁美凈87.7671%股權(quán)，并同時取得海勝御美持有的郁美凈1.1%股權(quán)對應的股權(quán)收購權(quán)。

交易完成后，天津醫(yī)藥將持有郁美凈87.7671%的股權(quán)，并享有相關(guān)股東持有的目標公司1.1%的股權(quán)的收購權(quán)，成為郁美凈控股股東。

公開資料顯示，郁美凈是一家以生產(chǎn)郁美凈品牌系列化妝品、艾貝麗特美容院線化妝品為主業(yè)，集化妝品科學理論研究、生產(chǎn)加工制造、市場經(jīng)營銷售為一體涉及香精香料、彩色印刷等行業(yè)的企業(yè)化集團。

愛茉莉披露2022一季度業(yè)績

近日，愛茉莉太平洋集團披露2022年一季度業(yè)績。

財報顯示，該集團2022年一季度銷售額為1 兆2628億韓元（約67億元人民幣），營業(yè)利潤為1712億韓元（約9 億元人民幣），同比去年分別下跌了9.0%和 13.4%。在2022年一季度，該集團所有化妝品領(lǐng)域的銷售額合計達到1 兆1506億韓元（約61億元人民幣）。

愛茉莉太平洋韓國國內(nèi)業(yè)務銷售額為7328億韓元（約39億元人民幣），同比去年減少9.9%;營業(yè)利潤為1120億韓元（約6 億元人民幣），同比去年下跌10.6%;海外業(yè)務銷售額為4199億韓元（約22億元人民幣），同比去年減少6.1%;營業(yè)利潤為421億韓元（約2 億元人民幣），同比去年下跌19.5%。

巨子生物赴港上市

巨子生物于5 月5 日正式向港交所遞交招股說明書，擬主板掛牌上市。

據(jù)了解，巨子生物是2021年中國第二大專業(yè)皮膚護理產(chǎn)品公司，自2019年起，巨子生物連續(xù) 3年均是中國最大的膠原蛋白專業(yè)皮膚護理產(chǎn)品公司（以上均按零售額計），2021年實現(xiàn)營業(yè)收入15.52億元，凈利潤超8 億元。

巨子生物在招股書中表示，IPO 募集所得資金凈額將主要用于研發(fā)投資，以通過招聘強化研發(fā)團隊、擴展研發(fā)設施、進行測試和驗證研究以及擴展與產(chǎn)品組合和生物活性成分有關(guān)的生產(chǎn)能力等。

巨子生物赴港 IPO 一舉或?qū)閲鴥?nèi)重組膠原蛋白的市場格局帶來新變化，引發(fā)行業(yè)的持續(xù)關(guān)注。

芬美意與氣味王國簽署戰(zhàn)略合作

近日，全球知名的香精香料私營企業(yè)芬美意宣布與總部位于中國杭州的

領(lǐng)先的數(shù)字氣味技術(shù)先鋒企業(yè)——氣味王國簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。芬美意中國區(qū)總裁安保羅（Paul Andersson）? 表示，此次合作

將加強芬美意在香氣和風味行業(yè)數(shù)字創(chuàng)新的領(lǐng)先地位，為中國的消費者開發(fā)出有吸引力的全新體驗。

國家部署藥品安全專項整治化妝品領(lǐng)域工作重點

國家藥監(jiān)局近日召開全國藥品安全專項整治化妝品領(lǐng)域工作推進會暨化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)管研討會。會議通報第一季度藥品安全專項整治化妝品領(lǐng)域工作進展，總結(jié)化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動階段工作，部署下一階段藥品安全專項整治化妝品領(lǐng)域工作重點。

會議明確，藥品安全專項整治化妝品領(lǐng)域下一步工作重點：一要堅持嚴查違法，強化風險嚴控。要嚴懲重處一批違法違規(guī)案件，嚴厲打擊化妝品無證生產(chǎn)、注冊備案資料造假、非法添加禁用原料及可能危害人體健康的物質(zhì)等嚴重違法行為;全面排查風險隱患信號，對各類問題線索建立問題清單、實施銷號管理，嚴控質(zhì)量安全風險，對有可能涉及違法犯罪的，積極會同公安機關(guān)徹查徹辦;加強化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)測，提高化妝品風險防控和應對能力。二要堅持問題導向，突出整治重點。深挖案件線索，對于涉嫌違法線索追根溯源，對違法化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者等全鏈條依法進行查處;加強與跨地區(qū)藥品監(jiān)管部門、電商平臺的協(xié)作，強化監(jiān)管協(xié)同合作，夯實電商平臺管理責任。三要堅持“打建聯(lián)動”，強化平戰(zhàn)結(jié)合。堅持將專項整治行動與日常監(jiān)管工作有機結(jié)合、統(tǒng)籌推進、互促共進;結(jié)合專項整治中發(fā)現(xiàn)的問題，健全完善法規(guī)制度體系;建立健全長效機制，督促企業(yè)落實主體責任，夯實各級監(jiān)管部門監(jiān)管責任，形成橫向到邊、縱向到底的藥品監(jiān)管體系，全面提升監(jiān)管制度化、科學化、規(guī)范化水平。