化妝品警戒快訊

近日，國家藥品不良反應中心發布化妝品警戒快訊，公布了歐盟、美國等國家和地區通報的不合格化妝品信息。

歐盟非食品類消費產品快速預警通報系統（RAPEX）通報五款不合格化妝品

·西班牙通報一款甲硬化劑（品牌：Química Alemana，原產國：哥倫比亞，產品名：Esmalteendurecedor para? Nail Hardener，產品批號：全部批次）。該產品含有化妝品禁用組分甲醛。該產品不符合化妝品法規，經營者對該產品做撤市處理。

對消費者的信息提示：

·甲醛是一種皮膚致敏劑，可引發過敏反應。

原文地址：

https：//ec.europa.eu/safety-gate-alerts/ screen/webReport/detail/10000091

·挪威通報一款清潔濕巾（品牌：Oasis，原產國：英國，產品名：Oasis bedbath， Unperfumed，產品型號：

107537、107595、108619、109422）。該產品被微生物銅綠假單胞菌污染。該產品不符合化妝品法規，歐盟監管部門對其采取的處理措施為禁止銷售。

對消費者的信息提示：

·使用被銅綠假單胞菌污染的產品可引發感染，特別是醫院重癥監護患者或免疫力低下人群如使用受污染的產品，會增加感染風險。

原文地址：

https：//ec.europa.eu/safety-gate-alerts/ screen/webReport/detail/10000092

·法國通報一款沐浴露（品牌：Oud Dubai，原產國：不詳，產品名：Gel Douche Pommed'Amour OUD DUBAI EL Saphir）。該產品含有防腐劑甲基異噻唑啉酮（MI）（測量值：0.00245%）。此外，該產品含有氯苯甘醚和苯氧乙醇，但未在成分表中注明。該產品不符合化妝品法規，經營者對該產品做撤市處理。

對消費者的信息提示：

·甲基異噻唑啉酮是一種強致敏劑。敏感人群皮膚接觸含甲基異噻唑啉酮的產品可引起過敏性接觸性皮炎。

·氯苯甘醚可能會引起眼睛和皮膚嚴重刺激。

·高濃度的過氧化氫會對皮膚造成刺激，若被吞服會損害人體健康。

·苯氧乙醇為我國《化妝品安全技術規范（2015年版）》中規定限量使用的防腐劑，其最大允許使用濃度為1.0%。過量使用苯氧乙醇會導致敏感、刺激和接觸性過敏反應。苯氧乙醇具有血液毒性和輕度刺激性，可能損害血液和肝臟。

原文地址：

https：//ec.europa.eu/safety-gate-alerts/ screen/webReport/detail/10000094

德國通報兩款產品：

·眉用產品（品牌 Uncut Henna，原產國：印度，產品名： Uncut Henna for Brows，型號：深棕色）。該即用型產品含有過量的對苯二胺（PPD）（測量值高達8.8%） 。該產品不符合化妝品法規，經營者對該產品做停售、撤市等處理。

·染發產品（品牌 dm réell'e EXPERT，原產國：德國，產品名：Permanente Coloration，型號：9.1、10.1，產品批號：

256884、256885、258466）。消費者使用時需要混合搖勻染發劑，當混合兩種色號時，產品瓶中會生成過氧化物而產生一定壓力。因此，一些產品可能在開瓶后噴入眼睛導致傷害。該產品不符合化妝品法規，經營者對該產品做召回、撤市處理。

對消費者的信息提示：

·對苯二胺是一種強皮膚致敏劑，可引發過敏性接觸性皮炎。

原文地址：

https：//ec.europa.eu/safety-gate-alerts/ screen/webReport/detail/10000095

美國食品藥品管理局發布四則不合格化妝品召回通報

·美國食品藥品管理局網站通報召回 KAO USA Inc 生產的一款保濕霜（詳細信息見 FDA 官網），原因是在產品中檢測到一種細菌（Pluralibactergergoviae）。

原文地址：

https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index. cfm？Product=192665

·美國食品藥品管理局網站通報一款Babyganics公司生產的泡泡浴液（詳細信息見 FDA 官網） 部分批次召回信息，原因是產品被細菌（Pluralibactergergoviae）污染。

原文地址：

https：//www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/babyganics-issues-voluntary-recall-select-lots-babyganicsr-20oz-chamomile-verbena-bubble-bath

·美國食品藥品管理局網站通報召回 ESCA Tech， Inc 生產的一款洗手液（詳細信息見 FDA 官網），原因是產品中含有的防腐劑可能超標。

原文地址：

https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index. cfm？Product=192929

·美國食品藥品管理局網站通報召回 PM Concepts LLC 生產的一款保濕噴霧（詳細信息見 FDA 官網），原因是該產品被細菌（Burkholderia gladioli）污染。

原文地址：

https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index. cfm？Product=193101

歐盟非食品類消費產品快速預警通報系統（RAPEX）通報十三款不合格化妝品

·瑞典通報一款亮膚霜（品牌：BENEKS'，原產國：意大利，產品名：Fashion Fair Cream，產品批號：122019122024 B0276，條形碼：23589647586218）。該產品含有丙酸氯倍他索（標示濃度：0.05%，按重量計）。該產品不符合化妝品法規，歐盟監管部門對該產品采取的處理措施為停售。

對消費者的信息提示：

·丙酸氯倍他索是一種皮質類固醇，需醫生處方才可使用，接觸會引起皮膚刺激，并可能導致內分泌問題。

原文地址：

https：//ec.europa.eu/safety-gate-alerts/ screen/webReport/alertDetail/10005688

瑞典通報兩款亮膚產品。

·亮膚露（品牌：Mama Africa Cosmetics，原產國：不詳，產品名：Temosol Super Eclaircissante&Traitante Citronella，產品批號：L#13335，條形碼：6280675004518）。

·亮膚露（品牌：Mama Africa Cosmetics，原產國：不詳，產品名：Sequence Lightening Beauty Lotion，產品批號： L#13345，條形碼：6280675004457）。

根據成分表，上述產品含有駐留類產品中禁用的防腐劑甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮（MCI? MI） 的混合物。上述產品不符合化妝品法規，歐盟監管部門對其采取的處理措施為禁止銷售。

對消費者的信息提示：

·敏感人群皮膚接觸含甲基氯異噻唑啉酮（MCI） 和甲基異噻唑啉酮（MI）的產品可引起過敏性接觸性皮炎。

原文地址：

https：//ec.europa.eu/safety-gate-alerts/ screen/webReport/detail/10000088

瑞典通報十款產品：

·亮膚啫喱（品牌 Fleur de Lis，原產國：法國，產品名： Papaya Brightening Gel，產品批號：23136）。根據成分表，該產品含有化妝品中禁用組分對羥基苯甲酸異丁酯。該產品不符合化妝品法規，經營者對該產品采取停售處理。

·亮膚露（品牌 Mama Africa Cosmetics，原產國：不詳，產品名：Vit- Fee Whitening Beauty Lotion，產品批號： L#12059）。根據成分表，該產品含有駐留類產品中禁用的防腐劑甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮（MCI? MI）的混合物。該產品不符合化妝品法規，歐盟監管部門對其

采取的處理措施為銷毀產品。

·亮膚露（品牌Carotone Gandour Nouvelle Parfumerie Gandour，原產國：科特迪瓦，產品名：Brightening Body Lotion，產品批號：1034550，條形碼：6182000105382）。根據成分表，上述產品含有駐留類產品中禁用的對苯二酚。該產品不符合化妝品法規，經營者對該產品采取停售處理。

·發用產品（品牌 DA BUR F o r m e r ly O r g anic Ro ot St imulato r，原產國：南非，產品名：O live O il O R S Hair Relaxer）。根據成分表，該產品含有駐留類產品中禁用的防腐劑甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮 （M CI? MI）? 的混合物。該產品不符合化妝品法規，經營者對該產品采取停售處理。

·亮膚霜（品牌 Fairness，原產國：不詳，產品名： Cream，產品批號：FR2002）。該產品含有對苯二酚（標示值：2%，按重量計）、莫米松（標示值：0.10%，按重量計） 以及維甲酸。該產品不符合化妝品法規，經營者對該產品采取停售處理。

·亮膚身體乳（品牌Rosance，原產國：法國，產品名： X20 Whitening Body Lotion）。該產品含有對羥基苯甲酸異丁酯。該產品不符合化妝品法規，經營者對該產品采取停售處理。

·亮膚霜（品牌Melanofree，原產國：不詳，產品名： Cream）。該產品含有對苯二酚（標示值：4%，按重量計）、氟輕松（標示值：0.01%）、維甲酸（標示值：0.05%）。該產品不符合化妝品法規，經營者對該產品采取停售處理。

·香皂（品牌 Mama Africa Cosmetics，原產國：不詳，產品名：Clairmen Lightening program for men，產品批號： L#13189，條形碼：6280675004358）。該產品含有對羥基苯甲酸異丁酯。該產品不符合化妝品法規，歐盟監管部門對其采取的處理措施為銷毀產品。

·潤膚乳（品牌 Skin Noveau，原產國：瑞士，產品名： Skin Nouveau Milk Protein Body Milk Lotion，條形碼：

0753182120188）。根據成分表，該產品含有駐留類產品中禁用的防腐劑甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮（MCI? MI）的混合物。該產品不符合化妝品法規，經營者對該產品采取停售處理。

·亮膚露（品牌 Mama Africa Cosmetics，原產國：意大利，產品名：Skin Light Lemon Lotion，產品批號：L12344，條形碼：6280765003115）。根據成分表，該產品含有駐留類產品中禁用的防腐劑甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮（MCI? MI）的混合物。該產品不符合化妝品法規，經營者對該產品采取停售處理。

對消費者的信息提示：

·對羥基苯甲酸異丁酯可能具有生殖和發育毒性，特別是

對男性生殖系統有潛在危害。

·對苯二酚會引起皮膚刺激和皮炎。

·莫米松是一種皮質類固醇，需醫生處方才可使用，接觸

會引起皮膚刺激，并可能導致內分泌問題。

·維甲酸、氟輕松均是我國《化妝品安全技術規范》禁止

使用的原料。

原文地址：

https：//ec.europa.eu/safety-gate-alerts/ screen/webReport/detail/10000090

美國食品藥品管理局發布四則

不合格化妝品召回通報

·美國食品藥品管理局網站通報召回兩款 Cynosure， Llc生產的精華（詳細信息見 FDA 官網），原因是產品內包裝說明中標識了SPF，但產品實際不具有防曬效果。

原文地址：

https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/ index.cfm？Product=191512

·美國食品藥品管理局網站通報召回多款 Dollar Tree Distribution， Inc 銷售的皮膚和眼部護理產品、嬰兒油、唇膏、洗發水、嬰兒濕巾等產品（詳細信息見 FDA 官網），原因是產品在配送中心可能接觸到老鼠。

原文地址：

https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/ index.cfm？Product=192121

·美國食品藥品管理局網站通報一款 Kao USA Inc 生產的保濕霜（詳細信息見 FDA 官網）部分批次召回信息，原因是在產品中可能含有一種細菌（Pluralibactergergoviae）。目前企業已自主召回該產品。FDA 再次發布通報更新召回批次信息。

原文地址：

https：//www.fda.gov/safety/recalls-marketwithdrawals-safety-alerts/kao-usa-conductsvoluntary-recall-jergensr-ultra-healingmoisturizer

https：//www.fda.gov/safety/recalls-marketwithdrawals-safety-alerts/kao-usa-conductsexpanded-voluntary-recall-jergensr-ultrahealing-moisturizer

·美國食品藥品管理局網站通報兩款 Unilever 公司生產的止汗噴霧（詳細信息見 FDA 官網） 部分批次召回信息，原因是部分產品中來自推進劑的苯含量略有升高。目前企業已自主召回上述產品。

原文地址：

https：//www.fda.gov/safety/recalls-marketwithdrawals-safety-alerts/unilever-issuesvoluntary-nationwide-recall-suave-24-hourprotection-aerosol-antiperspirant-powder

英國通報 2022 年玩具和化妝品（化學物質限制）條例

·英國向 WTO 通報了1 項關于玩具和化妝品的相關技術性貿易措施，通報號 G/TBT/N/GBR/47。該通報法規擬修訂《玩具條例》和《化妝品條例》中某些化學物質的限禁限用管理措施，其中美白劑脫氧熊果苷被加入化妝品禁用物質清單，預計該法規 2022 年12 月15 日正式生效。

脫氧熊果苷，即四氫吡喃氧基苯酚，CAS 號 53936-56-4，是一種競爭性酪氨酸酶抑制劑，能夠調節黑色素的生成，克服色素沉著，淡化皮膚黑色斑點，具有迅速而且持久的皮膚美白效果。但其在使用過程中可能會釋放氫醌，給消費者帶來健康風險。歐盟委員會認為脫氧熊果苷有安全風險，應該在化妝品中禁用，因此將其加入歐盟化妝品法規附錄 II 化妝品禁用物質清單新增第1657條款，自2021年7 月26日起施行。

其他關于化妝品禁限用的修訂條款包括：

·將鈴蘭醛和吡啶硫酮鋅從限用物質清單中移除;

·將吡啶硫酮鋅從準用防腐劑清單中移除;

·準用防腐劑羥甲基氨基乙酸鈉添加備注：“可釋放甲醛的最大理論濃度，無論來源，放在市場上的混合物≥0.1% ww，則不可使用。”

英國自2021年正式脫歐以后，有了獨立的化妝品管理法規。該法規雖然大體上延續了歐盟的化妝品法規，但未來差異會更見明顯。

原文地址：

https：//members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/ GBR/22_2823_00_e.pdf

信息來源國家藥品不良反應監測中心