兒童化妝品非法添加的“罪與罰”

本期嘉賓：王東海

北京雙法律師事務所

2022年 2月 22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于8 批次化妝品檢出禁用原料的通告，其中一款嬰童化妝品“藕然嬰寶膚樂膏”被曝光，原因是其被檢出禁用原料酮康唑（1.18μgg）和咪康唑（21.53μgg）。而這，只是兒童化妝品非法添加的一個縮影。

近年來，隨著我國兒童化妝品消費市場規(guī)模的擴大，兒童化妝品生產經(jīng)營領域違法手段繁多且呈隱蔽化，與之對應的是政府監(jiān)管部門不斷加大兒童化妝品立法和整治力度，通過完善的法規(guī)體系和嚴厲的執(zhí)法手段進一步規(guī)范兒童化妝品市場秩序。但仍有一些不法企業(yè)在兒童化妝品中擅自添加激素、抗生素、重金屬、藥物等禁用物質，嚴重危害兒童的身心健康和使用安全。為此，今年4 月底召開的全國藥品安全專項整治化妝品領域工作推進會暨化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)管研討會上，國家藥監(jiān)局再次明確，要嚴打化妝品非法添加禁用原料及可能危害人體健康的物質等嚴重違法行為。

其實，具體到法律實務層面，兒童化妝品違法行為不僅會導致行政處罰，也可能導致民事侵權賠償，嚴重的還會構成犯罪被追究刑事責任。

本期，筆者就一起兒童化妝品非法添加案涉及的“罪與罰”問題做深入探討，以期讓不法企業(yè)看到政府監(jiān)管部門“重拳嚴懲”的力度，讓守法企業(yè)時刻感受到“利劍高懸”，不敢越雷池半步。

案例

兒童化妝品非法添加“蓮敏舒”

2021年 8月 27日，邢臺市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合市公安局執(zhí)法人員對河北康正藥業(yè)有限公司展開調查。經(jīng)查明，2021年 1月份開始，河北康正藥業(yè)有限公司更改了其生產產品杏璞修護霜（兒童型）、玉之甲杏媽修護霜（兒童型）、草本貝貝草本修護霜的配方工藝，在其配方中加入了福州美樂蓮生物科技有限公司生產的化妝品原料蓮敏舒（蓮諾）。更改配方工藝后，杏璞修護霜（兒童型） 生產了2 批次，玉之甲杏媽修護霜（兒童型）? 生產了2 批次，草本貝貝本草修護霜生產了1 批次。上述5 批次化妝品經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，均檢出本維莫德（苯烯莫德）? 成分。經(jīng)查證，涉事企業(yè)產品中檢出本維莫德成分，是因為產品生產過程中加入福州美樂蓮生物科技有限公司生產的化妝品原料蓮敏舒（ 蓮諾） 所致。

邢臺市市場監(jiān)督管理局于2021年 9月 22日向當事人送達了《行政處罰告知書》，當事人提出聽證申請，邢臺市市場監(jiān)督管理局舉行公開聽證后認為，申請人所生產的產品中含有本維莫德成分事實成立。隨后，邢臺市市場監(jiān)督管理局下達行政處罰決定書，給予河北康正藥業(yè)有限公司吊銷《化妝品生產許可證》、取消其化妝品產品備案、10年內不予辦理其提出的化妝品備案和受理其提出的化妝品行政許可申請、公司法定代表人終身禁止其從事化妝品生產經(jīng)營活動的行政處罰。同時，由于當事人生產非法添加可能危害人體健康物質的兒童化妝品，貨值金額已超過5 萬元，涉嫌構成犯罪，邢臺市市場監(jiān)督管理局依法將該案移送公安機關。

行政處罰：吊證，企業(yè)和法定代表人同時被禁業(yè)

根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲） 兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，應當認定為《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的情節(jié)嚴重情形。經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)，該案是新修訂《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施以來，首例企業(yè)和法定代表人同時被禁業(yè)的化妝品違法案件，同時該案中的河北康正藥業(yè)有限公司不僅涉及行政處罰，而且還涉嫌刑事犯罪。

本案中，本維莫德乳膏是國家藥品監(jiān)督管理局已批準的藥品，批準文號為國藥準字 H20190026，其活性成分為本維莫德（苯烯莫德）。本維莫德乳膏藥品說明書中明確載明，尚未在18歲以下患者中進行有效性和安全性研究，18歲以下患者不得使用。因此，河北康正藥業(yè)有限公司生產上述5 批次兒童用化妝品應定性為非法添加可能危害人體健康物質的化妝品，構成了《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第（三） 項規(guī)定的違法行為——在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質。與之對應的罰則是——沒收違法所得、違法生產經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設備等物品; 違法生產經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1 萬元的，并處5 萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1 萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3 倍以上5 倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經(jīng)營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

根據(jù)國家藥監(jiān)局下發(fā)的《關于開展兒童化妝品專項檢查的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2021]15號 ）以及《化妝生產經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款、《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第二十條規(guī)定，在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質屬于《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的情節(jié)嚴重情形。

因此，藥品監(jiān)管部門依法對河北康正藥業(yè)有限公司作出吊銷化妝品許可證件、10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請、公司法定代表人終身禁止從事化妝品生產經(jīng)營活動的行政處罰程序合法，適用法律正確。

刑罰：企業(yè)和相關負責人可能同時擔責

從《刑法》規(guī)定可知，涉及化妝品的罪名主要有兩個：一個是生產不符合衛(wèi)生標準的化妝品罪，一個是生產、銷售偽劣產品罪。

《刑法》第一百四十八條規(guī)定，生產不符合衛(wèi)生標準的化妝品，或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標準的化妝品，造成嚴重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

根據(jù)該規(guī)定，生產、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品罪由以下要件構成：行為人在主觀上有犯罪的故意，客觀上具有生產不符合衛(wèi)生標準的化妝品，或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標準的化妝品的行為。客觀表現(xiàn)是生產、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品，必須造成嚴重后果才構成該罪。根據(jù)最高人民檢察院聯(lián)合公安部印發(fā)的《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》第二十四條規(guī)定：“生產不符合衛(wèi)生標準的化妝品，或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標準的化妝品，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：（一）? 造成他人容貌毀損或者皮膚嚴重損傷的;（二） 造成他人器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;（三）? 致使他人精神失常或者自殺、自殘造成重傷、死亡的;（四）? 其他造成嚴重后果的情形。”

可見，生產、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品罪的犯罪形態(tài)是結果犯，在滿足犯罪構成要件的前提下必須造成嚴重后果公安機關才能立案。

《刑法》第一百四十條規(guī)定，生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品的，構成生產、銷售偽劣產品罪。據(jù)此，該罪主觀上要求生產、銷售者有犯罪的故意，客觀方面的行為表現(xiàn)具體分為以下四種：一是摻雜、摻假，是指行為人在產品的生產、銷售過程中摻入雜物或假的物品;二是以假充真，是指行為人以偽造產品冒充真產品，表現(xiàn)為偽造或者冒用產品質量認證書及其認證標志進行生產或者銷售這類產品的行為;三是以次充好，是指以次品、差的產品冒充正品、優(yōu)質產品的行為;四是以不合格產品冒充合格產品，是指以不符合產品質量標準（ 包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準在內） 的產品假冒符合產品質量標準的產品的行為。上述四種行為屬選擇行為，即行為人具有上述四種行為之一的即構成生產、銷售偽劣產品罪。

根據(jù)最高人民檢察院聯(lián)合公安部印發(fā)的《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（ 一）》第十六條規(guī)定：生產者、銷售偽劣產品銷售金額5 萬元以上的應立案追訴。可見，該罪在犯罪形態(tài)上同樣是結果犯，在滿足犯罪構成要件的前提下，生產、銷售偽劣產品的銷售金額在5 萬元以上，才能構成該罪。

在實務中需要注意的是，當事人生產、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品沒有造成嚴重后果的，雖不構成生產、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品罪，但不一定是無罪，因為生產、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品沒有造成嚴重后果，但銷售金額在5 萬元以上的，還會按照生產、銷售偽劣產品罪追究刑事責任。

如果生產、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品銷售金額在5 萬元以上，且造成了嚴重后果，那么當事人的行為同時觸犯了生產、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品罪和生產、銷售偽劣產品罪，應當按處罰較重的罪追究刑事責任。當然，化妝品企業(yè)實施上述犯罪，不僅會被判處罰金，而且還會對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員定罪處罰。

本案中，河北康正藥業(yè)有限公司更改了其生產產品杏璞修護霜（兒童型）、玉之甲杏媽修護霜（兒童型）、草本貝貝草本修護霜的配方工藝，在其配方中加入了蓮敏舒

（蓮諾）。正因為這一非法添加行為，檢驗機構在該批次兒童化妝品中均檢出了18歲以下患者不得使用的本維莫德（苯烯莫德）? 成分。顯然，這一非法添加可能危害人體健康的物質行為，屬于“在產品中摻雜、摻假”，且銷售數(shù)額達到了5 萬元以上，符合生產、銷售偽劣產品罪的構成要件和立案標準。

河北康正藥業(yè)有限公司更改工藝后生產的上述兒童化妝品，不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求，涉嫌構成了生產、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品罪，但由于該罪的犯罪形態(tài)屬于結果犯，必須造成嚴重后果公安機關才能立案，因此就本案而言，市場監(jiān)管部門按照當事人涉嫌生產、銷售偽劣產品罪移送公安機關是正確的。