制藥企業GMP認證后的設備管理

張超

【摘要】考慮到社會科學技術的進步，國家鼓勵制藥企業按照GMP標準生產。這樣人員、設施、設備符合國家要求，提高了生產質量，減少生產過程中可能會出現的問題，所以企業投入大量資金按照GMP標準生產。這將對公司的長期發展產生非常有利的影響，尤其是對提高公共醫療服務質量，以及對最合適公司的生存產生非常有利的影響。提高設備認證后的管理水平是一項新的任務。本文主要研究設備認證的管理和實施方法。

【關鍵詞】GMP認證;質量要求;改進;設備管理

【中圖分類號】TQ460.8【文獻標識碼】A【文章編號】2026-5328（2022）03--01

一、設備管理在制藥企業GMP管理中起著重要作用

設備管理在GMP管理中發揮著重要作用。首先，制藥設備是公司核心資產的重要組成部分，平均而言，制藥企業的比例為30.60%。良好的設備管理可以降低維護成本，節省日常開支和折舊。其次，設備管理的質量直接取決于產品質量。設備管理中的損失包括產能損失和永久性損失，這也會導致產品質量下降。因此，有效的設備管理不僅可以提高設備的整體效率，還可以有效減少設備磨損和能耗，減少事故發生的可能性，保證產品質量，保證GMP體系的正常運行。

二、GMP認證的現狀

GMP是提升中國產品的質量標準，這是對藥品、食品和其他產品具有約束力的國家立法。從原材料到產品的相關生產工藝符合國家相關衛生標準，效果良好。控制生產過程中的問題，提高產品質量和性能這是一個生產評估體系，以確保產品質量符合法律法規的要求。GMP認證可以有效地預防藥品生產過程中的污染等危險風險，但不能僅僅通過簡單的質量標準來驗證。這主要取決于如何控制生產過程。一些公司通過了GPM認證，許多公司沒有發生重大變化。設備管理仍然是傳統的做法和觀念，產品控制薄弱，繞過質量控制和設備管理薄弱，GMP認證不起作用，因為它符合認證條件;實際上，在這方面投入的巨大人力、物力和財力是無法實現的。只有嚴格遵守相關標準，完善設備管理，嚴格遵守相關醫療標準，公司才能實現更高水平的發展。

三、GMP認證設備管理存在的問題

（一）管理不完善與初始認證條件退變

許多公司雖然通過認證達到生產標準，但隨著使用新的軟件或硬件系統需要時間來適應所需的狀態。如果新設備不能達到預期效果，可以更換相關的保護措施（設備等）。如果發生此類變更，即使不符合要求和標準，相關公司也不會遵循這些變更，就會造成質量的下降，不能嚴格按變更要求執行。

（二）人員培訓不足導致設備損壞

進入工廠后，許多公司在沒有合格操作員和相關管理人員的情況下采取了各種GMP認證措施。為了通過考試，招募了不合格的人員進行應急培訓。公司可能擁有數千臺設備，缺乏生產和質量管理知識，設備操作粗心，無法進行現場設備維護，縮短機器的使用壽命和產品質量，給公司造成難以言表的損失。

（三）缺乏完善的設備管理體系

許多公司投入巨資引進符合GMP認證的新設備，但在通過后，他們沒有為企業建立足夠的管理和維護系統。沒有定量的設備維護指標、具體的操作規程和相應的維護標準，設備管理就無法正常進行。日常維護機制不完善，維護標準空置，不能滿足設備維護的需要，設備使用壽命受損。

四、基于GMP認證后的制藥企業設備管理方法

（一）盡快建立設備改進制度

預防性維修是指運用現代技術手段對設備進行故障前控制，運用各種技術手段預測和排除有效故障，確保生產順利進行。據統計，設備故障的主要原因之一是維護不善。設備缺乏相應的維修與維護也存在于許多從事生產工作和管理的制藥公司。同時，制藥行業的管理層應逐步完善行政程序和管理制度，并不斷審查和修訂這些標準程序，以確保設備的最佳使用。

（二）合理、準確地組織生產

生產結構也是影響工廠效率的因素之一。生產組織的合理性和準確性與操作水平密切相關，不能在滿負荷或超負荷下工作，不能讓設備長時間正常工作。注意這些設備的合理使用和科學運行。如果設備總是超載或滿負荷運行，故障概率更高。即使被發現，也無法快速回收，這大大推遲了生產。同時，生產組織必須根據設備和生產線同時進行，以避免生產中的頻繁變化。在生產線上工作的機械師的不穩定，隨意更換。導致他們不習慣設備和環境，這就要求操作人員必須不斷適應和掌握。在此人機磨合的過程中，就會造成一定的漏洞。

（三）提高操作員技能

毫無疑問，制藥企業的人才培訓和認證體系是提高制藥企業設備管理水平的重要手段之一。制藥企業設備管理部與設備制造商合作，對操作人員進行操作能力培訓，防止違章操作造成機械故障，降低機械損壞比例。培訓包括管理理念和技能的提升。

（四）設備信息管理系統的建設

21世紀是制藥企業計算機化的時代，計算機存儲器提供的大部分基本實用服務是制藥企業不可或缺的資產。這些數據通常在制藥企業的生產活動中發揮重要作用。制藥企業生產和日常經營活動數據庫中數據的計算機化日常處理、分析和分類;制藥企業需要維護和糾正設備的錯誤數據，并對其進行分析和處理。這些數據庫相互補充，不僅提高了制藥企業的生產效率，而且大大改善了機械設備的誤算和維護。

結論：制藥技術的復雜性不僅決定了設備功能的多樣化，也決定了設備管理的復雜性。為了改進制藥企業的GMP管理方法，設備管理應旨在按照GMP標準，監督生產和預防性維護，滿足GMP管理要求。

參考文獻：

[1]蘇嘉洛，杜成林. 淺談GMP標準化全面質量管理對制藥企業的指導[J]. 臨床醫藥文獻電子雜志，2020，7（25）：181-183.FCD86179-7F39-4C2E-AD6D-ACE81DE4BD3A