中國與歐盟和美國禽肉、禽蛋中獸藥殘留限量標準的對比研究

孫星雅，李 強，王戰輝，余文博，史為民，張素霞

(中國農業大學動物醫學院，北京 100193)

近年來，養殖場普遍通過使用獸藥和飼料添加劑來防治畜禽疾病并提高飼料轉化率[1]。獸藥和飼料添加劑的使用使農業經濟得以快速發展，然而卻導致食品安全事件頻頻發生，如三聚氰胺奶粉、蘇丹紅鴨蛋、甲醛奶糖、瘦肉精豬肉等，歷數中國近年來發生的重大食品安全事件，70%以上源于肉、蛋、奶等動物源性食品，“動物源”已成為食品安全防控的重中之重[2]。不合理使用獸藥不僅會導致環境污染與細菌耐藥性增加[3-6]，更會對人類健康產生嚴重影響[7-8]，如引起人體的過敏反應或急性中毒，甚至可能致畸或致癌[9-10]。因此，近年來越來越多的人倡導通過規范使用獸藥來保障動物源食品的安全[11]。

食品安全是一個全球關注的問題，各國都在不斷完善獸藥殘留限量的法規和標準[12]，許多發達國家憑借檢測技術及經濟的優勢制定了一系列嚴格的法規標準等技術性貿易壁壘以達到限制食品進口和保護本國貿易的目的[13]。如相比于國際食品法典委員會(Codex Alimentarius Commission,CAC)所規定的大多數國家均可執行的最大殘留限量(maximum residue limits,MRLs)值，歐盟規定的MRLs則非常苛刻，而美國規定的MRLs標準雖然較歐盟寬松，但大多數藥物仍以其最低檢測限作為MRLs[14]。這種技術性貿易壁壘嚴重阻礙了中國動物源食品的出口，所引發的貿易糾紛對中國造成了巨大的經濟損失[13]。為減少出口受阻的情況并和國際標準接軌，中國自20世紀90年代開始就在不斷修訂和更新獸藥殘留的相關技術法規標準[15]，2019年農業農村部、國家衛生健康委員會和國家市場監督管理總局共同頒發了最新的食品安全國家標準GB 31650-2019，于2020年4月1日正式實施[16]。該標準替代了自2002年起實施了18年的農業部公告第235號《動物性食品中獸藥最高殘留限量》[17]相關部分，并重新修訂了一部分獸藥的MRLs。據美國農業部統計，近幾年來中國與歐盟和美國的畜產品生產總量約占全球的70%[18],而中國作為世界畜牧產業大國[19-20]，在動物源性食品獸藥殘留限量標準方面的法規標準仍需完善[21]。因此，比較中國與歐盟和美國的獸藥殘留標準有利于完善中國的法規標準及食品安全監管體系[22-24]，這對打破國際平臺的技術性貿易壁壘[25-26]、保障中國動物源食品的正常進出口及人民群眾的食品安全具有十分重要的意義。

2018年，非洲豬瘟疫情改變了全球動物蛋白產業鏈和供應鏈的格局[27-29]，如今禽肉已成為穩居全球消費市場的第一大類動物蛋白[30-32]。禽肉和禽蛋一直是人們膳食營養需求的重要食物，為保障禽肉和禽蛋的供應，養殖場常常通過使用獸藥作為防治手段確保家禽的健康和快速生長[33-35]。其中部分獸藥會在禽類的腸道中通過血液轉運到負責形成和分泌雞蛋內容物的卵巢(卵泡和輸卵管)中，進而增加了藥物殘留并蓄積在蛋黃和蛋白中的風險，且已有報道表明，有些藥物如慶大霉素在蛋黃和蛋白中蓄積的速度快于禽類其他組織[36-38]。因此，為避免禽肉和禽蛋中的獸藥殘留造成嚴重的公共衛生危害，完善中國相關的獸藥殘留法規標準，筆者分別比較分析了中國新舊國標及新國標與歐盟和美國在禽肉、禽蛋中獸藥殘留限量標準的差異。

1 新國標對禽肉、禽蛋中獸藥殘留的規定

新國標中規定的獸藥種類共分為3類：第一類是已批準用于動物性食品且規定了最大殘留限量的獸藥；第二類是允許用于食品動物但不需要制定殘留限量的獸藥；第三類是允許用于食品動物的治療但不允許在動物性食品中檢出的獸藥，且新國標中不再收載禁止使用的藥物及化合物的清單[16]。

1.1 新國標對禽肉、禽蛋中無MRLs規定的獸藥種類分析

新國標中規定的允許用于禽類，但不需要制定殘留限量的獸藥有氫氧化鋁等98種。新國標中規定的允許作治療用，但不得在禽肉、禽蛋中檢出的獸藥有氯丙嗪等8種，與農業部第235號公告相同，其通用英文名稱及殘留標志物見表1。

1.2 新國標對禽肉中有MRLs規定的獸藥種類分析

中國在新國標中規定了禽肉中阿苯達唑等60種獸藥的MRLs，按具體藥用分類分為抗菌藥、抗寄生蟲藥和殺蟲藥3種。新國標中所包含的抗菌獸藥有35種，其中又分為13種不同的類型，分別是大環內酯類(5種)、β-內酰胺類(5種)、氨基糖苷類(5種)、喹諾酮類(6種)、多肽類(3種)、酰胺醇類(2種)、四環素類(2種)、磺胺類(2種)、林可胺類(1種)、寡糖類(1種)、雙萜烯類(1種)、抗菌增效藥(1種)和合成抗菌藥(1種)，抗菌藥物數量最多，約占新國標所涉及禽肉的相關獸藥種類的58.3%。新國標中規定的禽肉中抗寄生蟲類獸藥共有20種，約占新標準涉及獸藥種類的33.4%，其中包含抗球蟲藥物15種、抗線蟲類獸藥5種。殺蟲類獸藥有5種，約占新標準涉及獸藥種類的8.3%。

1.3 新國標與農業部235號公告中關于禽肉獸藥殘留限量規定的比較分析

農業部第235號公告對雙甲脒等56種可在禽肉中殘留的獸藥規定了MRLs標準，新國標修訂了阿散酸等5種規定了禽肉中MRLs標準的獸藥中文名稱，具體見表2。新國標對農業部第235號公告進行了補充與修改，增加了阿苯達唑、氨丙啉、阿維拉霉素、芬苯達唑、卡那霉素、馬度米星銨和螺旋霉素7種禽肉中獸藥殘留種類及殘留限量，其中抗寄生蟲藥增加了4種，抗菌藥增加了3種，同時對雙甲脒等10種禽肉中獸藥殘留檢出MRLs進行了修改，其中取消了雙甲脒、敵敵畏、馬杜霉素在禽肉中MRLs的標準，具體內容見表3。

表1 新國標中允許作治療用但不得在禽肉、禽蛋中檢出的獸藥

表2 新國標修訂的獸藥名稱(禽肉)

表3 新國標對禽肉中部分獸藥殘留限量的修改內容

1.4 新國標對禽蛋中有MRLs規定的獸藥種類分析

中國在新國標中規定了禽蛋中阿莫西林等16種獸藥的MRLs，按具體藥用分類分為抗菌藥、抗寄生蟲藥、殺蟲藥3種。新標準中所包含的抗菌獸藥數目最多，共有11種，其中又分為7種不同的類型，分別是大環內酯類(3種)、氨基糖苷類(2種)、多肽類(2種)、四環素類(1種)、林可胺類(1種)、雙萜烯類(1種)和合成抗菌藥(1種)，約占新國標所涉及禽蛋相關獸藥種類的68.7%。新國標中規定的禽蛋中抗寄生蟲類獸藥共有4種，約占新標準涉及獸藥種類的25.0%，其中包含抗球蟲藥物1種，抗線蟲類獸藥3種。殺蟲類獸藥有1種，約占新標準涉及獸藥種類的6.3%。

1.5 新國標與農業部235號公告中關于禽蛋獸藥殘留限量規定的比較分析

農業部第235號公告對阿散酸等14種可在禽蛋中殘留的獸藥規定了MRLs標準，對安普霉素等5種藥物規定了禽類產蛋期禁用標準。新國標修訂了阿散酸等3種規定了禽蛋中MRLs標準的獸藥中文名稱，具體見表4。新國標對農業部第235號公告進行了補充與修改，增加了氨丙啉、芬苯達唑和泰萬菌素3種禽蛋中獸藥殘留種類及殘留限量，其中抗寄生蟲藥增加了2種，抗菌藥增加了1種，同時對紅霉素等4種禽肉中獸藥殘留檢出MRLs進行了修改，取消了乙酰水楊酸在禽類產蛋期的禁用標準，增加了阿莫西林等21種禽類產蛋期的禁用標準，具體見表5。

表4 新國標修訂的獸藥名稱(禽蛋)

表5 新國標對禽蛋中部分獸藥殘留限量的修改內容

2 中國與歐盟禽肉、禽蛋中獸藥殘留標準對比

在過去的幾十年中，歐洲的食品政策、食品法規與食品安全體系發生了相當大的變革[39]，為保障消費者的健康，歐盟頻繁修訂獸藥殘留限量相關標準，先于2009年5月6日發布了EC 470/2009號條例代替1990年6月26日發布的2377/90/EEC指令，之后又發布10余項指令進行更新[40]。以歐盟2010年通過實施的《食品中藥物活性物質最大殘留限量》[(EU)37/2010][41]為準，與中國新國標對比分析，發現中國新標準中有關禽肉的獸藥MRLs標準包括阿苯達唑在內共有60種，歐盟共有37種。其中有阿莫西林等31種相同種類的獸藥，這31種相同的獸藥中又有阿莫西林、氨芐西林、青霉素、氯唑西林、黏菌素、達氟沙星、二氟沙星、多西環素、恩諾沙星、氟苯尼考、卡那霉素、左旋咪唑、新霉素、苯唑西林、噁喹酸、螺旋霉素、磺胺類、甲砜霉素、泰妙菌素、托曲珠利、甲氧芐啶、泰樂菌素共22種獸藥的MRLs標準與中國新標準的規定相同。雙氯西林、拉沙菌素、巴龍霉素、青霉素V、辛硫磷、水楊酸鈉6種藥物歐盟有明確的MRLs規定而中國沒有規定，具體的殘留限量標準見表6。

將歐盟與中國新國標規定的禽蛋中獸藥MRLs標準進行對比分析，發現中國新標準中有關禽蛋的獸藥殘留標準包括安普霉素在內共有41種，歐盟中共有44種。其中有安普霉素等34種相同種類的獸藥，這34種相同的獸藥中又有安普霉素、阿莫西林、阿維拉霉素、青霉素、氯唑西林、黏菌素、達氟沙星、二氟沙星、多西環素、恩諾沙星、氟苯尼考、氟苯達唑、氟甲喹、卡那霉素、左旋咪唑、林可霉素、新霉素、苯唑西林、噁喹酸、哌嗪、沙拉沙星、磺胺二甲嘧啶、磺胺類、甲砜霉素、泰妙菌素、替米考星、托曲珠利、甲氧芐啶共28種獸藥的MRLs標準與中國新標準的規定相同。有氮雜甘氨酸、溴己新、卡巴匹林鈣、雙氯西林、拉沙菌素、巴龍霉素、青霉素V、辛硫磷、乙酰水楊酸鈉、螺旋霉素10種藥物歐盟有明確的MRLs規定而中國沒有規定，具體的殘留限量標準見表7。

表6 中國和歐盟規定的禽肉中獸藥殘留限量對比

續表

表7 中國和歐盟規定的禽蛋中獸藥殘留限量對比

3 中國與美國禽肉、禽蛋中獸藥殘留標準對比

美國聯邦法規法典(CFR)第21卷中美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的《食品和藥物行政法規》的第556部分規定了動物性食品中獸藥的MRLs標準[42-43]。將美國與中國新國標規定的禽肉中獸藥MRLs標準進行對比分析，發現中國新標準中有關禽肉的獸藥殘留標準包括阿苯達唑在內共有60種，美國共有28種。其中有氨丙啉等19種相同種類的獸藥，這19種相同的獸藥中又有氨丙啉、桿菌肽、氯羥吡啶、癸氧喹酯、地克珠利、乙氧酰胺苯甲酯、慶大霉素、氯苯胍、賽杜霉素、磺胺類(磺胺二甲氧嗪、磺胺喹噁啉)共11種獸藥的MRLs標準與中國新標準的規定相同。碳霉素、新生霉素、制霉菌素、奧美普林、萊克多巴胺、美托舍酯、磺黏菌素、噻苯達唑、硝甲苯酰胺(Zoalene)9種藥物美國有明確的MRLs規定而中國沒有規定，具體殘留限量標準見表8。

將美國與中國新國標規定的禽蛋中獸藥MRLs標準進行對比分析，發現中國新標準中有關禽蛋的獸藥殘留標準包括氨丙啉在內共有16種，美國共有5種。其中包括氨丙啉、紅霉素、芬苯達唑、金霉素、泰樂菌素5種相同種類的獸藥，整體分析發現中國對于禽蛋的獸藥殘留標準要求除紅霉素和泰樂菌素外普遍高于美國的標準，但美國的禽蛋檢驗部位劃分的更詳細，如氨丙啉在全蛋和蛋黃中的殘留限量就不一樣，具體殘留限量標準見表9。

續表

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表9 中國和美國規定的禽蛋中獸藥殘留限量對比

4 結 論

本研究對比分析后發現，中國新發布的GB 31650-2019在農業部第235號公告的基礎上進行了詳細的修訂，這標志著中國獸藥殘留標準體系進入了新階段,其中大部分有關禽肉、禽蛋的獸藥殘留標準與歐盟和美國的標準相同甚至更加嚴格，但仍有部分獸藥的標準與歐盟和美國存在一定差異。如共有雙氯西林、拉沙菌素、巴龍霉素、青霉素V、辛硫磷、水楊酸鈉、氟苯達唑、氟甲喹、林可霉素、土霉素/金霉素/四環素、大觀霉素、替米考星、維吉尼霉素、氮雜甘氨酸、溴己新、卡巴匹林鈣、乙酰水楊酸鈉、螺旋霉素、氨苯胂酸、泰樂菌素、泰萬菌素、碳霉素、新生霉素、制霉菌素、奧美普林、萊克多巴胺、美托舍酯、磺黏菌素、噻苯達唑、硝甲苯酰胺、青霉素、鏈霉素/雙氫鏈霉素、紅霉素33種獸藥MRLs標準缺失或較歐盟和美國的標準寬松。未來中國仍需根據禽肉、禽蛋的生產情況及人民消費升級的需求，適時制定相應獸藥殘留限量標準，中國政府及食品安全監管部門需重點監控進口禽肉、禽蛋產品中發達國家未規定的獸藥種類殘留情況，并加強中國未規定的獸藥殘留種類在養殖過程中的源頭管理與控制，使中國出口的禽肉、禽蛋產品符合進口國家要求，從而提高中國禽產品在國際市場的競爭力。

除此之外，食品安全風險可能發生在食品供應鏈上的任何一個環節[2]。因此，在完善獸藥殘留限量相關標準的基礎上，建立一個科學系統有效的食品安全監管體系尤為重要[44]。首先，從生產源頭做起，積極向牧場主普及獸藥使用規范與獸藥殘留限量標準[45-46]，以市場準入標準促使養殖企業嚴守食品安全底線，政府相關部門嚴格控制食品加工、運輸、儲藏、銷售等環節。其次，加強獸藥殘留檢測技術的開發，這對實現精準高效的食品安全監測、推動獸藥殘留標準體系建設及打破中國與發達國家的技術性貿易壁壘具有十分重要的意義。