醫用電氣設備電氣安全專項檢測探析

石盛東 瞿倩

摘要：醫用電氣設備用于診斷、治療或監測患者的具體情況，但是同時醫用電氣設備也容易出現一些故障，當事故出現時，患者由于身體原因，難以像普通人一樣進行脫險和逃生。因此本文針對現行國家標準GB 9706.1-2007，結合其他國家的醫用電氣設備通用要求及安全規范，分析了醫用電氣設備安全要求檢測的具體內容，提出了醫用設備安全檢測的方法，并針對醫用電氣設備的安全檢測作出闡述，供相關參考。

關鍵詞：醫用電氣設備;機械結構;結構安全;機械安全檢測;國家標準

引言：隨著醫用電氣設備的日益更新，人們獲得了良好的治療效果，但是與此同時，使用這些設備出現安全事故的可能性也在提高。而醫用電氣安全是醫療設備安全性的重要組成部分，因此本文主要探討了醫用電氣設備的安全要求，并對相關檢測作出具體說明。

1、醫用電氣設備電氣安全評價與分析

1.1絕緣層阻抗

當醫用電氣設備等出現不合理的電流量時，設備本身可以在人力的操作下將電流引向大地，在接觸設備時不易造成電氣設備損壞，通常可以采取連續檢測和連接檢測兩種方式，來區分絕緣層的特征阻抗是否符合安全標準。檢測絕緣層的特性，可以模擬設備漏電的條件，通過身體經過的電流大小等條件，從而分析出電對人體的影響的情況。因此對于因設備使用引起的物理接觸危害，在設備使用前應進行絕緣層檢測。對于一些直接接觸身體的設備，如心電圖檢查等診療階段，可以分析電流量對身體造成的損害，使診療操作具有一定的特征阻抗，從而防止患者的電流不適。

1.2保護接地電阻

醫療電氣設備在連續使用的過程中會經歷內部磨損，當磨損達到一定程度，設備的絕緣保護可能不能提供保護的時候，如果設備外殼內有電流，就可以采用保護接地電阻將設備產生的電流分開，以對設備引起的電流進行分流。這時候，通過身體的電流量已經很小了，在這種情況下，就可以減少人體單次需要承受的電流量，也就減少了對人體的影響程度。

1.3漏電流

對于漏電流檢測可分為兩個方面的內容。

一方面，設備外殼的漏電流：切斷開關電流傳輸線;開關電源正負極轉換;保護接地閉合/斷開。

一方面是患者漏電流，最后是患者輔助漏電流。現階段采用醫療設備化的方法，既可以通過自動化技術轉換成檢測報告，也可以人工轉換成檢測報告。比如SECULIFEST設備具有綜合評價能力，可以自動檢索儀器設備的安全等級，并在發生風險時立即提示信息，發生風險的時候可以自動斷開設備電源，檢測報告可根據電腦上的軟件進行分析和管理，從而分析了各種漏電流方法，給出了綜合評價結果。

2、醫用電氣設備安全檢測方法分析

2.1電位均衡導線檢查

部分醫療電氣設備本身具有為了均衡導線連接而安裝的端子，因此在進行這類儀器設備的檢查時，主要需要注意這幾個點：首先，醫療電氣設備本身所處的位置是能夠讓操作者正常使用的，而且操作者對于次端子是能夠輕松接觸到的。

其次，應該檢查端子上的咬合連接器。咬合連接器是用來防止端子意外斷開的，如果斷開可能會帶來風險，因此在檢查中應該特別注意。第三，要檢查端子是否被當成保護接地連接使用。第四，對于連接的均衡導線本身，要注意是否包含在了電源軟電線中。以上細節都是在檢查安裝有均衡導線連接的端子時應該注意的細節。

2.2檢查工作電壓和（或）總能量是否限制

使用電源插頭接入電網的設備，在切斷主機電源1秒時，各開關電源管腳之間以及各管腳與設備外殼之間的工作電壓不得超過60V;對內部儲能技術元件（如電容器）的剩余工作電壓不超過60V;如果工作電壓超過這個值，剩余動能不超過2mJ。

2.3設備外殼及保護蓋

設備的制造和密封應避免與帶電部分和單個設備出現問題時可能帶電的部分接觸。根據規范，標準測試指、直測試指、測試針、測試鉤和測試桿都不得接觸基本絕緣層或所有僅由基本絕緣層和電網開關電源部分保護但是沒有保護接地層的元件。

a）絕緣導體應具有相當于 IEC60695-11-10 要求的 FV-1 或更高的可燃性水平。射頻連接器和安裝電子設備的絕緣層材料需要具有IEC60695-11-10要求的FV-2或更高的可燃性等級。根據檢驗相關材料的數據信息，或對相關部件的三個測試產品進行IEC60695-11-10要求的FV實驗檢查這些產品是否達標。測試產品可以是以下任一要求：

1） 所有零件;

2） 零件的抽取部分應包括壁厚最薄的部分和所有的有排氣孔的部分;符合IEC60695-11-10的測試產品不需要再次測試。

b） 外殼應滿足以下要求。首先，外殼底端應無孔，或應在要求范圍內裝有符合要求的擋板，或應由金屬復合材料制成，孔應符合要求，或應為金屬隔離網，網芯距不超過2mm×2mm，金屬絲直徑至少為0.45mm。其次，外殼及所有隔板或防火罩應由金屬材料（鎂除外）制成，或由IEC60695-11-10要求的可燃性等級為FV-1或更高的非金屬材料制成。外殼和所有隔板或防火罩應具有足夠的剛度。經檢驗合格才可以。也可以由具有適當自燃性的材料制成，因為火焰從這種防火外殼中逸出的可能性極低。

3、醫療電氣設備系統安全專項檢查

3.1信號輸入或部分信號輸出部分之間電介質強度的檢查

第一，對無保護接地信號輸入或信號輸出部分與非信號輸出部分，或者信號輸出部分的帶電部分之間電介質的強度試驗。

這項檢測要按照GB9706.1規范進行試驗，隔離保護必須采用GB9706.1第17條中常標出的下列方法之一來完成： （1） 可觸及元件僅由基本絕緣層和帶電元件保護的，必須要保護接地。 （2） 可觸摸元件由保護接地金屬材料元件和帶電元件之間隔離保護的，金屬材料部件可以被完全封閉帶電導體進行屏蔽。（4）可觸摸元件采用雙向絕緣層或讓絕緣層和帶電元件之間的隔離加強。 （5）利用元件的特性阻抗，防止超過允許值的外殼漏電流流入可觸摸元件。

GB9706.1規范強調了一個免檢標準：如果正常情況下或單一故障問題下，所有信號輸入或信號輸出的工作電壓不超過安全特低電壓，則不需要獨立檢查。在安全特低電壓中是指在變壓器或具有等效電路保護等級和供電網絡之間進行隔離，以及控制電路中不接地，設備有額定工作電壓分布，電導體之間的交流電壓不超過25v或直流電壓不超過60v標準值的工作電壓。而安全超低電壓變壓器是一種設計用于提供安全超低控制回路的變壓器。其輸出繞組至少由基本絕緣層進行地面和變壓器外殼的隔離保護，而且至少相當于雙層絕緣層或加重的絕緣層和繞組進行絕緣保護。以上保護都是在電氣層面的保護，且要在導體的層面上進行檢測。

可以看出，GB9706.1的標準強調了免檢標準：信號輸入或信號輸出部分的工作電壓不超過安全特低電壓，至少仍達到第（4）項的規定。事實上，該規定只是測試了無保護接地以及不能明確定義為安全特低電壓的信號輸入或部分信號輸出的電介質的強度，具有一定的局限性。

第二，檢查信號輸入端或部分信號輸出端與未保護接地的可觸摸元件之間的電介質的相關強度。

本要求按GB9706.1規范進行試驗，但如果至少滿足下列標準之一，就不需要獨立檢查： （1）正常工作時，信號輸入或信號輸出部分出現的工作電壓不超過安全特低電壓。（2）當信號輸入和輸出中的任何一個元件或部分元件出現故障時，漏電流在單一故障問題的情況下不超過允許值。（3）信號輸入或信號輸出已被保護接地，或已經采用GB9706.1第17條所述的某些方法對可觸摸元件進行隔離保護。（4）制造商要求信號輸入或部分信號輸出只符合一些特殊文件要求的設備（非處于外部工作電壓風險下的設備）。所以可以說，其實這個規定只做無保護接地，存在不能明確定義為安全特低電壓的保護接地和不能確定是安全特低電壓的電介質強度試驗。

第三，信號輸入或信號輸出部分的外殼和F型應用部分也要測試中間電介質的相關強度。

根據 GB9706.1 規范，單一故障測試患者的漏電流不適用于以下情況： （1） 制造商要求信號輸入或信號輸出的這部分僅與設備特殊文件要求中規定的設備（無外部工作電壓風險的影響）。（2）B 類設備，當檢查其電源電路和結構分配表明不存在安全風險時。（3）對于 CF和 BF 設備，按照 GB9706.1 規范規定，這種單一問題案例的漏電流檢查不適用于以下情況：制造商要求信號輸入或信號輸出部分僅是滿足一些特殊條件的設備（設備不會有外部工作電壓的風險）。

實際上，這幾個條款只是規定了B類設備不能明確接口裝置，而且電源電路和結構分布的檢查表明存在安全隱患，然后才能將最大額定值網絡工作電壓值加上任何未保護的接地信號輸入或任何未保護接地信號的工作電壓的110%電壓加到沒有進行接地保護的信號輸入輸出的單一問題患者漏電流測試部分;CF和BF設備往往不將最大額定網絡工作電壓值的110%的工作電壓加到任何無保護接地信號輸入或部分信號輸出的單一問題患者漏電流測試，是由于GB9706.1標準規定信號輸入或信號輸出部分的外殼與F型應用部分之間電解介質的強度驗證，實際上比單一問題患者的漏電流實驗對絕緣層的要求要更高。

3.2外殼和防護罩的檢查

根據GB9706.1規范，外殼和防護罩包括：所有可觸摸的合金部件、旋鈕、搖桿及類似部件;可觸摸的軸;靠近鄰近的用低電導率制作的用于實驗目的的部件表面層的金屬箔;用于避免意外接觸可能有風險的組件。用于檢查外殼和保護蓋的設備有一個標準的測試指（金屬材料的一部分是可伸入的尖凸形狀的頂部，后部是一個12mm的圓柱體，帶有兩個鉸點，可以彎曲，指長80mm，形似指）、直試指（無骨關節的試指，與標準試指規格相同）、試針（試針呈錐形部分），測試鉤，測試桿。這類設備都是用來模擬正常使用醫用電氣設備時，在沒有特殊工具或不容易用力的情況下，不經意或不小心接觸到醫用電氣設備部件的方式，例如：直的也可以是彎的折疊手指;手里拿著筆;頸鏈或類似的懸掛裝置;操作者需要螺絲刀來調整預先準備好的操作設備;可以拉出的一小塊碎片。根據標準，凡是會用于現場醫療操作的、質量超過40kg的機器和設備，除底端和其他設備外，均應使用標準測試指、直測試指、測試針和測試鉤進行檢查。外殼和蓋子上有孔的具體位置和規格都應用測試棒檢查。有一些預設的控制裝置，可以在正常操作使用時使用特殊工具進行檢查。調整此類控制設備時專門開的孔應使用測試棒進行測試。

在操作過程中，按規范，標準試驗指、直試指、試針、試鉤、試桿不得接觸設施部件保護接地的所有部分，而且有進行保護接地或者經過多重絕緣進行加強絕緣的部分。此外，符合GB9706.1規范的安全特低電壓的部件可免檢。

3.3對設備檢查探頭的檢查

根據GB9706.1規范，應用部分與通電部分之間電介質的強度應是能承受4000v的試驗工作電壓。一些醫用電氣設備有些部分會和人體直接進行接觸，如血氧探頭、體溫檢測儀，外殼的原材料應該具有絕緣性，如果對血氧探頭外殼、溫度探頭和通電部分之間的電介質的強度做一個測試，一般可以直接通過。但是根據GB9706.1標準應用部分的定義，應用部分是機器設備中用于接觸被檢查或治療患者的所有部件，包括連接患者的電源線。對于某些機械設備，特殊規格可以將接觸操作員的部件作為應用的一部分考慮在內。對于某些機器和設備，F型應用的一部分是基于從患者對機器和設備的觀察，并擴展到所規定的絕緣層和（或）保持特性阻抗為止。因此，上述醫用電氣設備在操作過程中，還應測試血氧探頭的插芯與溫度探頭電纜電源插座到帶電部分之間的電介質的強度，而某些醫療電氣設備不能通過此測試。做此測試是因為考慮到操作者或患者在用手插入探頭時，很可能會接觸到電源插座中的芯線，而血氧探頭和體溫探頭的外殼經常會破裂或被踩到，然后暴露出內部的電源電路，這就要求醫療電氣設備制造商對血氧探頭、體溫探頭檢測電源電路和部分開關電源進行保護，保證雙向絕緣層或多層絕緣層。

3.4電源開關的檢測

一些醫用電氣設備使用接地保護外殼，而絕緣材料制成的主電源開關是直接安裝在外殼上，即電源開關屬于不接地保護組件。根據GB9706.1規范，不接地保護組件與帶電部分之間電介質的強度應能承受4000v的實驗工作電壓。但是在制造過程中，電源開關可能會出現比如放電等情況，影響到耐壓測試的最終檢測結果，如果沒有通過耐壓檢測的電源元件被組裝到醫療設備上，并且被使用的話，就很有可能會出現一定的安全事故。因此，這種結構的醫用電氣設備的電源開關必須安裝在金屬外殼上的絕緣層控制面板上。而相關安全檢測也要重視這種情況。

4、醫用電氣設備安全專項檢測突破口——使用說明書

為了安全有效地檢測醫用電器設備的安全性，在遵循相關檢測標準的基礎上，還可以從設備的使用說明書入手。說明書一般會包含醫用設備的液路和機械結構，通過了解機械結構，就可以了解到設備的系統結構，從而更方便地診斷醫療設備的故障。而且進行安全檢測的時候，可能會對設備進行適當的拆卸和查看，在檢測完畢重新安裝好之后，可能就會涉及到設備重新校準的問題。因此通過查看使用說明書，可以掌握機械校準的方法，防止常規安全檢測影響到設備的正常運行。

其次，盡管設備檢測幾乎都有相關檢測標準，但是由于科技發展日新月異，很多新興的醫用電氣設備本身并沒有足夠完善的安全監測標準方法，因此就需要從使用說明書入手。

結束語

醫用電氣設備的結構非常復雜，但是為了保證操作使用者的安全，必須要針對醫療電氣設備的結構進行檢測。由于設備結構復雜，這樣的檢測并不容易，因此，可以從設備的電源，接地外殼，探頭等方面來檢測探知醫療設備的具體情況，從外部著手排除內部的相關隱患。只有保持設備的安全穩定性，才能為診療帶來更高的效率，給患者帶來更加舒適的治療體驗。

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