2018-2020 年天津市河西區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況分析

艾 聰，馬 揚(yáng)

（天津市河西區(qū)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科，天津 300211）

隨著國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類的增加與接種人群的不斷擴(kuò)大，開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（adverse events following immunization，AEFI）監(jiān)測(cè)可以在監(jiān)測(cè)疫苗和預(yù)防接種的安全性的同時(shí)，提高公眾對(duì)免疫規(guī)劃的信任[1-4]。為保證預(yù)防接種的實(shí)施安全，改善預(yù)防接種的服務(wù)質(zhì)量，本研究主要了解天津市河西區(qū)AEFI 發(fā)生情況，現(xiàn)將2018-2020 年河西區(qū)AEFI 監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取中國(guó)免疫規(guī)劃管理系統(tǒng)中的AEFI 監(jiān)測(cè)模塊中的2018-2020 年天津市河西區(qū)AEFI 個(gè)案信息數(shù)據(jù)，以及天津市免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)中的接種監(jiān)測(cè)模塊中的年接種劑次數(shù)作為數(shù)據(jù)分析資料。

1.2 納入及排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：①均為預(yù)防接種疫苗者；②均為預(yù)防接種年齡范圍內(nèi)者。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并肝、腎、心腦血管系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病者；②依從性較差，不能配合者；③隨訪資料不完善者。

1.3 方法 收集患者基本資料，主要包括姓名、性別、年齡、預(yù)防接種時(shí)間、異常反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、預(yù)防接種疫苗名稱內(nèi)容。AEFI 分類為包括一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)6 類[5，6]。某疫苗AEFI 反應(yīng)發(fā)生率（/10 萬劑）=該疫苗AEFI 報(bào)告數(shù)/該疫苗接種劑次數(shù)×10 萬劑[7]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Excel 和SPSS 21.0 統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)本研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)數(shù)資料以[n（%）]表示，采用X2檢驗(yàn)。以P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 AEFI 分類 2018-2020 年河西區(qū)共報(bào)告AEFI個(gè)案360 例，以一般反應(yīng)為主，見表1。

表1 2018-2020 年河西區(qū)AEFI 分類情況（n）

2.2 AEFI 時(shí)間分布 第一、二、三季度AEFI 報(bào)告發(fā)生率均高于第四季度（P＜0.05），而第一、二、三季度AEFI 報(bào)告發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表2。

表2 2018-2020 年河西區(qū)各季度AEFI 報(bào)告發(fā)生率情況

2.3 AEFI 年齡分布 AEFI 病例以8 月齡患兒居多，＜1 月齡無病例，見表3。

表3 2018-2020 年河西區(qū)AEFI 報(bào)告病例年齡分布情況（n）

2.4 AEFI 間隔分布 AEFI 病例主要集中在接種疫苗后0～1 d，占全部病例的79.72%，其次為2～3 d、4～7 d、8～14 d 以及＞15 d，具體分布情況見表4。

表4 2018-2020 年河西區(qū)AEFI 報(bào)告病例發(fā)生間隔分布情況（n）

2.5 疫苗分布 2018-2020 年河西區(qū)發(fā)生的AEFI 報(bào)告病例中涉及31 種疫苗，其中報(bào)告發(fā)生率居前3 位的疫苗為麻風(fēng)疫苗、麻疹疫苗、AC-Hib 三聯(lián)疫苗，而報(bào)告例數(shù)居前3 位的疫苗為百白破（無細(xì)胞）疫苗、水痘疫苗、麻風(fēng)疫苗，具體分布情況見表5。

表5 2018-2020 年河西區(qū)各類AEFI 報(bào)告發(fā)生率[疫苗分布例數(shù)（/10 萬劑次）]

2.6 臨床診斷分布 AEFI 臨床診斷中主要為一般反應(yīng)癥狀診斷，占97.22%，其次為過敏性皮疹、免疫性血小板減少癥、卡介局部強(qiáng)反應(yīng)、無菌性膿腫，具體分布情況見表6。

表6 2018-2020 年河西區(qū)AEFI 報(bào)告病例臨床分布情況

3 討論

接種疫苗是控制傳染病最有效、最經(jīng)濟(jì)的措施，但由于AEFI 與疫苗的本身特性、接種操作、受種者自身因素均有關(guān)，對(duì)于接種后出現(xiàn)一般反應(yīng)是不可避免的[8]，在極其罕見的情況下也會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的異常反應(yīng)[9]。加強(qiáng)AEFI 的監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)AEFI 的發(fā)生原因，同時(shí)提高疫苗接種的安全性，因此規(guī)范開展AEFI 監(jiān)測(cè)成為了免疫規(guī)劃重中之重的任務(wù)。本研究中2018-2020 年天津市河西區(qū)被動(dòng)監(jiān)測(cè)的AEFI 發(fā)生率為61.43/10 萬劑，高于王偉等[10]AEFI 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，提示近年來受種者與基層醫(yī)務(wù)人員的免疫接種不良反應(yīng)意識(shí)逐漸提高，被動(dòng)監(jiān)測(cè)的靈敏度也在逐年增長(zhǎng)。

通過對(duì)AEFI 的時(shí)間分布發(fā)現(xiàn)，第一季度和第四季度的報(bào)告例數(shù)最少，夏、秋季的報(bào)告例數(shù)較多且較為平均，與既往研究結(jié)果一致[11-13]，可能與兒童夏秋季穿衣較少，接種部位外露機(jī)會(huì)增多，發(fā)現(xiàn)接種反應(yīng)的可能性增大有關(guān)[14]。從AEFI 的年齡分布提示，接種反應(yīng)主要發(fā)生在≤1 歲組的病例占74.72%，與全國(guó)2018 年數(shù)據(jù)基本一致（73.22%）[15]，出現(xiàn)這一結(jié)果符合天津市免疫規(guī)劃疫苗接種程序的年齡分布，1歲以內(nèi)接種的免疫規(guī)劃疫苗19 劑次，占兒童全部免疫規(guī)劃疫苗的73.08%。對(duì)＜1 歲組的兒童進(jìn)行月齡分析，結(jié)果顯示8 月齡的AEFI 報(bào)告病例較多。按照天津市免疫規(guī)劃疫苗接種程序的時(shí)間安排，8 月齡兒童首次接種含麻類減毒活疫苗和乙腦減毒活疫苗聯(lián)合接種，可能由于兒童首次接觸注射類的減毒活疫苗，兒童機(jī)體免疫反應(yīng)較大。時(shí)間間隔分布中發(fā)生在接種后3 d 內(nèi)出現(xiàn)的病例占比高達(dá)89.44%，由此可見，疫苗引起的反應(yīng)一般均是在接種疫苗后短時(shí)間內(nèi)發(fā)生的，是疫苗剛進(jìn)入機(jī)體產(chǎn)生的應(yīng)激反應(yīng)，且為一過性的。疫苗分布中AEFI 發(fā)生率較高的為含麻類疫苗（包括麻風(fēng)疫苗、麻疹疫苗），可能與8 月齡首次接觸減毒類疫苗有關(guān)，但乙腦疫苗的AEFI發(fā)生率相對(duì)較低，認(rèn)為含麻類疫苗引起的疫苗反應(yīng)高于其他種類疫苗。另外，AEFI 發(fā)生例數(shù)較多的疫苗為百白破疫苗，與國(guó)內(nèi)以往研究結(jié)果一致[16，17]，原因可能與該疫苗含有氫氧化鋁等吸附劑，顆粒較大，吸收較慢的固有特性有關(guān)[18]。含麻類疫苗中，麻疹疫苗的AEFI 報(bào)告例數(shù)最少，麻風(fēng)疫苗與麻腮風(fēng)疫苗AEFI 報(bào)告數(shù)相持平。

天津市河西區(qū)預(yù)防接種的服務(wù)質(zhì)量在穩(wěn)步提升，2018-2020 年報(bào)告的AEFI 病例臨床診斷以一般反應(yīng)為主，占97.22%，報(bào)告發(fā)生率為59.73/10 萬劑次，與國(guó)內(nèi)其他地區(qū)報(bào)道一致[19]，比南京市AEFI報(bào)告率42.30/10 萬劑次比略高[4]。異常反應(yīng)10 例，占2.78%，報(bào)告發(fā)生率為1.7/10 萬劑次，其中過敏性皮疹6 例，占異常反應(yīng)病例的60.00%，與王淼等[20]報(bào)道情況一致。此外，有2 例血小板減少性紫癜，報(bào)告發(fā)生率0.34/10 萬劑次，需引起臨床關(guān)注。

綜上所述，2018-2020 年天津市河西區(qū)AEFI報(bào)告發(fā)生率較低，AEFI 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)靈敏性較高，疫苗的安全性和免疫服務(wù)的質(zhì)量良好。日后仍需加強(qiáng)AEFI 監(jiān)測(cè)和預(yù)防接種監(jiān)測(cè)報(bào)告，加大對(duì)AEFI 的審核力度；增加對(duì)基層門診培訓(xùn)力度，接種人員做好接種前告知和健康狀況預(yù)檢，嚴(yán)格掌握疫苗禁忌證；做好發(fā)生AEFI 后的有效應(yīng)答，提高與家長(zhǎng)的溝通能力和反應(yīng)處理水平，以減少負(fù)面影響，讓預(yù)防接種得到大眾的認(rèn)可，使免疫規(guī)劃走上可持續(xù)發(fā)展的路線。