“5P-3L”模式下臨床試驗機構專職研究護士培訓方案探索研究

楊 柳 劉 露 劉占奎 劉 洋 吳 雪 劉麗麗

(齊齊哈爾市第一醫院 黑龍江 齊齊哈爾 161005)

藥物臨床試驗指任何在人體(患者或健康志愿者)內進行的藥物系統性研究，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。開展藥物臨床試驗不僅在促進國家醫藥事業發展，保障人民健康方面發揮著重要作用，而且對醫療機構自身建設也具有重要意義[1]。本研究選題立足于我國對研究護士隊伍的建設與培養問題的迫切需求；創新性從“為受試者提供直接護理”的角度出發，通過加強其護理專業知識技能、GCP基礎知識、各項目方案內容及提高其溝通協調能力和科學創新思維，更好的在臨床試驗中實施護理干預、開展專業護理服務，分發揮護士在臨床試驗中的重要作用，為研究護士隊伍的建設與培養提供新的方向和參考借鑒，進一步推進臨床試驗專科護理領域的發展。現報告如下。

1 資料與方法

1.1臨床資料

采用目的抽樣的方法，選取我院臨床試驗中心專職研究護士和內分泌科兼職研究護士為研究對象。專職研究護士2名，均為女性，平均年齡(30.43±3.24)歲；內分泌科兼職研究護士4名，均為女性，平均年齡(31.43±2.57)歲。兩組一般資料比較，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2方法

在“5P-3L”創新藥物臨床試驗管理模式下，以研究護士核心勝任力指標體系為依據，從為受試者提供直接護理的角度，構建臨床試驗中心專職研究護士培訓方案，并在我院藥物臨床試驗中心實施，具體內容如下:

1.2.1 GCP基礎知識培訓：(1)以啟動會為依托，要求申辦方在啟動會上對相關GCP規范進行詳細解讀，研究護士做好學習筆記；(2)每季度以網絡視頻的形式，組織專職研究護士學習新版GCP規范解讀；(3)每周五以國家藥品家督管理局GCP證書考試題庫作為基礎，每次抽取10道題進行周測評，督促專職研究護士學習新版GCP規范；以熟練掌握GCP規范相關知識，提高臨床研究思維，保證臨床試驗質量。

1.2.2 項目方案內容培訓：(1)以啟動會形式，了解項目方案的整體內容及項目實施涉及的相關科室，鼓勵研究護士提出實踐中可能遇到的問題，積極與各位老師交流；(2)組織CRA對專職研究護士進行專項培訓，包括項目相關用藥要求、生命體征測量要求、生物樣本采集及存儲要求、檢查項目順序等直接護理的重點相關內容進行詳細說明；(3)建立研究護士指導手冊，內容包括各項目方案中對用藥、生物樣本采集存儲、生命體征測量等直接護理相關內容的指導手冊，以指導實際工作，使其熟練掌握各項目方案重點內容，并積極與項目相關老師積極溝通協調，保證各項目用藥、樣本采集存儲、生命體征測量等按照方案執行，減少方案違背的發生，也為CRC的管理和指導奠定基礎，有效提高臨床試驗的質量。

1.2.3護理專業知識、技能與素養：每月以PPT匯報形式培訓專職研究護士的護理專業知識和技能，在查閱資料和匯報的過程中也進一步培養其宣教能力，提高其職業素養，并通過每月的技術操作考核提升其護理技術能力，從而有效提升其護理專業能力，更好的為受試者提供直接護理服務，獲得受試者信任，提高受試者依從性。

1.2.4評判性思維與科學創新思維的培養：每周組織研究護士通過文獻抄讀的形式，了解學習藥物臨床試驗相關新知識；每月對各項目實施過程中出現的相關問題進行總結分析，并提出整改措施，以培養其發現問題、解決問題、創新思維的能力，以提高臨床試驗質量，進一步推進臨床試驗專科護理實踐領域的發展。

1.3評價指標

(1)GCP基礎知識掌握情況：以國家藥品家督管理局GCP證書考試題庫作為基礎，每次抽取10道題進行每周測評，滿分100分，分數越高代表掌握情況越好。

(2)項目方案內容掌握情況：使用自制《臨床試驗方案內容掌握情況調查問卷》進行測評，內容包括入排標準、研究藥物與對照藥物的劑量及用藥要求、藥物存儲要求及禁用藥物、生命體征測量要求、樣本采集與存儲要求、各檢查檢驗順序等，100分滿分，分數越高代表掌握情況越好。

(3)方案違背情況：即時收集方案違背數量，干預一年后進行比較。

(4)受試者依從性：完成項目人數/入組人數。

1.4.統計學描述

采用Spss23.0統計軟件對數據進行分析，一般資料采用描述性統計分析，計量資料的比較采用獨立樣本T檢驗，計數資料的比較采用卡方檢驗進行統計分析，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 GCP基礎知識掌握情況

應用1年后，臨床試驗中心專職研究護士和內分泌科室兼職研究護士相應數據比較，專職研究護士GCP基礎知識掌握較好，組間對比存在統計學差異(P<0.05)。如表1所示。

表1 比較臨床試驗中心專職研究護士和內分泌科室兼職研究護士GCP基礎知識掌握情況

2.2 項目方案內容掌握情況

應用1年后，臨床試驗中心專職研究護士和內分泌科室兼職研究護士相應數據比較，專職研究護士項目方案內容掌握較好，組間對比存在統計學差異(P<0.05)。如表2所示。

表2 比較臨床試驗中心專職研究護士和內分泌科室兼職研究護士項目方案內容掌握情況

2.3方案違背況

應用1年后，臨床試驗中心專職研究護士和內分泌科室兼職研究護士相應數據比較，方案違背情況校少，組間對比存在統計學差異(P<0.05)。如表3。

表3 比較臨床試驗中心專職研究護士組和內分泌科室兼職研究護士組方案違背情況

2.4受試者依從性

應用1年后，臨床試驗中心專職研究護士和內分泌科室兼職研究護士相應數據比較，方案違背情況校少，組間對比存在統計學差異(P<0.05)。如表4。

表4 比較臨床試驗中心專職研究護士組和內分泌科室兼職研究護士組受試者依從性

3 討論

藥物臨床試驗指任何在人體(患者或健康志愿者)內進行的藥物系統性研究，目的是確定試驗藥物的療效與安全性[2]。近幾年來，我國藥物臨床試驗發展迅速，一方面是受到受醫藥全球化的趨勢影響，國際多中心試驗在我國的開展給了我國機構發展機遇，另一方面，生活水平的提髙使人們對健康有了更高要求，給新藥研發提供了良好的機會。因此，我國開展臨床試驗的需求越來越大，促使我國臨床試驗機構的不斷壯大。開展藥物臨床試驗不僅在促進國家醫藥事業發展，保障人民健康方面發揮著重要作用，而且對醫療機構自身建設也具有重要意義。研究護士是指參與臨床試驗的護理人員，他們在某種程度上能夠獨立參與到臨床試驗研究的協調管理和組織執行中。目前，國內臨床研究護士的發展正處于起步階段，國內多數醫院尚未設立專職的研究護士,多由臨床護士兼任, 存在對于崗位角色定位不清、管理制度不健全、護理人員對臨床試驗認知不足、工作范疇局限以及職業價值感缺乏等諸多問題,臨床試驗中研究護士對高質量的臨床研究管理與受試者護理起到非常關鍵的作用，經過十幾年的發展，我國研究護士在研究團隊中的重要性已得到研究中心和研究者的廣泛認可，各個臨床研究中心研究護士的數量不斷增加[3-4]，但我國研究護士主要職能更傾向于研究的協調管理，“為受試者提供直接護理”這部分工作主要由病房臨床護士承擔，他們除了參與臨床試驗外還要負責病房或門診的大量繁瑣工作，從而弱化了研究護士對于受試者直接護理的職責，嚴重影響了所參與臨床試驗投入的時間和精力，使試驗質量很難保證[5-10]。

結果顯示，干預1年后，臨床試驗中心專職研究護士和內分泌科室兼職研究護士相應數據比較，專職研究護士GCP基礎知識掌握情況、臨床試驗項目方案內容掌握情況均明顯提高，組間對比存在統計學差異(P<0.05)；受試者依從性明顯提高，組間對比存在統計學差異(P<0.05)；方案違背情況明顯減少，組間對比存在統計學差異(P<0.05)。

本研究從為受試者提供直接護理的視角，在“5P-3L”藥物臨床試驗創新管理模式的基礎上，構建臨床試驗中心專職研究護士的培訓方案，充分發揮護理人員角色特點，為臨床試驗實施護理干預，在臨床試驗中開展專業護理服務，提高臨床試驗質量，為研究護士隊伍的建設與培養提供新的方向和參考借鑒，進一步推進臨床試驗專科護理領域的發展。值得推廣應用。