提高獸藥檢測實驗室質(zhì)量控制水平的管理措施研究

李廣楠 張麗麗 李玲玲

摘要：提高獸藥檢測實驗室質(zhì)量控制水平對我國畜牧業(yè)發(fā)展具有重要的作用。我國獸藥檢測實驗室目前還存在質(zhì)量管理體系文件不完善;人員技術(shù)檔案信息更新不及時;人員專業(yè)技能水平欠缺;設(shè)備檢定工作不完善等問題。為了解決這些問題，我們應(yīng)該完善獸藥檢測實驗室的管理體系文件;加強對實驗室的儀器設(shè)備管理和人員培訓;完善樣品抽檢工作，以此來提高獸藥檢測實驗室的質(zhì)量控制水平，為我國畜牧業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展做好保障工作。

關(guān)鍵詞：獸藥;檢測實驗室;質(zhì)量控制;管理

隨著我國養(yǎng)殖業(yè)規(guī)模的不斷擴大，人們對獸藥的需求也逐漸增大，獸藥可以有效的預(yù)防和救治牲畜疾病，讓牲畜的痛苦大幅度降低，通過使牲畜得到健康的養(yǎng)殖和生長來保證牲畜的生產(chǎn)性能。因此獸藥不僅是保證養(yǎng)殖業(yè)能夠健康、長遠發(fā)展的重要基礎(chǔ)，同時也在實現(xiàn)農(nóng)業(yè)增效和農(nóng)民創(chuàng)收中發(fā)揮著關(guān)鍵的促進作用。為了更好的促進獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我國成立了各級獸藥檢測室，這些獸藥檢測機構(gòu)承擔著我國獸藥與獸藥殘留檢測任務(wù)，其獸藥檢測質(zhì)量控制水平的高低直接影響了牲畜行業(yè)的安全和健康，因此對獸藥檢測實驗室質(zhì)量控制水平的管理就顯得尤為重要。雖然國家已經(jīng)對獸藥檢測做出了明確規(guī)定，并要求獸藥檢測實驗室的質(zhì)量管理必須依照規(guī)定的管理體系進行建立，但仍有很多獸藥檢測實驗室在質(zhì)量管理體系建立和運行過程中存在著許多問題，因此需要加強對這些質(zhì)量管理問題的研究，及時給出相應(yīng)的解決辦法，保證獸藥檢測實驗室正常有效的運行。

1 獸藥檢測實驗室的概述

1.1 獸藥檢測實驗室的介紹

我國的獸藥檢測實驗室一般可以分為兩種。即中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、省級獸藥檢測機構(gòu)。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所又被叫做中監(jiān)所，中監(jiān)所成立于20世紀50年代，是由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部設(shè)立的國家級獸藥評審檢驗監(jiān)督機構(gòu)，中監(jiān)所主要負責獸藥的評審，獸藥、獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督、獸藥檢驗和獸藥殘留的監(jiān)控，菌種保藏，以及獸藥國家標準的制修訂、標準品和對照品制備標定，是從國家層面上保障了我國動物性食品的安全以及重大動物疫病的防控。省級獸藥檢驗機構(gòu)在20世紀80年代左右建成，分布在各個省、自治區(qū)、直轄市以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團，省級獸藥檢驗機構(gòu)的主要任務(wù)有獸藥檢驗和仲裁檢驗、新獸藥技術(shù)審核、地方獸藥檢測標準的制定、地方獸藥檢測技術(shù)業(yè)務(wù)培訓以及獸藥科研。

1.2 獸藥檢測實驗室的重要性

隨著我國社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，人們的生活水平日益提高，尤其是人們對高品質(zhì)的肉制品有了更多的需求，畜牧業(yè)產(chǎn)品的出口量也越來越大，這對我國的畜牧業(yè)是一個機遇同時也是一個挑戰(zhàn)。畜牧業(yè)的發(fā)展必須有高水平的技術(shù)作為依托，獸藥檢測實驗室需要有完善的質(zhì)量控制管理理念，提升實驗室的服務(wù)能力和業(yè)務(wù)水平。動物的疾病防治及診斷治療是一項科學嚴謹?shù)墓ぷ?，單靠動物的臨床癥狀以及工作經(jīng)驗只能對動物的疾病進行初步判斷，難以準確地把握病情的實際情況。工作人員要想更深層次地了解動物實際病情，并根據(jù)病情選出效果良好的獸藥，需要通過獸藥實驗室進行檢測，通過檢測數(shù)據(jù)來驗證初步診斷，對疾病診斷過程實施全面管理，完善了質(zhì)量管理體系文件。獸藥檢測實驗室還對飼料中的違禁藥品、農(nóng)藥殘留等有毒有害物質(zhì)會定期進行檢測，保證畜牧業(yè)產(chǎn)品的安全性，提高畜牧業(yè)的經(jīng)濟效益，實現(xiàn)我國畜牧業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

2 獸藥檢測實驗室質(zhì)量控制管理中的常見問題

保證獸藥質(zhì)量對我國畜牧業(yè)的發(fā)展具有重要的意義和價值，我國獸藥檢測工作大約在20世紀50年代開始，經(jīng)過多年發(fā)展，獸藥檢測工作也逐漸健全和完善，但是目前我國在獸藥檢測實驗室質(zhì)量控制管理中還存在一些問題，為了更好地解決這些問題，我們需要對這些問題進行分析。

2.1 質(zhì)量管理體系文件不完善

質(zhì)量管理體系不完善突出表現(xiàn)在質(zhì)量管理文件不完整、不科學、不合理，質(zhì)量管理文件詳細記載了質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理制度、檢測流程以及檢測結(jié)果存檔等內(nèi)容，因此質(zhì)量管理體系的文件也是保障質(zhì)量管理體系運行的重要依據(jù)，是獸藥檢測實驗室質(zhì)量控制管理水平的重要體現(xiàn)。質(zhì)量管理體系相關(guān)文件是一種對質(zhì)量控制水平與日常管理的詳細文件，獸藥檢測實驗室的質(zhì)量管理體系文件是實驗室正常運行的基本依據(jù)，包含著檢測工作的原始數(shù)據(jù)，然而目前我國很多的獸藥檢測實驗室的質(zhì)量管理體系文件不健全，許多實驗室在人員配備方面有所欠缺，甚至有的員工身兼多職，既要負責獸藥的檢測工作，又要負責體系內(nèi)文件的編制與審核，實驗室員工受精力和時間的影響，容易導致質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容不全，可能出現(xiàn)漏項的現(xiàn)象，例如崗位手冊在編制過程中，編制人員對職責不明確;或者對實驗室中藥品的安全使用、處置等信息未進行詳細說明;廢液處理記錄、儀器校準記錄、定期審核記錄等內(nèi)容不完善;缺乏與工作相關(guān)的有效評價信息。

2.2 人員技術(shù)檔案信息更新不及時

獸藥檢測實驗室都對工作人員建立了個人檔案，每個工作人員都有獨立的檔案，在個人檔案中記錄著工作人員所掌握的技能。在實際工作過程中，有些獸藥檢測實驗室中因崗位需求常常出現(xiàn)人員調(diào)動的現(xiàn)象，但是許多獸藥檢測實驗室對人員檔案信息不進行及時更新，人員檔案信息更新滯后導致一些工作人員的檔案與實際情況不匹配，管理體系信息出現(xiàn)偏差，這對后續(xù)有針對性的崗位培訓、崗位晉升等產(chǎn)生一定的影響。

2.3 人員檢測能力不足，對質(zhì)量控制管理工作理解不深

在獸藥檢測實驗室中，人員檢測技術(shù)水平是保各環(huán)節(jié)工作順利開展的關(guān)鍵因素，人員隊伍是實驗室正常運行的基礎(chǔ)。目前我國許多獸藥檢測實驗室人員技能水平較低，尤其是在專業(yè)的檢測儀器使用方面還存在明顯的不足，部分人員不懂儀器的維護保養(yǎng)方法，當儀器出現(xiàn)問題時不能及時地解決，降低了工作效率。獸藥檢測實驗室工作人員對質(zhì)量控制管理工作理解深，各項管理工作都有一定的標準和要求，不同的實驗室根據(jù)自身實際情況應(yīng)制定相關(guān)的制度和條款，部分工作人員對工作的理解偏差導致實驗工作的可操作性變差，不利于工作的順利進行。內(nèi)審人員不能結(jié)合本實驗室實際情況建立體系文件，一味地照抄其他部門的文件內(nèi)容，內(nèi)審人員和檢測人員交流不到位，導致體系文件在技術(shù)方面存在內(nèi)容缺失的現(xiàn)象。

2.4 獸藥檢測實驗室儀器設(shè)備檢定結(jié)果未進行有效確認

儀器設(shè)備定期檢定是質(zhì)量體系審核所包含的內(nèi)容，也是確保獸藥檢測準確性的保障。許多獸藥檢測實驗室在儀器設(shè)備的檢定過程中沒有按照規(guī)范標準開展工作，著重關(guān)注了校準的結(jié)果往往忽視了檢定的結(jié)果。管理人員應(yīng)當對檢定內(nèi)容和結(jié)果進行有力監(jiān)督，這也是獸藥檢測實驗室的明確要求。在儀器設(shè)備檢定過程中還可能出現(xiàn)檢定工作負責人與儀器實際使用和維護人員并不是同一個人，這就容易導致工作人員在儀器設(shè)備的使用過程中出現(xiàn)一些問題，影響儀器的正常使用。

2.5 部分獸藥檢測實驗室不注重培訓效果評價

獸藥檢測實驗室都有定期培訓，并且制定了詳細的年度培訓計劃，許多實驗室還會花費大量資金安排員工去參加一些技術(shù)會議，使員工學習先進的檢測知識和儀器設(shè)備的使用方法。但是部分獸藥檢測實驗室不注重培訓效果評價，管理人員沒有通過對員工的能力水平、工作觀察、操作情況及時給出反饋意見，部分員工對公司組織的培訓會不重視，只是簡單的進行簽到，導致培訓效果不理想，浪費了人力物力。例如部分獸藥檢測實驗室的培訓記錄齊全，但是當實際抽查員工培訓內(nèi)容掌握情況時，也常出現(xiàn)員工掌握效果不理想的現(xiàn)象，明顯有部分員工對培訓內(nèi)容不熟悉。

3 獸藥檢測實驗室質(zhì)量控制水平的管理措施改進

3.1 完善獸藥檢測實驗室的管理體系文件

實驗室管理人員應(yīng)當重視管理體系文件的編制與審核工作，多去關(guān)注并監(jiān)督質(zhì)量控制、內(nèi)審、外審中存在的問題，提出合理解決辦法。各崗位員工也要積極配合管理體系文件的編寫，例如檢測人員對檢測技術(shù)活儀器設(shè)備使用方法較熟悉，內(nèi)審人員對這些技術(shù)層面的內(nèi)容了解不深，在體系文件編寫時各崗位員工應(yīng)積極配合，全員參與促進管理體系的持續(xù)改進。管理體系文件是保證實驗室正常運行的依據(jù)，管理體系文件內(nèi)容越詳細就越有利于文件的可操作性及可執(zhí)行性。獸藥檢測實驗室的質(zhì)量控制工作流程如圖1，在每步操作完成后都應(yīng)當對其進行詳細記錄，對于不合格產(chǎn)品要進行異常數(shù)據(jù)追蹤，并完善調(diào)查報告，對于合格的產(chǎn)品要出具批檢驗記錄或檢驗報告交給QA，QA產(chǎn)品審核人給出審核反饋。

3.2 加強對獸藥檢測實驗室的儀器設(shè)備管理

實驗室新增的儀器設(shè)備在使用前應(yīng)當對其進行校準，做好檢定相關(guān)工作。儀器設(shè)備自帶的出廠合格證明不能作為實驗室檢定工作體系內(nèi)文件，自帶出廠合格證明缺乏有效的法律憑證，因為產(chǎn)品的出廠時檢驗執(zhí)行的是供貨方內(nèi)部的企業(yè)內(nèi)部標準文件，而并不是標準的檢定規(guī)程。設(shè)備管理人員要建立儀器設(shè)備臺賬，內(nèi)容要體現(xiàn)出設(shè)備名稱、設(shè)備型號、出廠日期和編號、檢定日期、采購日期、負責人、實驗室設(shè)備編號等，并結(jié)合實際情況及時對上述信息進行更新。為了保證實驗室所用儀器的精準度，尤其對一些使用頻次較高、易出現(xiàn)偏差的儀器，管理人員要定期利用標準物質(zhì)對其進行檢測，并做好儀器核查相關(guān)記錄，設(shè)備管理工作主要環(huán)節(jié)如圖2。

3.3 加強人員培訓工作，并重視培訓效果評價

隨著獸藥檢測實驗室的不斷發(fā)展，儀器設(shè)備不斷增多，對人才隊伍建設(shè)也要提高標準。實驗室在人才招聘方面要注重應(yīng)聘人員的專業(yè)技能水平，同時要加強對實驗室現(xiàn)有人員的培訓力度，使檢測人員掌握先進的檢測技術(shù)，不斷提升檢測人員的綜合素質(zhì)能力，檢測人員也要不斷培養(yǎng)自己的體系思維，并使體系工作和檢測工作相結(jié)合，真正實現(xiàn)實驗室質(zhì)量控制水平的目的。培訓結(jié)束后，管理人員要對培訓效果做出評價，設(shè)置考評機制，提高員工對培訓內(nèi)容學習的積極性。

3.4 完善樣品抽檢操作

樣品抽檢管理對提高獸藥檢測實驗室質(zhì)量控制水平具有重要作用，檢測人員要保證所取樣品具有代表性，符合國家對取樣標準的相關(guān)要求，確保樣品在抽檢過程中不會受到外在因素干擾，用過的儀器和設(shè)備要進行清洗，避免交叉污染的現(xiàn)象出現(xiàn)，同時做好使用記錄，保證樣品管理和檢測工作的順利開展。

4 結(jié)語

獸藥是預(yù)防、治療動物疾病或有針對性調(diào)理動物生理機能的關(guān)鍵物質(zhì)，關(guān)系到食品的安全及人們的健康，我們要提高獸藥檢測實驗室的質(zhì)量控制水平，應(yīng)該完善實驗室的管理體系文件，加強對實驗室的儀器設(shè)備管理以及人員培訓，完善員工的樣品抽檢工作，通過多種方式促進獸藥實驗室工作的順利開展。

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