關于風險管理在藥品生產監管中的應用探討

車娜娜 王文芝

摘要：藥品生產是規模制造藥品的必經之路，藥品生產監管是保障患者用藥權益和身體健康的關鍵，但受到多種因素的影響，藥品生產監管過程中依然存在著較高的風險因素，導致藥害事件頻繁發生，故完善藥品生產監管體系，加強藥品生產監管時的風險管理，制定相應措施來規避風險至關重要。本文查閱大量文獻，對風險管理在藥品生產監管中的應用進行探討總結，旨在為藥品生產監管管理提供依據。

關鍵詞：風險管理;藥品生產監管;應用價值

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）12--01

藥品是一種特殊商品，主要用于疾病的預防及治療中，藥品生產是成功藥品研發的必然延續，藥品生產監管則是保證藥品生產質量及患者用藥安全的關鍵[1]。以往傳統藥品生產監管存在被動性和滯后性，一旦監管不力，導致不合格藥品流入市場，將會對患者的身體健康造成直接威脅，因此，積極改善監管方式刻不容緩[2]。風險管理是一種新型管理方式，主要針對管理過程中潛在的風險因素進行預測、分析，再采取一系列防范手段，從而達到消除風險因素，提高管理質量的目的[3]。藥品生產監管專業性較強，涉及的環節較多，監管過程中人員、設備、環境等各個因素均有可能對監管質量造成影響，故加強對藥品生產監管期間的風險管理，積極防范這些風險因素十分有必要[4]。

1. 風險管理在藥品生產監管中的應用價值

風險是潛在安全隱患發生的可能性及嚴重程度，風險管理主要通過預先評估風險的性質、發生條件、造成的危害等再給予相應衡量和處理，從而達到規避風險發生的目的[5]。藥品的質量是設計生產出來的，周中仁[6]等研究認為，將風險管理應用于藥品生產監管中，提前預見藥品生產期間潛在的各種安全隱患，再采取相應措施，能夠明顯減少或避免安全隱患的發生，提高藥品生產質量。2008～2009年藥品的風險管理就已引起國家食品藥品監督管理總局的關注和重視，近幾年，隨著風險管理的不斷成熟，政府對藥品生產監管的風險管理要求越來越高，風險排查逐漸成為生產監管環節中的重點審查項目。郭景瑞[7]等研究認為，確定藥品生產中的主要風險環節及監管重點，再針對性進行監管管理，根據風險大小配置監管資源，能夠使監管資源利用率達到最大化，有效滿足藥品監管要求。總的來說，藥品生產監管中開展風險管理十分有必要，能夠準確判斷可能發生的風險事件，以減少和避免因此造成的損失。

2. 風險管理在藥品生產監管中的應用建議

2.1建立高水平的專家隊伍

藥品生產監管過程較復雜，不同于其他商品的監管，其對監管人員的專業要求較寬泛，即使是科班出生的藥學專業人員，對藥品生產過程也只是略懂，監管過程中涉及到微生物監測、水循環等專業環節一般要求監管人員具備豐富的經驗才能正確掌握，因此，藥監機構需配備一支高水平的專家隊伍，以便確保藥品生產監管工作順利開展[8]。

2.2強化監管人員的風險管理意識

現階段藥品生產監管的風險評估依然停留在表面層次，風險管理還未發揮其最大作用，部分監管人員由于風險管理意識淡薄，不熟悉風險預警及管理機制，無法有的放矢地開展工作，在一定程度上制約了風險管理的發展，因此，強化監管人員的風險管理意識至關重要。此外，受到傳統觀念的意識，多數監管人員對風險持有否定看法，總是習慣性否認和回避風險，這樣反而會加大風險的發生，因此需加強對監管人員的風險管理培訓，引導監管人員正確認識風險，勇于承認風險的存在，主動對藥品生產監管的風險進行識別、處理，從根本上消除風險因素，同時將藥品生產監管期間的風險管理納入到績效考核中[6]。

2.3注重風險的全過程監控

風險管理需貫徹整個藥品生產監管過程中，這就要求注重風險的全過程監控，做好風險識別、分析和評估工作，其中第一步就要調查風險發生的因素，將其按照難易程度分解成多個部分，再利用頭腦風險法進行分析，找出其中的關鍵風險點，深入探討影響藥品質量的各種風險，最后采取多種風險應對處理手段，包含風險回避、風險轉移、風險預防、風險抑制及風險自留等，從根本上消除風險隱患，以降低風險事件造成的傷害[3]。

2.4建立信息反饋機制

為避免重大藥品生產風險事件發生，可以建立信息反饋機制，全面總結分析各類監管記錄的信息，通過討論提出相應改進措施，以便使得風險管理更具前瞻性，從根本上消除藥品生產風險。此外，藥品生產監管過程中的風險并不是一塵不變的，風險管理過程并非一勞永逸，需要不斷地探索、嘗試，這就要求監管機構設立風險信息反饋表，根據表格反饋信息不斷調整、完善風險管理決策，以便為下一階段的風險防范提供依據[9]。

3.小結

綜上所述，藥品生產監管期間加強風險管理，建立高水平的專家隊伍，強化監管人員的風險管理意識，建立信息反饋機制，能夠有效降低藥品生產過程中風險事件的發生，有效保證藥品生產質量，從而降低不必要的經濟損失，具有較高的應用價值。需注意的是，風險管理在我國藥品生產監管中的應用時間尚短，今后還需繼續進行深入實際的調研，以便進一步完善風險管理機制，保證藥品生產質量及人民用藥安全。

參考文獻：

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