醫療器械檢驗機構檢測儀器設備管理探索

馬曉彬 董燕 洪亮

摘?要：檢驗設備是檢驗機構開展檢驗檢測工作的根本保障，設備的運行好壞直接影響著檢驗結果的準確可靠，作為醫療器械檢驗機構，設備種類多、規格多，如何加強其管理、使用、維護和保養是實驗室質量管理體系中的重要環節，本文結合質量體系文件編制要求，對醫療器械檢驗機構檢測儀器設備的管理進行分析探索。

關鍵詞：醫療器械;檢驗機構;儀器設備

中圖分類號：TB???文獻標識碼：A????doi：10.19311/j.cnki.16723198.2022.16.106

0?引言

根據國家藥監局《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》（國藥監科外（2019）41號）文件中對于醫療器械檢測機構實驗室主要儀器設備統計表中21個專業實驗室需要的主要儀器設備種類1216種，規范儀器設備的管理、使用和維護保養，使儀器處于良好的受控狀態，保證儀器設備的正常安全使用，以確保檢驗結果準確可靠。

1?醫療器械檢驗檢測機構檢測儀器設備的管理

作為醫療器械檢驗檢測機構，設備的類型有很多，還包括各種類型檢測工裝，所以有效管理能達事半功倍。一般把設備分為常規設備、輔助設備、外出檢測設備，停用設備進行管理。

1.1?常規設備的管理

常規設備一般定義為用于檢驗檢測工作的關鍵設備，如對檢驗項目有顯著影響，出具相關檢測數據，需要進行計量校準等。這一類設備除了單位設備管理員進行管理外，各個檢驗部門需要設定專門的管理員進行管理。由于醫療器械設備的種類多而繁雜，考慮其操作的特殊性，還可將具體的檢驗操作人員作為該設備的日常管理員，以設備的臺（套）或房間為單位進行有效管理，達到單位設備管理員+部門設備管理員+檢驗操作人員管理的管理模式。部門設備管理員負責協助部門負責人進行設備的維護保養和統籌協調，除了對通用儀器設備的維護保養外，還可督促落實特殊設備具體管理人員進行設備的維護保養，院設備管理員主要負責儀器設備的唯一編號授權管理和檔案建立。每年部門設備管理員應根據儀器的特點制定維護、保養計劃和各部門所用儀器設備運行狀態的確認，而儀器設備周期檢定由單位設備管理員執行。

1.2?輔助設備的管理

輔助設備定義為不需檢定、校準溯源，對接檢測結果無顯著影響常規儀器設備。輔助設備直接由部門設備管理員管理，進行定期進行檢查、維護和確認，填寫年度輔助設備確認記錄，粘貼運行有效的標識標簽。單位設備管理員多進行監督和督促工作。輔助設備如發生故障、性能減退、報廢等因素也必須按照設備管理程序流程執行。

1.3?外出檢驗設備的管理

外檢設備顧名思義就是需要由檢驗人員攜帶到現場進行檢驗檢測的設備。由于外檢設備的移動性和風險性較高，故外檢設備也是設備管理中的重要部分。原則上設備的管理應有部門設備管理員和設備使用人員共同進行管理，檢驗人員需領用設備進行外檢工作，應與部門設備管理人員共同對使用的設備進行檢查，確認設備的工作狀態是否正常。檢驗人員使用設備進行外出檢驗時，應嚴格按照操作規程或特殊使用要求使用設備，而且應確保或防止設備在運輸和搬運過程中的損壞。檢驗人員外出檢驗工作完成后，并將設備及時送回實驗室，應與部門設備管理人員共同對使用的設備進行再次檢查，確認設備的工作狀態是否正常，并填寫相關的外出檢驗工作使用的檢驗設備核查記錄。如設備發生相關故障和損壞的，應及時上報部門負責人和院設備管理員，按照相關管理流程進行維修和報廢。

1.4?停用設備的管理

設備因暫時不使用、檢定校準時間到期、發生故障需要維修等因素不能使用的設備，統一歸為停用設備。對于在實驗室內部停用的設備，部門的設備管理員填報相關的停用設備審批材料，經批準同意后方可停止使用，這樣可以有效避免檢驗人員對設備的區別使用，同時可以及時有效掌握設備的使用狀態。批準停止使用的設備，由部門設備管理員在設備上粘貼停用標識，同時在設備使用記錄上標注停止時間等相關信息。如設備損壞、老化、數據漂移過大，經調試還是無法使用的設備，暫時無法搬離實驗室的，期間可貼停用標識，但應規定停放時間，根據單位管理要求確定擺放時間，原則上不能超過1年，期間相關部門要及時進入報廢流程，處理該設備。

2?醫療器械檢驗檢測機構檢測儀器設備的檔案

設備檔案是設備身份的有效證明材料，一般應嚴格按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的相關要求保存，并確定標準期限。根據相關要求初步建議設備報廢后6年。報廢后6年，主要考慮最后一份檢驗報告書的保存期為6年。設備檔案一般有單位設備管理員統一管理，如分散到各個部門，必然會導致管理不到位、不統一，尺度不一，導致資料的缺失。同時設備檔案的管理不僅原始檔案，還包括使用周期中產生的記錄文件。

設備的原始檔案包括測量設備申購報告、論證報告、訂貨合同單、驗收記錄及隨機技術資料（如出廠檢驗單、說明書、合格證、操作手冊及附件明細表等）。使用檔案包括儀器履歷表;歷年檢定/校準證書;維護保養計劃及記錄;改造維修記錄等。其中設備的使用記錄也是一份重要的材料，可存入設備檔案也可單獨存檔，只要可以追溯即可。

3?醫療器械檢驗檢測機構儀器設備的租用

按照新的評審準則要求，檢驗檢測機構可以租用儀器設備，但是儀器設備的使用權必須納入單位管理。一般要求單位可全權支配使用，即本機構人員操作，維護、檢定/校準/確認，并能有效地對使用環境和儲存條件進行控制，并且有明確的合同權限期限。

特殊檢測領域涉及的臨時租用設備，如IVD體外診斷試劑，需擁有完整的使用權限，具有相應的管理和使用權限及周期，能有效確認設備狀態和環境滿足檢驗檢測要求。

4?醫療器械檢驗檢測機構儀器設備的維護

儀器設備的維護由專人負責，非常用設備至少每月通電一次，檢查儀器正常情況，并運行記錄。由部門設備管理員制定設備的日常保養計劃，設備使用人按照要求進行設備的保養，并記錄相應的維護措施和狀態。

5?醫療器械檢驗檢測機構儀器設備的維修

儀器設備出現故障后，由操作人員及時匯報該設備的管理人員和部門設備管理員，進行相關排查處理，并報告設備管理部門的負責人，如無法解決設備故障需要進行維修，應逐級上報，并填寫故障原因等設備狀況的維修申請，以便后期存入檔案，同時要積極分析導致故障或損壞的根本原因，如因操作人員操作失誤或者操作不熟練導致故障的，需進行相關培訓考核后方可再次操作。

經維修后的儀器設備凡屬能保持原性能參數的可繼續使用，當可能影響到性能參數時必須經驗證，檢定或校準合格后方可使用，必要時還不行追溯以前的檢驗情況。經維修證明無法修復的儀器，停用并進行報廢處理。

6?醫療器械檢驗檢測機構儀器設備的報廢

儀器設備因長期使用而受損，精度下降，可靠性過低，經維修后確認已無法使用時書面通知停止使用，并劃入報廢系列。由于有新的檢驗方法或者檢驗標準的變化，使現有的儀器不能使用或長期停用，可列入操作培訓、科研工作等系列。儀器設備的報廢應按照管理流程逐級審批報廢，填寫相關報廢記錄文件存入檔案。

7?醫療器械檢驗檢測機構的工裝

醫療器械設備多樣，部分檢測手段目前還無相關成型檢驗設備，需要根據標準的要求進行設計加工，一般簡稱為工裝，對于工裝的管理原則上應納入設備統一管理，建立唯一性編號，根據工裝的檢測用途建立相關檔案，工裝可按套或件歸類，用于出具檢驗檢測數據的工裝必須進行計量校準進行溯源，方可使用。

8?結論和建議

作為醫療器械檢驗檢測機構即存在國家市場總局對檢驗檢測機構的管理要求，也存在行業主管部門藥品監督管理局對機構的要求，檢驗機構要加強對最新頒布的《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》修正案和《檢驗檢測機構監督管理辦法》兩部規章的學習，同時認真結合《醫療器械檢驗機構資質認定條件》文件的要求，加強對RB/T214《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》條款的理解，按照要求檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測活動的設備和設施，如抽樣、樣品制備、數據處理與分析要求等各個方面設備。在整個實驗室運行中加強對儀器設備的管理，形成從設備的選擇、使用操作、維護保養、檢定校準、維修報廢一個全鏈條的管理模式，通過有效的管理模式達到設備管理的最終目的，實現檢驗檢測結果的真實有效，檢測數據的追溯。

參考文獻

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