復方杜仲健骨顆粒治療Ⅱ型原發性骨質疏松癥的臨床效果

孫翠英 王蓓 琚小芳

骨質疏松癥（osteoporosis，OP）分為原發性OP和繼發性OP，是以骨組織微結構破壞、骨骼脆性增加為特征的全身性代謝性骨骼疾[1-3]。原發性OP分為特發性骨質疏松癥（包括青少年型）、絕經后骨質疏松癥（Ⅰ型）和老年性骨質疏松癥（senileosteoporosis，SOP）（Ⅱ型）。其中Ⅱ型原發性OP發病原因復雜，西醫治療方法主要包括基礎措施、藥物干預及康復治療等。其中藥物干預是Ⅱ型原發性OP的重要干預方式，但西藥存在周期長、不良反應多、治療費用高等多種因素影響臨床效果。近年來隨著醫療水平的不斷進步，中醫藥治療Ⅱ型原發性OP的研究發展迅猛，也得到了廣泛的應用和認可[4]。復方杜仲健骨顆粒具有滋補肝腎、通絡止痛、養血榮筋等作用。2019年3月-2020年3月，筆者采用復方杜仲健骨顆粒治療Ⅱ型原發性OP，現將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年3月-2020年3月北京市羊坊店醫院和北京市二龍路醫院收治的110例Ⅱ型原發性OP患者為研究對象。納入標準：（1）年齡60 ～78歲，精神狀態良好，自述有腰背、關節疼痛等骨痛癥狀。（2）經檢查，符合Ⅱ型原發性OP的中西醫診斷標準，西醫診斷標準符合WHO骨質疏松癥診斷標準，以及文獻[5]《中國人骨質疏松癥建議診斷標準專家共識（第三稿·2014版）》；中醫診斷標準符合文獻[6]《中藥新藥臨床研究指導原則》中相關標準；中醫辨證分型診斷標準參照相關文獻[7]：分為腎陽虛證、肝腎陰虛證、脾腎陽虛證和血瘀氣滯證。（3）無藥物過敏史。排除標準：（1）惡性腫瘤；（2）合并有嚴重精神性疾病；（3）重要臟器功能嚴重受損；（4）3個月內曾使用過可能影響骨代謝的藥物。其中伴有骨脫落12例，中醫辨證分型：腎陽虛證52例，血瘀氣滯證26例，脾腎陽虛證20例和肝腎陰虛證12例。按照隨機數字表法將其分為對照組和觀察組，每組55例。對照組中男26例，女29例；年齡60 ～77歲，平均（67.87±4.33）歲；病程1 ～10年，平均（5.62±1.26）年。觀察組中男25例，女30例；年齡60 ～78歲，平均（67.93±4.31）歲；病程1 ～11年，平均（5.67±1.23）年。兩組臨床資料比較差異無統計學意義（P＞0.05），有可比性。兩組患者均簽署知情同意書，本研究經醫院倫理委員會批準。

1.2 方法

對照組給予Ⅱ型原發性OP常規治療，碳酸鈣D3片（生產廠家：惠氏制藥有限公司，國藥準字H10950029，規格：600 mg×30片）+阿侖膦酸鈉片（生產廠家：石藥集團歐意藥業有限公司，國藥準字H10980109，規格：10 mg×6片）等藥物治療。其中阿侖膦酸鈉片，10 mg/次，1次/d，清晨第一次進食、喝飲料或應用其他藥物治療前30 min，用白水送服，服藥后30 min不能進食、平臥。碳酸鈣D3片，口服，1片/次，2次/d。觀察組則在對照組基礎上給予復方杜仲健骨顆粒（生產廠家：華潤雙鶴藥業股份有限公司，國藥準字Z20030125，規格：12 g×10 袋）治療，開水沖服。12 g/次，3 次 /d。兩組均連續治療3個月，期間進行微信和電話隨訪。

1.3 觀察指標及評價標準

對比兩組臨床療效、骨密度和不良反應。

臨床療效：臨床療效參照文獻[8]《中醫藥防治原發性骨質疏松癥專家共識（2020）》和文獻[6]《中藥新藥臨床研究指導原則》擬定。顯效：中醫癥候癥狀消失或基本消失，骨密度較治療前增加；有效：中醫癥候癥狀明顯減輕，骨密度與治療前比較未見下降；無效：中醫癥候癥狀無明顯改善甚至加重。總有效率=（顯效+有效）/總例數×100%。

骨密度：治療前后，采用Dpx-MD型雙能X射線測量儀測量兩組第2 ～4腰椎（L2 ～4）骨密度和髖部骨密度。

不良反應：觀察兩組治療期間的不良反應，如肝腎功能指標異常、頭暈頭痛、惡心嘔吐、皮疹、腹瀉等。

1.4 統計學處理

采用SPSS 19.0統計學軟件對數據進行處理，計量資料以（±s）表示，組間比較采用t檢驗，計數資料以率（%）表示，采用字2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組臨床療效比較

觀察組總有效率為94.55%，顯著高于對照組的81.82%，差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組臨床療效比較

2.2 兩組骨密度比較

治療前，兩組L2 ～4及髖部骨密度比較差異無統計學意義（P＞0.05），治療后，兩組L2 ～4和髖部骨密度均有不同程度的升高，與治療前比較差異均有統計學意義（P＜0.05），且觀察組L2 ～4和髖部骨密度均明顯高于對照組（P＜0.05），見表2。

表2 兩組骨密度比較[g/cm2，（±s）]

表2 兩組骨密度比較[g/cm2，（±s）]

*與本組治療前比較，P＜0.05。

治療前 治療后 治療前 治療后組別 L 2 ～4髖部觀察組（n=5 5）0.7 1±0.1 3 0.8 2±0.1 7*0.6 8±0.1 3 0.8 1±0.1 8*對照組（n=5 5）0.7 0±0.1 2 0.7 5±0.1 4*0.6 9±0.1 1 0.7 4±0.1 3*t值 0.4 1 9 2.3 5 7 0.4 3 5 2.3 3 8 P值 0.6 7 6 0.0 2 0 0.6 6 4 0.0 2 1

2.3 兩組不良反應

兩組治療期間均未出現明顯不良反應，肝腎功能指標未見異常。

3 討論

OP是臨床常見疾病，隨著社會人口的老齡化，Ⅱ型原發性OP患病人數也越來越多[9]。Ⅱ型原發性OP會導致骨骼疼痛，增加骨折的風險性，對老年患者的健康造成嚴重威脅，同時生活質量下降，給家庭和社會帶來沉重的經濟負擔。因此，如何緩解Ⅱ型原發性OP患者疼痛癥狀，降低骨折發生率是臨床的熱點研究之一。

對于Ⅱ型原發性OP的治療主要目的在于增加鈣的吸收及其在骨組織上沉積，從而增加骨骼的強度[10]。雙膦酸鹽是一種臨床上應用廣泛的抗骨質疏松藥物，其中阿侖膦酸鈉是雙膦酸鹽的代表性藥物，能夠有效地抑制破骨細胞介導的骨吸收水平，使成骨大于破骨。臨床多項研究證實，阿侖膦酸鈉對Ⅱ型原發性OP的治療效果明顯[11-12]。本研究結果也顯示，治療后，兩組L2 ～4和髖部骨密度均有不同程度的升高，與治療前比較差異均有統計學意義（P＜0.05），與上述研究結果類似。

目前，中藥治療Ⅱ型原發性OP有著深厚的中醫理論基礎[13]。SOP屬中醫學“骨瘺”范疇，累及肝腎脾，基本病機為腎氣虛衰，不能主骨生髓，骨失滋養，同時伴有氣血、經脈受損，以致使瘀阻脈絡，引發骨質疏松[14-16]。本研究中，中醫辨證分型發現：腎陽虛證52例，血瘀氣滯證26例，脾腎陽虛證20例和肝腎陰虛證12例，筆者認為骨質疏松癥的發病與腎、脾、血瘀有關，其中以腎為本，骨的正常發育、強弱與腎臟的關系緊密，以補腎活血、祛瘀為主要治療手段。復方杜仲健骨顆粒以補腎法為綱領，主治骨性關節炎、骨質疏松等骨科疾病。方中杜仲主治腎虛腰疼；續斷補虛、壯骨筋；白芍養血斂陰和營、平肝止痛；黃芪補氣固表、助氣壯骨；三七化瘀止血、活血定痛；威靈仙祛風濕，通絡止痛；牛膝、當歸補血養血，諸藥合用，具有滋補肝腎、強筋健骨等作用。本研究利用復方杜仲健骨顆粒治療Ⅱ型原發性OP，結果發現，觀察組總有效率為94.55%，顯著高于對照組的81.82%（P＜0.05），且治療后，觀察組L2 ～4和髖部骨密度均明顯高于對照組（P＜0.05）。證實復方杜仲健骨顆粒治療Ⅱ型原發性OP不僅能有效地提高臨床效果，還能有效的改善患者骨量丟失，提升了骨密度值。治療期間兩組均未出現明顯不良反應，安全性較好。

綜上所述，復方杜仲健骨顆粒治療Ⅱ型原發性OP臨床效果顯著，值得臨床進一步推廣。